Eurartesim

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Доступно од:

Alfasigma S.p.A.

АТЦ код:

P01BF05

INN (Међународно име):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Терапеутска група:

антипротозойни

Терапеутска област:

малария

Терапеутске индикације:

Eurartesim е показан за лечение на неусложнена малария Plasmodium falciparum при възрастни, деца и бебета на 6 месеца и повече и с тегло 5 kg или повече. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на малария агенти.

Резиме производа:

Revision: 13

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2011-10-27

Информативни летак

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EURARTESIM 160 MG/20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine
tetraphosphate)/артенимол (artenimol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Eurartesim и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да приемете Eurartesim
3.
Как да приемате Eurartesim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Eurartesim
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EURARTESIM И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Eurartesim съдържа активните вещества
пиперакви�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg
пипераквинов тетрафосфат (piperaquine
tetraphosphate) (под формата на тетрахидрат;
PQP) и 20 mg артенимол (artenimol).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бяла, продълговата, двойноизпъкнала,
филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm /
дебелина
4,4 mm) с делителна черта, маркирана от
едната страна с буквите “S” и “T”.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Eurartesim е показан за лечение на
неусложнена малария, предизвикана от
_Plasmodium _
_falciparum_
, при възрастни, юноши, деца и
кърмачета на 6 месеца и повече, и с
тегло 5 kg или
повече.
Трябва да се обърне внимание на
официалните насоки за подходяща
употреба на
антималарийните лекарствени
продукти, включително информация за
разпространението на
резистентност към
артенимол/пипераквин в географския
регион, където е придобита
инфекцията (вж. точка 4.4).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Дозата Eurar