Gonazon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
15-08-2012
Активна съставка:
AzaGly-нафарелин
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QH01CA
INN (Международно Name):
azagly-nafarelin
Терапевтична група:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Терапевтична област:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтични показания:
Жената сьомга, риба, като атлантическата сьомга (Salmo Салар), дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss), речна пъстърва (Salmo trutta) и арктически гольца (Езерен alpinus)индукция и за синхронизиране на овулацията за производство на очите-яйца и се изпържи. Кучета (женски)профилактика гонадной функция при сук чрез дългосрочна блокада на синтеза на гонадотропин .
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000075
Дата Оторизация:
2003-07-20
EMEA код:
EMEA/V/C/000075

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
испански 15-08-2012
Листовка Листовка
чешки 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 15-08-2012
Листовка Листовка
датски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
датски 15-08-2012
Листовка Листовка
немски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
немски 15-08-2012
Листовка Листовка
естонски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 15-08-2012
Листовка Листовка
гръцки 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 15-08-2012
Листовка Листовка
английски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
английски 15-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 15-08-2012
Листовка Листовка
френски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
френски 15-08-2012
Листовка Листовка
италиански 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 15-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 15-08-2012
Листовка Листовка
латвийски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 15-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 15-08-2012
Листовка Листовка
литовски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 15-08-2012
Листовка Листовка
унгарски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 15-08-2012
Листовка Листовка
малтийски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 15-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 15-08-2012
Листовка Листовка
нидерландски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 15-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 15-08-2012
Листовка Листовка
полски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
полски 15-08-2012
Листовка Листовка
португалски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 15-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 15-08-2012
Листовка Листовка
румънски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 15-08-2012
Листовка Листовка
словашки 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 15-08-2012
Листовка Листовка
словенски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 15-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 15-08-2012
Листовка Листовка
фински 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
фински 15-08-2012
Листовка Листовка
шведски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 15-08-2012
Листовка Листовка
норвежки 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 15-08-2012
Листовка Листовка
исландски 15-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 15-08-2012

Прочетете целия документ

29/37

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт който вече не е разрешен за употреба

30/37

ЛИСТОВКА

Gonazon концентрат за разтвор за инжектиране на женски Салмонидни риби

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯННИЯ

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Gonazon концентрат за разтвор за инжектиране на женски Салмонидни риби

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Azagly-nafarelin 1600

g/ml as azagly-nafarelin acetate.

Помощно вещество: Benzyl alcohol

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Индуциране и синхронизиране на овулацията за производството на личинки и зарибителен

материал.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да

не

се

използва

Gonazon

преди

настъпване

на

естествена

овулация

на

около

от

популацията.

Продуктът

да

не

се

използва

при

риби,

отглеждани

при

температура

на

водата,

която

обикновено възпрепятства овулацията, защото това може да доведе до влошаване качеството на

хайвера.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Женски

Салмонидни

риби

като

атлантическа

сьомга

(Salmo

salar),

дъгова

пъстърва

(Oncorhynchus

mykiss),

кафява

пъстърва

(Salmo

trutta)

арктическа

пъстърва

(Salvelinus

alpinus).

Лекарствен продукт който вече не е разрешен за употреба

31/37

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Инжектирайте интраперитонеално по протежение на централната линия, на ½ до 1 дължина на

перката от основата на тазовата перка. Рибите трябва да са анестезирани.

Дозата

трябва

да

се

прилага

предпочитания

обем

за

определено

т.м.

на

рибата.

Предоставеният

разтворител

се

използва

за

разтваряне

на

на

концентрата

до

правилното

разреждане,

което

позволява

оптимизация

на обемите за инжектиране за риби с широко

вариращи тегла.

Празният,

стерилен

флакон

предназначен

за

смесване

на

концентрата

разтворителя.

Допълнителен стерилен флакон може да бъде предоставен при поискване.

Таблицата по-долу показва необходимия обем концентрат и необходимия обем разтворител за

постигане на предпочитания обем за инжектиране от 0,1 ml/kg риба, 0,2 ml/kg риба, 0,5 ml/kg

риба или 1 ml/kg риба.

Предпочитан обем за инжектиране на kg риба (в

зависимост от размера на рибата)*

0.1 ml

0.2 ml

0.5 ml

1.0 ml

Общо

тегло

(kg) на рибата

за

инжектиране

Обем

концентрат

Обем разтворител

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

1/37

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт който вече не е разрешен за употреба

2/37

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Gonazon концентрат за разтвор за инжектиране на женски Салмонидни риби.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ФЛАКОН С КОНЦЕНТРАТ:

Активна субстанция(и):

Azagly-nafarelin 1600

g/ml as azagly-nafarelin acetate.

Помощно вещество(а):

Benzyl alcohol (1%)

ФЛАКОН С РАЗТВОРИТЕЛ:

Помощно вещество(а):

Benzyl alcohol (1%)

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Концентрат за инжективен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Женски

Салмонидни

риби

като

атлантическа

сьомга

(Salmo

salar),

дъгова

пъстърва

(Oncorhynchus

mykiss),

кафява

пъстърва

(Salmo

trutta)

арктическа

пъстърва

(Salvelinus

alpinus).

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Индуциране и синхронизиране на овулацията за производството на личинки и зарибителен

материал.

4.3

Противопоказания

Да не се използва Gonazon преди настъпване на естествена овулация при приблизително 10%

от популацията.

Продуктът

да

не

се

използва

при

риби,

отглеждани

при

температура

на

водата,

която

обикновено възпрепятства овулацията, защото това може да доведе до влошаване качеството на

хайвера.

4.4

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен

При риби, третирани с аzagly-nafarelin се наблюдава влошаване на заплодяемостта и качеството

на яйцата и спад в оцеляването им до достигане етапа на личинка. В някои случаи, това се

свързва с употребата на съединението в твърде ранен етап от сезона на хвърлянето на хайвера.

Лекарствен продукт който вече не е разрешен за употреба

3/37

Препоръчва се получаването на хайвера („доенето”) да се направи с интервал около 50-100

градусови дни след инжектирането.

При арктическата пъстърва инжектирането трябва да се направи само, ако температурата на

водата е < 8°C.

Дълготрайният ефект на аzagly-nafarelin върху третирани развъдни стада не е изследван.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Трябва да се спазват високи стандарти на биобезопасност по време на инжектирането, за да се

предотврати внасянето и разпространението на заразни болести сред развъдните стада.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Операторите трябва да носят ръкавици когато смесват концентрата с разтворителя.

Пазете се от самоинжектиране.

В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете старателно с вода. Незабавно

да се потърси медицинска помощ ако концентратът или няколко ml от разреденият разтвор се

разлеят върху кожата или пръснат в очите или при инцидентно самоинжектиране. . Листовката

или етикетът трябва да се покаже на лекаря.

След работа с продукта, операторите трябва да измият ръцете си.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Няма налична информация за взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти.

4.9

Количество, което се прилага и начин на приложение

Рибите трябва да бъдат анестезирани.

Инжектирайте интраперитонеално по протежение на централната линия, на ½ до 1 дължина на

перката от основата на тазовата перка.

Препоръчителната доза е 32

g/kg телесна маса (т.м)

Тази

доза

трябва

да

се

прилага

предпочитания

обем

за

определена

т.м.

на

рибата.

Предоставеният

разтворител

се

използва

за

разтваряне

на

концентрата

до

правилнотo

разреждане,

което

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

GONAZON

Резюме на EPAR за обществеността

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Целта му е да обясни

как

оценката,

направена

от

Комитет

по

лекарствените

продукти

за

ветеринарна

употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за

условията за употреба. Този документ не може да замени прякото обсъждане с вашия

ветеринарен лекар. Ако ви е необходима повече информация за здравословното състояние на

вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар. Ако искате допълнителна

информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част

от EPAR).

Какво е Gonazon?

Gonazon съдържа активното вещество azagly-nafarelin. Gonazon е разрешен като концентрат,

произведен под формата на инжективен разтвор за салмониди, и също така като имплантант за

кучета. Имплатантът Gonazon е с правоъгълна форма, жълтеникаво бял, с размери 14x3x1 mm.

За какво се използва Gonazon?

При рибите Gonazon се прилага, за да предизвика и синхронизира овулация (производство на

яйца)

при

женските

салмониди

като

атлантическа

сьомга,

дъгова

пъстърва,

арктическа

пъстърва

кафява

пъстърва

за

производство

на

личинки

зарибителен

материал.

След

анестезия, рибата се инжектира интраперитонеално (в областта, която съдържа коремните

органи) по централната линия, 1/2 до 1 дължина на плавника пред основата на коремния

плавник. Препоръчителната доза е 32 μg/kg тегло.

При женски кучета Gonazon е показан също за предотвратяване на гонадната функция чрез

дългосрочно

блокиране

на

синтеза

на

гонадотрофин.

Gonazon

се

инжектира

подкожно

областта на пъпа. Имплантантът може да се прилага на женски кучета на възраст от 4 месеца

(блокирайки

репродуктивната

функция

за

средно

месеца)

до

години

(блокирайки

репродуктивната функция за средно 11 месеца).

Как действа Gonazon?

Gonazon съдържа azagly-nafarelin, който е аналог на естествен хормон, наречен гонадотрофин-

освобождаващ

хормон

(GnRH).

GnRH

контролира

възпроизводството

при

рибите

чрез

увеличаване на отделянето на гонадотрофини, контролиращи производството на яйца.

При кучетата, прилагането на по-висока доза GnRH агонисти за даден период десенсибилизира

хипофизната жлеза, като резултатът е потискане на освобождаването на гонадотрофини, което

води до потискане на репродуктивната функция.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Как е проучен Gonazon?

При рибите Gonazon е проучван в три проучвания на дъгова пъстърва, две проучвания на

атлантическа

сьомга

едно

проучване

на

арктическа

пъстърва.

Основната

мярка

за

ефективност

била

скоростта

на

реакция

на

лечението

преднината

във

времето

синхронизиране на периода на хвърляне на хайвера.

При

женските

кучета,

бяха

предоставени

резултатите

от

две

практически

проучвания

имплантанти

Gonazon,

едното

изследващо

еднократно

прилагане,

другото

повторно

прилагане през втората година. Женските кучета, третирани с Gonazon, като цяло не показаха

разгонване

по

време

на

проучването,

сравнение

женски

кучета,

които

не

приемаха

медикамента. Добра ефективност бе показана при предотвратяване на разгонване и овулация

при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на едната или двете години на

прилагане. Данните за връщането на еструса, овулационния еструс и последваща фертилност,

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация