Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈ ΡΡΡΠ·
ΠΠ·ΠΈΠΊ: Π±ΡΠ»Π³Π°ΡΡΠΊΠΈ
ΠΠ·ΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
ΠΠ½ΡΠΈΠ½Π΅ΠΎΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ½ΠΈ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π°
ΠΠΎΠ»ΠΎΡΠ΅ΠΊΡΠ°Π»Π½ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠΏΠ»Π°Π·ΠΌΠΈ
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
ΡΠΏΡΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠ΅Π½
2016-04-25
41 Π. ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 42 ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ: ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠΠΠ’Π LONSURF 15 MG/6,14 MG Π€ΠΠΠΠΠ ΠΠΠ Π’ΠΠΠΠΠ’ΠΠ LONSURF 20 MG/8,19 MG Π€ΠΠΠΠΠ ΠΠΠ Π’ΠΠΠΠΠ’ΠΠ ΡΡΠΈΡΠ»ΡΡΠΈΠ΄ΠΈΠ½/ΡΠΈΠΏΠΈΡΠ°ΡΠΈΠ» (trifluridine/tipiracil) . ΠΠ ΠΠ§ΠΠ’ΠΠ’Π ΠΠΠΠΠΠ’ΠΠΠΠ Π¦Π―ΠΠΠ’Π ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ, ΠΠ ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ§ΠΠΠ’Π ΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ’Π Π’ΠΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠ, Π’ΠͺΠ ΠΠΠ’Π Π’Π― Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘ ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ―. β’ ΠΠ°ΠΏΠ°Π·Π΅ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ Π½Π°Π»ΠΎΠΆΠΈ Π΄Π° Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎ. β’ ΠΠΊΠΎ ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΈ Π²ΡΠΏΡΠΎΡΠΈ, ΠΏΠΎΠΏΠΈΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ. _ _ β’ Π’ΠΎΠ²Π° Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²ΠΎ Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ Π»ΠΈΡΠ½ΠΎ Π½Π° ΠΠ°Ρ. ΠΠ΅ Π³ΠΎ ΠΏΡΠ΅ΠΎΡΡΡΡΠΏΠ²Π°ΠΉΡΠ΅ Π½Π° Π΄ΡΡΠ³ΠΈ Ρ ΠΎΡΠ°. Π’ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΠΈΠΌ Π½Π°Π²ΡΠ΅Π΄ΠΈ, Π½Π΅Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅ Π½Π° ΡΡΡ Π½ΠΎΡΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»ΡΠ²Π°Π½Π΅ ΡΠ° ΡΡΡΠΈΡΠ΅ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΠ°ΡΠΈΡΠ΅. _ _ β’ ΠΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π΅Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ΅ΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ. Π’ΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΈ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, Π½Π΅ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π² ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 4. ΠΠΠΠΠ Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ Π’ΠΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 1. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π° Lonsurf ΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° 2. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π·Π½Π°Π΅ΡΠ΅, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈ Π΄Π° ΠΏΡΠΈΠ΅ΠΌΠ΅ΡΠ΅ Lonsurf 3. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΠΏΡΠΈΠ΅ΠΌΠ°ΡΠ΅ Lonsurf 4. ΠΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ 5. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΡΡΡ ΡΠ°Π½ΡΠ²Π°ΡΠ΅ Lonsurf 6. Π‘ΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π° ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ 1. ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ―ΠΠ LONSURF Π ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π ΠΠΠΠΠΠΠΠ Lonsurf Π΅ Π²ΠΈΠ΄ ΠΏΡΠΎΡΠΈΠ²ΠΎΡΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎ Ρ ΠΈΠΌΠΈΠΎΡΠ΅ΡΠ°ΠΏ ΠΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ Π ΠΠ ΠΠ’ΠΠ Π₯ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠ‘Π’ΠΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’Π 2 1. ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’ Lonsurf 15 mg/6,14 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Lonsurf 20 mg/8,19 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 2. ΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π ΠΠΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π‘ΠͺΠ‘Π’ΠΠ Lonsurf 15 mg/6,14 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ ΠΡΡΠΊΠ° ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 15 mg ΡΡΠΈΡΠ»ΡΡΠΈΠ΄ΠΈΠ½ (trifluridine) ΠΈ 6,14 mg ΡΠΈΠΏΠΈΡΠ°ΡΠΈΠ» (tipiracil ) (ΠΏΠΎΠ΄ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ° Π½Π° Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄). _ΠΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΎ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Ρ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΎ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ _ ΠΡΡΠΊΠ° ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 90,735 mg Π»Π°ΠΊΡΠΎΠ·Π° ΠΌΠΎΠ½ΠΎΡ ΠΈΠ΄ΡΠ°Ρ. Lonsurf 20 mg/8,19 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ ΠΡΡΠΊΠ° ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 20 mg ΡΡΠΈΡΠ»ΡΡΠΈΠ΄ΠΈΠ½ (trifluridine) ΠΈ 8,19 mg ΡΠΈΠΏΠΈΡΠ°ΡΠΈΠ» (tipiracil) (ΠΏΠΎΠ΄ ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ° Π½Π° Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄). _ΠΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΎ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ Ρ ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΎ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΠ΅ _ ΠΡΡΠΊΠ° ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 120,980 mg Π»Π°ΠΊΡΠΎΠ·Π° ΠΌΠΎΠ½ΠΎΡ ΠΈΠ΄ΡΠ°Ρ. ΠΠ° ΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡ ΡΠΏΠΈΡΡΠΊ Π½Π° ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π²ΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 6.1. 3. ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠ Π€ΠΠ ΠΠ Π€ΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° (ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°) Lonsurf 15 mg/6,14 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Π’Π°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°ΡΠ° Π΅ ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π°, Π±ΡΠ»Π°, Π΄Π²ΠΎΠΉΠ½ΠΎΠΈΠ·ΠΏΡΠΊΠ½Π°Π»Π°, Ρ ΠΊΡΡΠ³Π»Π° ΡΠΎΡΠΌΠ°, Ρ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅ΡΡΡ 7,1 mm ΠΈ Π΄Π΅Π±Π΅Π»ΠΈΠ½Π° 2,7 mm. ΠΡ Π΅Π΄Π½Π°ΡΠ° ΡΡΡΠ°Π½Π° ΡΡΡ ΡΠΈΠ²ΠΎ ΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ»ΠΎ Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°ΡΠ° Π΅ ΠΎΡΠΏΠ΅ΡΠ°ΡΠ°Π½ΠΎ β15β, Π° ΠΎΡ Π΄ΡΡΠ³Π°ΡΠ° ΡΡΡΠ°Π½Π° -β102β ΠΈ β15 mgβ. Lonsurf 20 mg/8,19 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Π’Π°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°ΡΠ° Π΅ ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π°, Π±Π»Π΅Π΄ΠΎΡΠ΅ΡΠ²Π΅Π½Π°, Π΄Π²ΠΎΠΉΠ½ΠΎΠΈΠ·ΠΏΡΠΊΠ½Π°Π»Π°, Ρ ΠΊΡΡΠ³Π»Π° ΡΠΎΡΠΌΠ°, Ρ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅ΡΡΡ 7,6 mm ΠΈ Π΄Π΅Π±Π΅Π»ΠΈΠ½Π° 3,2 ΠΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