Simparica
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-09-2020
Данни за продукта
(SPC)
04-09-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-02-2018
Активна съставка:
sarolaner
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QP53BE03
INN (Международно Name):
sarolaner
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Ектопаразитициди за системна употреба
Терапевтични показания:
За лечение на инфекции с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus). Ветеринарният лекарствен продукт има незабавна и устойчива активност за убиване на кърлежи най-малко 5 седмици. За лечението на инфекции с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis). Ветеринарният лекарствен продукт има незабавна и устойчива активност срещу убийство на бълхи срещу нови инфекции най-малко 5 седмици. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от терапевтична стратегия за борба с дерматит на алергията на бълхи (FAD). За лечение на саркоптоза (Sarcoptes scabiei). За лечение на инфекции с ухапвания от уши (Otodectes cynotis). За лечение на демодикоза (Demodex canis). Бълхи и кърлежи трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат хранене, за да бъдат изложени на активното вещество.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-11-06
Листовка
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
SIMPARICA ТАБЛЕТКИ ЗА ДЪВЧЕНЕ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Simparica 5 mg таблетки за дъвчене за кучета
1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg таблетки за дъвчене за кучета
>2,5–5 kg
Simparica 20 mg таблетки за дъвчене за кучета
>5–10 kg
Simparica 40 mg таблетки за дъвчене за кучета
>10–20 kg
Simparica 80 mg таблетки за дъвчене за кучета
>20–40 kg
Simparica 120 mg таблетки за дъвчене за
кучета >40–60 kg
sarolaner
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка таблетка съдържа:
Simparica дъвчащи таблетки
sarolaner (mg)
за кучета 1,3–2,5 kg
5
за кучета > 2,5–5 kg
10
за кучета > 5–10 kg
20
за кучета > 10–20 kg
40
за кучета > 20–40 kg
80
за кучета > 40–60 kg
120
Кафяво оцветени, на петна таблетки за
дъвчене, с квадратна форма и заоблени
краища.
Щампованата цифра от едната страна се
отнася за концентрацията (mg) на
таблетките: “5”,
“10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За лечение на опаразитяване с кърлежи
(
_Dermacentor reticulatus, Ix
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Simparica 5 mg таблетки за дъвчене за кучета
1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg таблетки за дъвчене за кучета
>2,5–5 kg
Simparica 20 mg таблетки за дъвчене за кучета
>5–10 kg
Simparica 40 mg таблетки за дъвчене за кучета
>10–20 kg
Simparica 80 mg таблетки за дъвчене за кучета
>20–40 kg
Simparica 120 mg таблетки за дъвчене за
кучета >40–60 kg
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Simparica дъвчащи таблетки
sarolaner (mg)
за кучета 1,3–2,5 kg
5
за кучета > 2,5–5 kg
10
за кучета > 5–10 kg
20
за кучета > 10–20 kg
40
за кучета > 20–40 kg
80
за кучета > 40–60 kg
120
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки за дъвчене.
Кафяво оцветени, на петна, таблетки за
дъвчене,с квадратна форма и заоблени
краища.
Щампованата цифра от едната страна се
отнася за концентрацията (mg) на
таблетките: “5”,
“10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За лечение на опаразитяване с кърлежи
(
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
и
_Rhipicephalus sanguineus_
)
Прочетете целия документ
