Pixuvri
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-05-2012
Активна съставка:
пиксантрон дималеат
Предлага се от:
Les Laboratoires Servier
АТС код:
L01DB11
INN (Международно Name):
pixantrone dimaleate
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Лимфом, Не-Ходжкин
Терапевтични показания:
Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращи или рефрактерни агресивни неходжкинови В-клетъчни лимфоми (НХЛ). В полза на pixantrone лечение не е установена при пациенти, когато се използва като пета линия или по-голяма химиотерапия при пациенти, които са рефрактерни на миналата музикотерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2012-05-10
Листовка
26
Б.
ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ПОТРЕБИТЕЛЯ
PIXUVRI 29 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
пиксантрон
(pixantrone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pixuvri и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Pixuvri
3.
Как да използвате Pixuvri
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pixuvri
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PIXUVRI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pixuvri принадлежи към
фармакотерапевтична група лекарства,
известни като
антинеопластични средства. Те се
използват за лечение на рак.
Pixuvri се използва за лечение на
възрастни пациенти с многократно
рецидивирал или труден
за лечение агресивен неходжкинов
лимфом. Pixuvri убива раков
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pixuvri
29 mg прах за концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа пиксантронов
дималеат, еквивалентен на 29 mg
пиксантрон (pixantrone).
След реконституиране всеки ml от
концентрата съдържа пиксантрон
дималеат, еквивалентен на 5,8 mg
пиксантрон.
Помощно вещество с известно действие:
Един флакон съдържа 39 mg натрий.
След реконституиране и разреждане,
този лекарствен продукт съдържа
приблизително 1g (43 mmol)
натрий на доза, еквивалентен на 50% от
препоръчителния от СЗО максимален
дневен прием от 2g
натрий за възрастен.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор.
Тъмно син лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Pixuvri е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с
многократно рецидивирал или
рефрактерeн агресивeн неходжкинов
B-клетъчeн лимфом (НХЛ). Ползата от
лечението с пиксантрон не
е установена при пациенти при
използването му като пета или
последваща линия химиотерапия при
рефрактерност на последн
Прочетете целия документ
