Senshio

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-05-2020

Активна съставка:
оспемифен
Предлага се от:
Shionogi B.V.
АТС код:
G03XC05
INN (Международно Name):
ospemifene
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Postmenopause
Терапевтични показания:
Senshio е показан за лечение на умерена до тежка симптоматична vulvar и вагинално атрофия (VVA) при жени след менопауза, които не са кандидати за местните вагинално естроген терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002780
Дата Оторизация:
2015-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/002780

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-01-2020

Листовка Листовка - чешки

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-05-2020

Листовка Листовка - датски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-05-2020

Листовка Листовка - немски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-05-2020

Листовка Листовка - естонски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-01-2020

Листовка Листовка - гръцки

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-05-2020

Листовка Листовка - английски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-01-2020

Листовка Листовка - френски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-05-2020

Листовка Листовка - италиански

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-01-2020

Листовка Листовка - латвийски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-01-2020

Листовка Листовка - литовски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-01-2020

Листовка Листовка - унгарски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-01-2020

Листовка Листовка - малтийски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-01-2020

Листовка Листовка - нидерландски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-01-2020

Листовка Листовка - полски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-05-2020

Листовка Листовка - португалски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-01-2020

Листовка Листовка - румънски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-01-2020

Листовка Листовка - словашки

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-01-2020

Листовка Листовка - словенски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-01-2020

Листовка Листовка - фински

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-05-2020

Листовка Листовка - шведски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-05-2020

Листовка Листовка - исландски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-01-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Senshio 60

mg филмирани таблетки

оспемифен (оspemifene)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Senshio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio

Как да приемате Senshio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Senshio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Senshio

и за какво се използва

Senshio съдържа активното вещество оспемифен. Оспемифен принадлежи към група лекарства,

които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори

(СМЕР).

Senshio се използва

за лечение на жени с умерени до тежки постменопаузални симптоми във и

извън влагалището като сърбеж, сухота, парене и болка по време на секс (диспареуния), ако

локална естрогенна терапия не е подходяща. Това е познато като вулвовагинална атрофия. Това

се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма. Когато това

се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки. Това се случва по естествен път след

менопауза (постменопауза).

Senshio действа

по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за

подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Senshio

Не приемайте

Senshio

ако сте алергични към оспемифен или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или някога сте имали

кръвен съсирек във вена

(тромбоза), например в

краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или очите

(тромбоза на ретината).

ако имате

необяснимо вагинално кървене

Ако Вашият лекар смята, че може да имате

рак на гърдата,

или се лекувате за рак на

гърдата.

Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за

рак, който е

чувствителен към естрогени

, като например рак на матката.

Ако имате

прекалено удебеляване на лигавицата на матката

, като хиперплазия на

ендометриума.

Предупреждения и предпазни мерки

След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни

прегледи (поне веднъж годишно). По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и

рисковете от продължаване на лечението със Senshio.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните

се отнася за Вас

.

Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или

друг орган.

Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m

Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).

Ако сте имали инсулт (мозъчно-съдов инцидент) или ако Вашият лекар Ви е казал, че сте

изложена на висок риск от такъв.

Ако страдате от гинекологично заболяване, различно от вулвовагинална атрофия.

Ако сте имала рак на гърдата.

Докато приемате Senshio

:

ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и

съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата

циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни

съсиреци. Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно. Вашият лекар може

да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или

по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.

Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и

след консултация с Вашия лекар.

ако получите някакво вагинално кървене докато приемате Senshio или скоро след като сте

спряла да го приемате,

трябва да говорите с Вашия лекар

ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на

краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате

Senshio,

спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши. Това лекарство е предназначено за употреба

само при жени след менопауза.

Други лекарства и Senshio

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:

Естрогени.

Всяко друго лекарство, принадлежащо към групата, наречена СМЕР, като тамоксифен,

торемифен, базедоксифен и ралоксифен.

Говорете с Вашия лекар

,

преди да приемете Senshio с

Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични

инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта. Вашият

лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.

Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio:

Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.

Карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на гърчове/пристъпи

(антиконвулсанти).

Жълт кантарион, билкови лекарства, понякога използвани за лечение на депресия.

Орлистат, понякога използван за лечение на затлъстяване.

Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време

на приема на Senshio:

Метформин, използван за лечение на диабет тип II.

Ацикловир, използван за лечение на херпес и генитален херпес.

Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен

цитомегаловирус.

Оксалиплатин, противораково лекарство за напреднал (метастазирал) рак на

дебелото черво или ректума.

Бременност

,

кърмене

и фертилитет

Senshio е предназначен за употреба само при жени след менопауза. Той не трябва да се приема

от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят. Това

се налага поради факта, че липсват данни от употребата на Senshio при бременни жени, жени

преди менопауза или кърмещи жени.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете докато приемате Senshio.

Лечението

трябва да се спре веднага.

Шофиране и работа с машини

Senshio не повлиява или повлиява в много малка степен способността за шофиране и работа с

машини.

Senshio

съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Senshio

съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Senshio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана перорално по едно и също време

всеки ден. Senshio трябва да се приема с храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.

Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже

Вашият лекар.

Пациентки с чернодробно заболяване

Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Senshio

Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Senshio

Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна)

веднага след като си спомните в рамките на същия ден. Не вземайте две таблетки в един ден, за

да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема

на Senshio

Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с

Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така

ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на половите органи, причинена от гъбички (кандидоза)

горещи вълни

мускулни крампи

вагинално или генитално течение

обрив

главоболие

вагинално кървене

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

удебеляване вътрешния слой на матката (ендометриума), установено при ултразвуково

сканиране (ендометриална хипертрофия).

алергична реакция. Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж

по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което

може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Senshio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годeн до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Senshio

Активното вещество e оспемифен. Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.

Другите съставки са:

Ядро:

Колоиден силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 578), манитол (E 421),

микрокристална целулоза (E 460), повидон (E 1201), прежелатинизирано

нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат (тип A).

Филмово покритие:

Хипромелоза (E 464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (E 171),

триацетин (E 1518), полиетилен-гликол (E 1521).

Как

изглежда Senshio и какво съдържа опаковката

Senshio таблетки са овални двойно изпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки (около

12 mm дълги и 6,45 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „60“ от едната страна. Те са

опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Нидерландия

Производител

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Обединено кралство

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Нидерландия

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE,

IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

31 (0)20 703 8327

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

contact@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Senshio 60 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Овални, двойно изпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с размери 12 mm x

6,45 mm, с вдлъбнато релефно означение „60“ от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Senshio е показан за лечение на умерена до тежка симптоматична вулвовагинална атрофия (ВА)

при жени след менопауза, които не са кандидати за локална вагинална естрогенна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка 60 mg веднъж дневно с храна, която се приема по едно

и също време всеки ден.

Ако е пропусната доза, тя трябва да се приеме с храна веднага след като пациентката се сети. В

един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.

Специални популации

Пациентки в старческа възраст (>65

години)

Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко, умерено или тежко бъбречно

увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко до умерено чернодробно увреждане.

Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно

Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на оспемифен в педиатричната популация за показанието за лечение

на умерена до тежка симптоматична ВА при жени след менопауза.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Една таблетка трябва да се поглъща цяла, веднъж дневно, с храна, по едно и също време всеки

ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активна или анамнеза за венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна

тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на вена на ретинатa.

Необяснимо вагинално кървене.

Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение

(включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).

Подозирани или активни злокачествени заболявания, зависими от половите хормони (напр. рак

на ендометриума).

Пациентки с признаци или симптоми на хиперплазия на ендометриума. Безопасността при тази

група пациентки не е проучена.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За лечение на вулвовагинална атрофия приемът на оспемифен трябва да започне само за

симптоми, които влияят неблагоприятно на качеството на живот, т.е. диспареуния и вагинална

сухота. Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите

най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата,

ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.

Оспемифен трябва да се приема дотогава, докато ползата надвишава риска.

Ендометриални находки

В клинични проучвания се наблюдава средно увеличение от 0,8 mm в дебелината на

ендометриума след 12 месеца (както е оценено от определената в протокола ехография) и не се

наблюдава увеличение на вагиналното кървене или зацапване в групата, лекувана с оспемифен,

в сравнение с групата, приемаща плацебо. Ако кървене или зацапване се появи при лечението

или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което

може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на

ендометриума. Честотата на хиперплазия на ендометриума е 0,3% (1 случай от 317 биопсии)

1 година след лечение с горна 95% доверителна граница от 1,74% (вж. точка 5.1). При жени

след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година,

доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени,

приемали плацебо.

Венозни тромбоемболични събития (ВТЕ)

Рискът от развиване на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) се увеличава с

други селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР). Рискът от ВТЕ, свързан с

оспемифен, не може да се изключи. Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват

напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI>30 kg/m

) и системен лупус

еритематозус (СЛЕ). Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване,

сериозна травма или сериозна операция. Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до

6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след

хирургична интервенция, продължителна почивка на легло). Лечението трябва да се възобнови,

само след като пациентката отново стане мобилна.

Ако възникне ВТЕ след започване на лечението, лечението трябва да се преустанови.

Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат

потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в

гърдите,

диспнея)

Мозъчно-съдови събития

Рискът от мозъчно-съдови събития е евентуално увеличен при други СМЕР. Рискът от

мозъчно-съдови събития, свързан с оспемифен, не може да се изключи. Това трябва да се има

предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или

други значими рискови фактори за инсулт.

Съществуваща вече гинекологична патология, различна от признаците на вагинална атрофия

Налице са ограничени данни от клинични проучвания за използването на оспемифен при

пациентки с други гинекологични проблеми. Препоръчва се всяка допълнителна патология да

бъде изследвана и да се лекува по подходящ начин преди започване на оспемифен.

Рак на гърдата

Оспемифен не е официално проучван при жени с анамнеза за рак на гърдата. Липсват данни от

едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или

напреднал стадий на рак на гърдата. Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение

на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е

завършено.

Горещи вълни

Оспемифен може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен при намаляване на

горещи вълни, свързани с недостиг на естроген. При някои асимптомни пациентки горещи

вълни могат да възникнат при започване на лечението. Около 1% от пациентките са

преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни.

Едновременно приложение с флуконазол

Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на оспемифен с флуконазол

(вж. точка 4.5). Ако е необходимо, поради нарушена поносимост, приемът на оспемифен трябва

да се прекрати, докато трае лечението с флуконазол.

Съдържание на лактоза

Senshio съдържа лактоза. Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

този лекарствен продукт.

Съдържание на натрий

Senshio съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху оспемифен

Флуконазол, умерен CYP3A / умерен CYP2C9 / силен CYP2C19 инхибитор, увеличава AUC на

оспемифен 2,7 пъти. Тези резултати предполагат, че може да се очаква едновременното

приложение на оспемифен с всеки лекарствен продукт, който инхибира действието на CYP3A4

и CYP2C9 (напр. флуконазол), да увеличи експозицията на оспемифен по подобен начин. По

тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на

флуконазол с оспемифен. В случай на нарушена толерантност към оспемифен, приемът на

оспемифен трябва да се спре, докато трае лечението с флуконазол.

Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4 и умерен инхибитор на P-гликопротеин, увеличава

AUC на оспемифен 1,4 пъти. Това увеличение не се счита за клинично значимо предвид

присъщата фармакокинетична вариабилност на оспемифен. Следователно няма причина да се

очаква, че силни инхибитори на CYP3A4 биха предизвикали клинично значима промяна в

експозицията на оспемифен. Едновременното приложение на оспемифен със силни/умерени

инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва при пациенти, за които е известно или се подозира,

че са слаби метаболизатори на CYP2C9 въз основа на определяне на генотипа или

анамнеза/опит с други CYP2C9 субстрати.

Рифампицин, силен индуктор на ензима CYP3A / CYP2C9, намалява AUC на оспемифен с 58%.

Следователно може да се очаква едновременното приложение на оспемифен със силни ензимни

индуктори като карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион и рифабутин, да намали

експозицията на оспемифен, което може да понижи клиничния ефект.

Инхибирането на UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 или UGT1A8 може потенциално да засегне

глюкуронирането на оспемифен и/или 4-хидроксиоспемифен.

При здрави индивиди абсорбцията на оспемифен не се засяга от едновременното приложение

на перорален омепразол, лекарствен продукт, който повишава стомашното pH.

Ефекти на оспемифен върху други лекарствени продукти

Проучвания за взаимодействията са проведени с изследвани субстрати за CYP2C9 (варфарин),

CYP3A4 (мидазолам), CYP2C19 и CYP3A4 (омепразол), и CYP2B6 (бупропион). Оспемифен не

предизвиква клинично значима промяна при експозиция на субстратите, което показва, че

оспемифен не засяга тези ензимни активности in vivo в клинично значима степен.

Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен инхибира органичния катионен

транспортер (OCT)1 in vitro в клинично значими концентрации. По тази причина оспемифен

може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр.

метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).

In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането основно чрез UGT1A3

и UGT1A9 в клинично значими концентрации. Може да бъде засегната фармакокинетиката на

лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез UGT1A3 и UGT1A9, когато се

прилагат едновременно с оспемифен, затова едновременното приложение трябва да се

извършва с повишено внимание.

Безопасността на използване на оспемифен едновременно с естрогени или други СМЕР, като

тамоксифен, торемифен, ралоксифен и базедоксифен, не е проучена и едновременната употреба

не се препоръчва.

Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие

между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи. Ето защо се

препоръчва повишено внимание, когато оспемифен се комбинира с орлистат. Следва да се

направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Senshio е показан за употреба само при жени след менопауза и не трябва да се използва при

жени с детероден потенциал. Ако по време на лечение с оспемифен настъпи бременност,

приемът на оспемифен трябва веднага да се преустанови. Липсват данни от употребата на

оспемифен при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен.

Кърмене

Senshio не е показан в периода на кърмене.

Фертилитет

Оспемифен не е показан за фертилни жени.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Senshio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%)

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA

и по честота. Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10);

нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежелани реакции

Системо

-

органни класове

по MedDRA

Чести

Нечести

Инфекции и инфестации

Вулвовагинална кандидоза /

гъбични инфекции

Нарушения на имунната

система

Лекарствена

свръхчувствителност

Свръхчувствителност

подуване на езика

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Съдови нарушения

Горещи вълни

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Обрив (включително

еритематозен обрив,

генерализиран обрив)

Сърбеж

Уртикария

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Мускулни спазми

Нарушения на

възпроизводителната система

и гърдата

Вагинално течение,

генитално течение, вагинален

кръвоизлив

Ендометриална хипертрофия

(дебелина на ендометриума

чрез ехографско изследване)

Ендометриална хипертрофия е термин от речника MedRA, който представлява ехографски

находки за дебелина на ендометриума.

Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включително нежелани реакции, изброени в

нарушенията на кожата и подкожната тъкан, подуване на езика, оток на фаринкса и стягане в

гърлото.

Честотата на главоболието, обявена в таблицата, е изчислена от клинични проучвания

Фаза 2/3, където честотата е сравнима между групите на 60 mg оспемифен (5,4%) и плацебо

(5,9%).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до

240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици. Няма специфичен антидот

за оспемифен. В случай на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки въз

основа на признаците и симптомите на пациентката.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Полови хормони и средства, регулиращи половата система,

селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05

Фармакодинамични ефекти

Понижението в нивата на естроген, които се появяват след менопауза, води до ВА,

характеризираща се с намалено съзряване на вагиналните епителни клетки, прогресивно

намаляване на съдовете на вагиналните тъкани и намаляване на овлажняването. Съдържанието

на гликоген във вагиналните епителни клетки също намалява, което води до намаляване на

колонизацията с лактобацили и увеличаване на вагиналното рН. Тези промени водят до

клинични признаци, които включват вагинална сухота, зачервяване, патехии, бледост и лющене

на лигавицата. В допълнение тези промени могат да доведат до хронични симптоми, свързани с

ВА, най-честите от които са вагинална сухота и диспареуния.

Биологичните действия на оспемифен са медиирани чрез свързване на оспемифен и главния му

метаболит с естрогеновите рецептори. Относителният принос на метаболита към

фармакологичния ефект се оценява на около 40%. Това свързване води до активиране на някои

естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).

Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение.

