Recocam

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-06-2019

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Bimeda Animal Health Limited
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Коне, Свине, Говеда
Терапевтична област:
Oxicams
Терапевтични показания:
CattleFor се използва при остра дихателна инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци при едрия рогат добитък. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Използвате PigsFor в неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на куцота и възпаления. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалактия) с подходяща антибиотична терапия. HorsesFor да се използват за намаляване на възпалението и облекчаване на болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. За облекчаване на болка, свързана с колики от коне.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002247
Дата Оторизация:
2011-09-13
EMEA код:
EMEA/V/C/002247

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-06-2019

Листовка Листовка - датски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-06-2019

Листовка Листовка - немски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-06-2019

Листовка Листовка - естонски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-06-2019

Листовка Листовка - английски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-06-2019

Листовка Листовка - италиански

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-06-2019

Листовка Листовка - португалски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-06-2019

Листовка Листовка - шведски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-06-2019

Листовка Листовка - норвежки

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-06-2019

Листовка Листовка - исландски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-06-2019

Листовка Листовка - хърватски

24-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-06-2019

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Bimeda Animal Health Limited,

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24,

Ирландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

20 mg

Ексципиент:

Етанол 99,9%

150 mg

Бистър жълт разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит

в комбинация с антибиотична терапия.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения

или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции,

които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко

от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не

са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Говеда

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е

необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

3,0 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва перорална суспензия на мелоксикам в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна

маса, 24

часа след инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху картона и флакона след “Годен до/EXP”. Срокът

на годност отговаря на

последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението

на колика при коне, трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.

Взаимодействия с

други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране

(симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от

бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка. Флаконите съдържат 10 ml, 50 ml

и 100 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

20 mg

Ексципиент:

Етанол

150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които

е предназначен ВМП

Говеда, свине и коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит

в комбинация с антибиотична терапия.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка свързана с колика при коне.

4.3

Противопоказания

Виж също т. 4.7.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст

под 1 седмица.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при

лечението на колика при коне трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече

от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност и лактация:

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Говеда

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е

необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

3,0 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се

използва Metacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса,

24 часа

след инжектирането.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентни срокове /карентни срокове

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни

Мляко: 5 дни

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне:

Месо и вътрешни органи: 5 дни

Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.

В по-малка

степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът

притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на

тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при телета, лактиращи

крави и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml и

2,7 μg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.

След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,9 μg/ml се достига

след 1 час при свине.

Разпределение

Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се

забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикамът също се екскретира

главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.

При свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът

се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че

всички

основни метаболити са фармакологично неактивни. Метаболизмът при коне не е

изследван.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно

инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е

приблизително 2,5 часа.

При коне след интравенозно инжектиране мелоксикамът сe елиминира с краен полуразпад от

8,5 часа.

Приблизително 50% от

приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез

изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Етанол 99,9%

Безводна лимонена киселина

Полоксамер 188

Меглумин

Глицин

Макрогол 300

Натриев хидроксид (за регулиране на pH)

Солна киселина (за регулиране на pH)

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния

ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от

бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се капачка. Флаконите съдържат 10 ml, 50 ml

и 100 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие

с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Bimeda Animal Health Limited,

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24,

Ирландия

Телефон:

+353 (0)1 4515011

Факс: +353 (0)1 4515023

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/133/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 13/09/2011

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 09/08/2016

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751362/2011

EMEA/V/C/002247

Резюме на EPAR за обществено ползване

Recocam

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Recocam?

Recocam е лекарство за говеда, свине и коне, което съдържа активното вещество мелоксикам

(meloxicam). Предлага се под формата на бистър жълт инжекционен разтвор (20 mg/ml).

Recocam е „генерично лекарство“, което означава, че Recocam е подобен на „референтен

ветеринаромедицински продукт“, който вече е одобрен в ЕС (Metacam). Recocam е

„биоеквивалентен“ на референтния ветеринарномедицински продукт, което означава, че Recocam

се абсорбира и усвоява от организма по същия начин като Metacam.

За какво се използва Recocam?

Recocam се използва в комбинация с подходящи антибиотици за намаляване на клиничните

признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните

пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето). Може да се използва с перорална

рехидратираща терапия за диария при телета на възраст над една седмица и при млади

нелактиращи говеда. Recocam се прилага при говеда като еднократна инжекция от 0,5 mg/kg

телесна маса, подкожно или венозно.

Recocam се използва при свине за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при

незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за лечение

на заболявания, които настъпват след опрасване, например следродилна септицемия и токсемия

Recocam

EMA/751362/2011

Страница 2/3

(синдром на мастит-метрит-агалаксия) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.

Recocam се прилага чрез еднократно мускулно инжектиране в доза от 0,4 mg/kg телесна маса.

Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след 24 часа.

Recocam се използва при коне за облекчаване на колики (стомашна болка) и за облeкчаване на

възпаления и болки при муксулно-скелетни смущения. Recocam се прилага при коне чрез

еднократно венозно инжектиране в доза от 0,6 mg/kg телесна маса.

Как действа Recocam?

Recocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима,

наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като

простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура,

мелоксикам намалява тези клинични признаци.

Как е проучен Recocam?

Въпреки че Recocam е „генерично лекарство“, не са представени проучвания за

биоеквивалентност, тъй като съставът на продукта е достатъчно подобен на този на референтния

ветеринарномедицински продукт Metacam, за да бъдат счетени за подобни по същество.

Какви ползи от Recocam са установени в проучванията?

Счита се, че Recocam е биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт.

Поради това се счита, че ползите от Recocam са същите като ползите от референтния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Recocam?

При говеда и свине подкожното, мускулното и венозното прилагане се понасят добре. Само при

по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на

мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция. В много редки случаи при коне могат да настъпят анафилактоидни реакции и те

трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Recocam.

Ако по невнимание сте бил инжектиран с този продукт, незабавно потърсете лекарска помощ и

покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото

им да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок е също необходимият период след

прилагане на лекарството, преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок на Recocam за месо е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне. Мляко

може да се взема пет дни след приложение при говеда. Лекарството не трябва да се използва при

кобили, произвеждащи мляко за консумация от човека.

Recocam

EMA/751362/2011

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Recocam?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Recocam е биоеквивалентен

на Metacam. Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, ползите от Recocam са

по-големи от рисковете при употреба за одобрените показания. Комитетът препоръчва на

Recocam да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в

модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Recocam:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recocam на

13.09.2011 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери върху

етикета/външната опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация