Desloratadine ratiopharm

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-12-2020

Активна съставка:
деслоратадин
Предлага се от:
Ratiopharm GmbH
АТС код:
R06AX27
INN (Международно Name):
desloratadine
Терапевтична група:
Антихистамини за системно приложение,
Терапевтична област:
Ринит, Алергичен, Постоянен, Уртикария, Ринит, Алергичен, Сезонен
Терапевтични показания:
Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002404
Дата Оторизация:
2012-01-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002404

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-02-2021

Листовка Листовка - чешки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-12-2020

Листовка Листовка - датски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-12-2020

Листовка Листовка - немски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-12-2020

Листовка Листовка - естонски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-02-2021

Листовка Листовка - гръцки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-12-2020

Листовка Листовка - английски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-02-2021

Листовка Листовка - френски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-12-2020

Листовка Листовка - италиански

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-02-2021

Листовка Листовка - латвийски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-02-2021

Листовка Листовка - литовски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-02-2021

Листовка Листовка - унгарски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-02-2021

Листовка Листовка - малтийски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-02-2021

Листовка Листовка - нидерландски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-02-2021

Листовка Листовка - полски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-12-2020

Листовка Листовка - португалски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-02-2021

Листовка Листовка - румънски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-02-2021

Листовка Листовка - словашки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-02-2021

Листовка Листовка - словенски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-02-2021

Листовка Листовка - фински

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-12-2020

Листовка Листовка - шведски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-12-2020

Листовка Листовка - исландски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-02-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)

За възрастни

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар или фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Ако след 7 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Desloratadine ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine ratiopharm

Как да приемате Desloratadine ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Desloratadine ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Desloratadine ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То

помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните

ходове, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни. Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж на небцето и

сърбящи, зачервени очи или сълзене.

Освен това Desloratadine ratiopharm се използва да облекчи симптомите на хронична

идиопатична уртикария (състояние на кожата с неизвестен причинител), първоначално

диагностицирана от Вашия лекар. Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да се справите с

ежедневните си ангажименти и да спите.

Ако след 7 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите

лекарска помощ. Ако забележите, че имате затруднено дишане или подуване на устните, езика

или гърлото, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine ratiopharm

Не приемайте Desloratadine ratiopharm

ако сте алергични към деслоратадин, лоратадин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Desloratadine ratiopharm:

ако имате нарушена бъбречна функция или тежко чернодробно заболяване.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Ако страдате от хронична идиопатична уртикария, това трябва да бъде диагностицирано от

Вашия лекар, преди да приемете Desloratadine ratiopharm.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на юноши и деца на възраст под 18 години.

Други лекарства и Desloratadine ratiopharm

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не са известни взаимодействия между Desloratadine ratiopharm и други лекарства.

Desloratadine ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Desloratadine ratiopharm може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine ratiopharm и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Употребата на Desloratadine ratiopharm трябва да се избягва по време на бременност.

Вашият лекар ще реши дали да спрете кърменето на Вашето бебе, или да спрете лечението с

Desloratadine ratiopharm.

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Desloratadine ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода.

Таблетката може да се приема със или без храна. Глътнете таблетката цяла.

Продължителността на лечението зависи от типа, продължителността и развитието на Вашите

оплаквания. Ако след 7 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ. Ако забележите, че имате затруднено дишане или подуване на

устните, езика или гърлото, трябва да потърсите лекарска помощ незабавно.

Ако в миналото симптомите Ви на алергичен ринит обичайно са продължавали по-малко от

4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици, моля, използвайте това лекарство, докато

симптомите Ви изчезнат. Можете отново да започнете да използвате това лекарство, когато

симптомите се завърнат.

Ако в миналото симптомите Ви на алергия обичайно са продължавали за по-дълъг период

(4 или повече дни в седмицата и повече от 4 седмици), може да е необходимо продължително

лечение по време на периода на експозиция на алергена.

При хронична идиопатична уртикария може да е необходимо по-продължително лечение от

6 седмици, в зависимост от Вашите симптоми. Ако симптомите се завърнат след спиране на

лечението, можете да вземате това лекарство отново.

Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine ratiopharm

При случайно предозиране не се очаква появата на сериозни проблеми. Все пак, ако вземете

повече от необходимата доза Desloratadine ratiopharm, трябва да кажете на Вашия лекар или

фармацевт незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете

Desloratadine ratiopharm

Ако сте пропуснали да приемете дозата си навреме, вземете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са много редки, но трябва да спрете приема на това

лекарство и да се посъветвате с лекар незабавно, ако ги забележите:

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток)

Други нежелани реакции

, които могат да възникнат:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

умора

сухота в устата

главоболие

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха, гадене, повръщане, разстроен стомах, диария

замаяност, сънливост, безсъние, припадъци, безпокойство със засилена двигателна

активност

мускулна болка

халюцинации

възпаление на черния дроб, отклонение в чернодробните показатели

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и

към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

забавен сърдечен ритъм, промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение, агресия

увеличено тегло, увеличен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Desloratadine ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да е промяна във вида на таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Desloratadine ratiopharm

Активно вещество: деслоратадин 5 mg. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg

деслоратадин.

Други съставки:

Ядро на таблетката: полоксамер тип 188, лимонена киселина монохидрат,

микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат(вижте точка 2 “Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза и натрий"), талк.

Филмово покритие: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид

(Е171), макрогол/PEG 3350, талк и индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Desloratadine ratiopharm и какво съдържа опаковката

Кръгли, двойноизпъкнали, сини филмирани таблетки.

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери, в опаковки по 7, 10, 14, 15, 20 и 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Германия

или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

или

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Чешка република

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 197007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 915672970

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Oy, Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α. Β.Ε. Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).

Помощно(и) вещество(a) с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 14,25 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Кръгла, двойноизпъкнала, синя филмирана таблетка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Desloratadine ratiopharm е показан при възрастни за облекчаване на симптоми на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1)

хронична идиопатична уртикария първоначално диагностицирана от лекар (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от типа, продължителността и развитието на

симптомите.

Ако симптомите продължават повече от 7 дни или се влошат, пациентите трябва да се

посъветват с лекар, за да се сведе до минимум риска от маскиране на подлежащо заболяване.

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или

за по-кратко от 4 седмици) трябва да се лекува в съответствие с оценката на анамнезата на

съответния пациент, а лечението трябва да бъде прекратено след изчезване на симптомите, а

при рецидив да се възобнови.

При персистиращия алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в седмицата

или за повече от 4 седмици) в периода на експозиция на алерген, на пациентите трябва да бъде

предложено продължително лечение.

При хронична идиопатична уртикария симптомите могат да продължат повече от 6 седмици, тя

се характеризира се с повтарящи се епизоди и може да е необходимо продължително лечение.

Педиатрична популация

Desloratadine ratiopharm не се препоръча за употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението

на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки при деца

на възраст под 12 години не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Таблетката може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към лоратадин или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хроничната идиопатична уртикария

Хроничната идиопатична уртикария трябва първоначално да бъде диагностицирана от лекар.

В случай на симптоми, които са показателни за ангиоедем, пациентът трябва да потърси

медицинска помощ незабавно.

Чернодробно увреждане

При тежко чернодробно увреждане деслоратадин трябва да се използва предпазливо, тъй като

хепатит и жълтеница са възможни нежелани реакции (вж. точка 4.8).

Бъбречно увреждане

При тежка бъбречна недосатъчност деслоратадин трябва да се използва предпазливо (вж.

точка 5.2).

Гърчове

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца, които са предразположени да развият

нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските специалисти могат да

обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които получават гърч по време на

лечението.

Помощни вещества

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В клинични проучвания на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки не са били

наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с

еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).

В клинично фармакологично проучване на деслоратадин таблетки приеман едновременно с

алкохол, не установено, потенциране на ефектите на алкохола (вж. точка 5.1). По време на

постмаркетингова употреба обаче са съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и

интоксикация. Затова се препоръчва повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на деслоратадин по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

деслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с деслоратадин, като се вземат

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката. Жените, които

кърмят, трябва да се посъветват с лекар, преди да използват деслоратадин.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Деслоратадин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при

повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на

организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да

не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с

машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клинични проучвания с различни показания, включително алергичен ринит и хронична

идиопатична уртикария, в препоръчителната доза от 5 mg дневно, нежелани реакции с

деслоратадин са съобщени при 3 % повече пациенти на лечение с деслоратадин, отколкото при

пациенти на лечение с плацебо. Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с по-

голяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и

главоболие (0,6 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия

период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани

при прием на деслоратадин

Нарушения на метаболизма

и храненето

С неизвестна честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната

система

Чести

Много редки

Главоболие

Замаяност, сънливост, безсъние,

психомоторна хиперактивност,

гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Тахикардия, сърцебиене

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Много редки

Сухота в устата

Болка в корема, гадене, повръщане,

диспепсия, диария

Хепатобилиарни

нарушения

Много редки

С неизвестна честота

Повишаване на чернодробните

ензими, повишаване на

билирубина, хепатит

Жълтеница

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Много редки

С неизвестна честота

Умора

Реакции на свръхчувствителност

(като анафилаксия, ангиоедем,

задух, сърбеж, обрив и уртикария)

Астения

Изследвания

С неизвестна честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с

деслоратадин и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, абнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95 % доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95 % CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на неабсорбираното

активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до

45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихистамини – Н

антагонист, ATC код: R06AX27.

Механизъм на действие

Деслоратадин

дълго

действащ

хистаминов

антагонист

със

селективна

периферна

рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорално приложение,

деслоратадин

селективно

блокира

периферните

хистаминови

-рецептори,

тъй

като

не

прониква в централната нервна система.

Деслоратадин е показал антиалергични свойства в

in vitro

проучвания. Те включват инхибиране

на освобождаването на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 от човешките

мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин

върху

ендотелните

клетки.

Клиничното

значение

на

тези

наблюдения

предстои

да

бъде

потвърдено.

Клинична ефикасност и безопасност

В едно клинично проучване с многократно прилагане, при което ежедневно, в продължение на

14 дни е бил прилаган деслоратадин до 20 mg, не са наблюдавани статистически или клинично

значими сърдечно-съдови ефекти. В едно клинично фармакологично проучване, при което

деслоратадин е бил прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от клиничната доза) в

продължение на десет дни, не е наблюдавано удължаване на QT интервала.

В клинични проучвания за взаимодействия с многократно прилагане с кетоконазол и

еритромицин не са наблюдавани клинично значими промени в плазмените концентрации на

деслоратадин.

Деслоратадин не преминава в централната нервна система. В контролирани клинични

проучвания с препоръчителна доза от 5 mg дневно, не е бил установен по-висок брой случаи на

сомнолентност в сравнение с плацебо. В клинични проучвания деслоратадин прилаган като

еднократна дневна доза от 7,5 mg, не е повлиял психомоторните характеристики. В едно

проучване с еднократна доза проведено при възрастни, деслоратадин 5 mg не е повлиял

стандартните показатели за поведение по време на полет, включително засилване на

субективното усещане за сънливост или за други дейности свързани с полета.

В клинични фармакологични проучвания съвместното приложение с алкохол не е повишило

честота на провокираните от алкохол нарушения в поведението, нито е засилило усещането за

сънливост.

Между

групите

пациенти

на

лечение

деслоратадин

плацебо,

прилагани

самостоятелно или с алкохол, не са били установени съществени различия в резултатите от

психомоторните тестове.

При пациенти с алергичен ринит, деслоратадин е ефективен при облекчаване на симптоми като

кихане, секреция от носа и сърбеж, както и зачервяване на очите, сълзене и сърбеж на небцето.

Деслоратадин ефективно контролира симптомите в продължение на 24 часа.

Педиатрична популация

Ефикасността на деслоратадин таблетки не е категорично доказана в клинични проучвания с

юноши на възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Деслоратадин ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда

от общия скор от въпросника за качество на живот при рино-конюнктивит. Най-голямо

подобрение е било наблюдавано в разделите за практически проблеми и ограничаване на

ежедневната дейност от симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

заболявания, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми

са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-

лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на

хистамин, очаква се деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване симптомите и

на други уртикариални заболявания, освен на хроничната идиопатична уртикария, както се

препоръчва в клиничните ръководства.

В две плацебо контролирани 6-седмични проучвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария, деслоратадин е бил ефикасен в облекчаване на сърбежа и намаляване размера и

броя на уртиките още в края на първия дозов интервал. Във всяко едно от проучванията,

ефектът е бил поддържан през целия 24-часов дозов интервал. Както и в други проучвания на

антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50 % е било наблюдавано при 55 % от пациентите на лечение с деслоратадин, в

сравнение с 19 % от пациентите на лечение с плацебо. Лечението с деслоратадин е намалило

значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала,

използвана за оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдатb установени 30 минути след приема

му. Деслоратадин се абсорбира добре с достигане на максимална концентрация след около

3 часа; терминалният полуживот е приблизително 27 часа. Степента на кумулиране на

деслоратадин е в съответствие с неговия полуживот (приблизително 27 часа) и еднократния

дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от

5 mg до 20 mg.

Във фармакокинетично проучване, при което демографският профил на пациентите е бил

сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4 % от

пациентите е била постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Този процент може да

варира в зависимост от етническия произход на пациентите. Максималната концентрация на

деслоратадин е била около 3-кратно по-висока приблизително на седмия час, при терминален

полуживот приблизително 89 часа. Профилът на безопасност на тези пациенти не се е

различавал от този на общата популация.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % -87 %) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин

(5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.

Биотрансформация

Ензимът отговорен за метаболизирането на деслоратадин все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не може да

бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4

in vivo

, а в

in vitro

проучванията

е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на

Р-гликопротеина.

Елиминиране

В проучване с еднократна доза от 7,5 mg деслоратадин, не е била установена зависимост на

разпределението на деслоратадин от вида на храната (богата на мазниин, висококалорична

закуска). В друго проучване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху

разпределението на деслоратадин.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

(

ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прилaгане. В проучването с единична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите

участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният метаболит на лоратадин. Неклиничните проучвания на деслоратадин

и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност

на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно

прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност

за развитието. Липсата на канцерогенен потенциал е била демонстрирана в проучвания на

деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Полоксамер тип 188

Лимонена киселина монохидрат

Микрокристална целулоза

Царевично нишесте

Кроскармелоза натрий

Лактоза монохидрат

Талк

Филмово покритие

Поливинилов алкохол (частично хидролизиран)

Титанов диоксид (Е171)

Макрогол/PEG 3350

Taлк

Индигокармин алуминиев лак (E132)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

PVC/PVdC/алуминиеви блистери:

Опаковки по 7, 10, 14, 15, 20 и 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/746/001 – Картонена опаковка със 7 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/002 - Картонена опаковка с 10 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/003 - Картонена опаковка с 14 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/004 - Картонена опаковка с 15 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/005 - Картонена опаковка с 20 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

EU/1/11/746/006 - Картонена опаковка с 30 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 13 януари 2012 г.

Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617732/2020

EMEA/H/C/002404

Desloratadine ratiopharm (desloratadine)

Общ преглед на Desloratadine ratiopharm и основания за разрешаване в

ЕС

Какво представлява Desloratadine ratiopharm и за какво се използва?

Desloratadine ratiopharm е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на симптоми на

следните заболявания:

алергичен ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергия, например сенна

хрема или алергия към домашен прах).

хронична идиопатична уртикария (рецидивиращо кожно заболяване със симптоми,

включително сърбеж и копривна треска), диагностицирано от лекар. „Идиопатична“ означава,

че причината за заболяването не е известна.

Desloratadine ratiopharm съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine) и е „генерично

лекарство“. Това означава, че Desloratadine ratiopharm съдържа същото активно вещество и

действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС

и се нарича Aerius. За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип

„въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm се отпуска по лекарско предписание. Лекарството се предлага под

формата на таблетки.

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Продължителността на лечението зависи

от заболяването, което се лекува.

Ако симптомите продължават повече от 7 дни или се влошат, пациентите следва да потърсят

медицинска консултация. За повече информация относно употребата на Desloratadine ratiopharm

вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Desloratadine ratiopharm?

Активното вещество в Desloratadine ratiopharm, деслоратадин, е антихистамин. Деслоратадин

действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът — вещество в

организма, причиняващо симптоми на алергия. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не

може да проявява ефекта си, а това води до намаляване на симптомите на алергия.

Desloratadine ratiopharm (desloratadine)

EMA/617732/2020

Страница 2/2

Как е проучен Desloratadine ratiopharm?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Aerius и не е необходимо да се повтарят с Desloratadine

ratiopharm.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Desloratadine

ratiopharm.

Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на

референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine ratiopharm?

Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Desloratadine ratiopharm е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

показано, че Desloratadine ratiopharm е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Aerius.

Поради това становището на Агенцията е, че както при Aerius, ползите от Desloratadine ratiopharm

превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Desloratadine ratiopharm?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Desloratadine

ratiopharm, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Desloratadine ratiopharm

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Desloratadine ratiopharm, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Desloratadine ratiopharm:

Desloratadine ratiopharm получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 януари 2012 г.

Допълнителна информация за Desloratadine ratiopharm можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/desloratadine-ratiopharm.

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация