Firmagon

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Дегареликс (Degarelix)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON

Как да използвате FIRMAGON

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FIRMAGON

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва

FIRMAGON съдържа дегареликс.

Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при

възрастни мъже. Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ

хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му. Така дегареликс незабавно понижава нивото на

мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON

Не използвайте FIRMAGON

Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:

Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се

лекувате с лекарства за това състояние. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да

нарасне при използване на FIRMAGON.

Захарен диабет. Диабетът може да се влоши или отключи. Ако имате диабет, може да се налага да

измервате кръвната си глюкоза по-често.

Чернодробно заболяване. Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.

Бъбречно заболяване. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно

заболяване.

Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости. Пониженото ниво на

тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).

Тежка свръхчувствителност. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки

реакции на свръхчувствителност.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши.

Други лекарства и FIRMAGON

FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със

сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които

могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо

и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик),

антипсихотици).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за

шофиране и работа с машини. Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са

резултат от основното заболяване.

3.

Как да използвате FIRMAGON

Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.

Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg. След това Вие ще

получавате по една инжекция 80 mg месечно. Инжектираната течност образува гел, от който

дегареликс се освобождава за период от един месец.

FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно). FIRMAGON НЕ трябва да се

прилага в кръвоносен съд (интравенозно). Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на

случайно инжектиране във вена. Мястото на инжекцията може да се променя в границите на

коремната област.

Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON

Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки. Незабавно потърсете медицински

съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане. Това може да

са симптоми на тежка алергична реакция.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място. Нежеланите реакции на мястото на

инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място

студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията

проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие

повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими

прекомерно потене (включително нощно изпотяване), обрив

анемия

мускулно-скелетна болка и дискомфорт

намален размер на тестисите, подуване на гърдите, импотентност

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

загуба на сексуално желание, болка в тестисите, тазова болка, еякулационни нарушения,

раздразване на гениталиите, болка в гърдите

депресия, умствено увреждане

зачервяване на кожата, косопад, кожен възел, вкочаненост

алергични реакции, копривна треска, сърбеж

понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена

кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения в кръвния калций, понижено тегло

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължение на QT

интервала), усещане за неправилен сърдечен пулс, задух, периферен оток

мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,

ставна болка

често уриниране, позиви за уриниране (трябва бързо да се уринира), трудно или болезнено

уриниране, нощно уриниране, увредена бъбречна функция, незадържане на урина

замъглено зрение

дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална

реакция)

неразположение

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен

удар, сърдечна недостатъчност

необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост. Проблемите с мускулите

могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на

бъбреците.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате FIRMAGON

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и

вторичната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След приготвяне:

Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.

Поради риск от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа FIRMAGON

Активното вещество е дегареликс. Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс (като ацетат). След

разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 20 mg дегареликс.

Другата съставка на праха е манитол (E 421).

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката

FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до почти бял. Разтворителят

е бистър, безцветен разтвор.

FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.

Опаковка с 1 комплект, съдържаща:

1 флакон с прах, съдържащ 80 mg дегареликс, и 1 предварително напълнена спринцовка с 4,2 ml

разтворител.

1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.

Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:

3 флакона с прах, съдържащи 80 mg дегареликс, и 3 предварително напълнени спринцовки с 4,2 ml

разтворител.

3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Дания

Тел. +45 8833 8834

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

{MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за правилна употреба

ЗАБЕЛЕЖКА:

НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ

Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител с

които трябва да се приготви подкожна инжекция.

1.

Свалете капака от пакета с адаптера за

флакон. Поставете адаптера върху флакона

с прах, като натиснете адаптера надолу,

докато острието пробие гумената

запушалка и адаптерът влезе на място с

прищракване.

2.

Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.

3.

Отстранете капачката на предварително

напълнената спринцовка. Прикрепете

спринцовката към флакона с прах, като я

завинтите върху адаптера.

Прехвърлете

цялото количество разтворител във

флакона с прах.

4.

Със спринцовката все още прикрепена към

адаптера, леко завъртете, докато течността

стане бистра и без неразтворен прах или

частици. Ако прахът полепне по стените на

флакона над повърхността на течността,

флаконът може леко да се наклони.

Избягвайте

разклащане, за да се предотврати образуване

на пяна.

Допуска се пръстен от малки въздушни

мехурчета на повърхността на течността.

Процедурата по разтваряне обикновено отнема

няколко минути, но може да отнеме до 15

минути в някои случаи.

5.

Обърнете флакона обратно и изтеглете до

маркировъчната линия

на спринцовката за

инжектиране.

Винаги внимавайте да изтеглите точния

обем

и отстранете всички въздушни мехурчета

.

6.

Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока

подкожна инжекция върху спринцовката.

7.

Направете дълбока подкожна инжекция. За да

направите това: захванете кожата на корема,

повдигнете подкожната тъкан и вкарайте

иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от

45

градуса.

Инжектирайте

4 ml FIRMAGON 80 mg

бавно,

веднага след разтваряне.*

8.

Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при

пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.

Не инжектирайте директно във вена. Издърпайте леко буталото назад, за да

проверите дали се аспирира кръв. Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият

продукт не може повече да се използва. Прекратете манипулацията и изхвърлете

спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).

Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC. От

микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна

контаминация, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и

условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.

Листовка: информация за потребителя

FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Дегареликс (Degarelix)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON

Как да използвате FIRMAGON

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FIRMAGON

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва

FIRMAGON съдържа дегареликс.

Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при

възрастни мъже. Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ

хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му. Така дегареликс незабавно понижава нивото на

мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON

Не използвайте FIRMAGON

Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:

Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се

лекувате с лекарства за това състояние. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да

нарасне при използване на FIRMAGON.

Захарен диабет. Диабетът може да се влоши или отключи. Ако имате диабет, може да се налага да

измервате кръвната си глюкоза по-често.

Чернодробно заболяване. Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.

Бъбречно заболяване. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно

заболяване.

Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости. Пониженото ниво на

тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).

Тежка свръхчувствителност. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки

реакции на свръхчувствителност.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши.

Други лекарства и FIRMAGON

FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със

сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които

могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо

и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик),

антипсихотици).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за

шофиране и работа с машини. Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са

резултат от основното заболяване.

3.

Как да използвате FIRMAGON

Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.

Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg. След това Вие ще

получавате по една инжекция 80 mg месечно. Инжектираната течност образува гел, от който

дегареликс се освобождава за период от един месец.

FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно). FIRMAGON НЕ трябва да се

прилага в кръвоносен съд (интравенозно). Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на

случайно инжектиране във вена. Мястото на инжекцията може да се променя в границите на

коремната област.

Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON

Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки. Незабавно потърсете медицински

съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане. Това може да

са симптоми на тежка алергична реакция.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място. Нежеланите реакции на мястото на

инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място

студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията

проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие

повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими

прекомерно потене (включително нощно изпотяване), обрив

анемия

мускулно-скелетна болка и дискомфорт

намален размер на тестисите, подуване на гърдите, импотентност

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

загуба на сексуално желание, болка в тестисите, тазова болка, еякулационни нарушения,

раздразване на гениталиите, болка в гърдите

депресия, умствено увреждане

зачервяване на кожата, косопад, кожен възел, вкочаненост

алергични реакции, копривна треска, сърбеж

понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена

кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения в кръвния калций, понижено тегло

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължение на QT

интервала), усещане за неправилен сърдечен пулс, задух, периферен оток

мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,

ставна болка

често уриниране, позиви за уриниране (трябва бързо да се уринира), трудно или болезнено

уриниране, нощно уриниране, увредена бъбречна функция, незадържане на урина

замъглено зрение

дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална

реакция)

неразположение

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен

удар, сърдечна недостатъчност

необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост. Проблемите с мускулите

могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на

бъбреците.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате FIRMAGON

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и

вторичната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След приготвяне

Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.

Поради риска от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа FIRMAGON

Активното вещество е дегареликс. Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (като ацетат). След

разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 40 mg дегареликс.

Другата съставка на праха е манитол (E 421).

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката

FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до почти бял. Разтворителят

е бистър, безцветен разтвор.

Опаковка с 2 комплекта, съдържаща:

2 флакона с прах, съдържащ 120 mg дегареликс, и 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml

разтворител.

2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Дания

Тел. +45 8833 8834

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

{MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за правилна употреба

ЗАБЕЛЕЖКА:

НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ

Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с

които трябва да се приготви подкожна инжекция. Затова описаната по-долу процедура трябва да се

изпълни втори път.

1.

Свалете капака от пакета с адаптера за

флакон. Поставете адаптера върху флакона с

прах, като натиснете адаптера надолу,

докато острието пробие гумената запушалка

и адаптерът влезе на място с прищракване.

2.

Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.

3.

Отстранете капачката на предварително

напълнената спринцовка. Прикрепете

спринцовката към флакона с прах, като я

завинтите върху адаптера.

Прехвърлете

цялото количество разтворител във

флакона с прах.

4.

Със спринцовката все още прикрепена към

адаптера, леко завъртете, докато течността

стане бистра и без неразтворен прах или

частици. Ако прахът полепне по страните на

флакона над повърхността на течността,

флаконът може леко да се наклони.

Избягвайте

разклащане, за да се предотврати образуване

на пяна.

Допуска се пръстен от малки въздушни

мехурчета на повърхността на течността.

Процедурата по разтваряне обикновено отнема

няколко минути, но може да отнеме до 15

минути в някои случаи.

5.

Обърнете флакона обратно и изтеглете до

маркировъчната линия на спринцовката за

инжектиране.

Винаги внимавайте да изтеглите точния

обем

и отстранете всички въздушни мехурчета

.

6.

Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока

подкожна инжекция върху спринцовката.

7.

Направете дълбока подкожна инжекция. За да

направите това: захванете кожата на корема,

повдигнете подкожната тъкан и вкарайте

иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от

45

градуса.

Инжектирайте

3 ml FIRMAGON 120 mg

бавно,

веднага след разтваряне.*

8.

Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при

пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.

Не инжектирайте директно във вена. Издърпайте леко буталото назад, за да

проверите дали се аспирира кръв. Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият

продукт не може повече да се използва. Прекратете манипулацията и изхвърлете

спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).

9.

Повторете процедурата по разтварянето за втората доза. Изберете различно

инжекционно място

и инжектирайте 3 ml.

Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC. От

микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна

контаминация, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и

условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.

Приложение IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА В УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО/ЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP

са, както следва:

Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс. При 4 от 8-те

случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите

са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори;

със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и

повишен CPK в кръвта. При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен. В заключение,

„рабдомиолиза“ трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по

честота: „редки“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба

Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.