Неклинични находки показват, че оспемифен и главният му метаболит имат подобен на

естрогена ефект във влагалището, като увеличават клетъчното съзряване и муцификацията на

вагиналната епител. В млечната жлеза те имат предимно естроген антагонистичен ефект. В

костите оспемифен действа като агонист. В матката оспемифен и главният му метаболит имат

слаби частични ефекти на агонист/антагонист. Тези неклинични находки са в съответствие с

констатациите от клинични проучвания, в които оспемифен демонстрира ползи за вагиналната

физиология, без очевидни подобни на естроген ефекти върху гръдната тъкан (вж. подзаглавие

Клинична безопасност).

Клинична ефикасност и безопасност

Клиничната ефикасност и безопасност на оспемифен са определени основно от две

многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици (проучвания

1 и 2) и трето дългосрочно проучване на безопасността с продължителност 52 седмици

(проучване 3) при пациентки след менопауза с ВА. В тези проучвания общо 1 102 пациентки са

получавали 60 mg оспемифен, а 787 пациентки са получавали плацебо.

В двете 12-седмични проучвания (проучвания 1 и 2) 739 пациентки са получавали оспемифен, а

724 пациентки са получавали плацебо. Всички пациентки са получили нехормонален вагинален

лубрикант за употреба при необходимост. По тази причина ефектите по отношение на крайните

точки за ефикасност в групата на лечение с оспемифен са в допълнение към тези, постигнати

при използване на лубрикант. Проучваната популация е била съставена от жени в добро общо

здравословно състояние след менопауза на възраст между 41 и 80 години (средна възраст =

59 години), които при базовото ниво са имали ≤5,0% повърхностни клетки във вагинална

натривка, вагинално рН >5,0 и за които се е изисквало да имат най-малко един умерен или

тежък симптом на ВА, като пациентките е трябвало да изберат симптома, който е бил най-

притесняващ (most bothersome. MBS). Има четири съставни първични крайни точки, за които е

оценена промяната от базовото ниво: процент парабазални клетки и повърхностни клетки във

вагинална намазка, вагинално рН и MBS на ВА (сухота или диспареуния).

Дългосрочното проучване (проучване 3) е било 52-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо,

плацебо контролирано проучване за безопасност и ефикасност при 426 жени след менопауза с

интактна матка. От 426-те пациентки, включени в проучването, 363 (85,2%) са били

рандомизирани да получават веднъж дневно перорални дози оспемифен 60 mg, а 63 (14,8%) са

били рандомизирани за плацебо. Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на

оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.

Клинична ефикасност

Физиологични отговори (обективни критерии)

Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза. В две отделни 12-

седмични основни проучвания (проучвания 1 и 2) оспемифен се свързва със статистически

значимо средно намаление спрямо изходното ниво на процента на парабазални клетки и

вагинално рН и статистически значимо средно увеличение от изходното ниво на процента на

повърхностни клетки в сравнение с плацебо (P <0,001 за всеки параметър) в седмици 4 и 12.

Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва

при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици. Степента на ефекта е

подобна в трите проучвания.

Симптоми (субективни критерии)

Най-притесняващият симптом (MBS) е оценен при базовото ниво, в седмици 4 и 12 със скор за

тежест както следва: Липсва=0, Лек=1, Умерен=2, Тежък=3. Таблица 1 показва средната

промяна в скора за тежест на MBS след 12 седмици със свързаното статистическо изследване за

разликата спрямо плацебо за проучване 1 и 2.

Таблица

1: Първичен анализ на ефикасността

-

промяна от изходното ниво до 12

-

та

седмица на най

-

притесняващ симптом (ITT, LOCF

)

Проучване

Сухота

Диспареуния

60 mg

OSP

Плацебо

p-

стойност

60 mg OSP

Плацебо

p-

стойност

Проучване1

-1,26

-0,84

0,021

-1,19

-0,89

0,023

Проучване2

-1,3

-1,1

0,0803

-1,5

-1,2

0,0001

Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица.

„Подобрение“ се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.

„Облекчение“ се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица.

„Значително подобрение“ е ограничено до пациентки, които са имали умерени или тежки MBS

в началото и наблюдаваните промени са от „тежък“ на „лек“ или „умерен“ на „липсва“.

Таблица

2

. Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на

MBS след 12

седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)

Подобрение

Облекчение

Значително

подобрение

60 mg OSP

Плацебо

60 mg OSP

Плацебо

60 mg OSP

Плацебо

Проучване

1

Сухота

74,6%

57,7%

66,1%

49,0%

42,4%

26,9%

P=0,0101

P=0,0140

P=0,0172

Проучване

2

Сухота

70,6%

68,2%

61,9%

53,2%

46,3%

34,3%

P=0,7134

P=0,1380

P=0,0385

Проучване

1

Диспареуния

68,3%

54,1%

57,5%

41,8%

40,8%

29,5%

P=0,0255

P=0,0205

P=0,0799

Проучване

2

Диспареуния

79,9%

63,9%

63,0%

47,4%

52,8%

38,7%

P=0,0000

P=0,0001

P=0,0006

И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до

седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е

статистически значима.

Клинична безопасност

При всички плацебо контролирани клинични проучвания на оспемифен, дълбока венозна

тромбоза е възникнала при честота от приблизително 3,65 случая на 1 000 пациент-години при

60 mg оспемифен (95% доверителен интервал от 0,44 до 13,19) спрямо 3,66 случая на 1 000

пациент-години за плацебо (95% доверителен интервал от 0,09 до 20,41; относителният риск е

1,0).

Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица

12 в две 12-седмични фаза III проучвания (проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо,

n=301). За пациентките, завършили разширеното проучване 1 (оспемифен, n=41; плацебо, n=18)

и за пациентките в дългосрочното, 52-седмично проучване за безопасност (проучване 3:

оспемифен, n=276; плацебо, n=46), ендометриалната безопасност е оценена чрез ендометриална

биопсия при базовото ниво и след 12 месеца. Общо на 317 пациентки на оспемифен и

64 пациентки на плацебо е направена биопсия в началото и в седмица 52. Няма съобщения за

случаи на хиперплазия на ендометриума в никой от времевите моменти.

Една пациентка (0,3%) е развила хиперплазия на ендометриума в групата на оспемифен

(обикновена хиперплазия, без атипизъм) 88 дни след последната доза от изпитваното лекарство.

Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по

време на проучванията. Във всички плацебо контролирани клинични проучвания не е имало

значителна разлика в нежеланите реакции, свързани с гърдите, между оспемифен и плацебо.

Честотата на необичайни, но не клинично значими, находки при палпация на гърдата и

мамография намаляват в популацията на оспемифен 60 mg по време на 1-годишно проучване

(проучване 3) съответно от 1,6% до 0,6% и от 11,8% до 8,1%. В сравнение, патологични

находки без клинична значимост при мамография са се увеличили в плацебо популацията от

6,5% на 8,3%. Не са намерени необичайни находки при палпация на гърдата в групата на

плацебо в началото или в края на проучването.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация

при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Оспемифен се абсорбира бързо след перорално приложение, с T

от около 3 – 4 часа след

прием след хранене. Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена. Средните

стойности на оспемифен C

и AUC

0-24hr

са съответно 785 ng/ml и 5448 nghr/ml след

многократно прилагане на оспемифен 60 mg веднъж дневно след хранене.

Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, C

и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти

по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно. Бедна на мазнини храна

води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на

мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в

две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския

продукт. Препоръчва се оспемифен да се приема с храна по едно и също време всеки ден.

Разпределение

Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен са (и двата > 99%) свързани във висока степен със серумни

протеини. Разделението плазма/кръвни клетки на [

C]-оспемифен (< 3%) и [

C]-4-

хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско. Привидният обем на разпределение е 448 l.

Биотрансформация

Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен се метаболизират по няколко

метаболитни пътя, като основните участващи ензими са UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 и

UGT1A8, както и CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19. Основният метаболит, 4-хидроксиоспемифен,

е демонстрирал да има елиминиране, ограничено от скоростта на образуването му (с t

подобен на основното съединение) при mass balance проучване при човека. Основният

радиоактивен компонент в плазмата и фекалиите е оспемифен, а главният метаболит е 4-

хидроксиоспемифен. Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен възлизат съответно на около

20% и 14% от общата радиоактивност в серума. Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час,

като се използва популационният подход.

In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не инхибират или индуцират активността на

ензимите CYP450 при клинично значими концентрации. In vitro оспемифен и 4-

хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими

концентрации. В in-vitro проучвания оспемифен е слаб инхибитор за CYP2B6, CYP2C9,

CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6. Освен това in vitro проучвания са показали, че оспемифен е слаб

индуктор на CYP3A4 и CYP2B6. В in vitro проучвания оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не

инхибират P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer

resistance protein, BCRP), полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, OATP1B3,

OCT2, транспортер на органични аниони (OAT)1, OAT3 или транспортери на експортни помпи

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/541156/2019

EMEA/H/C/002780

Senshio (ospemifene)

Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Senshio и за какво се използва?

Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на

вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при

полов контакт) при жени в постменопауза. Използва се при жени, които не могат да използват

естрогенна терапия, прилагана във влагалището.

Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).

Как се използва Senshio?

Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg). Препоръчителната доза е една таблетка

веднъж дневно, приемана с храна и по едно и също време всеки ден.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Senshio вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Senshio?

Хормонът естроген помага за запазване на здравината на тъканите във и около вагината. Тъй

като по време на менопаузата нивата на естроген спадат, е възможно вагиналната лигавица да

изтънее и да стане суха. Това може да доведе до дразнене и болезненост и да причини болка по

време на сексуална активност.Активното вещество в Senshio, оспемифен, е селективен модулатор

на естрогенните рецептори (СМЕР). Това означава, че действа по същия начин като естрогена в

някои тъкани в организма, напр. влагалището, и помага за намаляване на симптомите на

вулвовавагиналната атрофия. Оспемифен обаче не действа по един и същ начин в други тъкани,

напр гърдите и матката, където такава активност може да причини хиперплазия (растеж) на

тъкани, които могат да доведат до рак.

Senshio (ospemifene)

EMA/541156/2019

Страница 2/3

Какви ползи от Senshio са установени в проучванията?

Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при повече от 1 700 жени

в постменопауза, които имат вулвавагинална атрофия. Основната мярка за ефективност е

свързана с промяната в симптомите, напр. болка по време на сексуална активност и вагинална

сухота, като се използва съгласуван въпросник. Жените също така получават нехормонален

вагинален лубрикант за употреба при необходимост. В първото проучване 66 % от жените, които

използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми)

след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата. Във второто проучване 62 % от

жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12

седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата). Що се отнася до болката по време на сексуална

активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за

облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване

съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо). Проучванията показват

също така, че Sennio е ефективен за възстановяване на вагиналната среда, включително нейната

киселинност и дебелина на лигавицата.

Какви са рисковете, свързани със Senshio?

Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са

вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие,

мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив.

Някои жени не трябва да използват Sennio, включително жени, които имат или са имали

проблеми с образуването на кръвни съсиреци във вени, напр. дълбока венозна тромбоза (ДВТ),

белодробен емболизъм (съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен

съсирек в задната част на окото). Освен това Senshio не трябва да се използва и при жени, които

имат рак на гърдата или друг вид рак, който се повлиява от половите хормони, напр. рак на

ендометриума (рак на матката). Освен това Senshio не трябва да се прилага при пациентки с

неизяснено вагинално кървене или при пациентки с хиперплазия на ендометриума (необичайно

удебеляване на лигавицата на матката).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Senshio вижте листовката.

Защо Senshio е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Senshio са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Senshio подобрява симптомите на

вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза. Агенцията отбеляза, че степента на

подобрение със Senshio е сравнима с тази с естрогеновите лечения за вагинално приложение. Тъй

като Senshio се приема през устата, Агенцията счита, че това лекарство е ценна алтернатива за

жените, за които локалното лечение не е подходящо.

Агенцията счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е проучен за период до 15

месеца, е в съответствие с лекарствата, действащи по сходен начин (SERM), но отбелязва обаче,

че продължителната употреба на SERM може да бъде свързана с рискове, напр. хиперплазия на

ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия, и поиска допълнителни проучвания за

изследване на тези рискове при прием на Senshio.

Senshio (ospemifene)

EMA/541156/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Senshio?

Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на

потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senshio, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senshio непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senshio, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Senshio:

Senshio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.

Допълнителна информация за Senshio можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация