Multaq

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

дронедарон

متاح من:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC رمز:

C01BD07

INN (الاسم الدولي):

dronedarone

المجموعة العلاجية:

Сърдечна терапия

المجال العلاجي:

Атриална фибрилация

الخصائص العلاجية:

Multaq е показан за поддържане на синусовия ритъм след успешната кардиоверзия при възрастни клинично стабилни пациенти с Пароксизмалната и устойчивите предсърдно мъждене (ПМ). Поради профила си на безопасност Multaq трябва да се предписва само след като са взети предвид алтернативните възможности за лечение. Multaq не трябва да определяни на болни с систолической дисфункция на лявата камера или при пациенти с настоящите или предишните епизоди на сърдечна недостатъчност.

ملخص المنتج:

Revision: 19

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2009-11-25

نشرة المعلومات

29
Б. ЛИСТОВКА
30
Листовка: информация за пациента
MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
дронедарон (dronedarone)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да приемате това
лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, информирайте Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява MULTAQ и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете MULTAQ
3.
Как да приемате MULTAQ
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате MULTAQ
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява MULTAQ и за какво се
използва
MULTAQ съдържа активно вещество,
наречено дронедарон. То принадлежи
към група лекарства,
наречени антиаритмични с�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон
(dronedarone) (като хидрохлорид).
Помощно вещество с известно действие:
Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бели продълговати таблетки, гравирани
с двойна вълнообразна маркировка от
едната страна и код
“4142”от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
MULTAQ е показан за поддържане на синусов
ритъм след успешнo кардиоверсиo при
възрастни,
клинично стабилни пациенти с
пароксизмално или персистиращо
предсърдно мъждене (ПМ).
Поради профила му на безопасност (вж.
точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се
предписва само,
след като са били обсъдени
алтернативни терапевтични
възможности.
MULTAQ не трябва да се прилага при
пациенти с левокамерна систолна
дисфункция или при
пациенти с настоящи или предишни
епизоди на сърдечна недостатъчност.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да се започне и
прослед