Mekinist

Страна: Европейски съюз

Език: гръцки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

trametinib

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01EE01

INN (Международно Name):

trametinib

Терапевтична група:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Терапевтична област:

Μελανώμα

Терапевтични показания:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 και 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)Trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ένα BRAF V600 mutation.

Каталог на резюме:

Revision: 29

Статус Оторизация:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Оторизация:

2014-06-30

Листовка

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που
ισοδυναμεί με
0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που
ισοδυναμεί με
2 mg trametinib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, περίπου 5,0 x
9,0 mm, που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο
της εταιρείας στην μία πλευρά και το
«TΤ» στην άλλη
πλευρά.
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
περίπου 7,6 mm, που φέρουν
χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας
στην μία πλευρά και το «LL» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μελάνωμ

Данни за продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που
ισοδυναμεί με
0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που
ισοδυναμεί με
2 mg trametinib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, περίπου 5,0 x
9,0 mm, που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο
της εταιρείας στην μία πλευρά και το
«TΤ» στην άλλη
πλευρά.
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
περίπου 7,6 mm, που φέρουν
χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας
στην μία πλευρά και το «LL» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μελάνωμ