Firmagon

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

дегареликс (degarelix)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON

Как да използвате FIRMAGON

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FIRMAGON

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва

FIRMAGON съдържа дегареликс.

Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата и за

лечението на високорисков рак на простатата преди лъчетерапия и в комбинация с лъчетерапия при

възрастни мъже. Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ

хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му. Така дегареликс незабавно понижава нивото на

мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON

Не използвайте FIRMAGON

Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:

Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се

лекувате с лекарства за това състояние. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да

нарасне при използване на FIRMAGON.

Захарен диабет. Диабетът може да се влоши или отключи. Ако имате диабет, може да се налага да

измервате кръвната си глюкоза по-често.

Чернодробно заболяване. Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.

Бъбречно заболяване. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно

заболяване.

Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости. Пониженото ниво на

тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).

Тежка свръхчувствителност. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки

реакции на свръхчувствителност.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши.

Други лекарства и FIRMAGON

FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със

сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които

могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо

и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик),

антипсихотици).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за

шофиране и работа с машини. Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са

резултат от основното заболяване.

3.

Как да използвате FIRMAGON

Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.

Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg. След това Вие ще

получавате по една инжекция 80 mg месечно. Инжектираната течност образува гел, от който

дегареликс се освобождава за период от един месец.

FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно). FIRMAGON НЕ трябва да се

прилага в кръвоносен съд (интравенозно). Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на

случайно инжектиране във вена. Мястото на инжекцията може да се променя в границите на

коремната област.

Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON

Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки. Незабавно потърсете медицински

съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане. Това може да

са симптоми на тежка алергична реакция.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място. Нежеланите реакции на мястото на

инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място

студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията

проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие

повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими

прекомерно потене (включително нощно изпотяване), обрив

анемия

мускуло-скелетна болка и дискомфорт

намален размер на тестисите, подуване на гърдите, импотентност

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

загуба на сексуално желание, болка в тестисите, тазова болка, еякулационни нарушения,

раздразване на гениталиите, болка в гърдите

депресия, умствено увреждане

зачервяване на кожата, косопад, кожен възел, вцепененост

алергични реакции, копривна треска, сърбеж

понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена

кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения на кръвния калций, понижено тегло

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължаване на QT-

интервала), усещане за неправилен сърдечен пулс, задух, периферен оток

мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,

ставна болка

често уриниране, позиви за уриниране (необходимост да се уринира бързо), трудно или болезнено

уриниране, нощно уриниране, увредена бъбречна функция, незадържане на урина

замъглено зрение

дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална

реакция)

неразположение

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен

удар, сърдечна недостатъчност

необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост. Проблемите с мускулите

могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускуната тъкан, което да доведе до увреждане

на бъбреците.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате FIRMAGON

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и

вторичната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След приготвяне:

Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.

Поради риск от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа FIRMAGON

Активното вещество е дегареликс. Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс (като ацетат). След

разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 20 mg дегареликс.

Другата съставка на праха е манитол (E 421).

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката

FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до почти бял. Разтворителят

е бистър, безцветен разтвор.

FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.

Опаковка с 1 комплект, съдържаща:

1 флакон с прах, съдържащ 80 mg дегареликс, и 1 предварително напълнена спринцовка с 4,2 ml

разтворител.

1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.

Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:

3 флакона с прах, съдържащи 80 mg дегареликс, и 3 предварително напълнени спринцовки с 4,2 ml

разтворител.

3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Дания

Тел. +45 8833 8834

Производител

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Фармонт ЕООД

Tел: +359 2 807 5022

farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

PL0-Recepcja@ferring.com

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom (Northern Ireland)

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за правилна употреба

ЗАБЕЛЕЖКА:

НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ

Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител с

които трябва да се приготви подкожна инжекция.

1.

Свалете капака от пакета с адаптера за

флакон. Поставете адаптера върху флакона

с прах, като натиснете адаптера надолу,

докато острието пробие гумената

запушалка и адаптерът влезе на място с

прищракване.

2.

Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.

3.

Отстранете капачката на предварително

напълнената спринцовка. Прикрепете

спринцовката към флакона с прах, като я

завинтите върху адаптера.

Прехвърлете

цялото количество разтворител във

флакона с прах.

4.

Със спринцовката все още прикрепена към

адаптера, леко завъртете, докато течността

стане бистра и без неразтворен прах или

частици. Ако прахът полепне по стените на

флакона над повърхността на течността,

флаконът може леко да се наклони.

Избягвайте

разклащане, за да се предотврати образуване

на пяна.

Допуска се пръстен от малки въздушни

мехурчета на повърхността на течността.

Процедурата по разтваряне обикновено отнема

няколко минути, но може да отнеме до 15

минути в някои случаи.

5.

Обърнете флакона обратно и изтеглете до

маркировъчната линия

на спринцовката за

инжектиране.

Винаги внимавайте да изтеглите точния

обем

и отстранете всички въздушни мехурчета

.

6.

Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока

подкожна инжекция върху спринцовката.

7.

Направете дълбока подкожна инжекция. За да

направите това: захванете кожата на корема,

повдигнете подкожната тъкан и вкарайте

иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от

45

градуса.

Инжектирайте

4 ml FIRMAGON 80 mg

бавно,

веднага след разтваряне.*

8.

Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при

пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.

Не инжектирайте директно във вена. Издърпайте леко буталото назад, за да

проверите дали се аспирира кръв. Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият

продукт не може повече да се използва. Прекратете манипулацията и изхвърлете

спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).

Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC. От

микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна

контаминация, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и

условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.

Листовка: информация за потребителя

FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

дегареликс (degarelix)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON

Как да използвате FIRMAGON

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FIRMAGON

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва

FIRMAGON съдържа дегареликс.

Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата и за

лечението на високорисков рак на простатата преди лъчетерапия и в комбинация с лъчетерапия при

възрастни мъже. Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ

хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му. Така дегареликс незабавно понижава нивото на

мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON

Не използвайте FIRMAGON

Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:

Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се

лекувате с лекарства за това състояние. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да

нарасне при използване на FIRMAGON.

Захарен диабет. Диабетът може да се влоши или отключи. Ако имате диабет, може да се налага да

измервате кръвната си глюкоза по-често.

Чернодробно заболяване. Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.

Бъбречно заболяване. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно

заболяване.

Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости. Пониженото ниво на

тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).

Тежка свръхчувствителност. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки

реакции на свръхчувствителност.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши.

Други лекарства и FIRMAGON

FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със

сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които

могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо

и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик),

антипсихотици).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за

шофиране и работа с машини. Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са

резултат от основното заболяване.

3.

Как да използвате FIRMAGON

Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.

Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg. След това Вие ще

получавате по една инжекция 80 mg месечно. Инжектираната течност образува гел, от който

дегареликс се освобождава за период от един месец.

FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно). FIRMAGON НЕ трябва да се

прилага в кръвоносен съд (интравенозно). Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на

случайно инжектиране във вена. Мястото на инжекцията може да се променя в границите на

коремната област.

Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON

Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки. Незабавно потърсете медицински

съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане. Това може да

са симптоми на тежка алергична реакция.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място. Нежеланите реакции на мястото на

инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място

студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс (degarelix) (под формата на ацетат). След разтваряне всеки

ml от разтвора съдържа 20 mg дегареликс.

FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (degarelix) (под формата на ацетат). След разтваряне всеки

ml от разтвора съдържа 40 mg дегареликс.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прах: бял до почти бял прах.

Разтворител: бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) показан за:

-лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.

-лечение на високорисков локализиран и локално напреднал, хормонозависим рак на простатата в

комбинация с лъчетерапия.

-неоадювантно лечение преди лъчетерапия при пациенти с високорисков локализиран или локално

напреднал хормонозависим рак на простатата.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза

Поддържаща доза – приложение веднъж

месечно

240 mg, прилагани като две

последователни подкожни инжекции

по 120 mg

80 mg, прилагани като една подкожна

инжекция

Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.

FIRMAGON може да бъде използван като неоадювантна или адювантна терапия в комбинация с

лъчетерапия при високорисков локализиран и локалнно напреднал рак на простатата.

Терапевтичният ефект на дегареликс трябва да се мониторира чрез клиничните параметри и

серумните нива на простат специфичния антиген (PSA). Клиничните проучвания показват, че

потискането на тестостерона (T) настъпва незабавно след прилагането на началната доза при 96% от

пациентите със серумни нива на тестостерона, съответстващи на медицинска кастрация (T

≤

0,5 ng/ml),

след три дни и при 100% след един месец. Дългосрочното лечение с поддържащата доза до 1 година

показва, че 97% от пациентите поддържат потиснати тестостеронови нива (T

≤

0,5 ng/ml).

В случай че клиничното повлияване на пациента се окаже субоптимално, трябва да се потвърди, че

серумните нива на тестостерона остават достатъчно потиснати.

Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен

препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия

.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:

Не се налага да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с леко или

умерено чернодробно или бъбречно функционално увреждане (вж. точка 5.2). Пациентите с тежко

чернодробно или бъбречно увреждане не са проучвани и затова при тях се налага повишено

внимание (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на FIRMAGON при деца и юноши за лечението на възрастни мъже с

напреднал хормонозависим рак на простатата.

Начин на приложение

FIRMAGON трябва да се разтваря преди прилагане. За указания относно разтварянето и прилагането,

моля вижте точка 6.6.

FIRMAGON е САМО за подкожно приложение

, да не се прилага интравенозно.

Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.

FIRMAGON се прилага като подкожна инжекция в областта на корема. Мястото на инжектиране

трябва да се сменя периодично. Инжекциите трябва да се поставят на места, където пациентът няма

да бъде подложен на натиск, напр. да не е близо до пояс или колан и да не е близо до ребрата.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ефект върху QT/QTc интервала

Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала. При

потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично

(ежемесечно) електрокардиограма (ЕКГ); и двете терапии показват QT/QTc интервали над 450 msec

при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на

дегареликс и леупрорелин (вж. точка 5.1).

FIRMAGON не е проучван при пациенти с анамнеза за коригиран QT интервал над 450 msec, при

пациенти с анамнеза или рискови фактори за torsades de pointes и при пациенти, получаващи

едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала. Следователно, при

такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки

4.5 и 4.8).

Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху

QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).

Чернодробно увреждане

Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни

клинични изпитвания с дегареликс. Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST,

които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми. По време на лечение

се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано

чернодробно нарушение. Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно

интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Дегареликс не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и следователно е необходимо

повишено внимание.

Свръхчувствителност

Дегареликс не е проучен при пациенти с анамнеза за тежка нелекувана астма, анафилактични

реакции или тежка уртикария, или ангиоедем.

Промени в костната плътност

В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са

претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH. Може да се очаква, че

дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.

Костната плътност не е измервана по време на лечение с дегареликс.

Глюкозен толеранс

Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или

които са били лекувани с агонист на GnRH. Може да настъпи развитие или агравация на диабет и

затова диабетно болните могат да се нуждаят от по-често проследяване на кръвната глюкоза, когато

получават терапия с депривация на андрогени. Ефектът на дегареликс върху нивата на инсулин и

глюкоза не е проучен.

Сърдечно-съдово заболяване

Сърдечно-съдово заболяване като инсулт и инфаркт на миокарда се съобщава в медицинската

литература при пациенти с андроген-депривационна терапия. Ето защо трябва да се вземат предвид

всички сърдечно-съдови рискови фактори.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.

Тъй като терапията с депривация на андрогени може да удължи QTc интервала трябва внимателно да

се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че

удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes

като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид,

ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.

(вж. точка 4.4).

Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или

инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна

степен

in vitro

. Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени

взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност и кърмене

Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.

Фертилитет

Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за

шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на терапия с дегареликс при потвърждаващото

фаза III проучване (N=409) се дължат на очакваните физиологични ефекти на тестостероновата

супресия, включително горещи вълни и наддаване на тегло (съобщавано съответно при 25% и 7% от

пациентите, получаващи лечение в продължение на една година), или нежелани реакции на мястото

на инжектиране. Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно

заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).

Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани

съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%)

и възел (3%). Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата

терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и <1 за еритем,

подуване, възел и индурация. Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен

интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%). Сериозни реакции на

мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на

инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват

хирургично лечение / дренаж.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) , редки

(≥ 1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при 1259 пациенти, лекувани за

общо 1781 пациентогодини (фаза II и III проучвания) и от постмаркетингови съобщения.

Системо-органен

клас по MedDRA

(СОК)

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Анемия*

Неутропенична

треска

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствително

ст

Анафилактични

реакции

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Повишено тегло*

Хипергликемия/зах

арен диабет,

повишен

холестерол,

понижено тегло,

понижен апетит,

изменения в

кръвния калций

Психични нарушения

Безсъние

Депресия, намалено

либидо*

Нарушения на

нервната система

Замайване,

главоболие

Умствено

увреждане,

хипоестезия

Нарушения на очите

Замъглено зрение

Сърдечни нарушения

Сърдечна аритмия

(вкл. предсърдно

мъждене),

палпитации,

удължаване на QT

интервала*(вж.

точки 4.4 и 4.5)

Инфаркт на

миокарда,

сърдечна

недостатъчност

Съдови нарушения

Горещи

вълни*

Хипертония,

вазовагална

реакция (вкл.

хипотония)

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Диспнея

Стомашно-чревни

нарушения

Диария, гадене

Запек, повръщане,

коремна болка,

коремен

дискомфорт, сухота

в устата

Хепато-билиарни

нарушения

Повишени

чернодробни

трансаминази

Повишен

билирубин,

повишена алкална

фосфатаза

Нарушения на

кожата и подкожната

тъкан

Хиперхидроза

(вкл. нощни

изпотявания)*,

обрив

Уртикария, кожен

възел, алопеция,

пруритус, еритем

Нарушения на

мускулно-скелетната

система,

съединителната

тъкан и костите

Мускулно-

скелетна болка и

дискомфорт

Остеопороза/остеоп

ения, артралгия,

мускулна слабост,

мускулни спазми,

подуване на

ставите/скованост

Рабдомиолиза

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

Полакиурия,

микционни позиви,

дизурия, ноктурия,

бъбречно

увреждане,

инконтиненция