Cosentyx

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-06-2022
Активна съставка:
Secukinumab
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AC10
INN (Международно Name):
secukinumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Терапевтични показания:
Plaque psoriasis Cosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate. Axial spondyloarthritis (axSpA) Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis), Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003729
Дата Оторизация:
2015-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/003729

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 24-06-2022
Листовка Листовка
чешки 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-06-2022
Листовка Листовка
датски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-06-2022
Листовка Листовка
немски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 24-06-2022
Листовка Листовка
естонски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-06-2022
Листовка Листовка
гръцки 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-06-2022
Листовка Листовка
английски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-08-2022
Листовка Листовка
френски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-06-2022
Листовка Листовка
италиански 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 24-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 02-08-2022
Листовка Листовка
латвийски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 02-08-2022
Листовка Листовка
литовски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-06-2022
Листовка Листовка
унгарски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-06-2022
Листовка Листовка
малтийски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 02-08-2022
Листовка Листовка
нидерландски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 02-08-2022
Листовка Листовка
полски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-06-2022
Листовка Листовка
португалски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 02-08-2022
Листовка Листовка
румънски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-06-2022
Листовка Листовка
словашки 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-06-2022
Листовка Листовка
словенски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 02-08-2022
Листовка Листовка
фински 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-06-2022
Листовка Листовка
шведски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-06-2022
Листовка Листовка
норвежки 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-06-2022
Листовка Листовка
исландски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-06-2022
Листовка Листовка
хърватски 24-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 02-08-2022

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cosentyx 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg секукинумаб (secukinumab) в

0,5 ml.

Секукинумаб е рекомбинантно изцяло човешко моноклонално антитяло, получено от клетки от

яйчник на китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Cosentyx е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при деца и юноши на

възраст над 6 години, които са кандидати за системна терапия.

Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)

Артрит, свързан с ентезит (еnthesitis-related arthritis, ERA)

Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на

активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст на и над 6 години, при които

заболяването има недостатъчно повлияване, или имат непоносимост, към конвенционална

терапия (вж. точка 5.1).

Ювенилен псориатичен артрит (ЮПсА)

Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на

активен ювенилен псориатичен артрит при пациенти на възраст на и над 6 години, при които

заболяването има недостатъчно повлияване, или имат непоносимост, към конвенционална

терапия (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.

Дозировка

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти (юноши и деца на възраст над 6 години)

Препоръчителната доза е въз основа на телесното тегло (Таблица 1), приложена чрез подкожна

инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като

ежемесечна поддържаща доза. Всяка доза от 75 mg се прилага като една подкожна инжекция от

75 mg. Всяка доза от 150 mg се прилага като една подкожна инжекция от 150 mg. Всяка доза от

300 mg се прилага като една подкожна инжекция от 300 mg или като две подкожни инжекции

от 150 mg.

Таблица 1 Препоръчителна доза за плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Телесно тегло към момента на

прилагане

Препоръчителна доза

<25 kg

75 mg

25 до <50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (*може да се увеличи до 300 mg)

*Някои пациенти може да получат допълнителна полза от по-високата доза.

Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)

Артрит, свързан с ентезит (ERA) и ювенилен псориатичен артрит (ЮПсА)

Препоръчителната доза е въз основа на телесното тегло (Таблица 2) и се прилага чрез подкожна

инжекция на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза. Всяка

доза от 75 mg се прилага като една подкожна инжекция от 75 mg. Всяка доза от 150 mg се

прилага като една подкожна инжекция от 150 mg.

Таблица 2 Препоръчителна доза за ювенилен идиопатичен артрит

Телесно тегло към момента на прилагане

Препоръчителна доза

<50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg

Cosentyx може да се предлага в други концентрации и/или лекарствени форми в зависимост от

индивидуалните нужди при лечението.

При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор

обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение. Необходимо е да се обмисли

преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от

лечението. Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно

впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.

Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца с плакатен псориазис и в категориите на

ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) ERA и ЮПсА на възраст под 6 години не са установени.

Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години при други

показания все още не са установени. Липсват данни.

Специални популации

Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане

Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации. Не могат да бъдат дадени препоръки

относно дозата.

Начин на приложение

Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция. Ако е възможно, областите по кожата, засегнати

от псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране. Да не се разклаща

спринцовката.

След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат

сами да си инжектират Cosentyx или инжекцията да се приложи от болногледач, ако лекарят

прецени, че това е уместно. Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на

пациентите. Пациентите или болногледачите трябва да бъдат инструктирани да инжектират

цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката. Подробни указания

относно начина на приложение са дадени в листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции. По време на постмаркетинговия

период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.

Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на секукинумаб при

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cosentyx 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg секукинумаб (secukinumab) в

0,5 ml.

Секукинумаб е рекомбинантно изцяло човешко моноклонално антитяло, получено от клетки от

яйчник на китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Cosentyx е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при деца и юноши на

възраст над 6 години, които са кандидати за системна терапия.

Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)

Артрит, свързан с ентезит (еnthesitis-related arthritis, ERA)

Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на

активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст на и над 6 години, при които

заболяването има недостатъчно повлияване, или имат непоносимост, към конвенционална

терапия (вж. точка 5.1).

Ювенилен псориатичен артрит (ЮПсА)

Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на

активен ювенилен псориатичен артрит при пациенти на възраст на и над 6 години, при които

заболяването има недостатъчно повлияване, или имат непоносимост, към конвенционална

терапия (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.

Дозировка

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти (юноши и деца на възраст над 6 години)

Препоръчителната доза е въз основа на телесното тегло (Таблица 1), приложена чрез подкожна

инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като

ежемесечна поддържаща доза. Всяка доза от 75 mg се прилага като една подкожна инжекция от

75 mg. Всяка доза от 150 mg се прилага като една подкожна инжекция от 150 mg. Всяка доза от

300 mg се прилага като една подкожна инжекция от 300 mg или като две подкожни инжекции

от 150 mg.

Таблица 1 Препоръчителна доза за плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Телесно тегло към момента на

прилагане

Препоръчителна доза

<25 kg

75 mg

25 до <50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (*може да се увеличи до 300 mg)

*Някои пациенти може да получат допълнителна полза от по-високата доза.

Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)

Артрит, свързан с ентезит (ERA) и ювенилен псориатичен артрит (ЮПсА)

Препоръчителната доза е въз основа на телесното тегло (Таблица 2) и се прилага чрез подкожна

инжекция на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза. Всяка

доза от 75 mg се прилага като една подкожна инжекция от 75 mg. Всяка доза от 150 mg се

прилага като една подкожна инжекция от 150 mg.

Таблица 2 Препоръчителна доза за ювенилен идиопатичен артрит

Телесно тегло към момента на прилагане

Препоръчителна доза

<50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg

Cosentyx може да се предлага в други концентрации и/или лекарствени форми в зависимост от

индивидуалните нужди при лечението.

При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор

обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение. Необходимо е да се обмисли

преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от

лечението. Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно

впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.

Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца с плакатен псориазис и в категориите на

ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) ERA и ЮПсА на възраст под 6 години не са установени.

Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години при други

показания все още не са установени. Липсват данни.

Специални популации

Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане

Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации. Не могат да бъдат дадени препоръки

относно дозата.

Начин на приложение

Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция. Ако е възможно, областите по кожата, засегнати

от псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране. Да не се разклаща

спринцовката.

След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат

сами да си инжектират Cosentyx или инжекцията да се приложи от болногледач, ако лекарят

прецени, че това е уместно. Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на

пациентите. Пациентите или болногледачите трябва да бъдат инструктирани да инжектират

цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката. Подробни указания

относно начина на приложение са дадени в листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции. По време на постмаркетинговия

период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.

Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на секукинумаб при

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671226/2022

EMEA/H/C/003729

Cosentyx (secukinumab)

Общ преглед на Cosentyx и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?

Cosentyx e лекарство, което действа върху имунната система (естествените защитни сили на

организма) и се използва за лечение на следните заболявания:

умерена до тежка форма на плакатен псориазис (заболяване, предизвикващо червени

люспести петна по кожата) при възрастни и пациенти на възраст над 6 години, които имат

нужда от лечение с лекарство, прилагано през устата или с инжекция;

псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато

болест-модифициращите антиревматични лекарства (БМАРЛ) не са достатъчно ефективни;

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването е установено с рентгеново

изследване, и аксиален спондилоартрит без рентгеографски данни при възрастни, когато има

ясни признаци на възпаление, но рентгеновото изследване не показва заболяване. Използва

се, когато стандартните лечения не са достатъчно ефективни;

два вида ювенилен идиопатичен артрит (форма на артрит при деца), артрит с ентезит (ERA) и

ювенилен псориатичен артрит (JPsA) при пациенти на възраст над 6 години, когато

конвенционалната терапия не действа достатъчно добре или не се понася; Cosentyx може да

се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (лекарство от групата на БМАРЛ).

Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).

Как се използва Cosentyx?

Cosentyx се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се

използва Cosentryx.

Cosentryx се прилага с подкожна инжекция всяка седмица в продължение на 5 седмици, а след

това веднъж месечно. Дозата зависи от вида на лекуваното заболяване. Състоянието обикновено

се подобрява в рамките на 16 седмици от началото на лечението. Лекарят може да реши да

прекрати лечението, ако след 16 седмици не настъпи подобрение. Дозата за деца зависи от

телесното им тегло.

Cosentyx Cosentyx (secukinumab)

EMA/671226/2022

Страница 2/3

Пациентите (или техните болногледачи) могат сами да поставят инжекцията, ако са подходящо

обучени. За повече информация относно употребата на Cosentyx вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Cosentyx?

Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин,

предназначен да се свързва с интерлевкин 17А, молекула посредник в имунната система.

Интерлевкин 17А участва във възпалението и други процеси в имунната система, които

предизвикват псориазис, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит. Като се свързва с

интерлевкин 17А, секукинумаб блокира действието му и по този начин понижава активността на

имунната система и симптомите на заболяването.

Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?

Плаков псориазис

Проучванията показват, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и

аксиален спондилоартрит, като пациентите имат по-голямо подобрение при Cosentyx, отколкото

при плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.

В 4 проучвания на псориазис, обхващащи 2403 възрастни, при 79 % от пациентите, приемащи

Cosentyx, е постигнато понижение от 75 % в резултатите по скалата на PASI (мярка за тежестта

на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение. Това е сравнено с

44 % от пациентите, лекувани с етанерсепт, и с 4 % от пациентите, приeмащи плацебо. В

допълнение 65 % от пациентите, на които е прилаган Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа

в сравнение с 27 % от пациентите, на които е прилаган етанерсепт, и с 2 % от пациентите на

плацебо.

В проучване на тежък псориазис при 162 деца на възраст 6 години и повече около 80 % от

децата, на които е прилаган Cosentyx, постигат 75 % понижение в резултата по скалата на PASI,

а при около 70 % кожата се изчиства от псориазис напълно или почти напълно след 12 седмици.

Това е сравнено с 66 % и 36 %, съответно, при пациентите, лекувани с етанерцепт, и 15 % и 6 %

при пациентите, лекувани с плацебо.

Псориатичен артрит

В проучване при 397 пациенти с псориатичен артрит между 51 и 54 % от пациентите, приемащи

одобрените дози на Cosentyx, постигат 20 % понижение в резултатите по скалата на ACR

(болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици. За сравнение същият резултат е

постигнат при 15 % от пациентите на плацебо.

Анкилозиращ спондилит

В проучване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит, при 61 % от пациентите, на които е

прилагана одобрената доза Cosentyx, е постигнато понижение от 20 % в резултатите по скалата

на ASAS (болки в гърба, скованост сутрин и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28 %

при пациентите на плацебо. В друго проучване при 555 възрастни с аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни, при 41 % от пациентите, на които е прилагана одобрената доза Cosentyx,

е постигнато понижение от 40 % в резултатите по ASAS след 16 седмици в сравнение с 29 % от

пациентите на плацебо.

Cosentyx Cosentyx (secukinumab)

EMA/671226/2022

Страница 3/3

Ювенилен идиопатичен артрит

В проучване, включващо 75 деца на възраст между 2 и 17 години с активен ERA или JPsA,

състоянието на по-малко пациенти, лекувани с Cosentyx, се е влошило в сравнение с тези, на

които е дадено плацебо (10 спрямо 21). Тъй като проучването е включвало само няколко деца на

възраст под 6 години, данните от тази възрастова група не са убедителни и поради това Cosentyx

трябва да се използва след 6-годишна възраст.

Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?

Най-честите нежелани реакции при Cosentyx (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) с възпаление на носа и

гърлото (назофарингит) и запушен или течащ нос (ринит).

Тъй като може да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти с

тежки инфекции, например туберкулоза.

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация