Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus
  • Терапевтични показания:
  • Cukorbetegség kezelése.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453930/2014

EMEA/H/C/000441

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Insulatard

humán inzulin

Ez a dokumentum az Insulatard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának

(CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és az Insulatard alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard?

Az Insulatard szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Injekciós üveg,

patron (Penfill) vagy előre töltött injekciós toll (InnoLet és FlexPen) formájában kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Insulatard?

Az Insulatard-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard-ot?

Az Insulatard-ot bőr alá fecskendezett injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), a

fartájékba vagy a deltaizomba (váll). Az egyes injekciókat mindig más helyre kell beadni. A beteg

vércukorszintjét a legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében rendszeresesen ellenőrizni

kell.

Az Insulatard hosszú hatástartamú inzulin. Az orvos utasításai alapján naponta egyszer vagy kétszer,

gyors hatású inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor) kell beadni. A szokásos adag napi 0,3–1,0

nemzetközi egység (NE) testsúly-kilogrammonként.

Insulatard

Oldal 2/3

Hogyan fejti ki hatását az Insulatard?

A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű

inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni. Az Insulatard inzulinpótló

készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz. Az Insulatard

hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia” néven ismert módszerrel állítják elő:

élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin

előállítására.

Az Insulatard az inzulint egy másik anyaggal, protaminnal összekeverve, „izofán” formában

tartalmazza, mely napközben sokkal lassabban szívódik fel. Ez biztosítja az Insulatard hosszabb

hatástartamát. Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt

inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe. A vércukorszint megfelelő szabályozásával a

cukorbetegség tünetei és szövődményei mérséklődnek.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Insulatard-ot?

Az Insulatard-ot négy fő klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 557 beteg vett

részt. Két, 81 beteget bevonó vizsgálatban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek

részt, akiknél a hasnyálmirigy nem tudott inzulint termelni. A másik kettő, 476 beteget bevonó

vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a szervezet nem

volt képes az inzulint hatékonyan felhasználni. A legtöbb betegnél az Insulatard-ot más típusú humán

inzulinokkal vagy inzulin analógokkal hasonlították össze. A vizsgálatok során az éhgyomri vércukor,

illetve a glikozilált hemoglobin (HbA1c, glükózzal kötött hemoglobin) szintjét mérték. A HbA1c érték

azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása. További vizsgálatokat is végeztek 225 beteggel,

melyek során az Insulatard fecskendővel vagy előretöltött injekciós toll (InnoLet vagy FlexPen)

segítségével történő beadását hasonlították össze.

Milyen előnyei voltak az Insulatard alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Insulatard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint

szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került. Az Insulatard

hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetében, akár szabványos

injekcióban vagy bármelyik előretöltött injekciós toll segítségével adták be.

Milyen kockázatokkal jár az Insulatard alkalmazása?

Az Insulatard leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony

vércukorszint. Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Insulatard forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Insulatard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Insulatard biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Insulatard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján az Insulatard-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Insulatard

Oldal 3/3

Az Insulatard-dal kapcsolatos egyéb információ

2002. október 7-én az Európai Bizottság az Insulatard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Insulatard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Insulatard-dal

történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR

részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Insulatard 40 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció injekciós üvegben

humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insulatard egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin.

Az Insulatard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban

szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő

inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Insulatard kezelés segít megelőzni cukorbetegsége

szövődményeit.

Az Insulatard az injekció beadása után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,

és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. Az Insulatard injekciót gyakran adják gyors hatású

inzulinkészítményekkel kombinálva.

2.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6. pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras műanyag

védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt

vissza.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont

.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

Távolítsa el a védőkupakot.

A fertőzés megelőzése érdekében

minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg

kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel

ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az

inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni

az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek

befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való

szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália

kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit

az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják

azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban

szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek,

szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát,

amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors

testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár

emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Insulatard alkalmazható a terhesség

alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a

gyermeke egészsége szempontjából.

A szoptatás alatt nincsenek az Insulatard kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy

reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard

gyakorlatilag nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak

megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig

alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy

kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell

ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának

közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció

beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy

behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb

helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az

injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Az Insulatard injekciós üveg a megfelelő beosztású skálával ellátott inzulinos fecskendővel

alkalmazandó.

Ha csak egyféle inzulint alkalmaz

Görgesse a két keze között az injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos

nem lesz. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett.

Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be

a levegőt az injekciós üvegbe.

Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a

megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt,

és ellenőrizze az adag helyességét.

Ha kétféle inzulint kell kevernie

Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között az Insulatard injekciós üveget, amíg a

folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin

szobahőmérsékletűre melegedett.

Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges Insulatard adagja.

Fecskendezze be a levegőt az Insulatard injekciós üvegébe, majd húzza ki a tűt.

Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges gyors hatású inzulin

adagja. Fecskendezze be a levegőt a gyors hatású inzulin injekciós üvegébe. Ezután fordítsa az

injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a gyors hatású

inzulin előírt adagját. Légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét.

Szúrja a tűt az Insulatard injekciós üvegébe, fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt

fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe az Önnek szükséges inzulin előírt adagját. Légtelenítse a

fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét. Azonnal adja be a keveréket.

Az Insulatard inzulint és a gyors hatású inzulint mindig ugyanabban a sorrendben keverje össze.

Hogyan kell beadni az Insulatard injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.

A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után dobja ki!

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A

súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit

szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz

vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint

1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés,

émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség,

nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan

alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is

okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy

olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor

szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a

glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas

cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és

pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas

cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a

szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra

volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy

módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a

testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye,

beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az

eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal

hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

súlyos allergiás reakció

az Insulatard injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.

szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek:

Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom,

bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány

hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek,

azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén

(lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr

alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció

beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen

bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén

mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin

felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia

(egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás

elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan

javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek:

Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és

más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon

kezelőorvosához.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok:

Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Fájdalmas idegbántalom

(idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon

gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak

(neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek

fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség,

szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult

és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,

tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi

segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet

cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül

diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5.

Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell

tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja:

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

25°C-on).

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, ha éppen nem használja, mindig tartsa a

dobozában.

A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 40 NE humán inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 400 NE humán inzulint

tartalmaz 10 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulatard szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és

opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg vagy gyűjtőcsomagolásban

5 db 1 × 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Insulatard 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció injekciós üvegben

humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insulatard egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin.

Az Insulatard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban

szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő

inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Insulatard kezelés segít megelőzni cukorbetegsége

szövődményeit.

Az Insulatard az injekció beadása után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,

és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. Az Insulatard injekciót gyakran adják gyors hatású

inzulinkészítményekkel kombinálva.

2.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6. pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras műanyag

védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt

vissza.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont

.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

Távolítsa el a védőkupakot.

A fertőzés megelőzése érdekében

minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg

kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel

ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az

inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni

az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek

befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való

szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália

kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit

az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják

azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban

szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek,

szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát,

amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors

testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár

emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Insulatard alkalmazható a terhesség

alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a

gyermeke egészsége szempontjából.

A szoptatás alatt nincsenek az Insulatard kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy

reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard

gyakorlatilag nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak

megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig

alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy

kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell

ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának

közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció

beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy

behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb

helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az

injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Az Insulatard injekciós üveg a megfelelő beosztású skálával ellátott inzulinos fecskendővel

alkalmazandó.

Ha csak egyféle inzulint alkalmaz

Görgesse a két keze között az injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos

nem lesz. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett.

Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be

a levegőt az injekciós üvegbe.

Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a

megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt,

és ellenőrizze az adag helyességét.

Ha kétféle inzulint kell kevernie

Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között az Insulatard injekciós üveget, amíg a

folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin

szobahőmérsékletűre melegedett.

Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges Insulatard adagja.

Fecskendezze be a levegőt az Insulatard injekciós üvegébe, majd húzza ki a tűt.

Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges gyors hatású inzulin

adagja. Fecskendezze be a levegőt a gyors hatású inzulin injekciós üvegébe. Ezután fordítsa az

injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a gyors hatású

inzulin előírt adagját. Légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét.

Szúrja a tűt az Insulatard injekciós üvegébe, fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt

fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe az Önnek szükséges inzulin előírt adagját. Légtelenítse a

fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét. Azonnal adja be a keveréket.

Az Insulatard inzulint és a gyors hatású inzulint mindig ugyanabban a sorrendben keverje össze.

Hogyan kell beadni az Insulatard injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.

A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után dobja ki!

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A

súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit

szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz

vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint

1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés,

émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség,

nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan

alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is

okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy

olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor

szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a

glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas

cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és

pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas

cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a

szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra

volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy

módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a

testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye,

beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az

eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal

hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

súlyos allergiás reakció

az Insulatard injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.

szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek:

Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom,

bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány

hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek,

azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén

(lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr

alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció

beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen

bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén

mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin

felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia

(egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás

elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan

javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek:

Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és

más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon

kezelőorvosához.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok:

Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Fájdalmas idegbántalom

(idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon

gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak

(neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek

fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség,

szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult

és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,

tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi

segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet

cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül

diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5.

Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell

tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja:

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

25°C-on).

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, ha éppen nem használja, mindig tartsa a

dobozában.

A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 1000 NE humán inzulint

tartalmaz 10 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulatard szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és

opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg vagy gyűjtőcsomagolásban

5 db 1 × 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6 vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Insulatard Penfill 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció patronban

humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insulatard egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin.

Az Insulatard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban

szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő

inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Insulatard kezelés segít megelőzni cukorbetegsége

szövődményeit.

Az Insulatard az injekció beadása után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,

és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. Az Insulatard injekciót gyakran adják gyors hatású

inzulinkészítményekkel kombinálva.

2.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6. pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont

.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

Mindig ellenőrizze

a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha

bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé

került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye

vissza oda, ahonnan kapta. A további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.

A fertőzés megelőzése érdekében

minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és az Insulatard Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.

Az Insulatard Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós

toll segítségével történő beadására alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon

szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg

kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel

ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az

inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni

az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek

befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való

szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália

kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit

az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják

azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban

szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek,

szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát,

amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors

testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár

emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Insulatard alkalmazható a terhesség

alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a

gyermeke egészsége szempontjából.

A szoptatás alatt nincsenek az Insulatard kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy

reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard

gyakorlatilag nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak

megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig

alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy

kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell

ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának

közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.Az Insulatard

Penfill kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós toll segítségével

történő beadására alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin

adagját.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció

beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy

behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb

helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az

injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Ne töltse újra a patront. Amint kiürült, ki kell dobni.

Az Insulatard Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine

vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

Ha az Insulatard Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló

készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.

Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az amit használ elveszne

vagy megsérülne.

Az Insulatard felkeverése

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban, mert minimum

ennyi kell az egyenletes felkeveréshez. Ha nincs benne elegendő inzulin, használjon egy új patront. A

további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.

Minden alkalommal, amikor új Insulatard Penfill patront használ

(mielőtt behelyezné a

patront az inzulinadagoló rendszerbe).

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen. Így könnyebb

felkeverni.

Mozgassa a patront fel és le

a

helyzetből a

b

helyzetbe, majd vissza (lásd a képen) úgy, hogy

az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön, legalább 20-szor.

Ezt a mozgatást minden egyes későbbi injekció beadása előtt legalább 10-szer ismételje meg.

A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem

lesz.

Felkeverés után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának többi lépését.

Hogyan kell beadni az Insulatard injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában

leírtak szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen

benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást, és

megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.

Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és az Insulatard

injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék

kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A

súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit

szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz

vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint

1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés,

émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség,

nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan

alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is

okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy

olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor

szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a

glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas

cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és

pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas

cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a

szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra

volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy

módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a

testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye,

beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az

eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal

hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

súlyos allergiás reakció

az Insulatard injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.

szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek:

Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom,

bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány

hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek,

azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén

(lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr

alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció

beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen

bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén

mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin

felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia

(egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás

elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan

javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek:

Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és

más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon

kezelőorvosához.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok:

Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Fájdalmas idegbántalom

(idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon

gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak

(neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek

fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség,

szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult

és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,

tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi

segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet

cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül

diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5.

Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell

tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja:

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on).

A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán

inzulinszuszpenzió. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 patron 300 NE humán inzulint

tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulatard szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és

opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés

kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a

gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Insulatard InnoLet 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció előretöltött

injekciós tollban

humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insulatard egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin.

Az Insulatard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban

szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő

inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Insulatard kezelés segít megelőzni cukorbetegsége

szövődményeit.

Az Insulatard az injekció beadása után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,

és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. Az Insulatard injekciót gyakran adják gyors hatású

inzulinkészítményekkel kombinálva.

2.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6. pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha az InnoLet leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont

.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

A fertőzés megelőzése érdekében

minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és az Insulatard InnoLet injekciót tilos másokkal közösen használni.

Az Insulatard InnoLet kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.

Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg

kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel

ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az

inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni

az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek

befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való

szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália

kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit

az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják

azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban

szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek,

szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát,

amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors

testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár

emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Insulatard alkalmazható a terhesség

alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a

gyermeke egészsége szempontjából.

A szoptatás alatt nincsenek az Insulatard kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy

reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard

gyakorlatilag nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak

megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig

alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy

kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell

ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának

közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Az Insulatard

InnoLet kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon

kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció

beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy

behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb

helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az

injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell az Insulatard InnoLet tollat kezelni?

Az Insulatard InnoLet a humán inzulint izofán (NPH) formában tartalmazó, eldobható, előretöltött

injekciós toll.

Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Insulatard InnoLet használati utasítást.

Az injekciós tollat az Insulatard InnoLet használati utasításában leírtak szerint kell használnia!

Mielőtt beadná az inzulininjekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A

súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit

szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz

vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint

1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés,

émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség,

nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan

alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is

okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy

olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor

szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a

glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas

cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és

pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas

cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a

szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra

volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy

módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a

testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye,

beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az

eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal

hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

súlyos allergiás reakció

az Insulatard injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.

szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek:

Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom,

bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány

hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek,

azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén

(lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr

alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció

beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen

bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén

mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin

felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia

(egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás

elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan

javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek:

Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és

más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon

kezelőorvosához.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok:

Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Fájdalmas idegbántalom

(idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon

gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak

(neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek

fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség,

szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult

és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,

tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi

segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet

cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül

diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5.

Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az InnoLet címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell

tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja:

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on).

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet injekciós tollon, ha éppen nem

használja.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 300 NE humán

inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulatard szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és

opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az InnoLet használatára vonatkozó információkat

találja.

Használati utasítás – Insulatard szuszpenziós injekció InnoLet injekciós tollban

Az InnoLet használata előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást.

Ha nem követi gondosan

az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony

vércukorszinthez vezethet.

Az InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, amellyel 1–50 egység közötti, 1 egységnyi

pontossággal beállított adag adható be.

Az InnoLet injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos

tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék

inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha InnoLet injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

Nyomógomb

Adag-

beállító

Az injekciós

toll kupakja

Tűtároló

rekesz

A maradék

inzulin

mennyiségét

jelző skála

Inzulinpatron

Üveggolyó

Papír védőlap

Belső

tűsapka

Nagy külső

tűsapka

Eldobható tű (példa)

Adagjelző

skála

Felkészülés az injekció beadására

Ellenőrizze InnoLet injekciós tolla nevét és színes címkéjét,

és győződjön meg arról, hogy az a

megfelelő típusú inzulint tartalmazza-e. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint

használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl

alacsonnyá válhat. Vegye le az injekciós toll kupakját.

Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett.

Az inzulin felkeverése

Minden egyes injekció beadása előtt:

Ellenőrizze, hogy legalább 12 egység

inzulin rendelkezésre áll-e a patronban, mert minimum

ennyi kell az egyenletes felkeveréshez. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új

InnoLet tollat.

Mozgassa a tollat fel és le

A

helyzetből a

B

helyzetbe, majd vissza úgy, hogy az üveggolyó

a patron egyik végéből a másikba kerüljön (

1A

kép), legalább 20-szor. Ezt a mozgatást minden

egyes későbbi injekció beadása előtt legalább 10-szer ismételje meg. A fenti műveletet

mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Minden egyes injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az inzulint felkeverte.

Ha nem keveri fel az inzulint, ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony

vércukorszinthez vezethet.

Felkeverés után haladéktalanul végezze el az injekció

beadásának összes következő lépését.

1A

A tű csatlakoztatása

Mindig új tűt használjon

minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a

fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.

Távolítsa el a papír védőlapot

egy új, eldobható tűről.

Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt

az InnoLet injekciós tollra (

1B

kép).

Húzza le a nagy külső tűsapkát és a belső tűsapkát.

A nagy külső tűsapkát, ha kívánja,

tárolhatja a rekeszben.

Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

1B

Légtelenítés minden egyes injekció beadása előtt

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban.

A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

Állítson be 2 egységet

az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő

elforgatásával.

Tartsa az InnoLet tollat a tűvel felfelé

és néhányszor

finoman kocogtassa meg a patront

ujjával (

1C

kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot

, ekkor az adagbeállító visszatér a

0 helyzetbe.

Az injekció beadása előtt

mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén

1C

kép). Ezáltal győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg,

akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, a készülék meghibásodott, és tilos használni.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem

fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az

adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig légtelenítse az InnoLet injekciós tollat. Ha nem légteleníti az

InnoLet injekciós tollat, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem

ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

1C

Az adag beállítása

Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a

0 értékre van-e állítva.

Állítsa be a beadandó egységek számát

az adagbeállító óramutató járásával megegyező

irányba történő elforgatásával (

2.

kép).

Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani.

Az adag a tárcsa bármely

irányba történő elforgatásával korrigálható. Vigyázzon, hogy nehogy elforgassa a tárcsát vagy

korrigálja az adagot, amikor a tű a bőrben van. Ez pontatlan adagoláshoz vezethet, amitől

vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és az adagjelző skálát, hogy hány

egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Ha helytelen adagot állít be, és azt

adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne

használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az

injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

A patronban lévő egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

2

Az inzulininjekció beadása

Szúrja a tűt a bőrébe

a kezelőorvosa által adott technikai utasítások szerint.

A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot

3.

kép)

.

Kattogást fog hallani, mialatt

az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe.

A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia

annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson.

Figyeljen arra, hogy az injekció beadása alatt az adagbeállítót ne akadályozza

mozgásában,

mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a

nyomógombot benyomja. Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció

beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a

0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

3

A tű eltávolítása

Helyezze vissza a nagy külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4.

kép

). Megfelelő

körültekintéssel dobja ki.

Az inzulin fénytől való védelme érdekében tegye vissza az injekciós toll kupakját az InnoLet

injekciós tollra.

4

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához.

A tűt minden egyes injekció beadása után mindig vegye le, és dobja ki, továbbá az InnoLet injekciós

tollat hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az

inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon

óvatosan kell kezelniük a használt tűket.

Az elhasznált InnoLet injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja

Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez

vezethet.

Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet

mások egészségére.

Az InnoLet injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Az injekciós toll gondozása

Az InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata

gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült vagy eltörött fennáll az inzulinszivárgás veszélye. Ez

pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az InnoLet injekciós tollat fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa, és

ne olajozza meg. Ez tönkreteheti a szerkezetet, és ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy

túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Ne töltse újra az InnoLet injekciós tollat! Amint kiürült, ki kell dobni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Insulatard FlexPen 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció előretöltött

injekciós tollban

humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insulatard egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin.

Az Insulatard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban

szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő

inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Insulatard kezelés segít megelőzni cukorbetegsége

szövődményeit.

Az Insulatard az injekció beadása után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,

és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. Az Insulatard injekciót gyakran adják gyors hatású

inzulinkészítményekkel kombinálva.

2.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6. pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont

.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

A fertőzés megelőzése érdekében

minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és az Insulatard FlexPen injekciót tilos másokkal közösen használni.

Az Insulatard FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.

Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg

kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel

ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az

inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni

az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek

befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való

szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália

kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit

az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják

azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban

szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek,

szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát,

amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors

testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár

emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Insulatard alkalmazható a terhesség

alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.

Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a

gyermeke egészsége szempontjából.

A szoptatás alatt nincsenek az Insulatard kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy

reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard

gyakorlatilag nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak

megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig

alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy

kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell

ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának

közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Az Insulatard

FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon

kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció

beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy

behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb

helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az

injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell az Insulatard FlexPen

tollat kezelni?

Az Insulatard FlexPen a humán inzulint izofán (NPH) formában tartalmazó, eldobható, előretöltött

injekciós toll.

Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Insulatard FlexPen használati utasítást.

Az injekciós tollat az Insulatard FlexPen használati utasításában leírtak szerint kell használnia!

Mielőtt beadná az inzulininjekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A

súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit

szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz

vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint

1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés,

émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség,

nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan

alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is

okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy

olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor

szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a

glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas

cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és

pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas

cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a

szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra

volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy

módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a

testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye,

beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az

eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal

hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

súlyos allergiás reakció

az Insulatard injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún.

szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek:

Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom,

bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány

hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek,

azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén

(lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr

alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció

beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen

bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén

mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin

felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia

(egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás

elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan

javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek:

Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és

más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon

kezelőorvosához.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok:

Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Fájdalmas idegbántalom

(idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon

gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak

(neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével

Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek

fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség,

szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult

és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,

tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi

segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet

cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül

diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5.

Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell

tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja:

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on).

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem

használja.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 300 NE humán

inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulatard szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és

opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a

gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat

találja.

Használati utasítás – Isulatard szuszpenziós injekció FlexPen injekciós tollban

A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.

Ha nem követi

gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony

vércukorszinthez vezethet.

Az Ön FlexPen injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a

megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1–60 egység között, 1 egységnyi pontossággal

állíthatja be. A FlexPen tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos

tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék

inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha FlexPen injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

Insulatard FlexPen

Az injekciós toll kupakja

Patron

A maradék

inzulin

mennyiségét

jelző skála

Mutató

Adag-

beállító

Nyomó-

gomb

Nagy külső

tűsapka

Papír

védőlap

Belső

tűsapka

Tű (példa)

Üveg-

golyó

12 egység

Az injekciós toll gondozása

A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel.

Ha leesett, megsérült vagy eltörött, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin elfolyik. Ez pontatlan

adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, ne mossa és ne olajozza

meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat.

Ne töltse újra a FlexPen injekciós tollat. Amint kiürült, ki kell dobni.

Az Insulatard FlexPen előkészítése

A

Ellenőrizze az injekciós toll nevét, valamint színes címkéjét és győződjön meg arról, hogy az a

megfelelő típusú inzulint tartalmazza-e.

Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint

használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl

alacsonnyá válhat.

Minden alkalommal, amikor új injekciós tollat használ

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen.

Így könnyebb felkeverni. Húzza le az injekciós toll kupakját (lásd

A

A

B

Egy új FlexPen injekciós tollal történő első injekció beadása előtt fel kell kevernie az inzulint:

Az ábrán látható két helyzet között mozgassa az injekciós tollat húsz alkalommal fel és le úgy, hogy

az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön. A fenti műveletet addig ismételje, amíg a

folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Mindegyik későbbi injekció beadása előtt,

legalább 10 alkalommal fel és le mozgassa az injekciós

tollat a két helyzet között, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Minden egyes injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az inzulint felkeverte. Ez

csökkenti a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint kockázatát. Az inzulin felkeverése után

haladéktalanul végezze el az injekció beadásának összes következő lépését.

B

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egységnyi inzulin maradt-e a patronban, mert minimum

ennyi kell a felkeveréshez. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új FlexPen

tollat. A maradék inzulin mennyiségét jelző skálán a 12 egység helyét megjelölték. Lásd a nagy

képet a használati utasítás elején.

Ne használja az injekciós tollat, ha a

felkevert

inzulin nem

egyenletesen fehér és opálos

A tű csatlakoztatása

C

Távolítsa el a papír védőlapot egy új, eldobható tűről.

Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen tollra.

C

D

Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

D

E

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki.

Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

E

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a

fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Vigyázzon, hogy használat előtt a tű ne görbüljön el és ne sérüljön meg.

Az inzulináramlás ellenőrzése

F

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy

kevés levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

F

2 egység

van

beállítva

G

Tartsa FlexPen tollát a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy

a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

G

H

Tűvel felfelé tartva, nyomja be teljesen a nyomógombot. Ekkor az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és

ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll meghibásodott, és egy új injekciós

tollat kell használnia.

H

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel

meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az

injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt

jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást,

előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas

vércukorszinthez vezethet.

Az adag beállítása

I

Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értékre van-e állítva.

Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát.

Az adag korrigálható az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, akár felfelé, akár lefelé,

amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne

nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki a tollból.

A patronban lévő egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

I

5 egység

van beállítva

24 egység

van beállítva

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet

állított be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be,

vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a

maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós

tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

Az injekció beadása

J

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által

mutatott injekciós technikával.

A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a

mutatóval. Ügyeljen arra, hogy az injekció beadásakor csak a nyomógombot nyomja be.

Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.

J

K

Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez

biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.

Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután engedje fel a nyomógombot.

Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha

az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl

magas vércukorszintet eredményezhet.

K

L

Tolja a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené. Miután a tű a nagy külső tűsapka

belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a nagy külső tűsapkát a tűre és csavarja le a tűt.

Megfelelő körültekintéssel dobja ki a tűt, és tegye vissza az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.

L

A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le, és hozzá csatlakoztatott tű nélkül

tárolja FlexPen tollát. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott

tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon

óvatosan kell kezelniük a használt tűket.

Az elhasznált FlexPen tollat megfelelő körültekintéssel, hozzá csatlakoztatott tű nélkül dobja ki.

Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések

átviteléhez vezethet.

Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros

lehet mások egészségére.

Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!