Cosentyx

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2020

Активна съставка:
Secukinumab
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AC10
INN (Международно Name):
secukinumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, Псориатичен Псориазис, Спондилит, Анкилозиращ
Терапевтични показания:
Дъска psoriasisCosentyx се предписват за лечение на средни и тежки форми на бляшечного на псориазис при възрастни, които са кандидати за системната терапия. Псориатичен arthritisCosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), се предписва за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишно заболяване дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS) терапия е неадекватна.. Аксиальный спондилит (axSpA)анкилозиращ спондилит (като, радиографические аксиален спондилит)Cosentyx е показан за лечение на активна анкилозирующего спондилита при възрастни, които недостатъчно са отговорили на стандартна терапия. Не-рентгенографического аксиални спондилоартрита (HP-axSpA)Cosentyx е показан за лечение на активно не-рентгенографического аксиални спондилоартрита с обективни признаци на възпаление като показва повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) признаци при възрастни, които реагират неадекватно на нестероидни противовъзпалителни средства
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003729
Дата Оторизация:
2015-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/003729

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-11-2020

Листовка Листовка - чешки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2020

Листовка Листовка - датски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2020

Листовка Листовка - немски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2020

Листовка Листовка - естонски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-11-2020

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2020

Листовка Листовка - английски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-11-2020

Листовка Листовка - френски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2020

Листовка Листовка - италиански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-11-2020

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-11-2020

Листовка Листовка - литовски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-11-2020

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-11-2020

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-11-2020

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-11-2020

Листовка Листовка - полски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2020

Листовка Листовка - португалски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-11-2020

Листовка Листовка - румънски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-11-2020

Листовка Листовка - словашки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-11-2020

Листовка Листовка - словенски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-11-2020

Листовка Листовка - фински

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2020

Листовка Листовка - шведски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2020

Листовка Листовка - исландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-11-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор

секукинумаб (secukinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Как да използвате Cosentyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cosentyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб. Секукинумаб е моноклонално антитяло,

което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).

Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са

повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и аксиален

спондилоартрит.

Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

Плакатен псориазис

Псориатичен артрит

Аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит (рентгенографски

потвърден аксиален спондилоартрит) и нерентгенографски потвърден аксиален

спондилоартрит

Плакатен псориазис

Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което

представлява възпаление, засягащо кожата. Cosentyx намалява възпалението и другите

симптоми на заболяването. Cosentyx се използва при възрастни, юноши и деца (на и над

6 години) с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.

Използването на Cosentyx при плакатен псориазис ще Ви помогне за подобряване на

изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.

Псориатичен артрит

Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“. Това е

възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис. Ако имате активен

псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. Ако не се повлияете

достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за

намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на

физическата активност и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от

заболяването.

Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага

самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.

Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и

симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави

и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните ежедневни дейности.

Аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит (рентгенографски

потвърден аксиален спондилоартрит) и нерентгенографски потвърден аксиален

спондилоартрит

Cosentyx се използва за лечение на заболявания, наречени „анкилозиращ спондилит“ и

„нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит“. Това са възпалителни заболявания,

засягащи предимно гръбначния стълб, при които се наблюдава възпаление на ставите на

гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски потвърден

аксиален спондилоартрит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се

повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx

за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и

подобряване на физическата активност.

Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит и активен

нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит.

Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит и нерентгенографски потвърден

аксиален спондилоартрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването

и ще подобри Вашата физическа активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Не използвайте Cosentyx:

ако сте алергични

към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди

употребата на Cosentyx.

ако имате активна инфекция,

която е важна според Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Cosentyx:

ако в момента имате инфекция;

ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;

ако имате туберкулоза;

ако имате възпалително заболяване, засягащо червата, наречено болест на Крон;

ако имате възпаление на дебелото черво, наречено улцерозен колит;

ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с

Cosentyx.

ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или

фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.

Възпалително чревно заболяване (болест на Крон или улцерозен колит)

Прекратете употребата на Cosentyx и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете

медицинска помощ, ако получите спазми в корема или болка, диария, загуба на тегло, кръв в

изпражненията или някакви други признаци на чревни проблеми.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и

алергични реакции. Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния,

докато Ви се прилага Cosentyx.

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна

сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни

нежелани реакции“ в точка 4.

Деца и юноши

Cosentyx не се препоръчва при деца с плакатен псориазис на възраст под 6 години, защото не е

проучван в тази възрастова група.

Cosentyx не се препоръчва за други показания при деца и юноши (на възраст под 18 години),

защото не е проучван в тази възрастова група.

Други лекарства и Cosentyx

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;

ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се

прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.

Бременност, кърмене и фертилитет

За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност. Ефектите

на това лекарство върху бременната жена не са известни. Ако сте жена с детероден

потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи

за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне

20 седмици, след приема на последната доза Cosentyx.

Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Заедно с Вашия лекар

ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx. Не трябва да правите и двете.

След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици,

след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Cosentyx да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Cosentyx

Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от

медицински специалист.

Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога имате

насрочени посещения за проследяване.

Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време

Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.

Плакатен псориазис

Възрастни

Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

Всяка доза от 300 mg

се прилага като две инжекции по 150 mg

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени

като две инжекции по 150 mg.

Деца на възраст на и над 6 години

Препоръчителната доза, прилагана чрез подкожна инжекция, е въз основа на телесното

тегло, както следва:

тегло под 25 kg: 75 mg с използване на праха за инжекционен разтвор.

тегло 25 kg или повече, но под 50 kg: 75 mg с използване на праха за инжекционен

разтвор.

тегло 50 kg или повече: 150 mg с използване на праха за инжекционен разтвор,

предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.

Вашият лекар може да повиши дозата Ви на 300 mg с използване на праха за

инжекционен разтвор, предварително напълнената спринцовка или предварително

напълнената писалка.

Всяка доза от 75 mg

се прилага като една инжекция от

75 mg

. Всяка доза от 150 mg

се

прилага като една инжекция от

150 mg

. Всяка доза от 300 mg

се прилага като две

инжекции по 150 mg

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Псориатичен артрит

При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен

псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори

на тумор некротизиращия фактор (TNF):

Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

Всяка доза от 300 mg

се прилага като две инжекции по 150 mg

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени

като две инжекции по 150 mg.

При други пациенти с псориатичен артрит:

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Въз основа на Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да повиши дозата до 300 mg.

Анкилозиращ спондилит (Рентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит)

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

В зависимост от Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата до

300 mg. Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

Нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит

Препоръчителната доза е 150 mg, приложена като подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица, на седмица 1, 2, 3 и 4,

последвани от ежемесечни инжекции.

Лечението с Cosentyx е продължително. Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви,

за да е сигурен, че лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx

Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена по-

рано, отколкото е предписал Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx

Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Cosentyx

Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx. Въпреки че, ако спрете, симптомите на

псориазис, псориатичен артрит или аксиален спондилоартрит могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

Възможна сериозна инфекция

– признаците може да включват:

висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;

чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;

топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;

усещане за парене при уриниране.

Сериозна алергична реакция

– признаците може да включват:

затруднено дишане или преглъщане;

ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;

оток на лицето, устните или гърлото;

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.

Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.

Други нежелани реакции

Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. Ако някоя от

тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или

запушен нос (назофарингит, ринит).

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

херпес симплекс (херпес на устните);

диария;

хрема (ринорея);

стъпало на атлет (тинеа педис);

главоболие;

гадене;

умора.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);

признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура,

зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения);

инфекция на външното ухо (отитис екстерна);

изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);

сърбящ обрив (уртикария);

инфекции на долните дихателни пътища;

спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията

(признаци на проблеми с червата).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).

зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да

сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на

хранопровода)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cosentyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона

след „Годен до:/ЕХР“.

Преди разтваряне:

Съхранявайте флакона в хладилник между 2°C и 8°C.

След разтваряне:

Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на 2°C до 8°C в

продължение на 24 часа. Да не се замразява. Разтворът трябва да се приложи в рамките на един

час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че прахът не е напълно разтворен или ако

течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.

Това лекарство е само за еднократна употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cosentyx

Активно вещество: секукинумаб. Всеки флакон прах за инжекционен разтвор съдържа

150 mg секукинумаб. След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg секукинумаб.

Други съставки: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и

полисорбат 80.

Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката

Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.

Cosentyx се доставя в опаковки, съдържащи един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор

Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари и медицински

специалисти.

Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се

използва асептична техника. Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на

реконституирането отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути.

За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към

следните инструкции:

Инструкции за реконституиране на Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор:

Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода

за инжекции също е достигнала стайна температура.

Изтеглете малко повече от 1,0 ml стерилна вода за инжекции в 1 ml градуирана

спринцовка за еднократна употреба и нагласете на 1,0 ml.

Махнете пластмасовата капачка от флакона.

Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на

гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за

инжекции във флакона. Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към

праха.

Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на

пръстите си в продължение на приблизително 1 минута. Не разклащайте и не обръщайте

флакона.

Оставете флакона на стайна температура поне за 10 минути, за да се разтвори. Имайте

предвид, че е възможно запенване на разтвора.

Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на

пръстите си в продължение на приблизително 1 минута. Не разклащайте и не обръщайте

флакона.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон с прах съдържа 150 mg секукинумаб (secukinumab). След разтваряне 1 ml разтвор

съдържа 150 mg секукинумаб.

Секукинумаб е рекомбинантно изцяло човешко моноклонално антитяло, получено от клетки от

яйчник на китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор

Прахът е бял твърд лиофилизат.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Плакатен псориазис при възрастни

Cosentyx е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни,

които са кандидати за системна терапия.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Cosentyx е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при деца и юноши на

възраст над 6 години, които са кандидати за системна терапия.

Псориатичен артрит

Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на

активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с

модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж.

точка 5.1).

Аксиален спондилоартрит (axSpA)

Анкилозиращ спондилит (AS, рентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит)

Cosentyx е показан за лечение на активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които не са се

повлияли достатъчно от конвенционалната терапия.

Нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит (nr-axSpA)

Cosentyx е показан за лечение на активен нерентгенографски потвърден аксиален

спондилоартрит с обективни признаци на възпаление, които включват повишен С-реактивен

протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) при възрастни, които са имали

недостатъчен отговор към лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.

Дозировка

Плакатен псориазис при възрастни

Препоръчителната доза е 300 mg секукинумаб, приложени чрез подкожна инжекция, като

първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща

доза. Всяка доза от 300 mg се прилага като две подкожни инжекции от 150 mg.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти (юноши и деца на възраст над 6 години)

Препоръчителната доза е въз основа на телесното тегло (Таблица 1), приложена чрез подкожна

инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като

ежемесечна поддържаща доза. Всяка доза от 75 mg се прилага като една подкожна инжекция от

75 mg. Всяка доза от 150 mg се прилага като една подкожна инжекция от 150 mg. Всяка доза от

300 mg се прилага като две подкожни инжекции от 150 mg.

Таблица 1 Препоръчителна доза за плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Телесно тегло към момента на

прилагане

Препоръчителна доза

<25 kg

75 mg

25 до <50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (*може да се увеличи до 300 mg)

*Някои пациенти може да получат допълнителна полза от по-високата доза.

Псориатичен артрит

При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се

повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg,

приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а

впоследствие като ежемесечна поддържаща доза. Всяка доза от 300 mg се прилага като две

подкожни инжекции от 150 mg.

При другите пациенти препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция,

като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна

поддържаща доза. Въз основа на клиничния отговор дозата може да се повиши до 300 mg.

Аксиален спондилоартрит (аxial spondyloarthritis, axSpA)

Анкилозиращ спондилит (AS, рентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит)

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се

прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза. Въз основа

на клиничния отговор, дозата може да се повиши до 300 mg. Всяка доза от 300 mg се прилага

като две подкожни инжекции от 150 mg.

Нерентгенографски потвърден аксиален спондилоартрит (non-radiographic axial

spondyloarthritis, nr-axSpA)

Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се

прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.

При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор

обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение. Необходимо е да се обмисли

преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от

лечението. Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно

впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане

Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации. Не могат да бъдат дадени препоръки

относно дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца с плакатен псориазис на възраст под

6 години не са установени.

Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години при други

показания все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция. Ако е възможно, областите от кожата, засегнати

от псориазис, трябва да се избягват като места на инжектиране. Прахът за инжекционен разтвор

трябва да се разтвори преди употреба.

Реконституирането на праха за инжекционен разтвор, приготвянето на дозата и приложението

трябва да се извърши от медицински специалист. За указания относно реконституирането на

лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба“ в

листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции. По време на постмаркетинговия

период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.

Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на секукинумаб при

пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят

признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция. Ако някой пациент развие

сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се

прилага, докато инфекцията не отзвучи.

В клиничните проучвания са наблюдавани инфекции при пациентите, получаващи секукинумаб

(вж. точка 4.8). Повечето от тях са били леки до умерени по тежест инфекции на горни

дихателни пътища, като назофарингит, и не са изисквали преустановяване на лечението.

Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни

кожнолигавични инфекции с кандида са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по

време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб

300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).

От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.

Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.

Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на

лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.

Възпалителни чревни заболявания (включително болест на Crohn и улцерозен колит)

Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на възпалителни чревни

заболявания при употребата на секукинумаб (вж. точка 4.8).Секукинумаб не се препоръчва при

пациенти с възпалително чревно заболяване. Ако пациент развие признаци и симптоми на

възпалително чревно заболяване или получи обостряне на вече съществуващо възпалително

чревно заболяване, употребата на секукинумаб трябва да се преустанови и да се започне

подходящо лечение.

Реакции на свръхчувствителност

В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на анафилактични реакции при

пациенти, лекувани със секукинумаб. Ако се появи анафилактична реакция или други реакции

на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се

започне съответната терапия.

Ваксини

Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.

При пациентите, получаващи секукинумаб, могат да се прилагат инактивирани или убити

ваксини. В едно проучвания, след прилагане на менингококова ваксина и инактивирана ваксина

срещу грип, сходен процент здрави доброволци, третирани със секукинумаб 150 mg и такива,

третирани с плацебо, са били в състояние да изградят адекватен имунен отговор от поне 4-

кратно повишаване на титъра на антителата срещу приложените ваксини срещу менингококи и

грип. Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към

ваксините срещу менингококи и грип.

Преди започване на лечение с Cosentyx се препоръчва педиатричните пациенти да получат

всички подходящи за възрастта ваксини, според актуалните препоръки за имунизация.

Съпътстваща имуносупресивна терапия

В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с

имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са

оценявани. Секукинумаб е прилаган съпътстващо с метотрексат (MTX), сулфасалазин и/или

кортикостероиди в проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и

анкилозиращ спондилит). Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо

използване на други имуносупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб (вж. също точка 4.4).

В проучване при възрастни пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия

между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).

Не са наблюдавани взаимодействия при прилагане на секукинумаб съпътстващо с метотрексат

(MTX) и/или кортикостероиди по време на проучвания при артрит (включително при пациенти

с псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по

време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се

избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата. Имуноглобулините се екскретират в

кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане. Поради

възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на

секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на

лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови

терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за жената.

Фертилитет

Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен. Проучванията при животни

не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни

дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).

Табличен списък на нежеланите реакции

НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 2) са изброени,

съгласно MedDRA, по системо-органни класове. В рамките на всеки системо-органен клас НЛР

са подредени по честота, като най-честите реакции са първи. В рамките на всяко групиране по

честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност. В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е

базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000

до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629635/2020

EMEA/H/C/003729

Cosentyx (secukinumab)

Общ преглед на Cosentyx и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?

Cosentyx e лекарство, което действа върху имунната система (естествените защитни сили на

организма) и се използва за лечение на следните заболявания:

умерена до тежка форма на плакатен псориазис (заболяване, предизвикващо червени

люспести петна по кожата) при възрастни и пациенти на възраст над 6 години, които имат

нужда от лечение с лекарство, прилагано през устата или с инжекция;

псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато

болест-модифициращите антиревматични лекарства (БМАЛ) не са достатъчно ефективни;

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването е установено с рентгеново

изследване, и аксиален спондилоартрит без рентгеографски данни при възрастни, когато има

ясни признаци на възпаление, но рентгеновото изследване не показва заболяване. Използва

се, когато стандартните лечения не са достатъчно ефективни.

Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).

Как се използва Cosentyx?

Cosentyx се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се

използва Cosentryx.

Cosentryx се прилага с подкожна инжекция всяка седмица в продължение на 5 седмици, а след

това веднъж месечно. Дозата зависи от вида на лекуваното заболяване. Състоянието обикновено

се подобрява в рамките на 16 седмици от началото на лечението. Лекарят може да реши да

прекрати лечението, ако след 16 седмици не настъпи подобрение. Дозата за деца зависи от

телесното им тегло.

Пациентите (или техните болногледачи) могат сами да поставят инжекцията, ако са подходящо

обучени. За повече информация относно употребата на Cosentyx вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Cosentyx (secukinumab)

EMA/629635/2020

Страница 2/3

Как действа Cosentyx?

Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин,

предназначен да се свързва с интерлевкин 17А, молекула посредник в имунната система.

Интерлевкин 17А участва във възпалението и други процеси в имунната система, които

предизвикват псориазис, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит. Като се свързва с

интерлевкин 17А, секукинумаб блокира действието му и по този начин понижава активността на

имунната система и симптомите на заболяването.

Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?

В проучванията е показано, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен

артрит и аксиален спондилоартрит, като пациентите имат по-голямо подобрение при Cosentyx,

отколкото при плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.

В 4 проучвания на псориазис, обхващащи 2403 възрастни, при 79 % от пациентите, приемащи

Cosentyx, е постигнато понижение от 75 % в резултатите по скалата на PASI (мярка за тежестта

на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение. Това е сравнено с

44 % от пациентите, лекувани с етанерсепт, и с 4 % от пациентите, приeмащи плацебо. В

допълнение 65 % от пациентите, на които е прилаган Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа

в сравнение с 27 % от пациентите, на които е прилаган етанерсепт, и с 2 % от пациентите на

плацебо.

В проучване на тежък псориазис при 162 деца на възраст 6 години и повече около 80 % от

децата, на които е прилаган Cosentyx, постигат 75 % понижение в резултата по скалата на PASI,

а при около 70 % кожата се изчиства от псориазис напълно или почти напълно след 12 седмици.

Това е сравнено с 66 % и 36 %, съответно, при пациентите, лекувани с етанерцепт, и 15 % и 6 %

при пациентите, лекувани с плацебо.

В проучване при 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51 и 54 % от пациентите, приемащи

одобрените дози Cosentyx, постигат 20 % понижение в резултатите по скалата на ACR

(болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици. За сравнение същият резултат е

постигнат при 15 % от пациентите на плацебо.

В проучване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит, при 61 % от пациентите, на които е

прилагана одобрената доза Cosentyx, е постигнато понижение от 20 % в резултатите по скалата

на ASAS (болки в гърба, скованост сутрин и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28 %

при пациентите на плацебо. В друго проучване при 555 възрастни с аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни, при 41 % от пациентите, на които е прилагана одобрената доза Cosentyx,

е постигнато понижение от 40 % в резултатите по ASAS след 16 седмици в сравнение с 29 % от

пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?

Най-честите нежелани реакции при Cosentyx (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) с възпаление на носа и

гърлото (назофарингит) и запушен или течащ нос (ринит).

Тъй като може да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти с

тежки инфекции, например туберкулоза.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cosentyx вижте листовката.

Cosentyx (secukinumab)

EMA/629635/2020

Страница 3/3

Защо Cosentyx е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията Cosentyx е показал значителна клинична полза при пациенти с псориазис,

псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит. Профилът на безопасност се счита за надежден,

като основното опасение е свързано с леки инфекции. Поради това Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cosentyx?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cosentyx, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cosentyx непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cosentyx, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Cosentyx:

Cosentyx получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.

Допълнителна информация за Cosentyx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cosentyx.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация