NovoMix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-11-2020

Активна съставка:
инсулин аспарт
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AD05
INN (Международно Name):
insulin aspart
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000308
Дата Оторизация:
2000-08-01
EMEA код:
EMEA/H/C/000308

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-08-2019

Листовка Листовка - чешки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-11-2020

Листовка Листовка - датски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-11-2020

Листовка Листовка - немски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-11-2020

Листовка Листовка - естонски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-08-2019

Листовка Листовка - гръцки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-11-2020

Листовка Листовка - английски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-08-2019

Листовка Листовка - френски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-11-2020

Листовка Листовка - италиански

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-08-2019

Листовка Листовка - латвийски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-08-2019

Листовка Листовка - литовски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-08-2019

Листовка Листовка - унгарски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-08-2019

Листовка Листовка - малтийски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-08-2019

Листовка Листовка - нидерландски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-08-2019

Листовка Листовка - полски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-11-2020

Листовка Листовка - португалски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-08-2019

Листовка Листовка - румънски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-08-2019

Листовка Листовка - словашки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-08-2019

Листовка Листовка - словенски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-08-2019

Листовка Листовка - фински

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-11-2020

Листовка Листовка - шведски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-11-2020

Листовка Листовка - исландски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-08-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

NovoMix 30 Penfill 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон

30% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 70% инсулин аспарт (insulin аspart),

кристализиран с протамин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoMix 30 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 30

Как да използвате NovoMix 30

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoMix 30

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoMix 30 и за какво се използва

NovoMix 30 e модерен инсулин (инсулинов аналог) както с бързо действие, така и с

интермедиерен ефект, в съотношение 30/70. Модерните инсулинови продукти са подобрени

версии на човешкия инсулин.

NovoMix 30 се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст 10 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е

заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира

нивото на кръвната Ви захар.

NovoMix 30 ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, има

максимален ефект между 1 и 4 часа след инжектирането и действието му продължава до

24 часа.

При лечение на захарен диабет тип 2, NovoMix 30 може да се използва в комбинация с таблетки

за лечение на диабет и/или инжекционни антидиабетни продукти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 30

Не използвайте NovoMix 30

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това

лекарство (вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако

подозирате, че изпадате в х

ипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или

смачкани.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoMix 30.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или

по стените на патрона.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoMix 30. Посъветвайте се

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoMix 30

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.

Винаги проверявайте

патрона, включително гуменото бутало в задния край на патрона.

Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над

бялата лента на етикета в задния край на патрона. Това може да е в резултат на изтичане

на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик.

Вижте указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoMix 30 Penfill не трябва да се споделят с други лица.

NovoMix 30 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за

многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин

чрез друг метод.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите

нужди от инсулин и времето на инжектиране.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да

използвате NovoMix 30“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата

на мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати

области, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият

лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата

на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Деца и юноши

NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години.

Има ограничен клиничен опит с NovoMix 30 при деца на възраст 6–9 години.

Липсват данни за NovoMix 30 при деца под 6 годишна възраст.

Д

руги лекарства и NovoMix 30

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са

изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoMix 30

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Съществува ограничен

клиничен опит с инсулин аспарт при бременност. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на

Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoMix 30 по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си или други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в NovoMix 30

NovoMix 30 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoMix 30 практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoMix 30

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoMix 30 се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар. При

нужда NovoMix 30 може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира,

по-долу за информация.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

При употребата на NovoMix 30 в комбинация с таблетки за диабет и/или с инжекционни

антидиабетни продукти, може да е наложи дозата Ви да се адаптира от Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години, когато се

предпочита предварително смесен инсулин. Съществуват ограничени клинични данни при деца

на възраст 6–9 години. Липсват данни за NovoMix 30 при деца под 6 годишна възраст.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoMix 30 се инжектира под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте Вашия инсулин

директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). NovoMix 30 Penfill е подходящ

само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба. Говорете с Вашия

лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която

използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте

точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната

част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще

действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията. Трябва редовно да измервате Вашата

кръвна захар.

Не пълнете повторно патрона.

Патроните NovoMix 30 Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи

устройства на Novo Nordisk и иглите NovoFine или NovoTwist.

Ако се лекувате с NovoMix 30 Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да

използвате две инсулинови инжектиращи устройства, по едно за всеки вид инсулин.

Винаги носете със себе си резервен патрон Penfill, в случай че този, който използвате,

бъде загубен или повреден.

Ресуспендиране на NovoMix 30

Винаги проверявайте дали в патрона е останал достатъчно инсулин (поне 12 единици), за да

осигурите равномерно ресуспендиране. Ако не е останал достатъчно инсулин, използвайте нов

патрон. Вижте упътването на Вашата писалка за допълнителни указания.

Всеки път, когато използвате нов NovoMix 30 Penfill

(преди да поставите патрона в

инсулиново инжектиращо устройство)

Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това

улеснява ресуспендирането.

Потъркаляйте патрона между дланите си 10 пъти – важно е да държите патрона

хоризонтално (изравнен със земята) (вижте картинка

А

Разклатете патрона нагоре и надолу между позиции а и б (вижте картинка

Б

) 10 пъти,

така че стъкленото топче да се движи от единия край на патрона до другия.

Повторете процедурата на търкаляне и разклащане (вижте картинки

А

Б

), докато

течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако

ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.

При всяка следваща инжекция

Разклащайте инжектиращото устройство заедно с патрона, поставен в него нагоре и

надолу между а и б (вижте картинка

Б

) поне 10 пъти докато течността стане равномерно

бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако ресуспендираният инсулин

не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

звършете останалите стъпки на инжектирането незабавно.

Как да инжектирате NovoMix 30

Инжектирайте инсулина под кожата си. Използвайте техниката на инжектиране, която Ви

е препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването на

Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато

извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи

възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия патрон.

След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявайте

NovoMix 30 без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което

може да доведе до неточно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

инжектирате твърде много инсулин

приемате твърде малко храна или пропуснете хранене

извършвате повече физическа дейност от обикновено

консумирате алкохол (вижте Консумация на алкохол и прием на NovoMix 30 в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към NovoMix 30 или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели

(липохипертрофия) (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души). Бучките под кожата могат

също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно

колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област

с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка

инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат,

консултирайте се с Вашия лекар.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка. Това се

нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи

, ако:

не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

получите инфекция и/или висока температура.

приемате повече храна от обикновено.

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoMix 30

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на патрона след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за

последния ден от посочения месец.

Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина. NovoMix 30 трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

NovoMix 30 Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник

при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

Преди да използвате NovoMix 30 Penfill, извадете го от хладилника. Препоръчва се да

ресуспендирате инсулина съгласно инструкциите всеки път, когато използвате нов NovoMix 30

Penfill. Вижте Ресуспендиране на NovoMix 30 в точка 3.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoMix 30 Penfill, който се

използва или се носи като резерва не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите

със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoMix 30

Aктивното вещество е инсулин аспарт. NovoMix 30 е смес, съставена от 30% разтворим

инсулин аспарт и 70% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа

100 единици инсулин аспарт. Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml

инжекционна суспензия.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, протаминов сулфат, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда NovoMix 30 и какво съдържа опаковката

NovoMix 30 представлява инжекционна суспензия. Патронът съдържа стъклено топче за

улесняване на ресуспендирането. След ресуспендиране, течността трябва да изглежда

равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте инсулина, ако не изглежда

равномерно бял, мътен и подобен на вода след ресуспендиране.

Опаковки от 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Суспензията е бяла, мътна и подобна на вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NovoMix 30 Penfill 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон

NovoMix 30 FlexPen 100 единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена

писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

NovoMix 30 Penfill

1 ml от суспензията съдържа 100 единици разтворим инсулин аспарт (insulin aspart)*/протамин-

кристализиран инсулин аспарт (insulin aspart)* в съотношение 30/70 (еквивалентни на 3,5 mg).

1 патрон съдържа 3 ml еквивалентни на 300 единици.

NovoMix 30 FlexPen

1 ml от суспензията съдържа 100 единици разтворим инсулин аспарт (insulin aspart)*/протамин-

кристализиран инсулин аспарт (insulin aspart)* в съотношение 30/70 (еквивалентни на 3,5 mg).

1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml еквивалентни на 300 единици.

*Инсулин аспарт e произведен в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Суспензията е мътна, бяла и подобна на вода.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

NovoMix 30 е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 10

и повече години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици,

докато активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на NovoMix 30 е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на

пациента. За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяване на

кръвната захар и адаптиране на инсулиновите дози.

При пациенти със захарен диабет тип 2 NovoMix 30 може да се прилага като самостоятелна

терапия. NovoMix 30 може да се прилага и в комбинация с перорални антидиабетни

лекарствени продукти, и/или GLP-1 рецепторни агонисти. При пациенти с диабет тип 2,

препоръчваната начална доза на NovoMix 30 е 6 единици на закуска и 6 единици на вечеря

(вечерно хранене). С NovoMix 30 може да се започне и веднъж дневно по 12 единици на вечеря

(вечерно хранене). При употреба на NovoMix 30 веднъж дневно, при достигане на 30 единици,

обикновено се препоръчва преминаване към употреба два пъти дневно чрез разделяне на дозата

на две равни дози на закуска и вечеря. Ако двукратното дневно прилагане на NovoMix 30

доведе до повтарящи се дневни хипогликемични епизоди, сутрешната доза може да се раздели

на сутрешна и обедна доза (трикратно дневно прилагане).

Препоръчват се следните указания за титриране с цел адаптиране на дозата:

Ниво на кръвната глюкоза преди

хранене

Адаптиране на дозата на

NovoMix 30

<4,4 mmol/l

<80 mg/dl

-2 единици

4,4–6,1 mmol/l

80–110 mg/dl

6,2–7,8 mmol/l

111–140 mg/dl

+2 единици

7,9–10 mmol/l

141–180 mg/dl

+4 единици

>10 mmol/l

>180 mg/dl

+6 единици

Трябва да се използва най-ниското от измерените преди хранене през последните три дни нива

на глюкозата. Дозата не трябва да се увеличава, ако през тези дни настъпи хипогликемия.

Адаптиране на дозата може да се прави веднъж седмично до достигане на таргетния HbA

Нивата на кръвната глюкоза преди хранене трябва да се използват за оценяване на

адекватността на предшестващата доза.

При пациенти с диабет тип 2, за да се намали рискът от хипогликемия, се препоръчва

намаляване на дозата с 20% при пациенти с HbA

по-нисък от 8%, когато към NovoMix 30 се

добави GLP-1 рецепторен агонист. При пациенти с HbA

по-висок от 8%, трябва да се обмисли

намаляване на дозата. Впоследствие дозата трябва да се адаптира индивидуално.

При пациенти с диабет тип 1, индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,5 и

1,0 единица/kg/дневно. NovoMix 30 може изцяло или частично да задоволи тези нужди.

Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност,

променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥65 години)

NovoMix 30 може да се използва при пациенти в старческа възраст, обаче опитът с

използването на NovoMix 30 в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти

при пациенти по-възрастни от 75 години е ограничен.

При пациенти в старческа възраст е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата

на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречно или чернодробно нарушение могат да намалят инсулиновите нужди на пациента.

При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо засилено проследяване на

глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години, когато се

предпочита предварително смесен инсулин. Съществува ограничен клиничен опит с NovoMix

30 при деца на възраст 6–9 години (вж. точка 5.1).

Липсват данни за NovoMix 30 при деца под 6 годишна възраст.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

При преминаването на пациент от бифазен човешки инсулин към NovoMix 30, започнете със

същата доза и режим. След това титрирайте според индивидуалните нужди (вж. указанията за

титриране в таблицата по-горе).

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през

първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

NovoMix 30 е бифазна суспензия на инсулиновия аналог инсулин аспарт. Суспензията съдържа

бързодействащ и интермедиерен инсулин аспарт в съотношение 30/70.

NovoMix 30 е

само

за подкожно приложение.

NovoMix 30 се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото или в коремната стена. Ако е

удобно, може да се използват и глутеалната или делтоидната област. Местата на инжектиране

трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, за да се намали рискът от

липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8). Влиянието на различните места на

инжектиране върху абсорбцията на NovoMix 30 не е изследвано. Продължителността на

действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването,

температурата и степента на физическа активност.

NovoMix 30 има по-бързо начало на действие в сравнение с бифазния човешки инсулин и по

принцип трябва да се инжектира непосредствено преди хранене. При нужда NovoMix 30 може

да се прилага малко след хранене.

За подробни инструкции за потребителя, моля вижте листовката за пациента.

NovoMix 30 Penfill

Приложение с инсулиново инжектиращо устройство

NovoMix 30 Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk и

игли NovoFine или NovoTwist. NovoMix 30 Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с

писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се

използва флакон.

NovoMix 30 FlexPen

Приложение с FlexPen

NovoMix 30 FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за

употреба с игли NovoFine или NovoTwist. FlexPen доставя 1–60 единици на стъпки от по

1 единица. NovoMix 30 FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо

приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани

в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

NovoMix 30 не трябва да се прилага интравенозно, тъй като може да предизвика тежка

хипогликемия. Интрамускулното приложение трябва да се избягва. NovoMix 30 не трябва да се

прилага с инсулинови инфузионни помпи.

Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като

това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.

Хипергликемия

Неправилното дозиране или преустановяването на лечението, особено при пациенти с диабет

тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите

симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни. Те включват

жажда, повишена честота на уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа,

сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон. При диабет тип 1,

нелекуваните хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, което

е потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия

Пропускането на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до

хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на

инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, NovoMix

не трябва да се инжектира. След стабилизиране на глюкозата в кръвта на пациента, трябва да се

обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).

В сравнение с бифазния човешки инсулин, NovoMix 30 може да има по-изразен понижаващ

нивото на глюкозата ефект до 6 часа след инжектиране. Това за всеки конкретен пациент може

да бъде компенсирано чрез адаптиране на инсулиновата доза и/или приема на храна.

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано

инсулиново лечение, могат да изпитат промяна в обичайните им предупредителни симптоми за

хипогликемия, и трябва да бъдат посъветвани съответно. Обичайните предупредителни

симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

По-стриктен контрол на нивата на глюкозата може да увеличи възможността от поява на

хипогликемични епизоди и следователно изисква специално внимание при увеличаване на

дозата, както е описано в точка 4.2.

Тъй като NovoMix 30 трябва да се инжектира в непосредствена връзка с хранене, бързото му

начало на действие трябва да се има предвид при пациенти със съпътстващи заболявания или

лечение, при които може да се очаква забавена абсорбция на храната.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и трескави състояния, обикновено увеличават

инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или

засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на

инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни видове инсулинови лекарствени продукти,

ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат по-

слабо изразени в сравнение с тези, изпитани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на даден пациент на друг вид или търговска марка инсулин трябва да се прави

под стриктен лекарски контрол. Смяната на концентрацията, търговската марка (производител),

вида, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода

на производство (ДНК рекомбинантен спрямо инсулин с животински произход), могат да

доведат до нужда от промяна в дозата. Пациентите, преминали на NovoMix 30 от друг вид

инсулин, могат да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в

сравнение с тази на обичайните си инсулинови лекарствени продукти. Ако е необходима

корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко

седмици или месеци.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране,

които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява

риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до

няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат

прекъсване на лечението с NovoMix 30.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на NovoMix с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и

NovoMix. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за

признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с

пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между NovoMix и други инсулинови

продукти.

Инсулинови антитела

Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки

случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи корекция на инсулиновата

доза, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че голям брой лекарствени продукти оказват влияние върху метаболизма на

глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на

моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), бета- блокери, инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента:

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони,

симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират признаците на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или намали хипогликемизиращото действие на инсулина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Клиничният опит с NovoMix 30 при бременност е ограничен.

Проучвания върху репродукцията при животни не са показали някакви разлики между инсулин

аспарт и човешки инсулин по отношение на ембриотоксичност или тератогенност.

По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензивен

контрол на кръвната глюкоза и мониториране на бременните жени с диабет. Инсулиновите

нужди обикновено намаляват през първия триместър, а впоследствие се повишават през втория

и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди бързо се връщат на нивото преди

бременността.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на NovoMix 30 по време на кърмене. Инсулиновото лечение

на кърмещата майка не представлява риск за бебето. Може, обаче, да се наложи адаптиране на

дозата на NovoMix 30.

Фертилитет

Проучвания върху репродукцията при животни не показват някакви разлики между инсулин

аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да се наруши при

хипогликемия. Това може да е свързано с риск в ситуации, когато тези способности са от

съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране или работа с машини. Това е особено важно при

пациенти, при които е намален или загубен усетът за разпознаване на предупредителните

признаци на хипогликемия, или които имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи

трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително шофирането и работата с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват NovoMix, са предимно

свързани с фармакологичния ефект на инсулин аспарт.

Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението. Честотата

на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и

нивото на гликемичен контрол, моля вижте Описание на подбрани нежелани реакции по-долу.

В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни нарушения, едем и

реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване,

подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен

характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена

невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с

рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на

диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска

от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са

класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по

честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести

(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната

система

Нечести – Уртикария, обрив, изриване

Много редки – Анафилактични реакции*

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести – Хипогликемия*

Нарушения на нервната

система

Редки – Периферна невропатия (болезнена невропатия)

Нарушения на очите

Нечести – Рефракционни нарушения

Нечести – Диабетна ретинопатия

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести – Липодистрофия*

С неизвестна честота: Кожна амилоидоза*†

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести – Едем

Нечести – Реакции на мястото на инжектиране

* вижте Описание на подбрани нежелани реакции

† НЛР от постмаркетингови източници.

Описание на подбрани нежелани реакции

Анафилактични реакции:

Реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив,

сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в

дишането, палпитация и намаляване на кръвното налягане) са много редки, но могат да бъдат

потенциално животозастрашаващи.

Хипогликемия:

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако

инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия

може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, и може да причини преходно или трайно

нарушение на мозъчната функция, или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено

възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост,

нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно

концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на

пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол. По време на клиничните

проучвания общата честота на хипогликемия не се различава при пациенти, лекувани с инсулин

аспарт в сравнение с тези на човешки инсулин.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да

възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.

Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в дадена област на инжектиране може да

помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват

някакви различия спрямо по-големия опит с общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при

пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение, не показват някакви различия спрямо по-

големия опит с общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да

прогресира в следните последователни фази, ако се приложат много по-високи дози от нуждите

на пациента:

Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорален прием на глюкоза

или съдържащи захар продукти. Поради това се препоръчва пациентите с диабет винаги

да носят със себе си продукти, съдържащи захар.

Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да бъдат

овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено

лице, или с инжектиране на глюкоза интравенозно от медицински специалист. Глюкоза

трябва да се инжектира интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в

рамките на 10 до 15 минути. След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва

перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инжекционни инсулини и

аналози, интермедиерни или дългодействащи комбинирани с бързодействащи. ATC код

А10АD05.

NovoMix 30 е бифазна суспензия на 30% разтворим инсулин аспарт (бързодействащ човешки

инсулинов аналог) и 70% протамин-кристализиран инсулин аспарт (интермедиерен човешки

инсулинов аналог).

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Понижаващото кръвната захар действие на инсулин аспарт се дължи на улесненото навлизане

на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на

тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.

NovoMix 30 е бифазен инсулин, който съдържа 30% разтворим инсулин аспарт, имащ бързо

начало на действие, позволяващо прием по-близък до храненето (между нула и 10 минути

интервал спрямо храненето) в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Кристалната

фракция (70%) се състои от протамин-кристализиран инсулин аспарт, който има профил на

действие, подобен на този на човешкия NPH инсулин.

При подкожно приложение, началото на действие на NovoMix 30 настъпва от 10 до 20 минути

след инжектирането. Максималният му ефект се наблюдава от 1 до 4 часа след приложението.

Продължителността на действието му е до 24 часа (Фигура 1).

Часове

Скорост на

инфузия

на глюкозата

Фигура 1: Профил на действие на NovoMix 30 (

___

) и бифазен човешки инсулин 30 (---) при

здрави хора.

Клинична ефективност и безопасност

В тримесечно клинично проучване при пациенти с диабет тип 1 и тип 2, NovoMix 30 показва

еднакъв контрол на гликирания хемоглобин, в сравнение с лечението с бифазен човешки

инсулин 30. Инсулин аспарт е еквипотентен с човешкия инсулин на моларна основа. В

сравнение с бифазен човешки инсулин 30, прилагането на NovoMix 30 преди закуска и вечеря

води до по-ниско постпрандиално ниво на глюкозата след двете хранения (закуска и вечеря).

Мета-анализ, включващ девет проучвания при пациени с диабет тип 1 и тип 2 показва, че

нивото на глюкозата на гладно е по-високо при пациенти, лекувани с NovoMix 30, отколкото

при пациенти, лекувани с бифазен човешки инсулин 30.

В клинично проучване 341 пациенти със захарен диабет тип 2 са рандомизирани на лечение с

NovoMix 30, приложен самостоятелно или в комбинация с метформин, или лечение с

метформин, приложен със сулфонилурея. Основният параметър за ефикасност - HbA

след

16 седмици на лечение – не се различава при пациенти, лекувани с NovoMix 30 в комбинация с

метформин и тези, лекувани с метформин и сулфонилурея. 57% от пациентите в това проучване

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398562/2019

EMEA/H/C/000308

NovoMix (insulin aspart)

Общ преглед на NovoMix и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява NovoMix и за какво се използва?

NovoMix представлява набор от инсулинови лекарства, използвани за лечение на пациенти, които

имат диабет и се нуждаят от инсулин за поддържане на контрол върху нивата на кръвната захар

(глюкоза). Лекарствата NovoMix съдържат активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart)

(100 единици/ml) в комбинация с протамин (protamine) за удължаване на действието. Предлага

се под формата:

NovoMix 30 (30 % инсулин аспарт и 70 % инсулин аспарт протамин)

NovoMix 50 (50 % инсулин аспарт и 50 % инсулин аспарт протамин)

NovoMix 70 (70 % инсулин аспарт и 30 % инсулин аспарт протамин)

NovoMix 30 може да се използва при пациенти на възраст над 10 години. NovoMix 50 и NovoMix 70

могат да се използват само при възрастни (над 18 години).

Как се използва NovoMix?

Лекарствата NovoMix се отпускат по лекарско предписание и се предлагат под формата на

патрони и предварително напълнени писалки. Лекарствата се прилагат чрез подкожна инжекция

в корема, бедрото, горната част на ръката или седалището.

Дозата NovoMix зависи от нивото на кръвната захар на пациента, което трябва да се проверява

редовно, за да се установи ефективната доза. Обикновено лекарствата се прилагат

непосредствено преди хранене, но при нужда може да се прилагат малко след хранене.

При диабет тип 2 NovoMix може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства

за диабет.

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите NovoMix.

За повече информация относно употребата на NovoMix вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

NovoMix NovoMix (insulin aspart)

EMA/398562/2019

Страница 2/3

Как действа NovoMix?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин или не е в

състояние да усвоява инсулина ефективно, което води до повишени нива на кръвната захар.

NovoMix е заместващ инсулин.

Активното вещество в NovoMix, инсулин аспарт, се абсорбира по-бързо от организма в сравнение

с естествения инсулин и започва да действа малко след инжектирането. NovoMix съдържа

инсулин аспарт и по-дългодействаща форма, наречена инсулин аспарт протамин, която се

абсорбира по-бавно и има по-продължително действие.

NovoMix действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на кръвната

захар да навлезе в клетките. Чрез възстановяване на ефектите на инсулина нивото на кръвната

захар се контролира по-добре, а симптомите и усложненията на диабета намаляват.

Какви ползи от NovoMix са установени в проучванията?

В няколко проучвания е установено, че NovoMix е ефективен или за намаляване на гликирания

хемоглобин (HbA1c, вещество, което показва колко добре се контролира кръвната захар в

продължение на 12 до 28 седмици), или за намаляване на нивата на кръвната захар след

хранене.

Резултатите при NovoMix 30 са почти еднакви като резултатите при бифазен човешки инсулин 30

(комбинация от 30 % бързодействащ и 70% среднодействащ човешки инсулин) при 294

възрастни с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2

(когато организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно), както и при 167 пациенти

на възраст между 10 и 17 години с диабет тип 1. NovoMix 50 и NovoMix 70 осигуряват по-добър

цялостен контрол на кръвната захар от бифазния човешки инсулин 30 при 664 пациенти с диабет

тип 1 или тип 2.

В 5 проучвания при общо около пациенти 1350 пациенти с диабет тип 2 добавянето на

лекарствата NovoMix към други лекарства за диабет (метформин, сулфанилурейни производни,

пиоглитазон и лираглутид) също води до по-добър контрол на кръвната захар в сравнение със

самостоятелната употреба на тези лекарства или NovoMix.

Какви са рисковете, свързани с NovoMix?

Най-честата нежелана реакция при NovoMix (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при NovoMix, вижте

листовката.

Защо NovoMix е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoMix са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

NovoMix NovoMix (insulin aspart)

EMA/398562/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NovoMix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoMix, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoMix непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoMix, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за NovoMix:

NovoMix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 август 2000 г.

Допълнителна информация за NovoMix можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация