Multaq

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-11-2022
Активна съставка:
дронедарон
Предлага се от:
Sanofi Winthrop Industrie
АТС код:
C01BD07
INN (Международно Name):
dronedarone
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Атриална фибрилация
Терапевтични показания:
Multaq е показан за поддържане на синусовия ритъм след успешната кардиоверзия при възрастни клинично стабилни пациенти с Пароксизмалната и устойчивите предсърдно мъждене (ПМ). Поради профила си на безопасност Multaq трябва да се предписва само след като са взети предвид алтернативните възможности за лечение. Multaq не трябва да определяни на болни с систолической дисфункция на лявата камера или при пациенти с настоящите или предишните епизоди на сърдечна недостатъчност.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001043
Дата Оторизация:
2009-11-25
EMEA код:
EMEA/H/C/001043

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-11-2022
Листовка Листовка
чешки 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-11-2022
Листовка Листовка
датски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-11-2022
Листовка Листовка
немски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-11-2022
Листовка Листовка
естонски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-11-2022
Листовка Листовка
гръцки 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-11-2022
Листовка Листовка
английски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 01-02-2017
Листовка Листовка
френски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-11-2022
Листовка Листовка
италиански 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 01-02-2017
Листовка Листовка
латвийски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 01-02-2017
Листовка Листовка
литовски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-11-2022
Листовка Листовка
унгарски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-11-2022
Листовка Листовка
малтийски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 01-02-2017
Листовка Листовка
нидерландски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 01-02-2017
Листовка Листовка
полски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-11-2022
Листовка Листовка
португалски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 01-02-2017
Листовка Листовка
румънски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-11-2022
Листовка Листовка
словашки 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-11-2022
Листовка Листовка
словенски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 01-02-2017
Листовка Листовка
фински 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-11-2022
Листовка Листовка
шведски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-11-2022
Листовка Листовка
норвежки 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-11-2022
Листовка Листовка
исландски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-11-2022
Листовка Листовка
хърватски 25-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 01-02-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

MULTAQ 400 mg филмирани таблетки

дронедарон (dronedarone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MULTAQ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ

Как да приемате MULTAQ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MULTAQ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MULTAQ и за какво се използва

MULTAQ съдържа

активно вещество, наречено дронедарон. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.

MULTAQ се прилага, ако имате проблем със сърдечния ритъм (сърцето Ви бие неритмично -

предсърдно мъждене) и сърдечната Ви дейност е върната към нормален ритъм спонтанно или с

помощта на лечение, наречено кардиоверсия.

MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм. MULTAQ

се използва само при възрастни.

Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише

MULTAQ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ

Не приемайте MULTAQ:

ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок). Сърцето Ви бие много

бавно или се чувствате замаяни. Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да

приемате MULTAQ,

ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута),

ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен “удължен QT

коригиран интервал” (този интервал е повече от 500 милисекунди),

ако имате един вид предсърдно мъждене, наречено перманентно предсърдно мъждене (ПМ).

При перманентното ПМ, предсърдното мъждене съществува от дълго време (най-малко

6 месеца) и е взето решение Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден

ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия,

ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен

артериален приток на кръв към Вашите органи,

ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото

Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност). Може да имате подути

стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, или задух когато се

движите,

ако количеството кръв, което изтласква Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде

малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция),

ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали

белодробни или чернодробни проблеми,

ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии,

проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други

лекарства и MULTAQ по-долу”. Там ще намерите детайлна информация за това точно какви

лекарства не може да приемате с MULTAQ),

ако имате тежък чернодробен проблем,

ако имате тежък бъбречен проблем,

ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ” по-долу).

Ако някое от горните се отнася

за Вас, не приемайте MULTAQ.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ, ако

имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви. Това състояние

трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,

сте на възраст над 75 години

имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се

е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).

Информирайте Вашия лекар, докато приемате MULTAQ, ако

Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ. Вие трябва да

спрете приема на MULTAQ,

имате подути стъпала или крака, затруднено

дишане, когато сте легнали или спите, задух

когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна

недостатъчност),

информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на

чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на

апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница),

необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени

по-горе), сърбеж,

имате задух или непродуктивна кашлица. Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери

състоянието на белите Ви дробове.

Ако това се отнася за Вас (или не

сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт,

преди да приемете MULTAQ.

Сърдечни, белодробни и кръвни изследвания

Докато приемате MULTAQ, Вашият лекар може да направи изследване, за да провери Вашето

състояние и как Ви влияе лекарството.

Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ

апарат (за електрокардиограма).

Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди

да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.

Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият

лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа

лекарството

Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания. Резултатите от едно от

кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MULTAQ 400 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон (dronedarone) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код

“4142”от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MULTAQ е показан за поддържане на

синусов ритъм след успешнo кардиоверсиo при възрастни,

клинично стабилни пациенти с пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене (ПМ).

Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само,

след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.

MULTAQ не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция или при

пациенти с настоящи или предишни епизоди на сърдечна недостатъчност.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).

Лечение с дронедарон може да се започне в амбулаторни условия.

Лечението с клас І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид

, пропафенон, хинидин,

дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на

терапията с дронедарон.

Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена. Трябва да

се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му,

дължаща се на неговия дълъг полуживот. Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под

наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).

Дозировка

Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно. Тя трябва да се приема като:

една таблетка по време на сутрешното хранене и

една таблетка с вечерното хранене.

Дронедарон не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).

Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време

и не трябва да удвоява дозата.

Специални популации

Старческа възраст

Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от

други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти. При пациенти на възраст ≥75 години,

клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато

са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). Въпреки, че плазмената експозиция

при жени в старческа възраст е повишена при фармакокинетично проучване, проведено върху

здрави доброволци, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на

данни (вж. точки 4.3 и 4.4). Не се изисква коригиране на

дозата при пациенти с леко или умерено

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

(CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3). Не се изисква коригиране на дозата при други пациенти с

бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на

възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене. Таблетката не може да

бъде разделена на две равни дози.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Атрио-вентрикуларен блок втора или трета

степен, пълен бедрен блок, дистален блок,

дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния

синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)

Брадикардия <50 удара в минута (bpm)

Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност),

когато лекарят не обмисля повече опити за

възстановяване на синусов ритъм

Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния

Анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция

Пациенти с чернодробна или белодробна токсичност, свързана с предишна употреба на

амиодарон

Едновременно приложение с мощни инхибитори на цитохром P 450 (CYP) 3A4, като

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин,

нефазодон

и ритонавир (вж. точка 4.5)

Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил,

трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин),

клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)

Удължен QTc Bazett интервал ≥500 милисекунди

Тежко чернодробно увреждане

Тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min)

Едновременно приложение с дабигатран

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на приложението на дронедарон се препоръчва внимателно проследяване чрез периодична

оценка на сърдечната, чернодробната и белодробната функция (вж. по-долу). Ако ПМ се появи

отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.

Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/799985/2016

EMEA/H/C/001043

Резюме на EPAR за обществено ползване

Multaq

dronedarone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Multaq. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Multaq.

За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Multaq и за какво се използва?

Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен

ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на

пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене. Предсърдно мъждене се появява, когато

предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това

нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни

(персистиращо).

Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.

Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем,

засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна

недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).

Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).

Как се използва Multaq?

Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под

наблюдението на специалист.

Multaq

EMA/799985/2016

Страница 2/3

Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка

два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.

Как действа Multaq?

Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които

минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето. Увеличеният поток от

заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно

мъждене и ускорена сърдечна дейност. Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq

забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява

сърдечната честота.

Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?

Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно

мъждене.

В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от

плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене. Основната мярка за

ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на

предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици. Multaq

предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.

Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в

сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.

В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на

предсърдно мъждене) при 504 пациенти. Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за

поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно

или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от

пациентите, приемащи амиодарон. От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са

принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.

Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти. То допълнително подкрепя

употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и за намаляване на сърдечната

честота. В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на

случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и

кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене.

В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години

с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора. Проучването е прекъснато на ранен

етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и

удар) при някои пациенти, приемащи Multaq.

Какви са рисковете, свързани с Multaq?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен

QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна

недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в

сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката.

Multaq

EMA/799985/2016

Страница 3/3

Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид

повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на

кръвта). Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна

продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е

уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм. Не трябва да се прилага при

пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност,

много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.

Multaq не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно увреждане вследствие на лечение с

амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Multaq е разрешен за употреба?

Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от

рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.

Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация