Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Heilsueyðandi lyf
Radionuclide Imaging
Lumark er geislavirkur forgangur. Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Þetta lyf verður að vera aðeins notað fyrir radiolabelling af flutningafyrirtæki sameindir, sem hafa verið sérstaklega þróað og leyfi fyrir radiolabelling með þetta geislavirkni.
Revision: 9
Leyfilegt
2015-06-18
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LUMARK 80 GBQ/ML FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN Lútesín ( 177 Lu) klóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislunarlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislunarlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lumark og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lumark 3. Hvernig nota á Lumark 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lumark 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUMARK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lumark er ekki lyf það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér. Lumark er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það inniheldur virka efnið lútesín ( 177 Lu) klóríð. Lumark er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku formi frumefnisins lútesíns, sem kallast lútesín ( 177 Lu). Þessi lyf má þá nota í lækningaskyni til að flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf í líkamanum, svo sem að krabbameinsfrumum. Lumark er aðeins notað til að geislamerkja lyf sem hafa verið þróuð sérstaklega til notkunar með virka efninu lútesín ( 177 Lu) klóríði. Notkun lútesín ( 177 Lu)-merktra lyfja felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni. Læknirinn og geislunarlæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara en þá hættu sem hlýst af geisluninni. Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem geislamerkt er með Lumark. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYF SEM GEISLAMERKT ERU MEÐ LUMARK EKKI MÁ NOTA LUMARK: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin u Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 80 GBq lútesín ( 177 Lu) klóríð á viðmiðunartíma (activity reference time, ART) sem samsvarar að hámarki 160 míkróg. af lútesíni. Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu. Hvert hettuglas inniheldur á bilinu 0,1 til 5 ml sem samsvarar virkni á bilinu 8 til 400 GBq á viðmiðunartíma. Eðlisvirkni er að lágmarki 500 GBq/mg lútesín ( 177 Lu) á viðmiðunartíma. Lútesín ( 177 Lu) hefur 6,647 daga helmingunartíma. Lútesín ( 177 Lu) er myndað með nifteindageislun auðgaðs lútesíns ( 176 Lu). Lútesín ( 177 Lu) hrörnar með β - -geislun í stöðugt hafnín ( 177 Hf), þar sem megnið af β - (79,3%) hefur 0,497 MeV hámarksorku. Einnig geislar lítilli gammaorku, til dæmis við 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lumark er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Það skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda, sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með þessari geislavirku kjarnategund. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lumark skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu _in vitro_ . Skammtar Magn Lumark sem þarf til geislamerkingar og magn þess lyfs sem geislamerkja á með lútesíni ( 177 Lu) og gefið er í framhaldi af því mun ráðast af geislamerkta lyfinu og fyrirhugaðri notkun þess. Sjá samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja. _Börn_ Nánari upplýsingar um notkun lútesín ( 177 Lu)-merktra lyfja handa börnum eru í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli geislamerkta lyfsins. Lyfjagjöf Lumark er ætlað til geislamerkingar _in vitro_ á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af þ Прочетете целия документ