Senshio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Senshio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Senshio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Полови хормони и слиза на половата система,
  • Терапевтична област:
  • Postmenopause
  • Терапевтични показания:
  • Senshio е показан за лечение на умерена до тежка симптоматична vulvar и вагинално атрофия (VVA) при жени след менопауза, които не са кандидати за местните вагинално естроген терапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002780
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002780
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/541156/2019

EMEA/H/C/002780

Senshio (ospemifene)

Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Senshio и за какво се използва?

Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на

вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при

полов контакт) при жени в постменопауза. Използва се при жени, които не могат да използват

естрогенна терапия, прилагана във влагалището.

Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).

Как се използва Senshio?

Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg). Препоръчителната доза е една таблетка

веднъж дневно, приемана с храна и по едно и също време всеки ден.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Senshio вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Senshio?

Хормонът естроген помага за запазване на здравината на тъканите във и около вагината. Тъй

като по време на менопаузата нивата на естроген спадат, е възможно вагиналната лигавица да

изтънее и да стане суха. Това може да доведе до дразнене и болезненост и да причини болка по

време на сексуална активност.Активното вещество в Senshio, оспемифен, е селективен модулатор

на естрогенните рецептори (СМЕР). Това означава, че действа по същия начин като естрогена в

някои тъкани в организма, напр. влагалището, и помага за намаляване на симптомите на

вулвовавагиналната атрофия. Оспемифен обаче не действа по един и същ начин в други тъкани,

напр гърдите и матката, където такава активност може да причини хиперплазия (растеж) на

тъкани, които могат да доведат до рак.

Senshio (ospemifene)

EMA/541156/2019

Страница 2/3

Какви ползи от Senshio са установени в проучванията?

Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при повече от 1 700 жени

в постменопауза, които имат вулвавагинална атрофия. Основната мярка за ефективност е

свързана с промяната в симптомите, напр. болка по време на сексуална активност и вагинална

сухота, като се използва съгласуван въпросник. Жените също така получават нехормонален

вагинален лубрикант за употреба при необходимост. В първото проучване 66 % от жените, които

използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми)

след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата. Във второто проучване 62 % от

жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12

седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата). Що се отнася до болката по време на сексуална

активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за

облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване

съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо). Проучванията показват

също така, че Sennio е ефективен за възстановяване на вагиналната среда, включително нейната

киселинност и дебелина на лигавицата.

Какви са рисковете, свързани със Senshio?

Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са

вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие,

мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив.

Някои жени не трябва да използват Sennio, включително жени, които имат или са имали

проблеми с образуването на кръвни съсиреци във вени, напр. дълбока венозна тромбоза (ДВТ),

белодробен емболизъм (съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен

съсирек в задната част на окото). Освен това Senshio не трябва да се използва и при жени, които

имат рак на гърдата или друг вид рак, който се повлиява от половите хормони, напр. рак на

ендометриума (рак на матката). Освен това Senshio не трябва да се прилага при пациентки с

неизяснено вагинално кървене или при пациентки с хиперплазия на ендометриума (необичайно

удебеляване на лигавицата на матката).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Senshio вижте листовката.

Защо Senshio е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Senshio са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Senshio подобрява симптомите на

вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза. Агенцията отбеляза, че степента на

подобрение със Senshio е сравнима с тази с естрогеновите лечения за вагинално приложение. Тъй

като Senshio се приема през устата, Агенцията счита, че това лекарство е ценна алтернатива за

жените, за които локалното лечение не е подходящо.

Агенцията счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е проучен за период до 15

месеца, е в съответствие с лекарствата, действащи по сходен начин (SERM), но отбелязва обаче,

че продължителната употреба на SERM може да бъде свързана с рискове, напр. хиперплазия на

ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия, и поиска допълнителни проучвания за

изследване на тези рискове при прием на Senshio.

Senshio (ospemifene)

EMA/541156/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Senshio?

Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на

потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senshio, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senshio непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senshio, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Senshio:

Senshio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.

Допълнителна информация за Senshio можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Senshio 60 mg филмирани таблетки

оспемифен (оspemifene)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Senshio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio

Как да приемате Senshio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Senshio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Senshio и за какво се използва

Senshio съдържа активното вещество оспемифен. Оспемифен принадлежи към група лекарства,

които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори

(СМЕР).

Senshio се използва

за лечение на жени с умерени до тежки постменопаузални симптоми във и

извън влагалището като сърбеж, сухота, парене и болка по време на секс (диспареуния), ако

локална естрогенна терапия не е подходяща. Това е познато като вулвовагинална атрофия. Това

се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма. Когато това

се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки. Това се случва по естествен път след

менопауза (постменопауза).

Senshio действа

по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за

подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio

Не приемайте Senshio

ако сте алергични към оспемифен или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или някога сте имали

кръвен съсирек във вена

(тромбоза), например в

краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или очите

(тромбоза на ретината).

ако имате

необяснимо вагинално кървене

Ако Вашият лекар смята, че може да имате

рак на гърдата,

или се лекувате за рак на

гърдата.

Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за

рак, който е

чувствителен към естрогени

, като например рак на матката.

Ако имате

прекалено удебеляване на лигавицата на матката

, като хиперплазия на

ендометриума.

Предупреждения и предпазни мерки

След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни

прегледи (поне веднъж годишно). По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и

рисковете от продължаване на лечението със Senshio.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните

се отнася за Вас.

Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или

друг орган.

Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m

Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).

Ако сте имали инсулт (мозъчно-съдов инцидент) или ако Вашият лекар Ви е казал, че сте

изложена на висок риск от такъв.

Ако страдате от гинекологично заболяване, различно от вулвовагинална атрофия.

Ако сте имала рак на гърдата.

Докато приемате Senshio:

ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и

съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата

циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни

съсиреци. Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно. Вашият лекар може

да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или

по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.

Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и

след консултация с Вашия лекар.

ако получите някакво вагинално кървене докато приемате Senshio или скоро след като сте

спряла да го приемате,

трябва да говорите с Вашия лекар

ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на

краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате

Senshio,

спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши. Това лекарство е предназначено за употреба

само при жени след менопауза.

Други лекарства и Senshio

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:

Естрогени.

Всяко друго лекарство, принадлежащо към групата, наречена СМЕР, като тамоксифен,

торемифен, базедоксифен и ралоксифен.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Senshio с

Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични

инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта. Вашият

лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.

Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio:

Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.

Карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на гърчове/пристъпи

(антиконвулсанти).

Жълт кантарион, билкови лекарства, понякога използвани за лечение на депресия.

Орлистат, понякога използван за лечение на затлъстяване.

Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време

на приема на Senshio:

Метформин, използван за лечение на диабет тип II.

Ацикловир, използван за лечение на херпес и генитален херпес.

Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен

цитомегаловирус.

Оксалиплатин, противораково лекарство за напреднал (метастазирал) рак на

дебелото черво или ректума.

Бременност, кърмене и фертилитет

Senshio е предназначен за употреба само при жени след менопауза. Той не трябва да се приема

от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят. Това

се налага поради факта, че липсват данни от употребата на Senshio при бременни жени, жени

преди менопауза или кърмещи жени.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете докато приемате Senshio.

Лечението

трябва да се спре веднага.

Шофиране и работа с машини

Senshio

не повлиява или

повлиява в много малка степен способността за шофиране и работа с

машини.

Senshio съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Senshio съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Senshio

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана перорално по едно и също време

всеки ден. Senshio трябва да се приема с храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.

Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже

Вашият лекар.

Пациентки с чернодробно заболяване

Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Senshio

Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Senshio

Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна)

веднага след като си спомните в рамките на същия ден. Не вземайте две таблетки в един ден, за

да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Senshio

Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с

Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така

ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на половите органи, причинена от гъбички (кандидоза)

горещи вълни

мускулни крампи

вагинално или генитално течение

обрив

главоболие

вагинално кървене

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

удебеляване вътрешния слой на матката (ендометриума), установено при ултразвуково

сканиране (ендометриална хипертрофия).

алергична реакция. Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж

по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което

може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Senshio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годeн до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Senshio

Активното вещество e оспемифен. Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.

Другите съставки са:

Ядро:

Колоиден силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 578), манитол (E 421),

микрокристална целулоза (E 460), повидон (E 1201), прежелатинизирано

нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат (тип A).

Филмово покритие:

Хипромелоза (E 464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (E 171),

триацетин (E 1518), полиетилен-гликол (E 1521).

Как изглежда Senshio и какво съдържа опаковката

Senshio таблетки са овални двойно изпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки (около

12 mm дълги и 6,45 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „60“ от едната страна. Те са

опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Нидерландия

Производител

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Обединено кралство

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE,

IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията

на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оспемифен, научните заключения на

CHMP са, както следва:

На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите

съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между

оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва

актуализация на точка 4.8 от КХП. Листовката се актуализира в съответствие с това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за оспемифен CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оспемифен, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.