Sepioglin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-07-2013

Активна съставка:
пиоглитазон хидрохлорид
Предлага се от:
Vaia S.A.
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на тип 2 захарен диабет, както е описано по-долу:като монотерапии:при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии метформином;с сульфонилмочевины само при възрастни пациенти, които проявяват непоносимост към метформину или които метформин е противопоказан, с недостатъчно ниво на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии с сульфонилмочевины;като тройната пероральная терапия в комбинация с:метформина и сульфонилмочевины, при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) с недостатъчни нива на гликемичен контрол, въпреки двойна перорална терапи
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002021
Дата Оторизация:
2012-03-09
EMEA код:
EMEA/H/C/002021

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-07-2013

Листовка Листовка - чешки

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-07-2013

Листовка Листовка - датски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-07-2013

Листовка Листовка - немски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-07-2013

Листовка Листовка - естонски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-07-2013

Листовка Листовка - английски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-07-2013

Листовка Листовка - френски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-07-2013

Листовка Листовка - италиански

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-07-2013

Листовка Листовка - литовски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-07-2013

Листовка Листовка - полски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-07-2013

Листовка Листовка - португалски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-07-2013

Листовка Листовка - румънски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-07-2013

Листовка Листовка - словашки

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-07-2013

Листовка Листовка - словенски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-07-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-07-2013

Листовка Листовка - фински

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-07-2013

Листовка Листовка - шведски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-07-2013

Листовка Листовка - норвежки

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-07-2013

Листовка Листовка - исландски

18-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-07-2013

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sepioglin 15 mg таблетки

Пиоглитазон

(Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ставлява Sepioglin и за какво се използва

Преди да приемете Sepioglin

Как да приемате Sepioglin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sepioglin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEPIOGLIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sepioglin съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не дейст

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат з

доволителен контрол на кръвната захар.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SEPIOGLIN

Не приемайте Sepioglin

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Sepioglin.

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабет

на к

етоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Sepioglin

Уведомете Вашия лекар преди да започнете употребата на то

ва

лекарство

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте над 75 години.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Sepioglin. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Sepioglin

ще направит

е кръвни изследвани

я, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с

голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин

и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или

бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (ане

ия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при жените (но не и при мъжете), приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наск

оро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Sepioglin. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за ле

чени

е на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.

Прием на Sepioglin с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнет

е таблетките с чаша

вода.

Бременнос

т и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекар

ство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Важна информация за някои от съставките на Sepioglin

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветв

айте се с него, преди да вземете Sepioglin.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN

Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар

може да Ви каже да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например,

инсу

ин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали

е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Sepioglin. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спаз

ват

е диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Sepioglin.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sepioglin

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дет

е приеме от Вашето лекарств

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Sepioglin

Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Sepioglin

Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Sepioglin,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това

лечение.

Ако имате н

якакви допълнителни

въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-сп

ециално следните сериозни

нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (1 до 10 потребители от 100). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния меху

се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти,

приемащи пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете

се Вашия лекар възможно най-скоро.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция,

говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при

жени, приемащи пиоглитазон . Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лек

ар.

Замъглено зрение,

дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако

имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това,

ако вече им

ате замъг

лено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон

са:

чести (засягат 1 до 10 потребители от 100)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

възпа

ение на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат

пиоглитазон с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (засягащи повече от 1 от 10 потребители)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (за

сягат 1

до 10 потребители от 100)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

захар в ур

ната, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в к

онтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sepioglin

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза, кармелоза калций и

магнезиев стеарат.

Как изглеж

да Sepioglin

и какво съдържа опаковката

Sepioglin 15 mg са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото

„15” от едната страна и с диаметър приблизително 5,5 mm. Таблетките се доставят в

PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за уп

отреба и п

роизводител

Притежател на разрешението за употреба

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Производител

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sepioglin 30 mg таблетки

Пиоглитазон

(Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ставлява Sepioglin и за какво се използва

Преди да приемете Sepioglin

Как да приемате Sepioglin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sepioglin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEPIOGLIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sepioglin съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не дейст

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат з

доволителен контрол на кръвната захар.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SEPIOGLIN

Не приемайте Sepioglin

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Sepioglin.

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабет

на к

етоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Sepioglin

Уведомете Вашия лекар преди да започнете употребата на то

ва лекарств

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте над 75 години.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Sepioglin. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Sepioglin

ще направит

е кръвни изследвани

я, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с

голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин

и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или

бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (ане

ия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при жените (но не и при мъжете), приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наск

оро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Sepioglin. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за ле

чени

е на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.

Прием на Sepioglin с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнет

е таблетките с чаша

вода.

Бременнос

т и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекар

ство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете

мерки, ако почувствате промени в зрението.

Важна информация за някои от съставките на Sepioglin

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветв

айте се с него, преди да вземете Sepioglin.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN

Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар

може да Ви каже да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсу

ин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Sepioglin. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спаз

ват

е диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Sepioglin.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sepioglin

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дет

е приеме от Вашето лекарств

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Sepioglin

Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Sepioglin

Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Sepioglin,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това

лечение.

Ако имате н

якакви допълнителни

въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

При пациентите са на

блюдавани по-

специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (1 до 10 потребители от 100). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния меху

се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти,

приемащи пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете

се Вашия лекар възможно най-скоро.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция,

говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при

жени, приемащи пиоглитазон . Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лек

ар.

Замъглено зрение,

дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако

имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това,

ако вече им

ате замъг

лено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон

са:

чести (засягат 1 до 10 потребители от 100)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

възпа

ение на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат

пиоглитазон с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (засягащи повече от 1 от 10 потребители)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (за

сягат 1

до 10 потребители от 100)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

захар в ур

ната, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в к

онтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sepioglin

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза, кармелоза калций и

магнезиев стеарат.

Как изглеж

да Sepioglin

и какво съдържа опаковката

Sepioglinса бели , кръгли, плоски таблетки с линия за чупене от едната страна, с изпъкнало

релефно означение „30” от другата страна и диаметър приблизително 7,0 mm. Таблетките се

доставят в PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или

98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за

употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Производител

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sepioglin 45 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ставлява Sepioglin

и за какво се използва

Преди да приемете Sepioglin

Как да приемате Sepioglin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sepioglin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEPIOGLIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sepioglin съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не дейст

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат з

доволителен контрол на кръвната захар.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SEPIOGLIN

Не приемайте Sepioglin

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Sepioglin.

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (у

сложнение на диаб

ета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Sepioglin

Уведомете Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство

ако задържа

те вода (за

дръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте над 75 години.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Sepioglin. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Sepioglin

ще направит

е кръвни изследвани

я, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с

голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин

и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или

бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (ане

ия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при жените (но не и при мъжете), приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наск

оро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Sepioglin. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за ле

чени

е на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.

Прием на Sepioglin с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнет

е таблетките с чаша

вода.

Бременнос

т и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекар

ство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Важна информация за някои от съставките на Sepioglin

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветв

айте се с него, преди да вземете Sepioglin.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN

Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар

може да Ви каже да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсу

ин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Sepioglin. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спаз

ват

е диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Sepioglin.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sepioglin

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дет

е приеме от Вашето лекарств

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Sepioglin

Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Sepioglin

Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Sepioglin,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това

лечение.

Ако имате н

якакви допълнителни

въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

При пациентите са на

блюдавани по-

специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (1 до 10 потребители от 100). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния меху

се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти,

приемащи пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете

се Вашия лекар възможно най-скоро.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция,

говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при

жени, приемащи пиоглитазон. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възмож

но най-

скоро

с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако

имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това,

ако вече им

ате замъг

лено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон

са:

чести (засягат 1 до 10 потребители от 100)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

възпа

ение на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат

пиоглитазон с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (засягащи повече от 1 от 10 потребители)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (за

сягат 1

до 10 потребители от 100)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

захар в ур

ната, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в к

онтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sepioglin

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев

стеарат.

Как изглеж

да Sepioglin

и какво съдържа опаковката

Sepioglin са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото „45”

от едната страна и с диаметър приблизително 8,0 mm. Таблетките се доставят в

PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и п

рои

зводител

Притежател на разрешението за употреба

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Производител

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sepioglin

15 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone)

(като хидрохлорид).

Помощни вещества:

Всяка таблетка съдържа 36,866

mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели, кръгли, плоски таблетки с, изпъкнало релефно изображение на числото „15” от едната

страна

и с диаметър приблизително 5,5 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диаб

ет тип

2, както е

описано по-долу:

като

монотерапия

на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с

диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо,

поради наличието на противопоказания или непоносимост.

като

двойна перорална терапия

в комбинация с

метформин на възрас

тни пациенти (ос

обено такива с наднормено тегло) с недостатъчен

гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при

монотерапия с метформин

сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали

непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с

недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната

поносима доза при монотерапия със су

лфанилурейно производно.

като

тр

ойна перорална терапия

в комбинация с

метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с

наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната

перорална терапия.

Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни

пациенти с н

едостатъчен контрол на гликемията при лечени

е с инсулин, при които метформин

е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4)

След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до

6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на

HbA1c). При пациенти, кои

то не показват задо

волителен отговор, приложението на

пиоглитазон трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при продължително

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че

ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Дозата може да

бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.

При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на

лечение с пиоглитазон. Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва

да бъде намалена.

Специални по

пулации

Старческа възраст

Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). Лекарите

трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно,

особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на

течности и сърдечна недостатъчност).

Бъбречно увреждане

Не се на

лага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов

клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2). Поради липсата на информация относно приложението при

пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти.

Чернодробно увреждане

Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и

4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не

са установени. Липсват данни.

Начин на пр

иложен

ие

Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV)

чернодробно нару

шение

диабетна кетоацидоза

наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур

неизследвана макроскопска хематурия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност

Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на

сърдечна недостатъчност. Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на

застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или

симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лек

арят трябва да започне лечение с

най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или

оток; особено тези с намалени сърдечни резерви. Има постмаркетингови съобщения за случаи

на сърдечна недостатъчн

ст при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при

пациенти, с предшестваща сърдечна недостатъчност. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато

пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин. Тъй като и инсулин и пиоглитазон са

свързани със задържане на течности, тя

хн

ата едновременна употреба може да повиши риска от

оток. Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяко влошаване на сърдечното състояние.

Проучване с краен резултат на сърдечно съдови усложнения при пиоглитазон е проведено при

пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия.

Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапи

я е добавен пиоглитазон или

плацебо в продълж

ение на до 3,5 години. Това проучване показва увеличение на съобщенията

за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с

внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недост

атъчност.

С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна

недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди

съотношението полза-риск преди и по време на лечението.

Рак на пикочния мехур

Случаи на рак на пикочния меху

р са

съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани

клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с

контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).

След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при

поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7

слу

ая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи. Наличните

епидемиологични данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при

пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма

продължителност и с най-високите кумулативни дози. Не може да се изключи възможен риск

след краткотрайно лечен

Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак

на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на

някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо

лъчелечение в тазовата област). Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде изследвана

преди да се за

почне лечение с пиогли

тазон.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време

на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести

позиви за уриниране.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Проследяване на чернодробната функция

По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна

дисфункция (вж. точка 4.8). Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да

подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими. Чернодробните ензими трябва да

бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти. Лечението с

пиоглитазон не трябва да бъде започ

ано при пациенти с повишени изходни нива на

чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито

и да е данни за чернодробно заболяване.

След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на

чернодробните ензими въз основа на клиничната п

реценка.

В случай на повишаване нивата на

ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на

чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо. Ако нивата на ALT

останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено. Ако

някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нару

шен

ие, които може да

включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина,

чернодробните ензими трябва да бъдат проверени. Решението за продължаване на лечението на

пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до

получаване на резултатите от лабораторните изследвания. Пр

и появата на жълтеница,

лечението с този лекарс

твен продукт трябва да бъде преустановено.

Повишаване на теглото

По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата

повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи

да се съчетае със задържа

не на течности

. При някои случаи увеличението на теглото може да

бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на

телесното тегло. Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет. Те трябва да

бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.

Хематология

По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин

(4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на

хемодилуция. Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин

(хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6–4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със

сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1–2% и хематокрит 1–3,

относителна

редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.

Хипогликемия

Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат

пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или

двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия,

поради което може да бъ

де необходимо да се

намали дозата на сулфанилурейното производно

или инсулинa.

Нарушения на очите

Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем

с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.

Много от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем. Не е ясно дали им

директна вр

ъзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат

бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения

в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други

При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани,

контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и

7 400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава

увеличена честота на фрактури на костите при жени.

Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените,

приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените,

лекувани със сравнителен продукт. Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при

лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5%).

Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с

пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, леку

вани със сравнит

елен

продукт. Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от

фрактури, при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.

При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури

на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо

23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравн

ителен

продукт. При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на

фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).

Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с

пиоглитазон.

В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациенти с

поликистоза на яйчницит

е може да до

веде до възобновяване на овулацията. При тези пациенти

е налице риск от забременяване. Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в

случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да

бъде преустановено (вж. точка 4.6).

Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едноврем

енно приложение на цито

хром

P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин). Гликемичният

контрол трябва внимателно да се следи. Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на

пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на

диабета (вж. точка 4.5).

Таблетките Sepioglin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се при

агат при пациенти с

редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или

глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучванията върху взаимодействията, показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху

фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и м

етформин.

Едновремен

ният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не повлиява

фармакокинетиката на сулфанилурейното производно. Проучванията при хора, не предполагат

индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.

In vitro

проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.

Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви,

циклоспорин, блокери на калци

евите канали и

HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.

Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на

цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на

пиоглитазон. Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции,

свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозат

а на пиоглитазон,

когато се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

прилага заедно с гемфиброзил. Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж.

точка 4.4). Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром

P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%. Може

да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.

Гликемичният контрол трябва внимателно да се сл

ди (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност

при човека. При проучвания при животни е наблюдавано ограничаване развитието на плода

при приложение на пиоглитазон. Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за

намаляване на хиперинсул

инемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност

възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на

метаболитни субстрати за развитието на плода. Значението на този механизъм при хората не е

ясна и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бреме

нност.

Кърмене

Пиоглита

зон преминава в кърмата при кърмещи плъхове. Не е известно, дали пиоглитазон се

отделя в човешката кърма. Ето защо, пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи жени.

Фертилитет

При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и

индекса на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за

шофиране и работа с машини

Sepioglin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат

внимателни при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции наблюдавани по-често (

0,5%) спрямо пл

ацебо и

не представляващи

отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са

представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната

абсолютна честота. Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000); с неизвестна честота (от налични

те данни

не може да бъде направена оценка). При

всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Комбинирана терапия

Нежелана

реакция

Монотерапия

с

метформин

със

сулфонилуре

йно

производно

с метформин

и

сулфанилуре

йно

производно

с инсулин

Инфекции и

инфестации

инфекция на

горните

дихателни пътища

чести

чести

чести

чести

чести

бронхит

чести

синузит

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

анемия

чести

Нарушения на

метаболизма и

храненето

хипогликемия

нечести

много чести

чести

повишение на

апетита

нечести

Нарушения на

нервната система

хипоестезия

чести

чести

чести

чести

чести

главоболие

чести

нечести

замайване

чести

безсъние

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

очите

зрителни

нарушения

чести

чести

нечести

макуларен едем

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на

ухото и

лабиринта

вертиго

нечести

Сърдечни

нарушения

сърдечна

недостатъчност

чести

Неоплазми -

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002021

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sepioglin

pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Sepioglin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sepioglin.

Какво представлява Sepioglin?

Sepioglin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). Предлага се под

формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

Sepioglin е „генерично лекарство“. Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно

лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно

генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Sepioglin?

Sepioglin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-

специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим и

упражнения.

Sepioglin се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу

диабет) не е подходящ.

Sepioglin може да се използва в комбинация с метформин пр

и пацие

нти, при които заболяването

не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно

(друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).

Sepioglin може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при

пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки дво

йната терапия през устата (тройна

терапия).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sepioglin може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sepioglin?

Препоръчителната начална доза Sepioglin е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-

добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една

или две седмици до 45 mg веднъж дневно. Sepioglin не трябва да се прилага при пациенти на

диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).

Таблетки

те тр

ябва да се поглъщат с вода.

Лечението с Sepioglin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Sepioglin?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на

клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът

използва по-добре пр

оизвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза

намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Sepioglin?

Тъй като Sepioglin е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани със Sepioglin?

Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Sepioglin?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sepioglin е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Actos. Поради това CHMP е на мнение, че както при

Actos, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Sepioglin да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sepioglin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sepioglin

на 9 март 2012 г.

Sepioglin

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sepioglin

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Sepioglin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Sepioglin – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране текста 10-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация