MenQuadfi

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Предлага се от:

Sanofi Pasteur

АТС код:

J07AH08

INN (Международно Name):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Терапевтична група:

Impfstoffe

Терапевтична област:

Meningitis, Meningokokken

Терапевтични показания:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2020-11-18

Листовка

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENQUADFI, INJEKTIONSLÖSUNG
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ODER IHR
KIND.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MenQuadfi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MenQuadfi beachten?
3.
Wie ist MenQuadfi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MenQuadfi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENQUADFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MenQuadfi (MenACWY) ist ein Impfstoff, der an Kinder ab 1 Jahr,
Jugendliche und Erwachsene
verabreicht werden kann.
MenQuadfi trägt zum Schutz vor Infektionen bei, die durch eine
Bakterienart namens „
_Neisseria _
_meningitidis“,_
besonders der Serogruppen A, C, W und Y, verursacht werden.
_Neisseria-meningitidis_
-Bakterien (auch Meningokokken genannt) können von Mensch zu Mensch
übertragen werden und können schwere und manchmal lebensbedrohliche
Infektionen auslösen, wie z. B.:
•
Meningitis �

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MenQuadfi, Injektionslösung
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Polysaccharid von
_Neisseria meningitidis_
der Serogruppe A
1
10 Mikrogramm,
Polysaccharid von
_Neisseria meningitidis_
der Serogruppe C
1
10 Mikrogramm,
Polysaccharid von
_Neisseria meningitidis_
der Serogruppe Y
1
10 Mikrogramm,
Polysaccharid von
_Neisseria meningitidis_
der Serogruppe W
1
10 Mikrogramm.
1
Konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
55 Mikrogramm.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MenQuadfi ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12
Monaten gegen eine invasive
Meningokokken-Erkrankung, hervorgerufen durch
_Neisseria meningitidis_
der Serogruppen A, C, W und
Y.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Grundimmunisierung:
•
Personen ab 12 Monaten: eine Einzeldosis von 0,5 ml.
3
Auffrischimpfung:
•
MenQuadfi kann Personen, die zuvor eine
Meningokokken-Grundimmunisierung mit einem
Meningokokken-Impfstoff mit denselben Serogruppen erhalten haben, als
Auffrischimpfung in
einer Dosierung von 0,5 ml verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
•
Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit MenQuadfi
sind bis zu 7 Jahre nach
der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
•
Es liegen keine Daten vor, die auf die Notwendigkeit oder den
Zeitpunkt eine