Multaq
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-02-2017
Active ingredient:
дронедарон
Available from:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC code:
C01BD07
INN (International Name):
dronedarone
Therapeutic group:
Сърдечна терапия
Therapeutic area:
Атриална фибрилация
Therapeutic indications:
Multaq е показан за поддържане на синусовия ритъм след успешната кардиоверзия при възрастни клинично стабилни пациенти с Пароксизмалната и устойчивите предсърдно мъждене (ПМ). Поради профила си на безопасност Multaq трябва да се предписва само след като са взети предвид алтернативните възможности за лечение. Multaq не трябва да определяни на болни с систолической дисфункция на лявата камера или при пациенти с настоящите или предишните епизоди на сърдечна недостатъчност.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2009-11-25
Patient Information leaflet
29
Б. ЛИСТОВКА
30
Листовка: информация за пациента
MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
дронедарон (dronedarone)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да приемате това
лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, информирайте Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява MULTAQ и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете MULTAQ
3.
Как да приемате MULTAQ
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате MULTAQ
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява MULTAQ и за какво се
използва
MULTAQ съдържа активно вещество,
наречено дронедарон. То принадлежи
към група лекарства,
наречени антиаритмични с
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон
(dronedarone) (като хидрохлорид).
Помощно вещество с известно действие:
Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бели продълговати таблетки, гравирани
с двойна вълнообразна маркировка от
едната страна и код
“4142”от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
MULTAQ е показан за поддържане на синусов
ритъм след успешнo кардиоверсиo при
възрастни,
клинично стабилни пациенти с
пароксизмално или персистиращо
предсърдно мъждене (ПМ).
Поради профила му на безопасност (вж.
точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се
предписва само,
след като са били обсъдени
алтернативни терапевтични
възможности.
MULTAQ не трябва да се прилага при
пациенти с левокамерна систолна
дисфункция или при
пациенти с настоящи или предишни
епизоди на сърдечна недостатъчност.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да се започне и
прослед
Read the complete document
