Multaq

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-06-2020

Активна съставка:
дронедарон
Предлага се от:
Sanofi-aventis groupe
АТС код:
C01BD07
INN (Международно Name):
dronedarone
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Атриална фибрилация
Терапевтични показания:
Multaq е показан за поддържане на синусовия ритъм след успешната кардиоверзия при възрастни клинично стабилни пациенти с Пароксизмалната и устойчивите предсърдно мъждене (ПМ). Поради профила си на безопасност Multaq трябва да се предписва само след като са взети предвид алтернативните възможности за лечение. Multaq не трябва да определяни на болни с систолической дисфункция на лявата камера или при пациенти с настоящите или предишните епизоди на сърдечна недостатъчност.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001043
Дата Оторизация:
2009-11-25
EMEA код:
EMEA/H/C/001043

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-02-2017

Листовка Листовка - чешки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-06-2020

Листовка Листовка - датски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-06-2020

Листовка Листовка - немски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-06-2020

Листовка Листовка - естонски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-02-2017

Листовка Листовка - гръцки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-06-2020

Листовка Листовка - английски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-02-2017

Листовка Листовка - френски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-06-2020

Листовка Листовка - италиански

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-02-2017

Листовка Листовка - латвийски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-02-2017

Листовка Листовка - литовски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-02-2017

Листовка Листовка - унгарски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-02-2017

Листовка Листовка - малтийски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-02-2017

Листовка Листовка - нидерландски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-02-2017

Листовка Листовка - полски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-06-2020

Листовка Листовка - португалски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-02-2017

Листовка Листовка - румънски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-02-2017

Листовка Листовка - словашки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-02-2017

Листовка Листовка - словенски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-02-2017

Листовка Листовка - фински

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-06-2020

Листовка Листовка - шведски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-06-2020

Листовка Листовка - исландски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-02-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

MULTAQ 400 mg филмирани таблетки

дронедарон (dronedarone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MULTAQ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ

Как да приемате MULTAQ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MULTAQ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MULTAQ и за какво се използва

MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.

MULTAQ се прилага, ако имате проблем със сърдечния ритъм (сърцето Ви бие неритмично -

предсърдно мъждене) и сърдечната Ви дейност е върната към нормален ритъм спонтанно или с

помощта на лечение, наречено кардиоверсия.

MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм. MULTAQ

се използва само при възрастни.

Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише

MULTAQ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ

Не приемайте MULTAQ:

ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок). Сърцето Ви бие много

бавно или се чувствате замаяни. Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да

приемате MULTAQ,

ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута),

ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен “удължен

коригиран интервал” (този интервал е повече от 500 милисекунди),

ако имате един вид предсърдно мъждене, наречено перманентно предсърдно мъждене (ПМ).

При перманентното ПМ, предсърдното мъждене съществува от дълго време (най-малко

6 месеца) и е взето решение Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден

ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия,

ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен

артериален приток на кръв към Вашите органи,

ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото

Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност). Може да имате подути

стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, или задух когато се

движите,

ако количеството кръв, което изтласква Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде

малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция),

ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали

белодробни или чернодробни проблеми,

ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии,

проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други

лекарства и MULTAQ по-долу”. Там ще намерите детайлна информация за това точно какви

лекарства не може да приемате с MULTAQ),

ако имате тежък чернодробен проблем,

ако имате тежък бъбречен проблем,

ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ” по-долу).

Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ, ако

имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви. Това състояние

трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,

сте на възраст над 75 години,

имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се

е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).

Информирайте Вашия лекар, докато приемате MULTAQ, ако

Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ. Вие трябва да

спрете приема на MULTAQ,

имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух

когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна

недостатъчност),

информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на

чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на

апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница),

необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени

по-горе), сърбеж,

имате задух или непродуктивна кашлица. Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери

състоянието на белите Ви дробове.

Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт,

преди да приемете MULTAQ.

Сърдечни, белодробни и кръвни изследвания

Докато приемате MULTAQ, Вашият лекар може да направи изследване, за да провери Вашето

състояние и как Ви влияе лекарството.

Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ

апарат (за електрокардиограма).

Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди

да

започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.

Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият

лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа

лекарството.

Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания. Резултатите от едно от

кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да

бъдат променени от MULTAQ. Вашият лекар ще вземе това предвид, когато проверява Вашите

кръвни нива и ще използва друга референтна стойност като „нормална” за креатинин в кръвта.

Вашият лекар може да изследва белите Ви дробове.

В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.

Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.

Деца и юноши

MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и MULTAQ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на

кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.

MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани

реакции. Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.

Не трябва да приемате никое от следните лекарства с MULTAQ:

други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност,

като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,

някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или

позаконазол,

някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,

някои успокоителни лекарства, наречени фенотиазини,

бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,

телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),

терфенадин (лекарство за алергии),

нефазодон (лекарство за депресия),

цизаприд (лекарство за стомашен рефлукс),

ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),

дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:

други лекарства за високо кръвно налягане, за болка в гърдите, причинена от сърдечно

заболяване, или други сърдечни проблеми, например верапамил, дилтиазем, нифедипин,

метопролол, пропранолол или дигоксин,

някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин,

аторвастатин или розувастатин),

някои лекарства срещу образуване на кръвни съсиреци като варфарин, ривароксабан,

едоксабан и апиксабан,

някои лекарства за епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,

сиролимус, такролимус, е

веролимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),

жълт кантарион – билково лекарство за депресия,

рифампицин – за туберкулоза.

MULTAQ с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ. Той може да повиши кръвните нива на

дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Не приемайте MULTAQ, ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурен

контрацептивен метод.

Спрете да вземате таблетки и говорете с Вашия лекар веднага, ако забременеете докато

приемате MULTAQ.

Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите

дали да приемате MULTAQ, или да кърмите. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това,

способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като

умора.

MULTAQ съдържа лактоза

Лактозата е вид захар. Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои

захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате MULTAQ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови

заболявания.

Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм)

на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон

преди смяната. Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.

Колко да приемате

Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно. Вземайте:

една таблетка по време на сутрешното хранене и

една таблетка по време на вечеря.

Ако смятате, че лекарството Ви е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с Вашия лекар или

фармацевт.

Прием на лекарството

Гълтайте таблетката цяла с вода по време на хранене. Таблетката не може да бъде разделена на две

равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза MULTAQ

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница. Вземете

опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в

обичайното за нея време.

Ако сте спрели приема на MULTAQ

Не спирайте приема на това лекарство, без да го обсъдите първо с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва

(застойна сърдечна недостатъчност). По време на клиничните изпитвания тази нежелана

реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при

пациенти, приемащи плацебо. Симптомите включват подути стъпала или крака, затруднено

дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите, или повишаване на теглото.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.

Забавен сърдечен ритъм.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове).

Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1000 души)

Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.

Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на

апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница),

необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени

по-горе), сърбеж,

Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести

промени в резултатите от следното изследване на кръвта: нивото на креатинин в кръвта,

промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен QTc Bazett интервал.

Чести

проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене,

повръщане и стомашна болка,

чувство на умора,

кожни проблеми като обрив или сърбеж,

промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви

функция.

Нечести

други кожни проблеми като зачервяване на кожата или екзема (зачервяване, сърбеж, парене

или образуване на мехури),

по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,

промени във вкуса,

Редки

загуба на вкус,

възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MULTAQ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, след „EXP” и ”Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството

(вижте в точка 6 “Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката”).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MULTAQ

Активното вещество е дронедарон.

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).

Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте,

кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ

съдържа лактоза“), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).

Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов

диоксид (E171), карнаубски восък (E903).

Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката

MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна

маркировка от едната страна и код “4142”от другата страна.

ULTAQ филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 20, 50, 60 таблетки в блистери от

непрозрачно PVC и алуминий, и 100x1 таблетки в блистери с единични дози от непрозрачно PVC и

алуминий.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Франция

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО (ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MULTAQ 400 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон (dronedarone) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код

“4142”от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MULTAQ е показан за поддържане на синусов ритъм след успешнo кардиоверсиo при възрастни,

клинично стабилни пациенти с пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене (ПМ).

Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само,

след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.

MULTAQ не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция или при

пациенти с настоящи или предишни епизоди на сърдечна недостатъчност.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).

Лечение с дронедарон може да се започне в амбулаторни условия.

Лечението с клас І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин,

дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на

терапията с дронедарон.

Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена. Трябва да

се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му,

дължаща се на неговия дълъг полуживот. Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под

наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).

Дозировка

Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно. Тя трябва да се приема като:

една таблетка по време на сутрешното хранене и

една таблетка с вечерното хранене.

Дронедарон не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).

Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време

и не трябва да удвоява дозата.

Специални популации

Старческа възраст

Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от

други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти. При пациенти на възраст ≥75 години,

клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато

са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). Въпреки, че плазмената експозиция

при жени в старческа възраст е повишена при фармакокинетично проучване, проведено върху

здрави доброволци, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на

данни (вж. точки 4.3 и 4.4). Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

(CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3). Не се изисква коригиране на дозата при други пациенти с

бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене. Таблетката не може да

бъде разделена на две равни дози.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Атрио-вентрикуларен блок втора или трета степен, пълен бедрен блок, дистален блок,

дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния

синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)

Брадикардия <50 удара в минута (bpm)

Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност),

когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм

Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния

Анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция

Пациенти с чернодробна или белодробна токсичност, свързана с предишна употреба на

амиодарон

Едновременно приложение с мощни инхибитори на цитохром P 450 (CYP) 3A4, като

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин,

нефазодон и ритонавир (вж. точка 4.5)

Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил,

трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин),

клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)

Удължен QTc Bazett интервал ≥500 милисекунди

Тежко чернодробно увреждане

Тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min)

Едновременно приложение с дабигатран

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на приложението на дронедарон се препоръчва внимателно проследяване чрез периодична

оценка на сърдечната, чернодробната и белодробната функция (вж. по-долу). Ако ПМ се появи

отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.

Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое

от състоянията, които могат да доведат до противопоказание, както е посочено в точка 4.3.

Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и

антикоагуланти.

Пациенти, развиващи перманентно ПМ по време на лечението

Клинично проучване при пациенти с перманентно ПМ (продължителност на ПМ най-малко

6 месеца) и сърдечносъдови рискови фактори е било прекратено по-рано, заради по-чести случаи на

сърдечносъдова смърт, инсулт и сърдечна недостатъчност при пациенти, получаващи дронедарон

(вж. точка 5.1). Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца. Ако

пациентите, лекувани с дронедарон, развият перманентно ПМ, лечението с дронедарон трябва да се

прекрати.

Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна

дисфункция

Дронедарон е противопоказан при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, с анамнеза за,

или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (вж. точка 4.3).

Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.

Има спонтанно съобщени събития на новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност по

време на лечението с дронедарон. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с

лекар, ако развият или получат признаци или сипмтоми на сърдечна недостатъчност, като

повишаване на теглото, оток или усилваща се диспнея. Ако се развие сърдечна недостатъчност,

лечението с дронедарон трябва да се прекрати.

По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна

систолна дисфункция. Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон

трябва да се прекрати.

Пациенти с коронарно артериално заболяване

При пациенти с коронарно артериално заболяване, клиничните признаци на сърдечна

недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват за откриване на ранни симптоми на

сърдечна недостатъчност. В ръководствата на ESC и ACC/AHA/HRS дорнедарон има препоръка

клас IA при пациенти с пароксизмално/персистиращо ПМ и коронарна болест на сърцето.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните

признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).

Чернодробно увреждане

Има съобщения за хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща

остра чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с дронедарон при постмаркетинговата

употреба. Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на

лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което

се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.

Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата

(ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа. При потвърдено

повишаване на нивата на ALT ≥3 пъти над ГГН след повторното измерване, лечението с дронедарон

трябва да се прекрати. Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи

до нормализиране на ALT.

Пациентите трябва незабавно да съобщават на своя лекар за всеки симптом на възможно

чернодробно увреждане (като продължителна новопоявила се коремна болка, анорексия, гадене,

повръщане, треска, неразположение, умора, жълтеница, потъмняване на урината или сърбеж).

Овладяване на повишаването на плазмения креатинин

Наблюдавано е повишаване на плазмения креатинин (средно повишение 10 μmol/l) с дронедарон

400 mg два пъти дневно при здрави доброволци и при пациенти. При повечето пациенти това

повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни. Препоръчва се

измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с

дронедарон. Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се

измери повторно след още 7 дни. Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на

креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво,

като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон. Ако серумният креатинин

продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на

лечението.

Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с

АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs).

При постмаркетинговата употреба са съобщени по-големи повишения на креатинина след започване

на лечение с дронедарон. При някои случаи се съобщават също и повишения на уреята в кръвта,

вероятно поради хипоперфузия като вторична проява на развиваща се ЗСН (преренална азотемия).

В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4). Препоръчва се периодично да се

следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.

Електролитен дисбаланс

Тъй като антиартмичните лекарствени продукти може да бъдат неефективни или може да бъдат

аритмогенни при пациенти с хипокалиемия, калиевия или магнезиевия дефицит трябва да се

коригират преди началото и по време на терапията с дронедарон.

Удължаване на QT интервала

Фармакологичното действие на дронедарон може да предизвика умерено удължаване на QTc Bazett

интервала (около 10 msec), поради удължена реполяризация. Тези промени са свързани с

терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност. По време на лечението се

препоръчва проследяване, включващо ЕКГ (електрокардиограма). Ако QTc Bazett интервалът е

≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).

Въз основа на клиничния опит, дронедарон има слаб проаритмичен ефект и показва намаляване на

ритъмната смърт в проучването ATHENA (вж.точка 5.1).

Проаритмични ефекти обаче, могат да настъпят при определени ситуации като например

съпътстваща употреба с лекарствени продукти, провокиращи аритмия и/или електролитни

нарушения (вж. точки 4.4 и 4.5).

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест,

включително пневмонит и пулмонална фиброза. Появата на диспнея или непродуктивна кашлица

може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично

оценени. Ако се потвърди белодробна токсичност, лечението трябва да се прекрати.

Взаимодействия (вж. точка 4.5)

Дигоксин

Приложението на дронедарон при пациенти, които получават дигоксин, ще доведе до повишаване

на плазмената концентрация на дигоксин, а това ще предизвика симптоми и признаци, свързани с

дигоксинова токсичност. Препоръчва се клинично, ЕКГ и биологично проследяване, като дозата на

дигоксин трябва да се намали наполовина. Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната

честота и атрио-вентрикуларната проводимост.

Бета блокери и калциеви антагонисти

Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на бета блокери или калциеви

антагонисти с потискащ ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел. Тези лекарствени

продукти трябва да се започнат в ниска доза и постепенно повишаване на дозата трябва да се

извършва само след ЕКГ оценка. При пациенти, които при започване на лечение с дронедарон вече

приемат калциеви антагонисти или бета-блокери, трябва да се направи ЕКГ и дозата да бъде

коригирана, ако се налага.

Антагонисти на витамин K

На пациентите трябва да се приложи подходяща антикоагулация съгласно клиничните ръководства

за ПМ. Международното нормализирано съотношение (INR) трябва да се проследява стриктно, след

започване на лечение с дронедарон при пациенти, които приемат антагонисти на витамин К,

съгласно указанията за тях.

Мощни CYP3A4 индуктори

Мощни CYP3A4 индуктори като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт

кантарион, не се препоръчват.

Статини

Статини трябва да се използват с повишено внимание. Необходимо е обмисляне на по-ниска

начална доза и поддържащи дози на статините и проследяване на пациентите за клинични признаци

на мускулна токсичност.

Сок от грейпфрут

Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да избягват сок от грейпфрут, докато приемат

дронедарон.

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва

да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Дронедарон се метаболизира предимно от CYP 3A4 (вж. точка 5.2). Поради това инхибитори и

индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.

Дронедарон е умерен инхибитор на CYP 3A4, слаб инхибитор на CYP 2D6 и мощен инхибитор на

P-гликопротеините (P-gp). Поради това дронедарон притежава потенциал за взаимодействие с

лекарствени продукти, субстрати на P-гликопротеините, CYP 3A4 или CYP 2D6. Дронедарон и/или

неговите метаболити също инхибират in vitro транспортните протеини от семействата на

транспортери за органични аниони (OAT), транспортни полипептиди за органични аниони (OATP)

и транспортери за органични катиони (OCT). Дронедарон има незначителен потенциал да инхибира

CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.

Могат да се очакват също възможни фармакодинамични взаимодействия с бета блокери, калциеви

антагонисти и дигиталисови гликозиди.

Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes

Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes като фенотиазини, цизаприд, бепридил,

трициклични антидепресанти, някои перорални макролиди (като еритромицин), терфенадин и клас І

и ІІІ антиаритмични средства, са противопоказани поради потенциалния риск от проаритмия (вж.

точка 4.3).

При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се

извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).

Препоръчва се клиничен, ЕКГ и биологичен мониторинг, а дозата на дигоксин трябва да бъде

намалена наполовина (вж. точка 4.4).

Влияние на други лекарствени продукти върху дронедарон

Мощни CYP 3A4 инхибитори

Многократно прилагане на 200 mg кетоконазол дневно водят до 17-кратно повишаване на

експозицията на дронедарон. Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други

мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир,

телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).

Умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори

Еритромицин

Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж.

точка 4.3). Многократното прилагане на еритромицин (500 mg три пъти дневно за 10 дни) води до

3,8-кратно повишаване на експозицията на дронедарон в стационарно състояние.

Калциеви антагонисти

Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP

3A4. Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична

гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.

Многократно прилагане на дилтиазем (240 mg два пъти дневно), верапамил (240 mg веднъж дневно)

и нифедипин (20 mg два пъти дневно) води до повишаване на експозицията на дронедарон,

съответно 1,7-, 1,4- и 1,2-пъти. Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от

дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти). В клинични

проучвания, 13% от пациентите са приемали калциеви антагонисти едновременно с дронедарон. Не

е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.

Като цяло, поради фармакокинетичното взаимодействие и евентуално фармакодинамично

взаимодействие, калциеви антагонисти с депресивен ефект върху синусовия и

атрио-вентрикуларния възел, като верапамил и дилтиазем, трябва да се използват с повишено

внимание, когато са в комбинация с дронедарон. Лечението с тези лекарствени продукти трябва да

се започва с ниски дози и повишаващо титриране да се извършва само след оценка на ЕКГ. При

пациенти, които вече приемат калциеви антагонисти по време на започване на лечение с

дронедарон, трябва да се направи ЕКГ и при необходимост да се коригира дозата на калциевия

антагонист (вж. точка 4.4).

Други умерени/слаби CYP 3A

4 инхибитори

Възможно е и други умерени инхибитори на CYP 3А4 също да повишават експозицията на

дронедарон.

CYP 3A4 индуктори

Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява експозицията на дронедарон с 80%, без значима

промяна в експозицията на активния му метаболит. Поради това не се препоръчва едновременно

приложение на рифампицин и други мощни CYP 3A4 индуктори като фенобарбитал, карбамазепин,

фенитоин или жълт кантарион, тъй като те намаляват експозицията на дронедарон.

МАО инхибитори

В in vitro проучване е установено, че МАО участват в метаболизма на активния метаболит на

дронедарон. Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).

Влияние на дронедарон върху други лекарствени продукти

Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP 3A4

Дабигатран

Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два

пъти дневно, AUC0 24 и C

на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%. Няма

клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ.

Едновременното им приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).

Статини

Дронедарон може да повиши експозицията на статините, които са субстрати на CYP 3A4 и/или на

P-gp. Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и

симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти. Предполага се, че дронедарон може също да

повиши експозицията на ловастатин в същите граници както на симвастатиновата киселина.

Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и аторвастатин (което води до средно

1,7-кратно повишаване на експозицията на аторвастатин). Съществува слабо взаимодействие между

дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно

1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).

В клиничните изпитвания няма данни за опасения относно безопасността, когато дронедарон е

прилаган едновременно със статини, метаболизирани от CYP 3A4. Въпреки това, има спонтанни

съобщения за рабдомиолиза, когато дронедарон е прилаган в комбинация със статин (в частност

симвастатин) и, следователно, съпътстващата употреба на статини трябва да се извършва с

повишено внимание. Необходимо е да се обмисли по-ниска начална доза и поддържащи дози на

статините, според препоръките от лекарствената информация за статините, както и проследяване на

пациентите за клинични симптоми на мускулна токсичност. (вж. точка 4.4).

Калциеви антагонисти

Взаимодействието на дронедарон с калциевите антагонисти е описано по-горе (вж. точка 4.4).

Имуносупресори

Дронедарон може да повиши плазмените концентрации на имуносупресорите (такролимус,

сиролимус, еверолимус и циклоспорин). В случай на едновременно приложение с дронедарон се

препоръчва проследяване на техните плазмени концентрации и подходяща корекция на дозата.

Перорални контрaцептиви

Не е наблюдавано намаляване на етинилестрадиол и левоноргестрел при здрави доброволци,

приемащи дронедарон (800 mg два пъти дневно) едновременно с перорални контрацептиви.

Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6

Бета-блокери

Соталол трябва да се прекрати, преди да се започне лечение с дронедарон (вж. точки 4.2 и 4.3).

Дронедарон може да повиши експозицията на бета блокери, които се метаболизират от CYP 2D6.

Освен това, бета блокерите имат потенциал да взаимодействат с дронедарон от фармакодинамична

гледна точка. Дронедарон 800 mg дневно повишава експозицията на метопролол с 1,6-пъти и

експозицията на пропранолол с 1,3-пъти (т.е. много под 6-кратните разлики, наблюдавани между

слабите и силните CYP 2D6 метаболизатори). В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана

по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.

Поради фармакокинетично взаимодействие и възможно фармакодинамично взаимодействие,

съпътстващото приложение на дронедарон с бета-блокери трябва да става с повишено внимание.

Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се започва с ниски дози и повишаващо титриране

трябва да се извършва само след оценка на ЕКГ. При пациенти, които вече приемат бета блокери по

време на започването на дронадерон, трябва да се направи ЕКГ и да се коригира дозата на бета-

блокера, ако е необходимо (вж. точка 4.4).

Антидепресанти

Тъй като дронедарон е слаб инхибитор на CYP 2D6 при хора, се предполага че има ограничено

взаимодействие с лекарствени продукти антидепресанти, метаболизирани от CYP 2D6.

Взаимодействие със субстрати на P-gp

Дигоксин

Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на дигоксин с 2,5-пъти чрез

инхибиране на P-gp транспортера. Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за

взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка. Възможен е синергичен ефект върху

сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост. В клинични проучвания са наблюдавани

повишени нива на дигиталисови гликозиди и/или гастроинтестинални нарушения, показващи

дигиталисова токсичност, при едновременно приложение на дронедарон и дигитлис.

Дозата на дигоксин трябва да се намали с приблизително 50%, серумните нива на дигоксин трябва

стриктно да се проследяват и се препоръчва клинично и ЕКГ проследяване.

Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP 3A4 и P-gp

Ривароксабан

Дронедарон може да увеличи експозицията на ривароксабан (субстрат на CYP3A4 и P-gp) и

следователно съпътстващата употреба може да увеличи риска от кървене. Не се препоръчва

съпътстваща употреба на ривароксабан и дронедарон.

Апиксабан

Дронедарон може да увеличи експозицията на апиксабан (субстрат на CYP3A4 и P-gp). Въпреки

това не се налага корекция на дозата на апиксабан при едновременно приложение със средства,

които не са силни инхибитори на CYP3A4 и P-gp, като дронедарон.

Едоксабан

При in vivo проучвания експозицията на едоксабан (субстрат на CYP3A4 и P-gp) се увеличава,

когато се прилага с дронедарон. Дозата на едоксабан трябва да бъде намалена в съответствие с

препоръките в продуктовата информация на едоксабан.

Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)

Варфарин и други антагонисти на витамин К

Дронедарон (600 mg два пъти дневно) повишава експозицията на S-варфарин с 1,2-пъти без промяна

в R-варфарин и само 1,07 повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).

Въпреки това, при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, са съобщени клинично значими

повишавания на INR (≥5), обикновено до 1 седмица след започване на лечение с дронедарон.

Следователно, INR трябва да се проследява внимателно при пациенти, които приемат антагонисти

на витамин К след започване на лечение с дронедарон, съгласно техните указания.

Лосартан и други ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs

)

Не е наблюдавано взаимодействие между дронадерон и лосартан, а взаимодействие между

дронадерон и други AIIRAs не се очаква.

Взаимодействие с теофилин (субстрат на CYP 1A2)

Дронадерон 400 mg два пъти дневно не повишава експозицията на теофилин в стационарно

състояние.

Взаимодействие с метформин (субстрат на OCT1и OCT2)

Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.

Взаимодействие с омепразол (субстрат на CYP 2C19)

Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на омепразол, субстрат на CYP 2C19.

Взаимодействие с клопидогрел

Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на клопидогрел и на неговия активен метаболит.

Друга информация

Пантопразол (40 mg веднъж дневно), лекарствен продукт, който повишава стомашното рН без

никакъв ефект върху цитохром P450, не взаимодейства значително с фармакокинетиката на

дронедарон.

Сок от грейпфрут (CYP 3A

4 инхибитор)

Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение

на експозицията на дронедарон. Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват

сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал и бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени. Проучванията

при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

MULTAQ не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали дронедарон и неговите метаболити се екскретират в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дронедарон и

неговите метаболити в млякото. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи

терапията с MULTAQ, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за жената.

Фертилитет

В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани

реакции като умора.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Оценката за въздействието на конституционални фактори като пол или възраст върху честотата на

някои, възникнали по време на лечението нежелани реакции, показва въздействие на пола

(пациенти от женски пол) върху честотата на някои нежелани реакции и върху честотата на

сериозните нежелани реакции.

В клинични изпитвания, преждевременно прекъсване поради нежелани реакции настъпва при 11,8%

от пациентите, лекувани с дронедарон, и при 7,7% от групата, лекувана с плацебо. Най-честата

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/799985/2016

EMEA/H/C/001043

Резюме на EPAR за обществено ползване

Multaq

dronedarone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Multaq. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Multaq.

За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Multaq и за какво се използва?

Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен

ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на

пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене. Предсърдно мъждене се появява, когато

предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това

нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни

(персистиращо).

Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.

Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем,

засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна

недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).

Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).

Как се използва Multaq?

Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под

наблюдението на специалист.

Multaq

EMA/799985/2016

Страница 2/3

Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка

два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.

Как действа Multaq?

Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които

минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето. Увеличеният поток от

заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно

мъждене и ускорена сърдечна дейност. Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq

забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява

сърдечната честота.

Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?

Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно

мъждене.

В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от

плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене. Основната мярка за

ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на

предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици. Multaq

предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.

Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в

сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.

В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на

предсърдно мъждене) при 504 пациенти. Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за

поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно

или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от

пациентите, приемащи амиодарон. От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са

принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.

Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти. То допълнително подкрепя

употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и за намаляване на сърдечната

честота. В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на

случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и

кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене.

В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години

с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора. Проучването е прекъснато на ранен

етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и

удар) при някои пациенти, приемащи Multaq.

Какви са рисковете, свързани с Multaq?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен

QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна

недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в

сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката.

Multaq

EMA/799985/2016

Страница 3/3

Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид

повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на

кръвта). Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна

продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е

уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм. Не трябва да се прилага при

пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност,

много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.

Multaq не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно увреждане вследствие на лечение с

амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Multaq е разрешен за употреба?

Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от

рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.

Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за

намаляване на сърдечната честота при възрастни, които са имали или имат нетрайно предсърдно

мъждене. През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния

сърдечен ритъм при „персистиращо“ или „пароксизмално“ предсърдно мъждене след

възстановяване на нормалния сърдечен ритъм. Ограничението е направено вследствие на преглед

на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Multaq?

Фирмата производител на Multaq трябва да осигури „ръководство за предписване“ за здравните

специалисти, които предписват и отпускат лекарството във всички държави членки. Това

ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят

пациентите, за които продуктът е подходящ. Освен това ръководството ще съдържа информация

по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq;

необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и

бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите,

приемащи Multaq.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Multaq, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Multaq:

На 26 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Multaq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация