ReFacto AF

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-10-2019

Активна съставка:
мороктоког алфа
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
moroctocog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вродена дефицит на фактор VІІІ). ReFacto AF не са подходящи за употреба при възрастни и деца от всички възрасти, включително новородени. ReFacto AF не съдържа фон-Виллебранда фактор, и, следователно, не посочи при болестта на фон Виллебранда .
Каталог на резюме:
Revision: 37
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000232
Дата Оторизация:
1999-04-13
EMEA код:
EMEA/H/C/000232

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-09-2016

Листовка Листовка - чешки

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-10-2019

Листовка Листовка - датски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-10-2019

Листовка Листовка - немски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-10-2019

Листовка Листовка - естонски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-10-2019

Листовка Листовка - английски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-09-2016

Листовка Листовка - френски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-10-2019

Листовка Листовка - италиански

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-09-2016

Листовка Листовка - литовски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-09-2016

Листовка Листовка - полски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-10-2019

Листовка Листовка - португалски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-09-2016

Листовка Листовка - румънски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-09-2016

Листовка Листовка - словашки

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-09-2016

Листовка Листовка - словенски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-09-2016

Листовка Листовка - фински

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-10-2019

Листовка Листовка - шведски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-10-2019

Листовка Листовка - норвежки

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-10-2019

Листовка Листовка - исландски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-09-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF

Как да използвате ReFacto AF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ReFacto AF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва

ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор

VIII. Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите. При

пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира

правилно.

ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от

всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF

Не използвайте ReFacto AF

ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от хамстер.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ReFacto AF

ако получите алергични реакции. Някои от признаците на алергичните реакции са

затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и

ниско кръвно налягане. Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да

причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето

и/или ръцете. Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се

свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ. В случай на тежки

алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.

образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне

по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори,

особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето

дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако

кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно

информирайте Вашия лекар.

ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква се свържете с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ.

Други лекарства и ReFacto AF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

ReFacto AF съдържа натрий

ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах. Уведомете

Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ReFacto AF

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с

хемофилия A. Вашият лекар ще прецени дозата на ReFacto AF, която ще получавате. Тази доза

и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с

фактор VIII. ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко

минути. Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto

AF, стига да са били подходящо обучени.

По време на лечението Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която

получавате.

Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате. Трябва да вземете със

себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по

време на пътуването.

Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената

опаковка и партидния номер на продукта. Можете да използвате един от отлепящите се

етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да

съобщавате всички нежелани реакции.

Разтваряне и приложение

Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.

Пациентите трябва да следват специфичните процедури за разтваряне и приложение,

предоставени от техните лекари.

За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в

картонената кутия. За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за

еднократна употреба.

ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на лиофилизирания

прах за инжекция с предоставената спринцовка с разтворител [разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%)]. ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.

Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за разтваряне и

приложение. За процедурата на разтваряне трябва да се използва асептична техника (което

означава чисто и без микроби).

Разтваряне:

Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с

разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.

Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона ReFacto AF и разкрийте

централната част на гумената запушалка.

Избършете върха на флакона с предоставения тампон с алкохол или използвайте друг

антисептичен разтвор и го оставете да изсъхне. След почистването не докосвайте

гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.

Отлепете капака от прозрачната пластмасова опаковка на адаптора за флакона. Не

изваждайте адаптора от опаковката.

Поставете флакона върху равна повърхност. Като придържате опаковката на адаптора,

поставете адаптора за флакона върху самия флакон. Натиснете силно надолу опаковката,

докато щракне на място на върха на флакона и острието на адаптора проникне в

запушалката на флакона.

Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.

Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора

на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се

разположи сигурно в ограничителя.

Отчупете предпазната пластмасова капачка от върха на спринцовката с разтворителя,

като счупите перфорацията на капачката. Това се извършва чрез огъване на капачката

нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи. Не докосвайте вътрешната повърхност

на капачката или върха на спринцовката. Може да се наложи отново да поставите

капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете

настрана, като я поставите върху горната й страна.

Поставете флакона върху равна повърхност. Свържете спринцовката с разтворителя към

адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно

натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже

стабилно.

Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във

флакона с ReFacto AF.

Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се

разтвори прахът.

Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.

Разтворът ще е бистър до леко опалесцентен и безцветен.

Забележка: Ако използвате повече от един флакон от ReFacto AF на инфузия, всеки

флакон трябва да се разтвори според указанията по-горе. Спринцовката с разтворителя

трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва

единична спринцовка с по-голям луер накрайник, за да се изтегли разтвореното

съдържание на всеки от отделните флакони.

Като се уверите, че буталото на спринцовката все още е напълно натиснато, обърнете

флакона. Бавно изтеглете през адаптора на флакона цялото количество разтвор в

спринцовката.

Отделете спринцовката от адаптора за флакона, като леко теглите и въртите

спринцовката обратно на часовниковата стрелка. Изхвърлете флакона с прикрепения

адаптор.

Забележка: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва

внимателно да се постави обратно. Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката

или върха на спринцовката.

ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне. Приготвеният разтвор

може да се съхранява на стайна температура преди приложение.

Приложение (интравенозна инфузия):

ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и

предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова

спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник.

Прикрепете спринцовката към луер края на системата за инфузия.

Поставете турникет и подгответе инжекционното място, като избършете добре кожата с

тампон с алкохол, осигурен в кита.

Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и

свалете турникета. Отстранете въздуха от инфузионната система, като изтеглите в

спринцовката. Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко

минути. Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да

направи инфузията по-поносима.

Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и

използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински

отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF

Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на ReFacto AF

Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да

се спре незабавно. Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от

следните ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, сърбящ надигнат обрив, общ сърбеж;

подуване на устните или езика;

затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;

общо неразположение;

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно

лечение по спешност. Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Развитие на инхибитори

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти);

но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни

лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите

лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето

дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с

продукти, съдържащи фактор VIII

главоболие

кашлица

ставна болка

треска

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

кръвоизливи

замаяност

намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене

копривна треска, обрив, сърбеж

мускулни болки

студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра

някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу

фактор VIII

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

развитие на инхибитори при пациенти, които преди са били лекувани с продукти,

съдържащи фактор VIII (по-малко от 1 на 100 души)

тежки алергични реакции

скованост, сънливост, променен вкус

гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене

ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен

съсирек, зачервяване

задух

прекомерно потене

слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка

леко повишение на сърдечните ензими

повишени чернодробни ензими, повишен билирубин

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ReFacto AF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява, за да се избегне

повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.

За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за

еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25

C). След края на този

период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в

хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли. Запишете върху картонената опаковка

датата, когато ReFacto AF е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до

C). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето.

Разтворът ще бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте това лекарство,

ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ReFacto AF

Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).

Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU

мороктоког алфа.

Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и

натриев хлорид. Осигурява се и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%)].

След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на

активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на

1 ml от приготвения инжекционен разтвор.

Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката

ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително

напълнена спринцовка се осигурява разтворител.

Съдържанието на опаковката включва:

един флакон от мороктоког алфа 250, 500, 1 000, или 2 000 IU прах

една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 4 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), с едно бутало

един стерилен адаптор за флакон за разтваряне

един стерилен набор за инфузия

два тампона с алкохол

един пластир

една марля

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel:

+ 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

ReFacto AF 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка

Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF

Как да използвате ReFacto AF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ReFacto AF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва

ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор

VIII. Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите. При

пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира

правилно.

ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от

всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF

Не използвайте ReFacto AF

ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от хамстер.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF

ако получите алергични реакции. Някои от признаците на алергичните реакции са

затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и

ниско кръвно налягане. Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да

причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето

и/или ръцете. Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се

свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ. В случай на тежки

алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.

образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне

по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори,

особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето

дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако

кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно

информирайте Вашия лекар.

ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква, свържете се с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ.

Други лекарства и ReFacto AF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

ReFacto AF съдържа натрий

ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на предварително напълнена спринцовка

разтворен прах. Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ReFacto AF

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с

хемофилия A. Вашият лекар ще реши каква доза ReFacto AF ще получавате. Тази доза и

продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с

фактор VIII. ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко

минути. Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto

AF, стига да са били подходящо обучени.

По време на лечението Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която

получавате. Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате. Трябва да

вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото

лечение по време на пътуването.

Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената

опаковка и партидния номер на продукта. Можете да използвате един от отлепящите се

етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер

във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.

Разтваряне и приложение

Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF

към предварително напълнената спринцовка. Пациентите трябва да следват специалните

процедури за разтваряне и приложение, предоставени от техните лекари.

ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне. Предварително

напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF

лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%)]. В следващите по-долу инструкции това изделие ще се нарича предварително

напълнена спринцовка.

За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в

картонената кутия. За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за

еднократна употреба.

ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.

Забележка: Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена

спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се разтвори според

специалните инструкции. Отделна спринцовка от 10 cc или по-голяма, с луер-лок накрайник

(не е включена в този комплект) може да се използва, за да се изтегли разтвореното

съдържание от всяка спринцовка (вижте Допълнителни инструкции).

Приготвяне

Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.

По време на процедурата по разтваряне трябва да се използва асептична техника (което

означава чисто и без микроорганизми).

Всички съставки, използвани при разтварянето и приложението на този продукт, трябва

да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се

ограничи излишният достъп на въздух.

Разтваряне

Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.

Извадете съдържанието на комплекта ReFacto AF в предварително напълнена

спринцовка и го поставете на чиста повърхност, като се уверите, че имате всичко

необходимо.

Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура. Завинтете здраво

стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF

предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на

часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).

По време на процеса на разтваряне е важно предварително напълнената спринцовка ReFacto AF

да се държи изправена (с белия прах над бистрия разтвор), за да се предотврати вероятен излив.

Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата

защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за

да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на

ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.

Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.

Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка,

отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка.

Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не

се увеличава налягането. Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или

защитната синя вентилираща капачка.

Леко и бавно натиснете стъблото на буталото докато двете бутала в предварително

напълнената спринцовка се срещнат и цялото количество разтворител се прехвърли в

горната камера, съдържаща ReFacto AF прах.

Забележка: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте

буталото силно.

Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка,

разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха.

Проверете получения разтвор за видими частици или промяна в цвета. Разтворът трябва да

бъде бистър до леко опалесциращ и безцветен. Изхвърлете предварително напълнената

спринцовка, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.

Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената

спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се

отстрани от камерата (горната).

Инфузията ReFacto AF трябва да се приложи в рамките на 3 часа след разтваряне или

отстраняване на сивата капачка от предварително напълнената спринцовка.

Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате

спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато

сте готови за инфузия. Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа. Ако

не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.

Приложение (Интравенозна инфузия)

Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с

ReFacto AF. След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази

листовка.

ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с

разтворителя (0,9% натриев хлорид). След разтваряне и преди приложение ReFacto AF трябва

да се провери за видими частици и промяна в цвета.

ReFacto AF трябва да се прилага с помощта на инфузионната система, включена в комплекта,

освен ако Вашият лекар или медицински специалист не Ви посъветват друго.

Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната

система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.

Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с

тампон с алкохол, предоставен в комплекта.

Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай” на

инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг

медицински специалист. Махнете турникета. Разтвореният ReFacto AF продукт трябва да

се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути. Вашият лекар може за по-

голямо удобство да промени препоръчителната скорост на инфузия. Обсъдете

процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист.

Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.

Разтворът ReFacto AF не трябва да се прилага с други лекарствени продукти в една и

съща инфузионна система.

След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.

Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето

лечение.

Забележка: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена

спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за

медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на

правилното място.

Препоръчително е да си записвате номера на партидата на ReFacto AF предварително

напълнената спринцовка всеки път, когато използвате продукта. За целта може да използвате

отлепящия се етикет върху ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.

Допълнителни инструкции:

Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка

10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)

Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително

напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.

Разтворете всички ReFacto AF предварително напълнени спринцовки според по-горните

инструкции (вижте Разтваряне и приложение).

Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно

натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с

лекарствения продукт.

Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта).

Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник

към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към

противоположния отвор на конектора.

В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно

отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или по-

голямата спринцовка с луер-лок накрайник.

Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете

стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за разтваряне.

Отстранете луер конектора от спринцовката 10 cc или по-голямата спринцовка с луер-лок

накрайник и скачете инфузионната система, както е описано по-горе в инструкциите за

приложение на предварително напълнената спринцовка [вижте Приложение

(Интравенозна инфузия)].

Забележка: Моля изхвърлете целият неизползван разтвор, празната предварително напълнена

спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за

медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на

правилното място

Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на ReFacto AF

Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да

се спре незабавно. Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от

следните ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, сърбящ надигнат обрив, общ сърбеж;

отичане на устните или езика;

затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;

общо неразположение;

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък изискват незабавно

лечение по спешност. Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Развитие на инхибитори

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти);

но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни

лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите

лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето

дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с

продукти, съдържащи фактор VIII

главоболие

кашлица

ставна болка

треска

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

кръвоизливи

замаяност

намален апетит, диария, повръщане, стомашни болки, гадене

копривна треска, обрив, сърбеж

мускулни болки

студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра

някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу

фактор VIII

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

развитие на инхибитори при пациенти, които преди са били лекувани с продукти,

съдържащи фактор VIII (по-малко от 1 на 100 души)

тежки алергични реакции

скованост, сънливост, променен вкус

гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене

ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен

съсирек, зачервяване

задух

прекомерно потене

слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка

леко повишение на сърдечните ензими

повишени чернодробни ензими, повишен билирубин

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ReFacto AF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC-8ºC). Да не се замразява, за да се избегне

повреждане на предварително напълнената спринцовка.

За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за

еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25

C). След края на този

период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в

хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли. Запишете върху картонената опаковка

датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и

оставен на стайна температура (до 25

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето или след

отстраняването на сивата капачка.

Разтворът ще бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте това лекарство,

ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ReFacto AF

Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).

Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество

250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.

В ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е включен и разтворител

[инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].

Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и

натриев хлорид.

След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU

мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500,

1 000, 2 000 или 3 000 IU).

Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката

ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор

[инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.

Съдържанието на опаковката включва:

една предварително напълнена спринцовка, съдържаща мороктоког алфа 250, 500, 1 000,

2 000 или 3 000 IU прах и разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) за разтваряне

едно стъбло на бутало

една стерилна защитна синя вентилираща капачка

един стерилен набор за инфузия

два тампона с алкохол

един пластир

една марля

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel :+36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ.: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél:+33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

ReFacto AF 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU* мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 62,5 IU мороктоког алфа.

ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално количество 500 IU* мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 125 IU мороктоког алфа.

ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално количество 1000 IU* мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 250 IU мороктоког алфа.

ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално количество 2000 IU* мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 500 IU мороктоког алфа.

ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 250 IU*

мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 62,5 IU мороктоког алфа.

ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 500 IU*

мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 125 IU мороктоког алфа.

ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 1000 IU*

мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 250 IU мороктоког алфа.

ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 2000 IU*

мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 500 IU мороктоког алфа.

ReFacto AF 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 3000 IU*

мороктоког алфа** (moroctocog alfa).

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 750 IU мороктоког алфа.

*Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния

тест от Европейската фармакопея. Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600-13 800 IU/mg

белтък.

**Човешкият коагулационен фактор VIII се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в

клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO). Мороктоког алфа е гликопротеин с 1 438

аминокиселини с последователност, която е сходна с формата 90 + 80 kDa на фактор VIII (т.е. с

отстранен B-домейн) и пост-транслационни модификации, сходни с тези на получената от

плазмата молекула.

Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички

екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно

култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно

избраното име е променено на ReFacto AF.

Помощно вещество с известно действие:

След разтваряне 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнена

спринцовка

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Бяла до почти бяла компактна маса/прах

Бистър, безцветен разтворител

ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен

разтвор в предварително напълнена спринцовка

Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Бяла до почти бяла компактна маса/прах в горната камера на предварително напълнената

спринцовка

Бистър, безцветен разтворител в долната камера на предварително напълнената спринцовка

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (наследствен дефицит

на фактор VIII).

ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и

новородени.

ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von

Willebrand.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне под надзора на лекар с опит в лечението на хемофилия A.

Мониториране на лечението

В хода на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VIII по подходящ начин, за

да се определят дозата, която да се прилага, и честотата на повторните инфузии. Отделните

пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен

полуживот и възстановяване. При пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е

необходимо адаптиране на дозата, базирана на телесното тегло. Особено в случай на големи

хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез

коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII) .

При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF

се препоръчва употребата на хромогенен тест. Когато за определяне на активността на

фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен

тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на

фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от

референтния стандарт, които са използвани при теста. Също така може да има значителни

несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен

тест и хромогенния тест. Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 20–

50% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат. Лабораторният стандарт за

ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2). Това е

особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от степента на тежест на

дефицита на фактор VIII, локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното

състояние на пациента. Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна

на пациента. При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози

или подходящо специфично лечение.

Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU),

което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.

Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на

нормална човешка плазма) или в IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в

плазмата). Една IU от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на

фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.

Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има

различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез

едноетапен коагулационен тест. Този продукт се означава с търговското наименование

XYNTHА. Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на

продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибрирана чрез едноетапен

тест) е приблизително еквивалентна на 1,38 IU от продукта ReFacto AF (калибрирана чрез

хромогенен тест). Ако на пациент, който обичайно се лекува с XYNTHA, се предпише ReFacto

AF, лекуващият лекар трябва да обмисли коригиране на препоръките за дозиране на базата на

стойностите на възстановяване на фактор VIII.

Въз основа на тяхната настояща схема на прилагане пациентите с хемофилия A трябва да бъдат

съветвани да носят със себе си достатъчно количество продукт, съдържащ фактор VIII, за

предвиденото лечение по време на пътуване. Пациентите трябва да бъдат съветвани да се

консултират със своя медицински специалист преди пътуването.

Лечение при необходимост

Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричната находка, че 1 IU

фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.

Необходимата доза се определя чрез следната формула:

Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (% или

IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl), където 0,5 IU/kg на IU/dl представлява реципрочното на

възстановяването, наблюдавано по принцип след инфузии на фактор VIII.

Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са

насочени към клиничната ефективност в отделния случай.

В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под

определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период. Следната

таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или

хирургични намеси:

Тежест на кръвоизлива/

Вид хирургична процедура

Необходимо ниво на

фактор VIII (% или

IU/dl)

Честота на дозиране (часове)/

Продължителност на терапията

(дни)

Хеморагии

Ранна хемартроза, вътремускулен

кръвоизлив или кръвоизлив в

устната кухина

20-40

Да се повтаря на всеки 12-24 часа.

Поне 1 ден, докато кръвоизливът по

описанието на болката отшуми или

се постигне оздравяване.

По-голяма хемартроза,

вътремускулен кръвоизлив или

хематом

30-60

Инфузията да се повтаря на всеки 12-

24 часа в продължение на 3-4 дни

или повече, докато отшумят болката

и острото инвалидизиране.

Животозастрашаващи хеморагии

60-100

Инфузията да се повтаря на всеки 8-

24 часа, докато опасността отшуми.

Хирургични намеси

Малки хирургични намеси,

включително зъбна екстракция

30-60

Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се

постигне излекуване.

Големи хирургични намеси

80-100

(пред- и пост-

оперативно)

Инфузията да се повтаря на всеки 8-

24 часа до задоволително

заздравяване на раната, след това

лечение в продължение на поне още

7 дни, за да се поддържа активност

на фактор VIII от 30% до 60%

(IU/dl).

Профилактика

За дългосрочна профилактика срещу кръвоизливи при пациенти с тежка хемофилия А

обичайните дози са 20 до 40 IU от фактор VIII на килограм телесно тегло на интервали от 2 до

3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови

интервали или по-високи дози.

Педиатрична популация

Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под

6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи

деца (вж. точка 5.2).

Популация в старческа възраст

В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години. По

принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде

индивидуализиран.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Адаптирането на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучено в

клинични проучвания.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след

разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) (осигурен). Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на

комфорт на пациента.

За немедицински специалисти, прилагащи продукта, се препоръчва подходящо обучение.

За указания за разтваряне преди прилагане вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Известна алергична реакция към протеин на хамстер.

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Силно се препоръчва при всяко приложение на ReFacto AF на пациент името върху кутията и

партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се поддържа връзка между пациента и

партидния номер на лекарствения продукт. Пациентите могат да залепят в дневника си един от

отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената

спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции.

Свръхчувствителност

При приложението на ReFacto AF са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от

алергичен тип. Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер. Ако се появят

симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят

незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си. Пациентите трябва

да бъдат информирани относно ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност,

включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и

анафилаксия.

В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.

Инхибитори

Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VIII е известно

усложнение при лечението на лица с хемофилия A. Тези инхибитори обикновено са IgG

имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се

определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на

модифицираният тест. Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването,

както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на

експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.

Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като

инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор,

отколкото инхибитори с високи титри.

По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва

да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично

наблюдение и лабораторни тестове. Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена

активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза,

трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VIII. При пациенти с високи

нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят

други терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от

лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.

Съобщения за липса на ефект

Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични

изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto. Съобщаваната липса на ефект с ReFacto се

описва като кръвоизлив в таргетни стави, кръвоизлив в нови стави или субективно усещане на

пациента за нов кръвоизлив. Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се

титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно

терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).

Сърдечносъдови събития

При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с

фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.

Свързани с катетъра усложнения

Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от

свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на

мястото на катетъра (вж. точка 4.8).

Съдържание на натрий

След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или

предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с

контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма съобщения за взаимодействия на продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен

фактор VIII, с други лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват

данни по отношение на фертилитета. Поради ниската честота на хемофилия А при жени липсва

опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене. Следователно фактор VIII

трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които

могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки,

зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене,

безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои

случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).

В ReFacto AF може да има следи от протеини от хамстер. Много рядко се установява развитие

на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват. При едно клинично

проучване с ReFacto двадесет от 113 (18%) лекувани преди това пациенти (PTPs) имат

повишение на титъра на анти-СНО антителата без изявен клиничен ефект.

Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с

хемофилия А, които се лекуват с фактор VIII, включително с ReFacto AF. Ако се образуват

такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор. В

такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системо-

органен клас и ниво на предпочитан термин). Честотите са оценени в съответствие със

следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100). В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени в клинични проучвания с

ReFacto или ReFacto AF. Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението

нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със

765 участници.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460229/2016

EMEA/H/C/000232

Резюме на EPAR за обществено ползванe

ReFacto AF

moroctocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ReFacto AF. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.

Какво представлява ReFacto AF?

ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.

ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa). Предлага се под

формата на флакони или предварително напълнени инжекции.

За какво се използва ReFacto AF?

ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия А

(наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването). ReFacto AF може да се

използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва ReFacto AF?

Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението

на хемофилия А.

ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути. Дозата и

честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за

профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на

кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента. Пълна

информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта

(също част от EPAR).

ReFacto AF

EMA/460229/2016

Страница 2/3

Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на

подходящо обучение.

Как действа ReFacto AF?

При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване

на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в

ставите, мускулите и вътрешните органи. Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа,

действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII. Той заменя липсващия

фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен

контрол върху кървенето.

Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по

метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ — от клетки, получили ген (ДНК), който ги

прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.

Как е проучен ReFacto AF?

Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под

името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с

хемофилия А. През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се

произвежда? ReFacto. Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва

протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв. Името на лекарството също е променено

от ReFacto на ReFacto AF.

След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на

ReFacto AF по същия начин като на ReFacto. Тя също така извършва две основни проучвания, в

които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на

епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто — превенцията на кървене

при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.

Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за

превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.

Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура. Пациентите могат

да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например

Refacto AF. Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие

на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето. В редки

случаи пациентите могат да развият и алергични реакции. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.

ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки

или към протеини от хамстер.

ReFacto AF

EMA/460229/2016

Страница 3/3

Защо ReFacto AF е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.

Поради това Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да

се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на ReFacto AF?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за ReFacto AF:

На 13 април 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация