Eurartesim

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-01-2020

Активна съставка:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Предлага се от:
Alfasigma S.p.A.
АТС код:
P01BF05
INN (Международно Name):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Терапевтична група:
антипротозойни
Терапевтична област:
малария
Терапевтични показания:
Eurartesim е показан за лечение на неусложнена малария Plasmodium falciparum при възрастни, деца и бебета на 6 месеца и повече и с тегло 5 kg или повече. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на малария агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001199
Дата Оторизация:
2011-10-27
EMEA код:
EMEA/H/C/001199

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-09-2016

Листовка Листовка - чешки

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-01-2020

Листовка Листовка - датски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-01-2020

Листовка Листовка - немски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-01-2020

Листовка Листовка - естонски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-01-2020

Листовка Листовка - английски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-09-2016

Листовка Листовка - френски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-01-2020

Листовка Листовка - италиански

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-09-2016

Листовка Листовка - литовски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-09-2016

Листовка Листовка - полски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-01-2020

Листовка Листовка - португалски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-09-2016

Листовка Листовка - румънски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-09-2016

Листовка Листовка - словашки

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-09-2016

Листовка Листовка - словенски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-09-2016

Листовка Листовка - фински

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-01-2020

Листовка Листовка - шведски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-01-2020

Листовка Листовка - исландски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-09-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки

Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В тази листовка

Какво представлява Eurartesim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim

Как да приемате Eurartesim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eurartesim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eurartesim и за какво се използва

Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол. Използва се за

лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е

подходящо.

Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен

Plasmodium

, разпространяван чрез

ухапване от инфектиран комар. Съществуват различни видове паразити

Plasmodium

. Eurartesim

убива паразита

Plasmodium falciparum

Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца

с тегло 5 килограма или повече.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim

Не приемайте Eurartesim, ако Вие или Вашето дете:

сте алергични към активните вещества пипераквинов тетрафосфат или артенимол, или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

имате тежка маларийна инфекция, която е засегнала части на организма като мозъка,

белите дробове или бъбреците;

имате сърдечно заболяване като промяна на ритъма или сърдечната честота или болест на

сърцето;

знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри)

са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;

страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);

приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:

хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид,

хидрохинидин или соталол;

лекарства, използвани за лечение на депресия като амитриптилин, флуоксетин или

сертралин;

лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като

фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин,

пимозид или тиоридазин;

лекарства, използвани за лечение на инфекции. Те включват някои видове лекарства,

използвани за лечение на бактериални инфекции (макролиди [като еритромицин или

кларитромицин] и флуороквинолони [като моксифлоксацин и спарфлоксацин]), или

гъбични инфекции (включително флуконазол и имидазол), а така също пентамидин

(използван за лечение на определен вид пневмония) и саквинавир (за лечение на

ХИВ);

антихистамини, използвани за лечение на алергии или възпаление, като терфенадин,

астемизол или мизоластин;

някои лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми, например цизаприд,

домперидон или дроперидол;

други лекарства като винка алкалоиди и арсенов триоксид (използвани за лечение на

някои видове рак), бепридил (използван за лечение на стенокардия), дифеманил

(използван за лечение на стомашни нарушения), левометадил и метадон (използвани

за лечение на лекарствена зависимост) и пробукол (използван за лечение на високи

нива на холестерол в кръвта).

неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с

определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на

малария. Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин

или хинин.

Ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас или за Вашето дете, или ако не сте сигурни,

уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемате или давате Eurartesim.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако Вие или Вашето

дете:

имате чернодробни или бъбречни заболявания;

имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от

Plasmodium falciparum

приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от

споменатите по-горе);

сте в първия триместър на бременността или кърмите (вижте по-долу);

сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;

приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни

метаболитни взаимодействия. Примери са дадени в раздел „Други лекарства и

Eurartesim”.

Ако не сте сигурни за нещо от гореизброените, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца

Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.

Други лекарства и Eurartesim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят

върху начина, по който действа Eurartesim и Вашият лекар може да прецени, че Eurartesim не е

подходящ, или че са необходими допълнителни прегледи, докато Вие или Вашето дете

приемате лекарствата, които биха могли да доведат до евентуални взаимодействия. По-долу са

дадени примери (но има и някои други):

някои лекарства, използвани за лечение на висок холестерол в кръвта (например

аторвастатин, ловастатин, симвастатин);

лекарства, използвани за лечение на хипертония и сърдечни проблеми (например

дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин);

някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ (антиретровирусни лекарства):

протеазни инхибитори (например ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир,

ритонавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например

ефавиренц, невирапин);

някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например

телитромицин, рифампицин, дапзон);

лекарства, използвани да Ви помогнат да заспите: бензодиазепини (например мидазолам,

триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем);

лекарства, използвани за предотвратяване/лечение на епилептични припадъци:

барбитурати (например фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин;

лекарства, използвани след трансплантация на орган и при автоимунни заболявания

(например циклоспорин, такролимус);

полови хормони, включително съдържащите се и в хормоналните противозачатъчни

средства (например гестоден, прогестерон, естрадиол), тестостерон;

глюкокортикоиди (хидрокортизон, дексаметазон);

омепразол (използван за лечение на заболявания, свързани с образуване на стомашна

киселина);

парацетамол (използван за лечение на болка и висока температура);

теофилин (използван за подобряване на преминаването на въздуха през бронхите);

нефазодон (използван за лечение на депресия);

апрепитант (използван за лечение на гадене);

някои газове (например енфлуран, халотан и изофлуран), използвани за поставяне на

обща упойка.

Eurartesim с храна и напитки

Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.

Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1

ия

триместър на бременността, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност или ако кърмите. Въз основа на данните при животни се

предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца

на бременността. Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на

бременността, ако Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство. Ако

установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля,

информирайте Вашия лекар. Експозицията на бременни жени през 2

ия

и 3

ия

триместър не се

свързва с увреждане за нероденото дете. Ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена,

отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин с по-висок диапазон на опита

(или сулфадоксин–пириметамин), Eurartesim може да се използва през 2

ия

и 3

ия

триместър.

Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството

може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.

Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната

тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по

време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след

като се възстановите от Вашето заболяване.

3.

Как да приемате Eurartesim

Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах. Вие или Вашето дете

трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна

не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim. Вие или Вашето дете

можете да пиете вода по всяко време.

Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.

Изпийте сместа незабавно.

Един курс Eurartesim продължава

три последователни дни. Приемайте всеки ден по една доза.

Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.

Дневната доза зависи от

телесното тегло

на пациента. Вашият лекар трябва да Ви е предписал

доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:

Телесно тегло

(kg)

Дневна доза (mg)

Общ брой таблетки за

лечението

5 до под 7

Половин таблетка 160 mg/20 mg на

ден

1,5 таблетка

7 до под 13

Една таблетка 160 mg/20 mg на ден

3 таблетки

13 до под 24

Една таблетка 320 mg/40 mg на ден

3 таблетки

24 до под 36

Две таблетки 320 mg/40 mg на ден

6 таблетки

36 до под 75

Три таблетки 320 mg/40 mg на ден

9 таблетки

>75

Четири таблетки 320 mg/40 mg на ден

12 таблетки

Повръщане при прием на това лекарство

Ако това настъпи в рамките на:

30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.

31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.

Ако Вие или Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете

друга доза. Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за

малария.

Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция

Ако Вие или Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори

курс Eurartesim в рамките на една година, ако Вашият лекар смята, че това е подходящо

лечение. Вие или Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на

една година. Ако това се случи, говорете с Вашия лекар. Вие или Вашето дете не трябва

да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.

Ако Вие или Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият

лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Eurartesim

Ако Вие или Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар.

Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, по-

високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте

също точка 4).

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Eurartesim

Ако Вие или Вашето дете

сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения

час, приемете я веднага, щом си спомните. След това приемете третата (последна) доза

приблизително 24 часа след втората доза. Ако Вие или Вашето дете пропуснете да приемете

третата (последна) доза в определения час, приемете я веднага, щом си спомните. Никога не

приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на Eurartesim

За да може лекарството да действа ефективно, Вие или Вашето дете

трябва да приемате

таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението. Ако Вие или

Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко

дни или седмици след лечението.

Ако Вие или Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със

затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.

Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на най-

близката болница, като вземете със себе си тази листовка.

Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се

приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза. Това

може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.

Вашият лекар може да направи електрически запис на сърцето (електрокардиограма,

ЕКГ) по време на Вашето лечение или лечението на детето Ви и след приемане на

последната доза. Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.

Ако забележите нещо различно във Вашия сърдечен ритъм или в ритъма на детето Ви

или ако имате симптоми (като сърцебиене или неравномерен сърдечен пулс), трябва да се

свържете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро и преди времето за следващата

доза.

Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки,

наречен хемолитична анемия. Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако след лечението с

Eurartesim Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа,

обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо

натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.

Нежелани реакции при възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен

пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци),

неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене,

възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални

показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.

Нежелани реакции при деца

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Грип, кашлица, висока температура.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни

клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на

окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни

болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои

органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие,

неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от

носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния

дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и

възпаление, болки по ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eurartesim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eurartesim

Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.

Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg пипераквинов тетрафосфат (под формата на

тетрахидрат) и 20 mg артенимол.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Eurartesim и какво съдържа опаковката

Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта

през средата.

Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери,

съдържащи 3 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna

Италия

Тел:

+39 051 6489602

Факс: +39 051 388689

E:mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com

Производител

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alfasigma Belgium sprl/bvba

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim.be@alfasigma.com

Nederland

Deutschland

Alfasigma Nederland BV

Pharmore GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel.: +49 (0) 5451 9690-0

Info.nl@alfasigma.com

service@pharmore.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfasigma Portugal, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfasigma.com

France

Alfasigma France

Tél: +33 1 45 21 02 69

regulatory.fr@alfasigma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E.

Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 051 6489602

antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska,

Ireland,

Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, UK.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

л/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602

alfasigmaspa@legalmail.it

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Eurartesim 320 mg/40 mg филмирани таблетки

Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

В тази листовка

Какво представлява Eurartesim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim

Как да приемате Eurartesim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eurartesim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eurartesim и за какво се използва

Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол. Използва се за

лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е

подходящо.

Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен

Plasmodium

, разпространяван чрез

ухапване от инфектиран комар. Съществуват различни видове паразити

Plasmodium

. Eurartesim

убива паразита

Plasmodium falciparum

Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца

с тегло 5 килограма или повече.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim

Не приемайте Eurartesim, ако Вие или Вашето дете:

сте алергични към активните вещества пипераквинов тетрафосфат или артенимол, или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

имате тежка маларийна инфекция, която е засегнала части на организма като мозъка,

белите дробове или бъбреците;

имате сърдечно заболяване като промяна на ритъма или сърдечната честота или болест на

сърцето;

знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри)

са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;

страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);

приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:

хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид,

хидрохинидин или соталол;

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg пипераквинов тетрафосфат (piperaquine

tetraphosphate) (под формата на тетрахидрат; PQP) и 20 mg артенимол (artenimol).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm / дебелина

4,4 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с буквите “S” и “T”.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Eurartesim е показан за лечение на неусложнена малария, предизвикана от

Plasmodium

falciparum

, при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 6 месеца и повече, и с тегло 5 kg или

повече.

Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на

антималарийните лекарствени продукти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата Eurartesim трябва да се прилага в три последователни дни до общо три дози, приемани

по едно и също време всеки ден.

Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:

Телесно

тегло (kg)

Дневна доза (mg)

Количество на активното вещество в

таблетката и брой таблетки на доза

PQP

Артенимол

5 до <7

½ x 160 mg / 20 mg таблетка

7 до <13

1 x 160 mg / 20 mg таблетка

13 до <24

1 x 320 mg / 40 mg таблетка

24 до <36

2 x 320 mg / 40 mg таблетки

36 до <75

3 x 320 mg / 40 mg таблетки

> 75*

1280

4 x 320 mg / 40 mg таблетки

* Вижте точка 5.1

Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да

се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се

приложи повторно половината от дозата. Дозата Eurartesim не трябва да се повтаря повече от

веднъж. Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна

терапия.

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага, щом разберете това, и после

препоръчаната схема да се продължи, докато се завърши пълният курс на лечението.

Няма данни за втори курс на лечение.

В рамките на 12 месеца не могат да се прилагат повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.4 и

5.3).

Втори курс Eurartesim не трябва да се прилага в рамките на 2 месеца след първия курс поради

дългия елиминационен полуживот на пипераквина (вж. точки 4.4 и 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години,

следователно не могат да се направят препоръки за дозирането. Като се има предвид

възможността от свързано с възрастта намаляване на чернодробната и бъбречната функция, а

така също и потенциалът за сърдечни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.4), трябва да се подхожда

предпазливо, когато продуктът се прилага на хора в старческа възраст.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Eurartesim не е изследван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна

недостатъчност. Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на

Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с

тегло под 5 kg не са установени. Липсват данни за тези педиатрични подгрупи.

Начин на приложение

Eurartesim трябва да се приема перорално със или без храна.

Всяка доза трябва да се приема не по-малко от 3 часа след последния прием на храна.

До 3 часа след всяка доза не бива да се приема никаква храна.

При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца,

Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода. Сместа трябва да се използва незабавно след

приготвянето.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежка малария, съгласно определението на СЗО.

Фамилна анамнеза за внезапна смърт или конгенитално удължен QTc интервал.

Известен конгенитално удължен QTc интервал или клинично състояние, за което е

известно, че удължава QTc интервала.

Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.

Сърдечни заболявания предразполагащи към аритмия като тежка хипертония,

лявокамерна хипертрофия (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна

сърдечна недостатъчност, съпроводена с понижена лявокамерна фракция на изтласкване.

Електролитни нарушения, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия

Прием на лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала. Те

включват (но без да се ограничават до):

антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид,

прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).

невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин,

халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.

определени антибактериални лекарствени продукти (включително лекарствени

продукти от следните класове:

макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин),

флуорхинолони (напр. моксифлоксацин, спарфлоксацин),

имидазолови и триазолови противогъбични лекарствени продукти,

и също пентамидин и саквинавир).

определени неседиращи антихистаминови лекарствени продукти (напр.

терфенадин, астемизол, мизоластин)

цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил,

метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.

Скорошно лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc

интервала, които все още може да са в циркулацията по времето, когато се започне

Eurartesim (напр. мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин, хинин и други

антималарийни лекарствени продукти), като се има предвид техния елиминационен

полуживот.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Eurartesim не трябва да се използва за лечение на тежка малария фалципарум (вж. точка 4.3) и,

поради недостатъчни данни, не трябва да се използва за лечение на малария, предизвикана от

Plasmodium

vivax,

Plasmodium

malariae

или

Plasmodium ovale.

Дългият полуживот на пипераквин (около 22 дни) трябва да се има предвид, в случай че сe

започва лечение с друго антималарийно средство поради неуспех от лечението или нова

маларийна инфекция (вж. по-долу и точки 4.3 и 4.5).

Пипераквин е слаб инхибитор на CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание, когато

Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, проявяващи различни начини на

инхибиране, индуциране или конкуренция за CYP3A4, тъй като терапевтичните и/или токсични

ефекти на някои прилагани едновременно лекарствени продукти биха могли да се променят.

Пипераквин е също субстрат на CYP3A4. Наблюдава се умерено увеличение на плазмените

концентрации на пипераквин (< 2 пъти), когато той се прилага едновременно със силни

инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването

на QTc интервала (вж. точка 4.5).

Експозицията на пипераквин може да се увеличи и когато той се прилага едновременно със

слаби или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви). Ето защо трябва

да се подхожда с повишено внимание, когато Eurartesim се прилага с който и да е инхибитор на

CYP3A4, и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване.

Поради липсата на ФК данни за многократни дози пипераквин, приложението на всякакви

силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва след започването (т.е. първата доза) на

Eurartesim (вж. точки 4.5 и 5.2).

Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в случаи, когато са

налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж. точка 4.6).

В отсъствието на данни от проучвания за карциногенност и поради липсата на клиничен опит с

повторни курсове на лечение при хора в рамките на 12-месечен период не трябва да се прилагат

повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.2 и 5.3).

Ефекти върху сърдечната реполяризация

В клинични проучвания с Eurartesim по време на лечението са направени ограничен брой ЕКГ

изследвания. Те показват, че удължаване на QTc интервала се получава по-често и в по-голяма

степен във връзка с терапията с Eurartesim, отколкото със сравнителните продукти (вж.

точка 5.1 за подробности за сравнителните продукти). Анализът на сърдечните нежелани

събития при клинични проучвания показва, че те се съобщават по-често при пациенти,

лекувани с Eurartesim, отколкото при тези, лекувани със сравнителни антималарийни лекарства

(вж. точка 4.8). Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава,

че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF >500 msec спрямо нито един в сравнителната

група.

Потенциалът на Eurartesim да удължава QTc интервала е изследван при паралелни групи здрави

доброволци, които са приели всяка доза с диета с високо (~1000 Kcal) или ниско (~400 Kcal)

съдържание на мазнини/калории или на гладно. В сравнение с плацебо максималното средно

удължаване на QTcF в Ден 3 от приложението на Eurartesim е 45,2, 35,5 и 21,0 msec при

съответните условия на дозиране. Удължаването на QTcF, наблюдавано при прием на гладно,

продължава между 4 и 11 часа след като последната доза е приложена на Ден 3. Средното

удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до

7,5 msec след 48 часа. Нито един здрав индивид, приемал дозата на гладно, не показва QTcF над

480 msec или повишение на общите изходни стойности с над 60 msec. Броят на индивидите с

QTcF по-голям от 480 msec след прилагане с храна с ниско съдържание на мазнини е 3/64,

докато 10/64 имат QTcF стойности над тази пределна стойност след прилагане с храна с високо

съдържание на мазнини. Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500

msec при никое от условията на дозиране.

ЕКГ изследване трябва да се направи колкото е възможно по-рано при лечение с Eurartesim и да

се прилага ЕКГ проследяване при пациенти, които може да имат повишен риск от развитие на

аритмия във връзка с удължаване на QTc интервала (вж. по-долу).

Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти

преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след

последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през

този период (вж. точка 5.2). QTc интервали по-големи от 500 ms се асоциират с подчертан риск

от потенциално животозастрашаващи камерни тахиаритмии. Ето защо през следващите 24-48

часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат

удължаване в такава степен. Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и

трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.

Жените и пациентите в старческа възраст имат по-дълги QTc интервали в сравнение с

възрастните мъже. Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата,

които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.

Хемолитична анемия със забавено начало

Хемолитична анемия със забавено начало се наблюдава до един месец след употребата на

i.v. артезунат и комбинирана перорална терапия на основата на артемизинин (АСТ), като има и

съобщения, засягащи Eurartesim. Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5-

годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.

Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да внимават за признаци и

симптоми на хемолиза след лечението като бледост, жълтеница, тъмно оцветена урина, висока

температура, умора, задъхване, замаяност и обърканост.

Педиатрична популация

Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има

вероятност да развият електролитни нарушения. Те могат да увеличат ефекта на удължаване на

QTc интервала на Eurartesim (вж. точка 4.3).

Чернодробно и бъбречно увреждане

Eurartesim не е оценяван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна

недостатъчност (вж. точка 4.2). Поради възможността от поява на по-високи плазмени

концентрации на пипераквин, се препоръчва повишено внимание, ако Eurartesim се прилага на

пациенти с жълтеница и/или умерена, или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност,

като се препоръчва проследяване на ЕКГ и кръвния калий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Eurartesim е противопоказан при пациенти, които вече приемат други лекарствени продукти, за

които се знае, че удължават QTc интервала, поради риска от фармакодинамично

взаимодействие, водещо до адитивен ефект върху QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.4).

Проведени са ограничен брой проучвания за фармакокинетични взаимодействия от типа

„лекарство-лекарство“ с Eurartesim при здрави възрастни лица. Следователно, оценката на

потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ се основава на

in vivo

или

in vitro

проучванията.

Ефект на Eurartesim върху едновременно прилаганите лекарствени продукти

Пипераквин се метаболизира от и е инхибитор на CYP3A4. Едновременното приложение на

перорален Eurartesim със 7,5 mg перорален мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4, води до

слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на мидазолам и неговите метаболити при здрави

възрастни лица. Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното

приложение на Eurartesim. Ето защо, особено внимание трябва да се обръща, когато

лекарствени продукти, които имат тесен терапевтичен индекс (напр. антиретровирусни

лекарствени продукти и циклоспорин) се прилагат едновременно с Eurartesim.

От

in vitro

данните

,

пипераквин се метаболизира в малка степен от CYP2C19 и също така е

инхибитор на този ензим. Съществува потенциал за намаляване на скоростта на метаболизма на

други субстрати на този ензим като омепразол с последващо повишение на техните плазмени

концентрации и следователно на тяхната токсичност.

Пипераквин притежава потенциала да повишава скоростта на метаболизма на субстратите на

CYP2E1, което води до понижение на плазмените концентрации на субстрати като парацетамол

или теофилин и газови анестетици като енфлуран, халотан и изофлуран. Главното последствие

от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно

лекарствени продукти.

Приложението на артенимол може да доведе до леко понижение на активността на CYP1A2.

Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с

лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс

като теофилин. Малко вероятно е каквито и да е ефекти да персистират повече от 24 часа след

последния прием на артенимол.

Ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти върху Eurartesim

Пипераквин се метаболизира от CYP3A4

in vitro

. Едновременното приложение на единична

доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза

перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на пипераквин при

здрави възрастни лица. Това увеличение на експозицията на антималарийната комбинация

може да причини обостряне на ефекта върху QTc (вж. точка 4.4). Ето защо се изисква особена

предпазливост, ако Eurartesim се прилага на пациенти, приемащи мощни инхибитори на

CYP3A4 (напр. някои протеазни инхибитори [ампренавир, атазанавир, индинавир,

нелфинавир], ритонавир, нефазодон или верапамил), и трябва да се помисли за ЕКГ

проследяване поради риска от по-високи плазмени концентрации на пипераквин (вж.

точка 4.4).

Съществува вероятност индуциращите ензими лекарствени продукти като рифампицин,

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) да доведат до

понижени плазмени концентрации на пипераквин. Концентрацията на артенимол също може да

бъде понижена. Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.

Педиатрична популация

Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.

Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна. Гореспоменатите

взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при

педиатричната популация.

Перорални контрацептиви

Когато се прилага едновременно на здрави жени, Eurartesim оказва само минимален ефект

върху лечението с комбиниран перорален контрацептив с естроген/прогестин, като увеличава

степента на абсорбция на етинилестрадиол (изразена посредством геометричната средна

стойност C

) с около 28%, но не променя значимо експозицията на етинилестрадиол и

левоноргестрел и не повлиява контрацептивната активност, което се демонстрира от подобните

плазмени концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон

(LH) и прогестерона, наблюдавани след лечение с перорален контрацептив с или без

едновременно приложение на Eurartesim.

Взаимодействие с храната

Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на мазни храни (вж. точки 4.4 и 5.2),

което може да засили ефекта му върху QTc интервала. Затова Eurartesim трябва да се приема с

вода само както е описано в точка 4.2. Eurartesim не трябва да се приема със сок от грейпфрут,

тъй като има вероятност той да доведе до повишени плазмени концентрации на пипераквин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия

триместър на бременността.

Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim причинява сериозни вродени

дефекти, когато се прилага през първия триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 5.3).

Проучванията върху репродукцията с производни на артемизинин показват тератогенен

потенциал с повишен риск в началото на гестацията (вж. точка 5.3). Пипераквин не е

тератогенен при плъхове или зайци.

Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в

случаи, когато са налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж.

точка 4.4).

Голям обем данни (за изхода на повече от 3 000 експонирани случая на бременност) от

употребата на артенимол/пипераквин през 2

ия

и 3

ия

триместър не показват фетотоксичност. В

проучванията на перинаталното и постнаталното развитие при плъхове пипераквин се свързва с

усложнения на раждането. Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след

експозиция

in utero

или чрез млякото (вж. точка 5.3).

Следователно, ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани

терапии на базата на артемизинин, които са използвани по-широко (или сулфадоксин–

пириметамин), Eurartesim може да се използва през 2

ия

и 3

ия

триместър.

Кърмене

Данните от проучванията при животни предполагат екскреция на пипераквин в кърмата, но

липсват данни при хора. Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на

тяхното лечение.

Фертилитет

Липсват конкретни данни относно ефектите на пипераквин върху фертилитета, досега обаче не

са съобщени нежелани събития по време на клиничната употреба. Освен това данните,

получени от проучвания при животни, показват, че фертилитетът не се влияе от артенимол

нито при женските, нито при мъжките животни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim

не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е

възстановил от острата инфекция.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи

1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст

>18 години, лекувани с Eurartesim.

При едно рандомизирано проучване, при което 767 възрастни и деца с неусложнена

P

falciparum

малария са експонирани на Eurartesim, за 25% от пациентите е преценено, че са

получили нежелана лекарствена реакция (НЛР). Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%.

Най-честите НЛР, наблюдавани с честота ≥1,0%, са: главоболие (3,9%), електрокардиографски

установен удължен QTc (3,4%), инфекция с

P

falciparum

(3,0%), анемия (2,8%), еозинофилия

(1,7%), понижен хемоглобина (1,7%), синусова тахикардия (1,7%), астения (1,6%), [понижен]

хематокрит (1,6%), пирексия (1,5%), понижен брой еритроцити (1,4%). Общо 6 (0,8%) пациенти

са имали сериозни НЛР при това проучване.

При второ рандомизирано проучване 1 038 деца на възраст между 6 месеца и 5 години са

експонирани на Eurartesim и за 71% е преценено, че са получили НЛР. Следните НЛР са

наблюдавани с честота ≥5,0%: кашлица (32%), пирексия (22,4%), грип (16,0%),

P. falciparum

инфекция (14,1%), диария (9,4%), повръщане (5,5%) и анорексия (5,2%). Общо 15 (1,5%)

пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.

Таблица с нежелани реакции

В таблиците по-долу НЛР са изброени по системо-органни класове и подредени по честота.

При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки

(<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти. Съответната таблица за деца е

дадена в специалната подточка по-долу.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526898/2016

ЕМЕА/Н/С/001199

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Eurartesim

piperaquine tetraphosphate / artenimol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eurartesim. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Eurartesim.

Какво представлява Eurartesim?

Eurartesim представлява лекарство за малария, което съдържа активните вещества пипераквин

тетрафосфат (piperaquine tetraphosphate) и артенимол (artenimol). Предлага се под формата на

таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).

За какво се използва Eurartesim?

Eurartesim се използва за лечение на неусложнена малария, причинена от паразита Plasmodium

falciparum. „Неусложнена“ означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи

симптоми. Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло

5 kg или повече.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Eurartesim?

Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.

Дозата се определя от телесното тегло на пациента. Таблетките се поглъщат с вода на празен

стомах, най-малко три часа преди или след хранене. Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат

натрошени и смесени с вода. За повече информация вижте листовката.

Eurartesim

EMA/526898/2016

Страница 2/3

Как действа Eurartesim?

Маларията е инфекция, която се причинява от паразита, наречен плазмодиум, и се

разпространява чрез ухапване от заразен комар. Активните вещества в Eurartesim, пипераквин

тетрафосфат и артенимол, са антималарични вещества, които убиват паразита P. falciparum.

Пипераквин тетрафосфат представлява т.нар. бисквинолин. По химичен състав той е подобен на

други широко използвани лекарства за малария. Смята се, че действа, като блокира един етап от

метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване. Артенимол е производно на

естественото вещество артемизинин. Въпреки че точният механизъм, по който убива паразита, не

е напълно изяснен, счита се, че артенимол уврежда мембраната на паразита.

Как е проучен Eurartesim?

Eurartesim е изследван в две основни проучвания при пациенти с неусложнена малария,

предизвикана от P. falciparum. В първото проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за

малария, съдържащо артезунат и мефлоквин, при 1 150 пациенти. Основната мярка за

ефективност е делът на пациентите, които са излекувани след 63 дни на лечение. Във второто

проучване Eurartesim е сравнен с друго лекарство за малария, съдържащо артеметер и

лумефантрин, при 1 553 деца. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са

излекувани след 28 дни на лечение.

Какви ползи от Eurartesim са установени в проучванията?

Показано е, че Eurartesim е ефективен за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P.

falciparum. В първото проучване 63 дни след лечението 97% от пациентите, приемащи Eurartesim,

са излекувани в сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство. Във второто

проучване 28 дни след лечението 93% от пациентите, приемащи Eurartesim, са излекувани в

сравнение с 95% от пациентите, лекувани с контролното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Eurartesim?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Eurartesim (наблюдавани при 1 до

10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой червени кръвни клетки), главоболие, удължен QTc

интервал (промяна на електрическата активност на сърцето, която може да предизвика

животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм), тахикардия (бърза сърдечна дейност),

слабост и повишена температура. При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при

Eurartesim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфлуенца (грип), кашлица и

повишена температура. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Eurartesim, вижте листовката.

Eurartesim не трябва да се прилага при пациенти с тежка малария. Не трябва да се използва при

пациенти, при които има риск от удължаване на QTc интервала или сърдечни аритмии

(нестабилен сърдечен ритъм) или които приемат лекарства, които могат да повлияят на

сърдечния ритъм. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Eurartesim е разрешен за употреба?

СНМР счита, че Eurartesim е показал ефективност за лечение на неусложнена малария,

предизвикана от P. falciparum, като нежеланите лекарствени реакции са сходни на

наблюдаваните при контролните лечения. СНМР отбеляза потенциалния риск от удължаване на

Eurartesim

EMA/526898/2016

Страница 3/3

QTc интервала и добави ограничения в информацията за продукта, за да сведе до минимум риска

за пациентите. Комитетът отбеляза, че Eurartesim отговаря на препоръките на Световната здравна

организация за лечение на малария, предизвикана от P. falciparum, като предлага нова

алтернативна комбинирана терапия с артемизинин, която съдържа две активни вещества,

действащи по различен начин. Поради това Комитетът заключи, че ползите от Eurartesim са по-

големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Eurartesim?

Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, за които се очаква да

предписват или използват Eurartesim, образователен пакет, съдържащ важна информация за

правилната употреба на лекарството, включително списък на лекарствата, с които Eurartesim не

бива да бъде прилаган, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала. Върху

картонената кутия на Eurartesim следва да се поставят инструкции за прием на лекарството най-

малко 3 часа преди или след хранене. Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на

Eurartesim върху сърцето.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eurartesim, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Eurartesim:

На 27 октомври 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eurartesim,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация