Dynastat

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-07-2020

Активна съставка:
парекоксиб натрий
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
M01AH04
INN (Международно Name):
parecoxib
Терапевтична група:
Противовъзпалителни и противоревматические продукти, Coxibs
Терапевтична област:
Болка, следоперативно
Терапевтични показания:
За краткосрочно лечение на постоперативна болка при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000381
Дата Оторизация:
2002-03-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000381

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-07-2020

Листовка Листовка - чешки

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-07-2020

Листовка Листовка - датски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-07-2020

Листовка Листовка - немски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-07-2020

Листовка Листовка - естонски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-07-2020

Листовка Листовка - английски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-07-2020

Листовка Листовка - френски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-07-2020

Листовка Листовка - италиански

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-07-2020

Листовка Листовка - литовски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-07-2020

Листовка Листовка - полски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-07-2020

Листовка Листовка - португалски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-07-2020

Листовка Листовка - румънски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-07-2020

Листовка Листовка - словашки

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-07-2020

Листовка Листовка - словенски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-07-2020

Листовка Листовка - фински

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-07-2020

Листовка Листовка - шведски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-07-2020

Листовка Листовка - исландски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dynastat 40 mg прах за инжекционен разтвор

парекоксиб (parecoxib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dynastat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat

Как да използвате Dynastat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dynastat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dynastat и за какво се използва

Dynastat съдържа активната съставка парекоксиб.

Dynastat се използва за кратковременно лечение на болка при възрастни след операция. Той се

отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на

циклооксигеназа-2). Болката и отокът понякога се причиняват от вещества, в различни места на

тялото, наречени простагландини. Dynastat действа като намалява количеството на тези

простагландини.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat

Не използвайте Dynastat

ако сте алергични към парекоксиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали сериозна алергична реакция (особено сериозна кожна реакция) към което и

да било лекарство

ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена “сулфонамиди” (напр.,

някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции)

ако понастоящем имате язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от

стомаха или червата

ако сте имали алергична реакция към ацетилсалицилова киселина (аспирин) или към

други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен) или СОХ-

2 инхибитори. Реакциите могат да включват затруднено дишане (бронхоспазъм), силно

запушен нос, сърбеж по кожата, обрив или подуване на лицето, устните или езика, други

алергични реакции или полипи в носа и се наблюдават след вземане на тези лекарства

ако сте бременна повече от 6 месеца

ако кърмите

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате възпаление на червата (улцерозен колит или болест на Крон)

ако имате сърдечна недостатъчност

ако Ви предстои сърдечна операция или операция на артериите (включително всякаква

процедура върху коронарните артерии)

ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте

имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното

кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или

сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас

ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална

болест).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не бива да Ви бъде поставена инжекцията.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Не използвайте Dynastat, ако понастоящем имате язва на стомаха или червата или кървене от

стомашно-чревния тракт.

Не използвайте Dynastat, ако имате тежко чернодробно заболяване.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Dynastat:

Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.

Ако вземате ацетилсалициловата киселина (аспирин) или други НСВПС (напр.,

ибупрофен)

Ако пушите или пиете алкохол

Ако имате диабет

Ако имате стенокардия, кръвни съсиреци във вените, повишено кръвно налягане или

повишен холестерол

Ако сте на антитромботично лечение

Ако имате задръжка на течности (оток)

Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.

Ако сте обезводнени – това може да се случи, ако сте имали диария или сте повръщали

или не сте можели да поемате течности

Ако имате инфекция, тъй като той може да маскира треската (която е признак на

инфекция)

Ако вземате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/варфарин-

подобни антикоагуланти или по-нови перорални лекарства за предотвратяване на

кръвосъсирването, напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан)

Ако вземате лекарства, наречени кортикостероиди (напр. преднизон)

Ако вземате клас лекарства, използвани за лечение на депресия и наречени селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. сертралин).

Dynastat може да доведе до повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуващо

високо кръвно налягане, коeто може да увеличи нежеланите реакции свързани със сърдечни

заболявания. Вашият лекар може да поиска да проследява кръвното Ви налягане по време на

лечение с Dynastat.

Деца и юноши

Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Dynastat

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Лекарствата понякога могат да си взаимодействат.

Вашият лекар може да реши да намали дозата на Dynastat или на другите лекарства или може

да е необходимо да приемете друго лекарство. Много е важно да споменете:

Ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други противовъзпалителни лекарства

Флуконазол – използва се за гъбични инфекции

АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ инхибитори, бета-блокери и диуретици – използват се

за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето

Циклоспорин или такролимус – използват се след трансплантации

Варфарин или други варфарин-подобни лекарства за предотвратяване на съсирването на

кръвта, включително по-нови лекарства, като апиксабан, дабигатран и ривароксабан

Литий – използва се за лечение на депресия

Рифампицин – използва се при бактериални инфекции

Антиаритмични лекарства - за лечение при нарушен сърдечен ритъм

Фенитоин или карбамазепин – за лечение на епилепсия

Метотрексат – за лечение на ревматоиден артрит и рак

Диазепам – използва се за успокояване и при тревожност

Омепразол – използва се за лечение на язва

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или опитвате да забременеете, кажете на Вашия лекар. Dynastat не

се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, а през последните три месеца от

бременността Вие не трябва да използвате Dynastat.

Ако кърмите, не трябва да използвате Dynastat, тъй като малки количества от Dynastat

ще преминат в кърмата Ви.

НСПВС, включително Dynastat, могат да затруднят забременяването. Трябва да кажете на

Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате трудности при забременяването.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. .

Шофиране и работа с машини

Ако след инжекцията се почувствате замаяни или отпаднали, не шофирайте и не работете с

машини, докато не се почувствате по-добре.

Dynastat съдържа

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и поради това се

счита, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dynastat

Dynastat ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Те ще разтворят праха преди да Ви

поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул. Инжекцията

може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна

система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в

мускула. Dynastat ще Ви се дава само за кратък период от време и само за облекчаване на

болката.

Обичайната начална доза е 40 mg.

Може да Ви бъде дадена още една доза от 20 mg или 40 mg 6 до 12 часа след първата.

Няма да Ви бъдат дадени повече от 80 mg за 24 часа.

При някои пациенти може да се използва по-ниска доза

Пациенти с чернодробни проблеми

Пациенти с тежки бъбречни проблеми

Пациенти над 65 години, чието тегло е под 50 kg

Пациенти, приемащи флуконазол.

Ако Dynastat се използва със силни обезболяващи (наречени опиоидни аналгетици) като

морфин, дозата Dynastat ще бъде същата като описаната по-горе.

Ако Ви е приложен повече Dynastat от необходимото Вие може да получите нежелани

реакции, които се съобщават за препоръчителните дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Dynastat и кажете незабавно на Вашия лекар:

Ако получите обрив или разязвяване в която и да е част от Вашето тяло (напр. кожа, уста,

очи, лице, устни или език) или получите някакви други признаци за алергична реакция

като кожен обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да предизвика

хрипове, затруднено дишане или преглъщане – това се проявява рядко

Ако имате мехурчета по кожата или кожата Ви се бели – това се проявява рядко

Първата проява на кожните реакции може да настъпи по всяко време, но най-често

настъпва през първия месец от лечението; съобщената честота на тези събития изглежда

е по-висока за валдекоксиб, лекарство, сродно на парекоксиб, сравнено с други СОХ-2

инхибитори

Ако имате жълтеница (Вашата кожа или бялото на очите Ви изглеждат жълти)

Ако имате някакви признаци за кървене от стомаха или червата като изхождане на черни

или кърваво оцветени изпражнения или повръщане на кръв

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

Гадене (прилошаване)

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 човека

Промяна на кръвното налягане (повишаване или понижаване)

Може да получите болки в гърба

Може да се подуят глезените, краката или стъпалата (задържане на течности)

Може да почувствате изтръпване – Вашата кожа може да загуби чувствителност към

болка и допир

Може да получите повръщане, болки в стомаха, нарушено храносмилане, запек, подуване

или газове

Тестовете може да покажат нарушена бъбречна функция

Може да се чувствате превъзбудени или да Ви е трудно да заспите

Замайване

Има риск за анемия – промени в червените кръвни клетки след операция, които могат да

причинят умора и задух

Може да усетите възпалено гърло или затруднения при дишане (задух)

Кожата може да Ви сърби

Може да отделяте по-малко урина от обикновено

Суха зъбна алвеола (възпаление и болка след изваждане на зъб)

Повишено потене

Ниски нива на калий в резултатите от кръвни изследвания

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 човека

Инфаркт

Има риск от мозъчносъдова болест, напр. инсулт или транзиторна исхемична атака

(преходно понижаване на кръвния поток към мозъка)/мини инсулт или стенокардия, или

запушвания на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка

Кръвен съсирек в белите дробове

Влошаване на хипертония

Язви на храносмилателната система, хроничен рефлукс на стомашна киселина

Сърцето може да тупти по-бавно

Ниско кръвно налягане при изправяне

Кръвните тестове може да покажат нарушена чернодробна функция

Може да получавате синини по-лесно поради нисък брой тромбоцити

Хирургичните рани могат да се инфектират, може да се появи необичаен секрет, изтичащ

от хирургичните рани

Промяна в цвета на кожата или поява на синини

Усложнения при заздравяване на кожата след операции

Високо кръвно налягане

Болка или реакция на мястото на инжектиране

Обрив или надигнат сърбящ обрив (уртикария)

Анорексия (загуба на апетит)

Болка в ставите

Високи нива на кръвни ензими при кръвни изследвания, които свидетелстват за

поражение или натоварване на сърцето, мозъка или мускулната тъкан.

Сухота в устата

Мускулна слабост

Болка в ухото

Къркорене в червата

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

Обрив или разязвяване по която и да част от тялото (напр. кожата, устата, очите, лицето,

устните или езика) или каквито и да било други признаци на алергични реакции като

кожен обрив, оток на лицето, устните и езика, свиркащо дишане, затруднено дишане или

гълтане (потенциално фатално)

Оток, поява на мехури или лющене на кожата

Остра бъбречна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Възпаление на хранопровода

Възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Припадък, поради силно понижение на кръвното налягане

Сърдечна недостатъчност

Бъбречна недостатъчност

Учестен или неравномерен пулс

Задух

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dynastat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.

Препоръчително е Dynastat да се използва възможно най-скоро след смесването му с

разтворител, въпреки че може да се съхранява при строго следване на инструкциите в края на

листовката. Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност. Ако има

частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си,

разтворът няма да се използва.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dynastat

Активно вещество: парекоксиб (като парекоксиб натрий). Всеки флакон съдържа 40 mg

парекоксиб като 42,36 mg парекоксиб натрий. При разтваряне с 2 ml разтворител,

осигурява 20 mg/ml парекоксиб. След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.

Други съставки:

Динатриевхидроген фосфат

Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)

Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката

Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.

Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с

алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17,

1050 Bruxelles, Белгия

Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+ 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ДД/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Прилагане. Препоръчителната доза е 40 mg, приложена интравенозно (i.v.) или

интрамускулно (i.m.), последвана при необходимост на всеки 6 до 12 часа от 20 mg или 40 mg,

като не се надвишават 80 mg дневно. Интравенозната болус инжекция може да се приложи

бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система. Интрамускулната

инжекция трябва да се приложи бавно и дълбоко в мускула (вж.по-долу инструкциите за

разтваряне).

Клиничният опит с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен.

Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа-

2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане,

трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.

При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага

след приложение на парекоксиб. Някои от тези случаи не са били съпроводени от други

признаци на анафилаксия. Лекуващият лекар трябва да бъде подготвен за лечение на тежка

хипотония.

Dynastat се прилага интрамускулно (i.m.) или интравенозно (i.v.). i.m. инжекция следва да

се въведе бавно и дълбоко в мускула, а i.v. болус инжекция може да бъде въведена бързо и

директно във вената или чрез съществуващата интравенозна система.

Приложение различно от интравенозно и интрамускулно

Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение

(напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.

Разтворители

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Той може

да се разтваря само с един от следните разтворители:

9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид

50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза или

инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%)

глюкоза

Следните разтвори не може да се използват за разтваряне:

Употребата на инжекционен разтвор Рингер Лактат или разтвор на глюкоза 50 mg/ml

(5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат за разтваряне ще предизвика преципитиране

на парекоксиб от разтвора и поради това не се препоръчва.

Употребата на стерилна вода за инжекции за разтваряне не се препоръчва, тъй като

полученият разтвор не е изотоничен.

Процес на разтваряне

Да се използва асептичен метод за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (под

форма на парекоксиб натрий).

40 mg флакон: Отстранете лилавото отчупващо се капаче, за да се открие централната част на

гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб. Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml

от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като

прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.

Разтворете прахът напълно с леки въртеливи движения и проверете готовия продукт преди

употреба.

Полученият разтвор не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или се

виждат неразтворени частици.

Цялото съдържание на флакона трябва да бъде изтеглено за едно прилагане. Ако е

необходима доза по-ниска от 40 mg, излишъкът от лекарството трябва да се изхвърли.

Съвместими разтвори за i.v. вливане

Dynastat не трябва да се смесва с друго лекарство по време на разтваряне или инжектиране,

тъй като комбинирането на Dynastat в разтвор с друг лекарствен продукт може да предизвика

преципитиране. При пациенти, при които се използва същата i.v. система, доставяща друго

лекарство, i.v. системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на

Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим.

След смесването с подходящия разтворител Dynastat може единствено да бъде инжектиран в

i.v., i.m. или i.v. система, доставяща един от следните разтвори:

9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид

50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза

инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%)

глюкоза или

инжекционен разтвор Рингер Лактат

Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)

в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този

раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.

Разтворът е само за еднократно приложение и не трябва да се съхранява в хладилник

или фризер.

Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не

трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25

С. Така

24 часа се счита за максимален срок на годност на разтворения продукт. Въпреки това, поради

важността на риска от микробни инфекции за инжекционните продукти, разтвореният продукт

трябва да бъде използван незабавно, освен ако разтварянето не се е извършило в контролирани

и валидирани асептични условия. Ако не са изпълнени тези изисквания, времето и условията

за съхранение след разтварянето до момента на употреба са отговорност на лицето, което го

използва и не би трябвало да бъдат повече от 12 часа при 25

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Dynastat 40 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб (като 42,36 mg парекоксиб натрий). Концентрацията

на парекоксиб след разтваряне е 20 mg/ml. Всеки 2 ml от разтворения прах съдържат 40 mg

парекоксиб.

Помощнo веществo с известно действие: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol

натрий (23 mg) на доза.

След разтваряне с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид Dynastat съдържа приблизително

0,44 mmol натрий на флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция).

Бял до почти бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

За краткотрайно лечение на постоперативна болка при възрастни.

Решението за предписване на селективен инхибитор на циклооксигеназа-2 (СОХ-2 инхибитор)

трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg, прилагани интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.),

последвани от 20 mg или 40 mg на всеки 6 до 12 часа според нуждата, но да не превишават

80 mg/ден.

Тъй като сърдечно-съдовият риск при селективни СОХ-2 инхибитори може да се увеличи с

нарастване на дозата и продължителността на експозицията, трябва да се използва възможно

най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-кратък период от време. Клиничният опит

с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен (вж. точка 5.1).

Едновременна употреба с опиоидни аналгетици

Опиоидни аналгетици могат да се използват едновременно с парекоксиб, съгласно дозировката

описана в абзаца по-горе. При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани

интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.

Старческа възраст

По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65

години). Въпреки това при пациенти в старческа възраст с тегло по-малко от 50 kg лечението

трябва да започне с половината от обичайната препоръчителна доза за Dynastat и максималната

дневна доза да се редуцира до 40 mg (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Няма клиничен опит при пациенти с тежки чернодробни увреждания (>10 по Child-Pugh),

поради което неговата употребата е противопоказана при тези пациенти (вж. точки 4.3 и 5.2).

По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леки чернодробни

увреждания (5-6 по Child-Pugh). При пациенти с умерени чернодробни увреждания (7-9 по

Child-Pugh) лечението трябва да се започва внимателно и да се използва половината от

обичайната препоръчителна доза Dynastat, а максималната дневна доза трябва да се редуцира

до 40 mg.

Бъбречно увреждане

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или пациенти,

предразположени към задръжка на течности, парекоксиб трябва да се започва с най-ниската

препоръчителна доза (20 mg) и бъбречната им функция трябва стриктно да се проследява (вж.

точки 4.4 и 5.2). Фармакокинетиката показва, че не е необходимо коригиране на дозата при

леко до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс 30-80 ml/min.).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на парекоксиб при деца на възраст под 18 години не са

установени. Няма налични данни. Поради това парекоксиб не се препоръчва при тези пациенти.

Начин на приложение

Интравенозно болус инжекцията може да бъде приложена бързо и директно във вената или

чрез съществуваща i.v. система. Интрамускулно инжекцията трябва да бъде прилагана бавно и

дълбоко в мускула. За указания относно реконституирането на лекарствения продукт вижте

точка 6.6.

Когато Dynastat се комбинира в разтвор с други лекарствени продукти, може да настъпи

преципитация и затова Dynastat не трябва да се смесва с никакво друго лекарство, както по

време на разтваряне, така и по време на инжектиране. При тези пациенти, при които трябва да

се използва същата i.v. система, за да се инжектира друг лекарствен продукт, системата трябва

да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор с доказана

съвместимост.

След разтваряне със съвместими разтворители Dynastat може да бъде инжектиран само i.v. или

i.m. или в i.v. системи, доставящи:

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор

глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор

натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) и глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен/инфузионен

разтвор или

Рингер Лактат инжекционен разтвор

Инжектиране в i.v. система, доставяща глюкоза 50 mg/ml (5%) в Рингер Лактат инжекционен

разтвор или други i.v. течности, неизброени по-горе, не е препоръчително, тъй като това може

да причини преципитация от разтвора.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Анамнеза за предишна сериозна алергична лекарствена реакция от какъвто и да е тип, особено

кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson, синдром на лекарствена реакция с

еозинофилия и системни симптоми (синдром DRESS), токсична епидермална некролиза,

еритема мултиформе или пациенти с известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж.

точки 4.4 и 4.8).

Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.

Пациенти, които са имали бронхоспазъм, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем,

уртикария или други реакции от алергичен тип след приемане на ацетилсалицилова киселина

или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) включително COX-2 инхибитори.

Последните три месеца от бременността и по време на кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3).

Тежко чернодробно увреждане (серумен албумин < 25 g/l или > 10 по Child- Pugh).

Възпалително заболяване на червата.

Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).

Лечение на постоперативна болка след операция за аорто-коронарен байпас (СABG) (вж. точки

4.8 и 5.1).

Установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова

болест.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Dynastat е проучен при стоматологични, ортопедични, гинекологични (основно хистеректомия)

и операция за аорто-коронарен байпас. Има ограничен опит при други видове хирургична

интервенция, например стомашно-чревни или урологични операции (вж. точка 5.1).

Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение

(напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.

Поради възможността за увеличаване на нежеланите реакции при по-високи дози парекоксиб,

други COX-2 инхибитори и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), пациенти,

лекувани с парекоксиб, трябва да бъдат прегледани след увеличаване на дозата и при липса на

повишена ефективност да бъдат обмислени други терапевтични възможности (вж. точка 4.2).

Има ограничен клиничен опит при лечение с Dynastat над три дни (вж. точка 5.1).

Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с

парекоксиб, ако по време на лечението при пациентите се влоши някоя от функциите на

органите и системите, описано по-долу.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова се счита,

че практически не съдържа натрий.

Сърдечно-съдови събития

COX-2 инхибиторите се свързват с повишен риск от сърдечно-съдови и тромботични нежелани

събития когато се приемат за продължителен период. Не са определени точния размер на

риска, свързан с еднократна доза и точната продължителност на терапията, свързана с повишен

риск.

Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония,

хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с парекоксиб само

след внимателна преценка (вж. точка 5.1).

Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с

парекоксиб, ако има клинични доказателства за влошаване на състоянието от специфичния

клиничен статус при тези пациенти. Dynastat не е проучван при сърдечно-съдови процедури за

реваскуларизация, различни от аорто-коронарен байпас (coronary artery bypass graft procedures,

CABG). Проучвания при други операции освен аорто-коронарен байпас са включвали само

пациенти с физикален статус клас І-ІІІ по класификацията на Американското дружество по

анестезиология (American Society of Anaesthesiology, ASA).

Ацетилсалицилова киселина и други НСПВС

СОХ-2 инхибитори не са заместители на ацетилсалициловата киселина за профилактика на

сърдечно-съдови тромбоемболични заболявания поради липсата на антитромбоцитни ефекти.

Ето защо, антитромбоцитното лечение не трябва да бъде прекратявано (вж. точка 5.1).

Необходимо е внимание при съвместно прилагане на Dynastat с варфарин и други перорални

антикоагуланти (вж. точка 4.5). Трябва да се избягва едновременната употреба на парекоксиб с

други несъдържащи ацетилсалицилова киселина НСПВС.

Dynastat може да маскира треска и други симптоми на възпаление (вж. точка 5.1). Извън

клинични проучвания с Dynastat и при употреба на нестероидни противовъзпалителни

лекарства са описани изолирани случаи на влошаване на инфекциите на меките тъкани (вж.

точка 5.3). Необходимо е внимателно да се наблюдава мястото на разреза за признаци на

инфекция при оперирани пациенти, които приемат Dynastat.

Стомашно-чревни реакции

Усложнения от страна на горния стомашно-чревен (ГИ) тракт (перфорации, язви или кървене

[PUBs]), някои от които фатални, са наблюдавани при пациенти, лекувани с парекоксиб.

Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с висок риск от развитие на стомашно-

чревно усложнение от НСПВС, пациенти в старческа възраст, пациенти с предшестваща

анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва или стомашно-чревно кървене или

пациенти, употребяващи едновременно ацетилсалицилова киселина. Класът НСПВС също така

се свързва с увеличаване на ГИ усложнения, когато се прилага едновременно с

глюкокортикоиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, други

антитромботични лекарства, други НСПВС или при пациенти, приемащи алкохол. При

едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина (даже и в ниски дози) и парекоксиб

съществува допълнително повишение на риска от гастроинтестинални нежелани реакции

(гастроинтестинални улцерации или други гастроинтестинални усложнения).

Кожни реакции

Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и

синдром на Stevens-Johnson (някои от които фатални) са съобщавани през постмаркетинговия

период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб. В допълнение, съобщения за

токсична епидермална некролиза с фатален изход са съобщавани през постмаркетинговия

период на наблюдение при пациенти, приемащи валдекоксиб (активният метаболит на

парекоксиб) и не могат да бъдат изключени за парекоксиб (вж. точка 4.8). Възможно е да се

появи DRESS синдром при експозиция на парекоксиб, като се имат предвид други сериозни

кожни реакции, съобщени при експозиция на целекоксиб и валдекоксиб. Пациентите вероятно

са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; появата на реакцията в

повечето случаи се наблюдава през първия месец от лечението.

Трябва да бъдат предприети подходящи мерки от лекарите за мониториране на всички

сериозни кожни реакции при терапията, например допълнителни консултации на пациентите.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на своя лекар всяко

неочаквано кожно състояние.

Парекоксиб трябва да бъде спрян при първа поява на кожен обрив, лигавични лезии или други

прояви на свръхчувствителност. Известно е, че сериозни кожни реакции се срещат при

НСПВС, включително СОХ-2 селективните инхбитори, както и при други лекарствени

продукти. Все пак, честотата на съобщаване на сериозни кожни събития изглежда по-висока за

валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб), сравнено с други СОХ-2 селективни

инхибитори. Пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия може да са с по-голям риск от

поява на кожни реакции (вж. точка 4.3). Пациентите без анамнеза за алергия към сулфонамиди

също може да са с повишен риск от сериозни кожни реакции.

Свръхчувствителност

По време на постмаркетинговия период са съобщавани реакции на свръхчувствителност

(анафилаксия и ангиоедем) към валдекоксиб и парекоксиб (вж. точка 4.8). Някои от тези

реакции са се появили при пациенти с анамнеза за алергичен тип реакции към сулфонамиди

(вж. точка 4.3). Парекоксиб трябва да бъде спрян при първи признаци на свръхчувствителност.

При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага

след приложение на парекоксиб. Някои от тези случаи не са били съпроводени от други

признаци на анафилаксия. Лекуващият лекар трябва да бъде подготвен за лечение на тежка

хипотония.

Задържане на течности, оток, бъбречни нарушения

Както и при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират синтеза на

простагландин, при някои пациенти приемащи парекоксиб са наблюдавани задържане на

течности и оток. Поради това парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти с компроментирана сърдечна функция, с предварително съществуващ оток или други

състояния предразполагащи към или влошаващи се от задържането на течности, включително

при пациенти на лечение с диуретици или с риск от хиповолемия по други причини. Ако има

клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, трябва да се предприемат

съответните мерки, включително прекратяване употребата на парекоксиб.

При постмаркетинговото наблюдение е съобщавана остра бъбречна недостатъчност при

пациенти, приемащи парекоксиб (вж. точка 4.8). Необходимо е внимателно прилагане на

Dynastat при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2) или хипертония или

пациенти с нарушена сърдечна или чернодробна функция или други състояния,

предразполагащи към задръжка на течности, тъй като инхибирането на простагландиновата

синтеза може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.

Трябва да се подхожда внимателно при започване на лечението с Dynastat при пациенти с

обезводняване. В този случай преди започване на лечението с Dynastat е препоръчително първо

да се рехидратира пациентът.

Хипертония

Както всички НСПВС, парекоксиб може да доведе до настъпването на нова хипертония или

влошаването на съществуваща такава, което може да допринесе за повишената честота на

сърдечно-съдови събития. Парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти с хипертония. Кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано при

започването на лечение с парекоксиб и по време на лечебния курс. Ако кръвното налягане се

повиши значително, трябва да се обмисли алтернативно лечение.

Чернодробно увреждане

Dynastat трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане (7-

9 по Child-Pugh) (вж. точка 4.2).

Употреба с перорални антикоагуланти

Едновременната употреба на НСПВС с перорални антикоагуланти повишава риска от кървене.

Пероралните антикоагуланти включват варфарин/кумаринов тип и по-нови перорални

антикоагуланти (напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан) (вж. точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Антикоагулантното лечение трябва да бъде контролирано особено през първите няколко дни

след започване на лечението с Dynastat при пациенти, които приемат варфарин или други

антикоагуланти, тъй като при тези пациенти има повишен риск от кървене. Поради това

пациенти, които получават перорални антикоагуланти, трябва да бъдат мониторирани отблизо

за тяхното протромбиново време INR, и по-конкретно през първите няколко дни след започване

на лечението с парекоксиб или при промяна на дозата на парекоксиб (вж. точка 4.4).

Dynastat няма ефект върху медиираната от ацетилсалициловата киселина инхибиция на

тромбоцитната агрегация или времето на кървене. Клиничните проучвания показват, че

Dynastat може да бъде прилаган с ниски дози ацетилсалицилова киселина (≤ 325 mg). В

подадените проучвания, както и с други НСПВС, при едновременна употреба на ниски дози

ацетилсалицилова киселина е наблюдаван повишен риск от гастроинтестинални улцерации или

други стомашно-чревни усложнения в сравнение с монотерапия с парекоксиб (вж. точка 5.1).

Едновременното прилагане на парекоксиб и хепарин не повлиява фармакодинамиката на

хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно

приложен хепарин.

Инхибирането на простагландините от НСПВС, включително COX-2 инхибиторите, може да

намали ефекта на инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), антагонистите на

ангиотензин II, бета-блокерите и диуретиците. Това взаимодействие трябва да се има предвид

при пациенти, приемащи парекоксиб едновременно с ACE-инхибитори, антагонисти на

ангиотензин II, бета-блокери и диуретици.

При пациенти в старческа възраст, с обемен дефицит (в това число пациенти на лечение с

диуретици) или пациенти с нарушена бъбречна функция, едновременното прилагане на

НСПВС, в това число селективни СОХ-2 инхибитори, с АСЕ инхибитори или антагонисти на

ангиотензин ІІ, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция,

включително възможна остра бъбречна недостатъчност. Тези ефекти обикновено са обратими.

Следователно едновременното прилагане на тези лекарства трябва да се извършва с повишено

внимание. Пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани, а нуждата от следене на

бъбречната функция трябва да се преценява в началото на едновременното лечение и

периодично след това.

При съвместното прилагане на НСПВС и циклоспорин или такролимус се предполага, че се

увеличава нефротоксичният ефект на циклоспорин и такролимус, поради ефектите на НСПВС

върху бъбречните простагландини. Бъбречната функция трябва да бъде контролирана при

съвместно прилагане на парекоксиб и някой от тези лекарствени продукти.

Dynastat може да бъде прилаган съвместно с опиоидни аналгетици. При клинични проучвания,

дневната нужда от опиоиди е значително намалена, когато са прилагани едновремено с

парекоксиб.

Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на парекоксиб (или на

активния му метаболит валдекоксиб)

Парекоксиб се хидролизира бързо до активния метаболит валдекоксиб. При хора проучванията

показват, че метаболизмът на валдекоксиб е основно медииран от изоeнзимите CYP3A4 и 2C9.

Плазмената експозиция (AUC и C

) на валдекоксиб се повишава (съответно с 62% и 19%),

когато се прилага съвместно с флуконазол (предимно CYP2C9 инхибитор), което показва, че

дозата на парекоксиб трябва да бъде намалена при пациентите на терапия с флуконазол.

Плазмената експозиция (AUC и C

) на валдекоксиб се повишава (съответно с 38% и 24%),

когато се прилага съвместно с кетоконазол (CYP3A4 инхибитор), въпреки това обикновено не е

необходимо коригиране на дозата при пациенти, които приемат кетоконазол.

Ефектът на ензимна индукция не е проучен. Метаболизмът на валдекоксиб може да се увеличи,

когато се прилага с ензимни индуктори като рифампицин, фенитоин, карбамазепин или

дексаметазон.

Влияние на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) върху фармакокинетиката

на други лекарствени продукти

Лечението с валдекоксиб (40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) води до трикратно

увеличаване на плазмените концентрации на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6).

Следователно трябва да се подхожда с внимание при съвместното приложение на Dynastat и

лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и които имат тясна

терапевтична граница (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол).

Плазмената експозиция на омепразол (субстрат на CYP2C19) 40 mg дневно се повишава до

46% след прилагането на валдекоксиб 40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, докато

плазменото ниво на валдекоксиб не се променя. Тези резултати показват, че въпреки че

валдекоксиб не се метаболизира от CYP2C19, той може да е инхибитор на този изоензим.

Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато Dynastat се прилага съвместно с

лекарствени продукти, известни като субстрати на CYP2C19 (напр. фенитоин, диазепам или

имипрамин).

В две проучвания за фармакокинетични взаимодействия при пациенти с ревматоиден артрит,

приемащи ежеседмично стабилна доза метотрексат (5-20 mg/седмица под формата на единична

доза перорално или интрамускулно), перорално приетият валдекоксиб (10 mg два пъти дневно

или 40 mg два пъти дневно) е имал слаб или е нямал никакъв ефект върху плазмените

концентрации на метотрексат в стационарно състояние. Въпреки това се препоръчва да се

подхожда с повишено внимание при прилагане на метотрексат едновременно с НСПВС, тъй

като приемът на НСПВС може да повиши плазмените концентрации на метотрексат. Следва да

се провежда подходящо наблюдение за токсичност, свързана с метотрексат, когато парекоксиб

и метотрексат се прилагат съвместно.

Съвместното приложение на валдекоксиб и литий води до значително намаляване на серумния

(25%) и бъбречния (30%) клирънс на литий при 34% по-висока серумна експозиция в

сравнение с литий самостоятелно. Серумните концентрации на литий трябва да бъдат

контролирани внимателно, когато се започва или променя терапията с парекоксиб при

пациенти, приемащи литий.

Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито

фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и

инсулин) на глибенкламид.

Инжекционни анестетици

Съвместното приложение на парекоксиб 40 mg i.v. и пропофол (субстрат на CYP2C9) или

мидазолам (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (метаболизма и

експозицията), нито фармакодинамиката (ЕЕГ ефекта, психомоторните тестове и излизането от

упойка) на i.v. пропофол или i.v. мидазолам. Освен това съвместното прилагане с валдекоксиб

не дава клинично значим ефект върху чернодробния или чревния CYP3A4-медииран

метаболизъм на перорално приемания мидазолам. Приемането на парекоксиб 40 mg i.v. няма

значим ефект върху фармакокинетиката както на i.v. фентанил, така и на i.v. алфентанил

(субстрати на CYP3A4).

Инхалационни анестетици

Не са направени отделни проучвания за взаимодействие. В проучванията при хирургични

интервенции, при които парекоксиб е прилаган предоперативно, не са наблюдавани

доказателства за фармакодинамични взаимодействия при пациенти, приемащи парекоксиб и

инхалационните анестетици азотен оксид и изофлуран (вж. точка 5.1).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Парекоксиб може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на

последния триместър от бременността, защото както и при други лекарствени продукти,

инхибиращи простагландините, може да се предизвика преждевременно затваряне на дуктус

артериозус или родова слабост (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).

Употребата на НСПВС през втория или третия триместър на бременността може да предизвика

нарушение на бъбречната функция на плода, което може да доведе до намален обем на

амниотичната течност или в тежки случаи до олигохидрамнион. Такива ефекти могат да се

появят скоро след започване на лечението и обикновено са обратими. Oбемът на

околоплодната течност при бременни жени, приемащи НСПВС, трябва внимателно да се

наблюдава.

Dynastat е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).

Няма достатъчно данни за използването на парекоксиб при бременни жени или по време на

раждане. Инхибирането на простагландиновия синтез обаче, може неблагоприятно да повлияе

бременността. Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от

спонтанен аборт след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранните етапи

на бременността.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез,

включително парекоксиб, демонстрира повишение на пре- и пост-имплантационната загуба на

ембриона и ембриофетален леталитет (вж. точки 5.1 и 5.3). Dynastat не следва да се използва по

време на първия и втория триместър от бременността, освен в случай на категорична

необходимост.

Кърмене

Приложението на единична доза парекоксиб на кърмещи жени след цезарово сечение е довело

до преминаване на относително малко количество парекоксиб и неговия активен метаболит –

валдекоксиб, в кърмата, което води до ниска относителна доза за кърмачето (приблизително

1% от изчислената за килограм тегло доза при майката). Dynastat не трябва да се приема от

жени, които кърмят (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Употребата на Dynastat, както и на други лекарствени продукти, инхибиращи

циклооксигеназата/простагландиновия синтез, не се препоръчва при жени, опитващи да

забременеят (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).

Въз основа на механизма на действие, приложението на НСПВС може да забави или да

попречи на спукването на овариалните фоликули, което се свързва с обратимо безплодие при

някои жени. При жени, които имат проблеми със зачеването или които се изследват за

безплодие, трябва да се обмисли прекратяването на НСПВС, включително Dynastat.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациенти, които усещат замайване, виене на свят или сънливост след приемане на Dynastat ,

трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честата нежелана реакция при употреба на Dynastat е гадене. Най-сериозните реакции

възникват нечесто до рядко и включват сърдечно-съдови събития като миокарден инфаркт и

тежка хипотония, както и реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, ангиоедем и

тежки кожни реакции. След аорто-коронарен байпас пациентите, на които е приложен Dynastat

имат повишен риск от нежелани реакции като: сърдечно-съдови/тромбоемболични събития

(включително миокарден инфаркт, инсулт/ТИА, белодробна емболия и дълбока венозна

тромбоза, вж. точки 4.3 и 5.1), дълбоки инфекции след хирургична интервенция и усложнения

при зарастване на стерналната рана.

Табличен списък на нежеланите реакции

При пациенти, приемащи парекоксиб (N=5 402) в 28 плацебо контролирани клинични

проучвания, са съобщавани следните нежелани реакции. Съобщенията от постмаркетинговия

опит са описани „с неизвестна честота”, тъй като от наличните данни не може да бъде

направена оценка. Във всяка група по честота нежеланите реакции са описани по MedDRA

терминологията и са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.

Честота на нежеланите лекарствени реакции

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 до <1/10)

Нечести

(

1/1000 до <1/100)

Редки (

1/10 000

до<1/1 000)

С неизвестна

честота

Инфекции и инфестации

Фарингит, алвеоларен

остеит (суха алвеола)

Патологична серозна

секреция от

стерналната рана,

инфектиране на

раната

Нарушения на кръвта и лимфната система

Постоперативна

анемия

Тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Анафилактоидна

реакция

Нарушения в метаболизма и храненето

Хипокалиемия

Хипергликемия,

анорексия

Психични нарушения

Раздразнителност,

безсъние

Нарушения на нервната система

Хипоестезия,

замаяност

Мозъчно-съдово

нарушение

Нарушения на ухото и лабиринта

Болка в ухото

Сърдечни нарушения

Миокарден инфаркт,

брадикардия

Циркулаторен колапс,

застойна сърдечна

недостатъчност,

тахикардия

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/316648/2020

EMEA/H/C/000381

Dynastat (parecoxib)

Общ преглед на Dynastat и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Dynastat и за какво се използва?

Dynastat e болкоуспокоително лекарство, което се прилага при възрастни за краткотрайно

облекчаване на следоперативна болка.

Съдържа активното вещество парекоксиб (parecoxib).

Как се използва Dynastat?

Dynastat се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.

Dynastat може да се прилага във вена или мускул. Първата доза от 40 mg се последва от

допълнителни дози от 20 или 40 mg на всеки 6 до 12 часа до достигане на максимална обща доза

от 80 mg на ден.

За повече информация относно употребата на Dynastat вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Dynastat?

Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, се преобразува в организма във вещество, наречено

валдекоксиб. Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), което

принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на циклооксигеназа-2“ (СОХ-2).

То блокира СОХ-2 ензима, което води до намаляване на производството на простагландини —

вещества, участващи във възпалителния процес. Като намалява простагландините, Dynastat

помага за намаляване на симптомите на възпаление, включително на болката.

Какви ползи от Dynastat са установени в проучванията?

Dynastat е проучен при повече от 2500 възрастни, преминали хирургични интервенции,

включително стоматологични, ортопедични (на костите) и гинекологични (операция на женската

репродуктивна система). Dynastat е сравнен с плацебо (сляпо лечение), както и с други

болкоуспокоителни лекарства като ибупрофен, кеторолак, морфин, трамадол и валдекоксиб. Като

цяло Dynastat е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото други

болкоуспокоителни лекарства. Dynastat намалява също необходимостта от морфин.

Dynastat (parecoxib)

EMA/316648/2020

Страница 2/2

Какви са рисковете, свързани с Dynastat?

Най-честата нежелана реакция при Dynastat (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

гадене (позиви за повръщане). Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат по-

малко от 1 на 100 души) включват миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), тежко понижение на

кръвното налягане и алергични реакции.

Dynastat не трябва да се прилага при пациенти, които са имали сериозна алергична реакция към

лекарство, имат алергии към клас лекарства, наречени сулфонамиди или имат определени

заболявания, включително заболявания, засягащи стомашно-чревната система, черния дроб и

сърцето. Dynastat не трябва да се прилага при жени през последните 3 месеца от бременността

или по време на кърмене. Също така не трябва да се използва за облекчаване на болка след

определени видове сърдечни операции.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dynastat вижте листовката.

Защо Dynastat е разрешен за употреба в ЕС?

Установено е, че Dynastat е ефективен за облекчаване на следоперативна болка и че нежеланите

реакции подлежат на овладяване.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dynastat са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dynastat?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dynastat, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dynastat непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dynastat, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Dynastat:

Dynastat получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2002 г.

Допълнителна информация за Dynastat можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dynastat

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация