Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
03-08-2021
Активна съставка:
ирбесартан хидрохлорид
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
C09CA04
INN (Международно Name):
irbesartan
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония. Лечение на бъбречна недостатъчност при пациенти с артериална хипертония и захарен диабет тип 2 в рамките на гипотензивные лечебни храни .
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000962
Дата Оторизация:
2008-12-01
EMEA код:
EMEA/H/C/000962

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 03-08-2021
Листовка Листовка
чешки 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 03-08-2021
Листовка Листовка
датски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 03-08-2021
Листовка Листовка
немски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 03-08-2021
Листовка Листовка
естонски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 03-08-2021
Листовка Листовка
гръцки 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 03-08-2021
Листовка Листовка
английски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 03-08-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 12-06-2015
Листовка Листовка
френски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 03-08-2021
Листовка Листовка
италиански 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 03-08-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 12-06-2015
Листовка Листовка
латвийски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 03-08-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 12-06-2015
Листовка Листовка
литовски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 03-08-2021
Листовка Листовка
унгарски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 03-08-2021
Листовка Листовка
малтийски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 03-08-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 12-06-2015
Листовка Листовка
нидерландски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 03-08-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 12-06-2015
Листовка Листовка
полски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 03-08-2021
Листовка Листовка
португалски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 03-08-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 12-06-2015
Листовка Листовка
румънски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 03-08-2021
Листовка Листовка
словашки 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 03-08-2021
Листовка Листовка
словенски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 03-08-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 12-06-2015
Листовка Листовка
фински 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 03-08-2021
Листовка Листовка
шведски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 03-08-2021
Листовка Листовка
норвежки 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 03-08-2021
Листовка Листовка
исландски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 03-08-2021
Листовка Листовка
хърватски 03-08-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 03-08-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 12-06-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Как да приемате Ifirmasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ifirmasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

Ifirmasta принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецепторите за

ангиотензин-II. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Ifirmasta забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и

диабет тип 2.

Ifirmasta се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония),

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Не приемайте Ifirmasta

ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmasta и по време на ранна

бременност – вижте раздела за бременност),

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ifirmasta, ако някое от следните се

отнася за Вас:

ако получавате силно повръщане или диария

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето

ако приемате Ifirmasta за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват

изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или бледност,

изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет,

ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета,

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta”.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздел за бременност).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Ifirmasta

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

aко приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки,

заместители на готварската сол, съдържащи калий,

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици),

лекарства, съдържащи литий,

репаглинид (лекарство, използвано за понижаване на нивата на кръвната захар).

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противо-

възпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ifirmasta. Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Ifirmasta

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар

преди да пристъпите към извършването на подобни дейности.

3.

Как да приемате Ifirmasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ifirmasta е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Ifirmasta със или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Ifirmasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост

от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg

(четири таблетки дневно) веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяванe

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречнозаболяване.

Лекарят може да ви посъветва да намалите дозата, най-вече в началото на лечението на

пациенти на хемодиализа или такива на възраст над 75 годишна възраст.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ifirmasta

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват

лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате задух,

спрете приема на Ifirmasta и незабавно потърсете лекарска помощ.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу се определя като се използва следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с

ирбесартан, са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да

покажат повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): съобщени са също замаяност,

гадене/повръщане, умора изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на

ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са

съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и намалени нива на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на ирбесартан на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са: световъртеж, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой червени кръвни клетки (анемия –

симптомите могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически

упражнения, световъртеж, бледност), намален брой тромбоцити, нарушена чернодробната

функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като

левкоцитокластен васкулит), тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и ниски нива на

кръвната захар. Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или

бялото на очите).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ifirmasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ifirmasta

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Ifirmastaсъдържа 75 mg ирбесартан

като ирбесартан хидрохлорид.

Другите съставки са манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена

хидроксипропилцелулоза (LH-21), частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11),

тaлк, мaкрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и

поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), мaкрогол 3000 и тaлк във филмовото

покритие.

Как изглежда Ifirmastaи какво съдържа опаковката

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98

филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0) 1 2057760

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ifirmastaи за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Как да приемате Ifirmasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ifirmasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

Ifirmasta принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецепторите за

ангиотензин II. Ангиотензин II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Ifirmasta забавя влошаването бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и

диабет тип 2.

Ifirmasta се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония),

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Не приемайте Ifirmasta

ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmasta и по време на ранна

бременност – вижте раздела относно бременност),

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ifirmasta, ако някое от следните се

отнася за Вас:

ако получавате силно повръщане или диария

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето

ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват

изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или

бледност, изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет,

ако приемате Ifirmasta за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета,

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta”.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздел за бременност).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността не са напълно установени.

Други лекарства и Ifirmasta

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки,

заместители на готварската сол, съдържащи калий,

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици),

лекарства, съдържащи литий,

репаглинид (лекарство, използвано за понижаване на нивата на кръвната захар).

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, нареяени нестероидни противо-

възпалителни средства, ефектът на ирбесартан мове да бъде намален.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ifirmasta. Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Ifirmasta

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар

преди да пристъпите към извършването на подобни дейности.

3.

Как да приемате Ifirmasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ifirmasta е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Ifirmasta със или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Ifirmasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно)

веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречнозаболяване.

Лекарят може да Ви посъветва да намалите дозата, най-вече в началото на лечението на

пациенти на хемодиализа или такива на възраст над 75 годишна възраст.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ifirmasta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това леарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки

Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки

Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан (irbesartan) като ирбесартан

хидрохлорид (irbesartan hydrochloride).

Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан (irbesartan) като ирбесартан

хидрохлорид (irbesartan hydrochloride).

Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (irbesartan) като ирбесартан

хидрохлорид (irbesartan hydrochloride).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg pициново масло.

Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 8 mg pициново масло.

Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 16 mg pициново масло.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бели, oвални таблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ifirmasta е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Той също така е показан и за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с

хипертония и захарен диабет тип 2, като част от схема за антихипертензивно лечение (вижте

точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без

храна. Ifirmasta в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24-часов

контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg. Въпреки това, може да се обмисли

започване на лечението със 75 mg, особено при пациенти на хемодиализа или възрастни

пациенти над 75-годишна възраст.

При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно,

дозата на Ifirmasta може да бъде повишена до 300 mg или да бъде добавен друг

антихипертензивен лекарствен продукт (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). В частност, добавянето

на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало адитивен ефект към този на Ifirmasta (вижте

точка 4.5).

При хипертоници с диабет тип 2, лечението трябва да бъде започнато със 150 mg ирбесартан

веднъж дневно и титрирано до 300 mg веднъж дневно, като предпочитана поддържаща доза за

лечение на бъбречното заболяване.

Благоприятният ефект на Ifirmasta върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е

установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително

лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното

кръвно налягане (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Специални популации

Бъбречно увреждане:

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. По-ниска

начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа

(вижте точка 4.4).

Чернодробно увреждане:

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане. Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Старческа възраст:

Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст

над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при пациентите в старческа

възраст.

Педиатрична популация:

Безопасността и ефикасността на Ifirmasta при деца от 0 до 18 години не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката

не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Втори и трети триместър на бременността (вижте точки 4.4 и 4.6).

Едновременната употреба на Ifirmasta с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при

пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.5

и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Намален вътресъдов обем

Симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с

недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично

лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане. Тези състояния трябва да

бъдат коригирани преди приема на Ifirmasta.

Реноваскуларна хипертония

Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че

пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единствения

функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти, повлияващи ренин-

ангиотензин- алдостерон системата. Въпреки, че това не е документирано при Ifirmasta,

подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин II рецепторните антагонисти.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

В случай, че Ifirmasta се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва

периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина. Няма опит с

приложението на Ifirmasta при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Хипертонични пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване

При направен анализ на проучването при пациенти с напреднало бъбречно заболяване е

установено, че ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не са

еднородни във всички подгрупи. Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при

жените и индивидите, които не са от бялата раса (вижте точка 5.1).

Двойно блокиране на ренин ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно

при пациенти с диабетна нефропатия.

Хиперкалиемия

Както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата

система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Ifirmasta, особено при

наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или

сърдечна недостатъчност. Препоръчва се редовно проследяване на серумния калий при

пациентите с риск (вижте точка 4.5).

Хипогликемия

Ирбесартан може да предизвика хипогликемия, особено при пациенти с диабет. При пациенти,

лекувани с инсулин или антидиабетни стедства, трябва да се обмисли подходящо проследяване

на кръвната захар; когато е показано, може да се наложи коригиране на дозата инсулин или на

антидиабетните средства (вж. точка 4.5).

Литий

Не се препоръчва комбинирането на литий и Ifirmasta (вижте точка 4.5).

Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия

Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите,

страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм

Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни

лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Ето

защо, не се препоръчва употребата на Ifirmasta.

Общи

При пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на

ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна

недостатъчност или скрито бъбречно заболяване, включително бъбречна аортна стеноза),

лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни

антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или

рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5). Както при останалите антихипертензивни

средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична

кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да доведе до инфаркт на

миокарда или инсулт.

Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите

ангиотензинови антагонисти изглежда са по-малко ефективни по отношение на понижаването

на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно

поради по-широко разпространение на ниско ниво на ренин при чернокожата популация с

хипертония(вижте точка 5.1).

Бременност

Лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на

бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно

антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на

бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с AIIRAs.

Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е

подходящо, да се започне алтернативно лечение (вижте точки 4.3 и 4.6).

Педиатрична популация

Ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните

данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на

допълнителни данни (вижте точки и 4.8, 5.1 и 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диуретици и други антихипертензивни средства:

Другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан;

въпреки това, Ifirmasta е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като

бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.

Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия

и риск от хипотония, при започване на лечението с Ifirmasta (вижте точка 4.4).

Продукти, съдържащи алискирен или АСЕ инхибитори:

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин

алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно

средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици:

Въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-

ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици,

калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти,

които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до

повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вижте точка 4.4).

Литий:

Има съобщения за обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева

токсичност, при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим. За подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко. Ето

защо, тази комбинация не се препоръчва (вижте точка 4.4). Ако тази комбинация е доказано

необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.

Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти:

При едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и нестероидни

противовъзпалителни средства (като селективни COX 2 инхибитори, ацетилсалицилова

киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на

антихипертензивния ефект.

Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и

нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от

влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна

недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти, с предшестващо

увреждане на бъбречната функция. Комбинирането трябва да става с повишено внимание,

особено при пациентите в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат съответно

хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на

комбинираното лечение и периодично след това.

Репаглинид:

Ирбесартан има потенциал да инхибира OATP1B1. В клинично проучване се съобщава, че

ирбесартан повишава Cmax и AUC на репаглинид (субстрат на OATP1B1) съответно с 1,8 пъти

и 1,3 пъти, когато се прилага 1 час преди репаглинид. В друго проучване не се съобщава за

съответно фармакокинетично взаимодействие при едновременно приложение на двете

лекарства. Поради това може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетното лекарство,

като и на репаглинид (вж. точка 4.4).

Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан:

При клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от

хидрохлоротиазид. Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка

степен чрез глюкурониране. Не са наблюдавани значими фармакокинетични и

фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с

варфарин, лекарственият продукт се метаболизира с помощта на CYP2C9. Ефектите на

индукторите на CYP2C9 като, рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан, не са

проучени. Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно приложение с

ирбесартан.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност:

Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вижте

точка 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на втория и третия триместър на

бременността (вижте точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ

инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак леко

увеличение на риска не може да бъде изключено. Докато няма контролирани епидемиологични

данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs),

подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства. Пациентките, които планират

бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен

профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от

особена важност да се продължи лечението с AIIRAs. Когато се установи бременност,

лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне

алтернативно лечение.

Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втория и третия триместър предизвиква

фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена

осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония,

хиперкалиемия). (вижте точка 5.3).

Препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа в случай, че AIIRAs са

прилагани през втория триместър на бременността и след това.

Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за

наличие на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).

Кърмене:

Тъй като не е налична информация относно употребата на Ifirmasta по време на кърмене,

Ifirmasta не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен

профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или

преждевременно родено дете.

Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на

ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вижте точка 5.3).

Фертилитет

Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до

дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вижте точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очаква ирбесартан да повлияе на

способността за шофиране и работа с машини. В случай на шофиране или работа с машини,

трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на

лечението.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на

нежеланите събития не е била различна при групата на ирбесартан (56,2%) и плацебо групата

(56,5%). Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е

наблюдавано по-рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3,3%) отколкото при пациенти на

плацебо (4,5%). Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в

препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на

лечението.

При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са

съобщени случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония при 0,5%

от пациентите (т.е нечесто), но по-често в сравнение с плацебо групата.

Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебо-

контролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.

Термините, отбелязани със звезда (*) отговарят на нежелани реакции, докладвани

допълнително при > 2% от пациентите с диабет и хипертония с хронична бъбречна

недостатъчност и изявена протеинурия, по-често от плацебо групата.

Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Изброени са и нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит. Тези

нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.

Нарушения на кръвта и лимфната система:

С неизвестна честота:

анемия, тромбоцитопения

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота:

реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария,

анафилактична реакция, анафилактичен шок.

Нарушения на метаболизма и храненето:

С неизвестна честота:

хиперкалиемия, хипокалиемия

Нарушения на нервната система:

Чести:

замаяност, замайване при изправяне*

С неизвестна честота:

световъртеж, главоболие

Нарушения на ухото и лабиринта:

С неизвестна честота:

шум в ушите

Сърдечни нарушения:

Нечести:

тахикардия

Съдови нарушения:

Чести:

ортостатична хипотония*

Нечести:

зачервяване

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Нечести: кашлица

Стомашно-чревни нарушения:

Чести:

гадене/повръщане

Нечести:,

диария, диспепсия/киселини

С неизвестна честота:

нарушение във вкуса

Хепато-билиарни нарушения:

Нечести:

жълтеница

С неизвестна честота:

хепатит, нарушена чернодробна функция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

С неизвестна честота:

левкоцитокластен васкулит

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Чести:

мускулно-скелетна болка*

С неизвестна честота:

артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени

плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

С неизвестна честота:

нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна

недостатъчност при пациентите с риск (вижте точка 4.4)

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:

Нечести:

сексуална дисфункция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Чести:

умора

Нечести:

болка в областта на гръдния кош

Изследвания:

Много чести: Хиперкалиемия* се наблюдава по-често при пациентите с диабет, лекувани с

ирбесартан, в сравнение с плацебо. При пациенти с диабет и хипертония с

микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L)

се наблюдава при 29,4% от пациентите от групата на ирбесартан 300 mg и при

22% от пациентите от групата на плацебо. При пациенти с диабет и хипертония с

хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5,5

mEq/L) се наблюдава при 46,3% от пациентите от групата на ирбесартан и при

26,3% от пациентите от групата на плацебо.

Чести:

значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1,7%)

при лекуваните с ирбесартан пациенти. Нито един от тези случаи не е бил

свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.

При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия,

лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е

било клинично значимо.

Педиатрична популация

В рандомизирано изпитване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години,

са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3- седмичната двойно-сляпа фаза:

главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%). По време на 26-

седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в

лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на

CK при 2% от децата, приемащи лечението.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал

наличието на токсичност. Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат

хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране. Няма

специфична информация по отношение на лечението при предозиране сIfirmasta. Пациентът

трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и

поддържащо. Препоръчва се предизвикването на повръщане и/или стомашна промивка.

Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането. Ирбесартан не се

отделя чрез хемодиализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ангиотензин II антагонисти, самостоятелно

ATC код: C09CA04.

Механизъм на действие:

Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин II рецепторен (тип AT1)

антагонист. Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин II, медиирано от AT1

рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин II. Селективният

антагонизъм спрямо ангиотензин II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива

на ренин и ангиотензин II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон. Серумните

нива на калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в

препоръчителните дози. Ирбесартан не инхибира AКE (кининаза II), ензим, който генерира

ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити. Ирбесартан не изисква

метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.

Клинична ефикасност

Хипертония

Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.

Понижаването на кръвното налягане е доза-зависимо при еднократен дневен прием с тенденция

към достигане на плато при дози над 300 mg. Дози от 150-300 mg веднъж дневно, понижават

кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема)

със средно 8-13/5-8 mm Hg (систолно/диастолно) повече, в сравнение с плацебо.

Максимално понижение на кръвното налягане се достига в рамките на 3-6 часа след приема,

като антихипертензивното действие продължава най-малко 24 часа. На 24-ия час понижението

на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение

на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози. Еднократният дневен прием

на 150 mg води до най-ниска стойност и среден 24 часов отговор, подобни на тези при

приложение на същата доза, разделена на два отделни приема.

Понижаващият кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява в рамките на 1-2 седмици,

като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.

Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение. След преустановяване

на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности. Не е

наблюдавана т.н. „ребаунд” хипертония.

Понижаващите кръвното налягане ефекти на ирбесартан и тиазидните диуретици са адитивни.

При пациенти, при които не е постигнат контрол при самостоятелното приложение на

ирбесартан, добавянето на ниска доза хидрохлоротиазид (12,5 mg) към еднократния прием на

ирбесартан, води до допълнително понижение на кръвното налягане от порядъка на 7-10/3-6

mm Hg (систолно/диастолно), спрямо плацебо.

Ефикасността на ирбесартан не се повлиява от възрастта или пола. Подобно на другите

лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, пациентите с хипертония

от черната раса се повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан. При

приложението на ирбесартан заедно с ниска доза хидрохлоротиазид (напр. 12,5 mg дневно),

антихипертензивният отговор при пациентите от черната раса е подобен на този постигнат, при

пациентите от бялата раса.

Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху серумната концентрация на пикочната

киселина или отделянето на пикочната киселина с урината.

Педиатрична популация

Понижението на кръвното налягане при прицелни титрирани дозина ирбесартан 0,5 mg/kg

(ниска), 1,5 mg/kg (средна) и 4,5 mg/kg (висока) е проучено при 318 деца и юноши на възраст от

6 до 16 години с хипертония или с риск от хиретония (диабет, фамилна анамнеза за

хипертония), за период от 3 седмици. В края на 3-седмичния период, средното понижение

спрямо изходната стойност при първичната променлива за ефикасност, най-ниската стойност

Прочетете целия документ

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ifirmasta

irbesartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ifirmasta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ifirmasta.

Какво представлява Ifirmasta?

Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). Предлага се

под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).

Ifirmasta е „генерично лекарство“. Това означава, че Ifirmasta е подобно на вече одобрено в

Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Aprovel. За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Ifirmasta?

Ifirmastaсе използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията. Ifirmasta се използва също

за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ifirmasta?

Обичайната препоръчителна доза Ifirmasta е 150 mg веднъж дневно. Ако не се постигне

достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или

да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид. При пациенти на

С предишно наименование Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години

може да се прилага начална доза от 75 mg.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за

хипертония. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до

300 mg веднъж дневно.

Как действа Ifirmasta?

Активното вещество в Ifirmasta, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на

хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява кръвното налягане

да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване

на удар.

Как е проучен Ifirmasta?

Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Ifirmasta?

Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ifirmasta е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmasta е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Aprovel. Поради това CHMP счита, че както при

Aprovel, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ifirmasta да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ifirmasta:

На 1 декември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Krka,

валидно в Европейския съюз. Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Ifirmasta на

24 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Ifirmasta може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ако

се нуждаете от повече информация за лечението с Ifirmasta прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Страница 2/2

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация