Lonsurf

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
trifluridine, tipiracil хидрохлорид
Предлага се от:
Les Laboratoires Servier
АТС код:
L01BC
INN (Международно Name):
trifluridine / tipiracil
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Колоректални неоплазми
Терапевтични показания:
Метастатичен колоректален cancerLonsurf включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с метастазирал колоректальным рак (КРР), които по-рано вече са били лекувани, или не се считат за кандидати за достъпни методи за лечение, включително fluoropyrimidine-, Оксалиплатин и иринотекан-базирана химиотерапия, анти-VEGF агенти и анти-РЭФР agentsGastric cancerLonsurf включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които по-рано вече са били лекувани най-малко с две до система за лечение на късните етапи на заболяването.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003897
Дата Оторизация:
2016-04-25
EMEA код:
EMEA/H/C/003897

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки

Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки

трифлуридин/типирацил

(trifluridine/tipiracil)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lonsurf и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf

Как да приемате Lonsurf

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lonsurf

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lonsurf и за какво се използва

Lonsurf е вид противораково химиотерапевтично средство, което принадлежи към група

цитостатични лекарства, наречени „антиметаболитни лекарства“.

Lonsurf съдържа две различни активни вещества: трифлуридин и типирацил.

Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.

Типирацил спира разграждането на трифлуридин от организма, което помага да се

удължи действието на трифлуридина.

Lonsurf се използва за лечение на възрастни с рак на дебелото или правото черво – наричан

понякога „колоректален“ карцином и за лечение на рак на стомаха (включително рак на

връзката между хранопровода и стомаха).

Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.

Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите

видове лечение не са подходящи за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf

Не приемайте Lonsurf:

ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай. Обърнете се към Вашия

лекар, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lonsurf, ако:

ако имате проблеми с бъбреците,

ако имате проблеми с черния дроб

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете

Lonsurf.

Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):

намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата

на организма от бактериални или гъбични инфекции. Като последица от неутропенията

може да се повиши температурата (фебрилна неутропения) и да се развие инфекция на

кръвта (септичен шок)

намален брой червени кръвни клетки (анемия)

намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на

кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на

увреждане

стомашно-чревни проблеми.

Изследвания и прегледи

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf. Започвате

нов цикъл на всеки 4 седмици. Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf

може да повлияе на кръвните Ви клетки.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за използване при деца и юноши на възраст под

18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.

Други лекарства и Lonsurf

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта

и билкови лекарствени продукти. Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху

начина, по който действат някои други лекарства. Заедно с това някои други лекарства могат да

повлияят на начина на действие на Lonsurf.

По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение

на HIV, като зидовудин, тъй като зидовудин може да не действат толкова добре, ако приемате

Lonsurf. Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.

Ако горепосоченото се отнася за Вашия случай (или ако не сте сигурен/а), уведомете Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемате Lonsurf.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Lonsurf

може да увреди плода.

Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са по-

големи от риска от увреждане на бебето.

Не кърмете, ако приемате Lonsurf, тъй като не е известно дали Lonsurf преминава в кърмата.

Контрацепция

Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство. То може да навреди на плода.

Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато

приемате това лекарство. Не трябва да забременявате в продължение на 6 месеца след спиране

на приема на лекарството. Ако Вие или Вашата партньорка забременее през това време, трябва

незабавно да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Lonsurf променя способността Ви за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които

влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.

Lonsurf съдържа лактоза

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Lonsurf

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да се приема

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза – дозата зависи от Вашето тегло и ръст

и дали имате бъбречни проблеми.

Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.

Ще приемате дозата 2 пъти на ден.

Как да приемате

Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.

Този 4-седмичен период се нарича „цикъл“. Специфичната схема на приложение е както

следва:

Седмица 1

вземайте дозата 2 пъти дневно за 5 дни

след това направете 2 дни пауза – без лекарство

Седмица 2

вземайте дозата 2 пъти дневно за 5 дни

след това направете 2 дни пауза – без лекарство

Седмица 3

Без лекарство

Седмица 4

Без лекарство

След това ще започнете отначало друг цикъл от 4 седмици, според посочената по-горе схема.

Lonsurf се предлага в два вида таблетки с различно количество на активното вещество. Вашият

лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.

Прием на това лекарство

Приемайте това лекарство през устата.

Глътнете таблетката цяла с чаша вода.

Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.

Измивайте ръцете си след допир с това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf

Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага

отидете в болница. Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.

Ако сте пропуснали да приемете Lonsurf

Ако сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:

Сериозни нежелани реакции

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако забележите някои от следните сериозни

нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследвания –

например тези, които засягат Вашите кръвни клетки):

неутропения (

много чести

), фебрилна неутропения (

чести

) и септичен шок (

нечести

Признаците включват втрисане, висока температура, изпотяване или други признаци на

бактериална или гъбична инфекция (вж. точка 2);

анемия

(много чести).

Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или

бледа кожа (вижте точка 2);

повръщане (

много чести

) и диария (

много чести

), което може да доведе до дехидратация,

ако е в тежка форма или е упорито;

тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка

(честа)

, асцит

(нечеста)

, колит

(нечеста)

, остър панкреатит

(нечеста),

илеус

(нечеста)

и субилеус

(нечеста)

. Признаците

включват интензивна стомашна или коремна болка, която може да е свързана с повръщане,

запушване или частично запушване на червата, висока температура или подуване на

корема.

тромбоцитопения (

много честа

). Признаците включват необичайно образуване на синини

(кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).

белодробна емболия

(нечеста)

: кръвни съсиреци в белите дробове. Признаците включват

задух и болка в гърдите или в долните крайници.

интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство.

Признаците включват затруднено дишане, недостиг на въздух с кашлица или повишена

температура.

Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции. Много от

нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания – например тези, които

засягат кръвните клетки. Вашият лекар ще следи внимателно за такива нежелани реакции чрез

резултатите от изследванията Ви.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

намален апетит

чувство на силна умора (изтощение)

гадене

намаление на белите кръвни клетки, които се наричат „левкоцити“ – може да се повиши

рискът от инфекция при Вас

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

треска

косопад

загуба на тегло

променен вкус

запек

общо неразположение

понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта

повишен билирубин в кръвта – може да причини пожълтяване на кожата или очите

намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити“ – може да се

повиши рискът от инфекции при Вас

подуване на ръцете, краката или ходилата

зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)

чувство на изтръпване или „иглички“ в ръцете или краката

болки или проблеми в устната кухина

подуване на лигавиците – може да са във вътрешността на носа, устата, гърлото, очите,

вагината, белите дробове или червата

повишени чернодробни ензими

белтък в урината

обрив, сърбеж или лющене на кожата

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

ниско или високо кръвно налягане

кръвни съсиреци, напр. в мозъка или в краката

резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с

кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения

сърцебиене, болка в гърдите

абнормно ускоряване или забавяне на сърдечната честота

промени в електрокардиограмата (ЕКГ)

повишен брой на белите кръвни клетки

увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити“

повишено ниво на лактат дехидрогеназата в кръвта

ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта

намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити – може

да се повиши рискът от инфекции

висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта

резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С-

реактивен протеин)

болка в ухото

световъртеж

замайване, главоболие

хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите

болки в гърлото, дрезгав глас, проблеми с глас

зачервяване, сърбеж на очите, инфекции на очите, сълзящи очи

сухи очи

проблеми със зрението, като замъглено зрение, двойно виждане, намалено зрение,

катаракта (перде)

дехидратация

подуване на корема, газове, лошо храносмилане

болки или възпаление в горната или долната част на храносмилателния тракт

възпаление, подуване или кръвотечение в червата

възпаление и инфекция на червата

възпаление или повишена киселинност в стомаха или в хранопровода, рефлукс

болки в езика, полипи (израстъци) в устата, язви в устата, гадене

лош дъх, развалени зъби, проблеми със зъбите или с венците, кървене от венците, инфекции

на венците

сухота на кожата

зачервяване на кожата

подуване или болки в ставите Ви или на големия пръст на крака

болки или дискомфорт в ръцете и долните крайници

болка, включително болка поради раковото заболяване

костна болка, мускулна болка, мускулна слабост или спазми, болка в сухожилията, нервите

или връзките

усещане за студ

херпес (болка и мехурчест обрив по кожата по хода на нервните влакна, засегнати от

възпалението на нерв от вируса на херпес зостер)

чернодробни нарушения

възпаление или инфекция на жлъчните пътища, увеличен диаметър на жлъчния канал

бъбречна недостатъчност

вирусни инфекции

кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните

пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош

възпаление или инфекция на пикочния мехур

променени стойности при изследване на урина, кръв в урината

проблеми с уринирането (задръжка на урина), загуба на способност за контролиране на

уринирането (изпускане на урина)

гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди

натрупване на течности в белите дробове

менструални нарушения

тревожност

загуба на съзнание (синкоп)

чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки

неврологични проблеми

надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне

изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите

проблеми със съня или заспиването

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V*.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lonsurf

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или

блистерите след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетка

Активните вещества са трифлуридин и типирацил. Всяка таблетка съдържа 15 mg

трифлуридин и 6,14 mg типирацил

Другите съставки са:

Ядро на таблетката – лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и

стеаринова киселина.

Филмово покритие – хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), и

магнезиев стеарат.

Печатно мастило – шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка

Активните вещества са трифлуридин и типирацил. Всяка таблетка съдържа 20 mg

трифлуридин и 8,19 mg типирацил

Другите съставки са:

Ядро на таблетката – лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и

стеаринова киселина.

Филмово покритие – хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен

железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.

Печатно мастило – шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.

Как изглежда Lonsurf и какво съдържа опаковката

Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от

едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15“, а от другата страна - „102“

и „15 mg“.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма

таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20“, а от другата -

„102“ и „20 mg“.

Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40

филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера

по 10 таблетки всеки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франция

Производител

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки

Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg трифлуридин (trifluridine) и 6,14 mg типирацил

(tipiracil ) (под формата на хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg трифлуридин (trifluridine) и 8,19 mg типирацил

(tipiracil) (под формата на хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки

Таблетката е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с диаметър 7,1 mm и

дебелина 2,7 mm. От едната страна със сиво мастило на таблетката е отпечатано „15“, а от

другата страна -„102“ и „15 mg“.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки

Таблетката е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с диаметър 7,6 mm и

дебелина 3,2 mm. От едната страна със сиво мастило на таблетката е отпечатано „20“, а от

другата страна - „102“ и „20 mg“.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Колоректален карцином

Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен

колоректален карцином (КРК), които преди това са лекувани или са били счетени за

неподходящи за лечение с достъпните терапии, включително базирани се на флуоропиримидин,

оксалиплатин и иринотекан химиотерапии, анти-VEGF средства и анти-EGFR средства.

Рак на стомаха

Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на

стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които преди това са

лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на

болестта (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Lonsurf трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противотуморна терапия.

Дозировка

Препоръчителната начална доза Lonsurf при възрастни е 35 mg/m

/доза, прилагана перорално

два пъти дневно на Ден 1-5 и на Ден 8-12 от всеки 28-дневен цикъл, докато се наблюдава полза

или до настъпване на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).

Дозата се изчислява според телесната повърхност (BSA) (вж. Таблица 1). Дозировката не

трябва да надвишава 80 mg/доза.

При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.

Таблица 1 - Начална доза, изчислена според телесната повърхност (BSA)

Начална

доза

BSA

(телесна

повърхност)

(m

2

)

Доза в mg

(2x ден)

Брой таблетки за доза

(2 x ден)

Обща

дневна

доза (mg)

15 mg/6,14

mg

20 mg/8,19

mg

35 mg/m

< 1,07

1,07 - 1,22

1,23 - 1,37

1,38 - 1,52

1,53 - 1,68

1,69 - 1,83

1,84 - 1,98

1,99 - 2,14

2,15 - 2,29

≥ 2,30

Препоръчителни корекции на дозата

Корекция на дозата може да се наложи от съображения за индивидуална безопасност и

поносимост.

Разрешени са най-много 3 намалявания на дозата до минимална доза 20 mg/m

два пъти дневно.

Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.

В случай на хематологична и/или нехематологична токсичност пациентите трябва да спазват

критериите за временно прекъсване, възобновяване и намаляване на дозата, които са обявени в

Таблица 2, Таблица 3 и Таблица 4.

Таблица 2 - Критерии за временно прекъсване и възобновяване на дозата при

хематологична токсичност, свързана с миелосупресия

Параметър

Критерии за временно прекъсване

Критерии за

възобновяване

Неутрофили

< 0,5

Тромбоцити

< 50

Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички

пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.

Таблица 3 - Препоръчителни модификации на дозата Lonsurf в случай на

хематологични и нехематологични нежелани реакции

Нежелана реакция

Препоръчителни модификации на дозата

Фебрилна неутропения

CTCAE* Неутропения 4 степен

(< 0,5 x 10

/l) или тромбоцитопения

(< 25

/l), която води до забавяне

на началото на следващия цикъл с

повече от 1 седмица

CTCAE* нехематологични реакции от

степен 3 или степен 4, с изключение на

гадене и/или повръщане от степен 3,

контролирано с антиеметично лечение,

или диария, която отговаря на

антидиарийни лекарствени продукти

Прекъснете временно приложението,

докато токсичността се овладее до

степен І или до изходното ниво.

При възобновяване на приложението

намалете нивото на дозата с

5 mg/m

/доза спрямо предишното

дозово ниво (Таблица 4).

Намаляване на дозата е разрешено

до достигане на минимална доза

20 mg/m

/доза два пъти дневно (или

15 mg/m

/доза два пъти дневно при

тежко бъбречно увреждане).

Не повишавайте дозата, след като вече е

била намалена.

* Общи терминологични критерии за нежелани събития

Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)

Намалена

доза

BSA

(телесна

повърхност)

(m

2

)

Доза в

mg

(2x ден)

Брой таблетки за доза

(2x ден)

Обща дневна

доза (mg)

15 mg/6,14

mg

20 mg/8,19

mg

Ниво 1 на намаляване на дозата: от 35 mg/m

2

до 30 mg/m

2

30 mg/m

2

< 1,09

1,09 - 1,24

1,25 - 1,39

1,40 - 1,54

1,55 - 1,69

1,70 - 1,94

1,95 - 2,09

2,10 - 2,28

≥ 2,29

Ниво 2 на намаляване на дозата: от 30 mg/m

2

до 25 mg/m

2

25 mg/m

2

< 1,10

1,10 - 1,29

При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка

сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min) или умерена степен на

бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min)

Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно

увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl 15 до 29 ml/min)

При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 20 mg/m

два пъти

дневно (вж. точка 4.4 и 5.2). Допуска се еднократно намаляване на дозата до минимална доза 15

mg/m

/доза два пъти дневно в зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост (вж.

таблица 5). Не се позволява повишаване на дозата, след като вече е била намалена.

В случай на хематологична и/или не хематологична токсичност, пациентите трябва да спазват

критериите за прекъсване на дозата, възобновяване и намаляване на дозата, посочени в таблица

2, таблица 3 и таблица 5.

1,30 - 1,49

1,50 - 1,69

1,70 - 1,89

1,90 - 2,09

2,10 - 2,29

≥ 2,30

Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m

2

до 20 mg/m

2

20 mg/m

2

< 1,14

1,14 – 1,34

1,35 – 1,59

1,60 – 1,94

1,95 – 2,09

2,10 – 2,34

≥ 2,35

Таблица 5 – Начална доза и намаляване на дозата при пациенти с тежко бъбречно

увреждане в зависимост от телесната повърхност (BSA)

Намалена

доза

BSA

(телесна

повърхност)

(m

2

)

Доза в

mg

(2x ден)

Брой таблетки за доза

(2x ден)

Обща

дневна

доза

(mg)

15 mg/6,14 mg

20 mg/8,19 mg

Начална доза

20 mg/m

2

< 1,14

1,14 – 1,34

1,35 – 1,59

1,60 – 1,94

1,95 – 2,09

2,10 – 2,34

≥ 2,35

Намаляване на дозата: от 20 mg/m

2

до 15 mg/m

2

15 mg/m

2

< 1,15

1,15 – 1,49

1,50 – 1,84

1,85 – 2,09

2,10 – 2,34

≥ 2,35

При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да приемат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка

сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.

Терминална бъбречна недостатъчност (CrCl под 15 ml/min или изискваща диализа)

Не се препоръчва да се прилага при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, тъй като

липсват данни при такива пациенти (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Лека степен на чернодробно увреждане

Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с лека степен на чернодробно

увреждане (вж.точка 5.2).

Умерена или тежка степен на чернодробно увреждане

Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти умерена или тежка степен на

чернодробно увреждане на изходно ниво (група C и D по критериите на Националния

онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x

ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при

пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на

много ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).

Старческа възраст

При пациенти на възраст ≥ 65 години не се налага корекция на началната доза (вж. точки 4.8,

5.1 и 5.2).

Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.

Педиатрична популация

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/473164/2019

EMEA/H/C/003897

Lonsurf (trifluridine / tipiracil)

Общ преглед на Lonsurf и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Lonsurf и за какво се използва?

Lonsurf е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с колоректален рак (рак на

дебелото черво) и рак на стомаха. Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е

в други части на тялото) при пациенти, които вече са лекувани или които не могат да бъдат

лекувани с други лечения за рак.

Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).

Как се използва Lonsurf?

Лечението с Lonsurf трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови

лекарства. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Lonsurf се предлага под формата на таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg

трифлуридин и 8,19 mg типирацил) и се дава в терапевтични цикли от 28 дни. Дозата се

изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. Таблетките се приемат два пъти на

ден в определени дни от всеки цикъл на лечение. Те трябва да бъдат взети в рамките на един час

след сутрешното и вечерното хранене. Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се

наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението. Лечението с Lonsurf трябва да

продължи, докато могат да се наблюдават ползи и нежелани реакции са поносими.

За повече информация относно употребата на Lonsurf вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Lonsurf?

Lonsurf е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите

клетки). То съдържа две активни вещества: трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).

Lonsurf (trifluridine / tipiracil)

EMA/473164/2019

Страница 2/3

В организма трифлуридин се превръща в активна форма, която попада директно в ДНК,

генетичния материал на клетките. В резултат на това трифлуридин нарушава функциите на ДНК и

пречи на клетките да се делят и умножават.

Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите

клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на

лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки. Това намалява

растежа на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Типирацил повишава нивата на трифлуридин в кръвта, като забавя неговото разграждане.

Следователно това подсилва ефекта на трифлуридин.

Какви ползи от Lonsurf са установени в проучванията?

Колоректален рак

Lonsurf удължава общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином,

който преди това са получавали друго лечение. В едно основно проучване при 800 пациенти

лекуваните с Lonsurf пациенти преживяват средно 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца при

пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение). Всички пациенти в проучването получават

поддържащи грижи.

Рак на стомаха

В проучване, обхващащо 507 възрастни с метастатичен рак на стомаха, пациентите, лекувани с

Lonsurf, живеят средно 5,7 месеца в сравнение с 3,6 месеца при пациентите, получаващи

плацебо. Всички пациенти са получили поне 2 предишни лечения.

Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?

Най-честите нежелани реакции при Lonsurf (които мoжe да засегнат повече от 3 на 10 души) са

неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с

инфекциите), гадене, умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки). Най-сериозните

нежелани реакции са потискане на костния мозък (когато костният мозък произвежда по-малко

кръвни клетки от обикновено) и ефекти върху червата (диария и позиви за повръщане).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lonsurf, вижте

листовката.

Защо Lonsurf е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lonsurf са по-големи от рисковете, и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че ползите на Lonsurf за

удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен колоректален карцином и

метастатичен рак на стомаха, които са лекувани преди това, са клинично значими.

По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да бъдат

сериозни, те са в съответствие с очакваните за цитотоксично лекарство. Агенцията счита, че

въведените мерки са подходящи за управление на тези рискове.

Lonsurf (trifluridine / tipiracil)

EMA/473164/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lonsurf?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonsurf, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonsurf, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Lonsurf:

Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.

Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Други продукти

search_alerts

share_this_information