ChondroCelect

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-01-2017

Активна съставка:
характеризиращи жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, разширени ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
Предлага се от:
TiGenix N.V.
АТС код:
M09AX02
INN (Международно Name):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Терапевтична група:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
Терапевтична област:
Хронични заболявания
Терапевтични показания:
Ремонт на единични симптоматични дефекти на хрущяла на бедрената конила на коляното (Международно ремоделиране на хрущялите [ICRS] степен III или IV) при възрастни. Съпътстващи бессимптомных увреждания на хрущяла (ПВК клас I или II) могат да присъстват. Демонстрация на ефективността се основава на едно рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефективността на Chondrocelect при пациенти с пораженията от 1 до 5 cm2.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000878
Дата Оторизация:
2009-10-05
EMEA код:
EMEA/H/C/000878

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-01-2017

Листовка Листовка - чешки

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-01-2017

Листовка Листовка - датски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-01-2017

Листовка Листовка - немски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-01-2017

Листовка Листовка - естонски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-01-2017

Листовка Листовка - английски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-01-2017

Листовка Листовка - френски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-01-2017

Листовка Листовка - италиански

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-01-2017

Листовка Листовка - литовски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-01-2017

Листовка Листовка - полски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-01-2017

Листовка Листовка - португалски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-01-2017

Листовка Листовка - румънски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-01-2017

Листовка Листовка - словашки

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-01-2017

Листовка Листовка - словенски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-01-2017

Листовка Листовка - фински

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-01-2017

Листовка Листовка - шведски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-01-2017

Листовка Листовка - норвежки

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-01-2017

Листовка Листовка - исландски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-01-2017

Листовка Листовка - хърватски

12-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-01-2017

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране

Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани

ex vivo

експресиращи специфични маркерни протеини.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да сеналожи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или

физиотерапевт.

Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или

физиотерапевт. Това включва и всички възможнинежелани реакции,неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ChondroCelect и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect

Как да използвате ChondroCelect

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ChondroCelect

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представляваChondroCelectи за какво се използва

ChondroCelect се състои от автоложни култивирани хрущялни клетки. Продуктът е съставен от

малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.

Автоложно

означава, че за създаването на ChondroCelect се използват клетки на самия

пациент.

Хрущялът

е тъкан, която се съдържа във всяка става.Той предпазва краищата на костите и

позволява на ставите да функционират гладко.

ChondroCelect се използва за възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на

кондила на бедрената кост на коляното. Силна травма, например падане, може да предизвика

дефект. Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно

телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на

коляното.

Кондилът на бедрената кост

е краят на бедрото, който формира част от коляното.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect

Не използвайте ChondroCelect

aко сте алергични към някоя от съставките на ChondroCelect(изброени в точка 6) или

към говежди

серум.

aко страдате от напреднал остеоартрит (дегенеративна ставна болест) на коляното.

ако имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, преди да използватеChondroCelect.

Ако имате остри инфекции или анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции,

трябва временно да отложите лечението, докато не се докаже възстановяване от тези

инфекции.

Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло

(т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира

резултата от лечението. Повече информация ще получите от Вашия хирург.

ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,

различни от кондила на бедрената кост.

ChondroCelect трябва да се имплантира в иначе здраво коляно. Това означава, че други

проблеми с колената, като например лезии на връзките на колянната става или на

менискуса трябва да се отстранят преди или по време на имплантирането на

ChondroCelect.

Трябва да възобновите физическата си активност според плана за рехабилитация,

препоръчан от терапевта. Прекалено ранна и енергична активност може да изложи на

риск имплантирането и да намали продължителността на клиничната полза от

ChondroCelect.

Други случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага

Дори ако хирургът вече е взел малка проба от хрущялни клетки (биопсия), необходима за

създаването на продукта, възможно е да не отговаряте на условията за лечение с ChondroCelect.

Причината за това може да е, че качеството на биопсията не е достатъчно добро за създаването

на ChondroCelect, че клетките не могат да бъдат отгледани в лабораторни условия или че

клетките след активиране не отговарят на всички изисквания за качество. Вашият хирург ще

бъде информиран и може да се наложи да избере алтернативно лечение за Вас.

Деца и юноши

Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и ChondroCelect

Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Безопасната употреба на ChondroCelect с други лекарства още не е изследвана.

Помолете лекаря си да Ви предостави допълнителна информация за обезболяващите лекарства,

които бихте могли да използвате безопасно.

Бременност и кърмене

Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.

ChondroCelect не се препоръчва за бременни и кърмещи жени.

Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.

Шофиране и работа с машини

Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да

работите с машини. Способностите за шофиране и работа с машини може да са ограничени по

време на периода на рехабилитация. През този период трябва стриктно да следвате съветите на

своя лекар, хирург или физиотерапевт.

3.

Как да използвате ChondroCelect

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница.

Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки

Посещение 1: оценка на хрущялния дефект и биопсия

При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на

опознавателна операция (артроскопия). Артроскопията се извършва чрез много малки разрези

на кожата с помощта на тесен телескопичен уред (артроскоп), за да се погледне във

вътрешността на коляното. Ако хирургът прецени, че за Вас е подходящо лечение с

ChondroCelect, той/тя ще вземе малка проба от хрущялните клетки (биопсия) от Вашето коляно.

Тази проба от хрущялни клетки ще се използва за създаването на ChondroCelect.

Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко

четири седмици.

Посещение 2: Имплантиране на ChondroCelect

Хрущялните клетки се имплантират в хрущялния дефект по време на открита операция на

коляното. Това се нарича „автоложно имплантиране на хондроцит“ (ACI). Целта е с времето

дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.

За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива

биологична мембрана.

Рехабилитация

След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около

година, за да заздравее коляното Ви. Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече

информация за рехабилитацията.

Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.

Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно

лечение.

Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно. По време на

периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от

вашето тегло и размера на хрущялния дефект. За да предпазвате коляното си, ще трябва да

носите подпорна пластинка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с ChondroCelect, моля

попитайте Вашия лекар или физиотерапевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции от имплантирането на ChondroCelect са свързани с отворената

операция на коляното. Като цяло те са сравнително леки и изчезват до няколко седмици след

операцията.

Можете да разпознаете повечето от нежеланите реакции, свързани със ставите, ако имате

симптоми като болка, прещракване, триене, блокиране, подуване, ограничения на сгъването и

нееластичност в коляното. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя

лекар.

Много честите нежелани реакции

(засягат повече от 1 на 10 потребители) включват: болка в

ставата (артралгия), прекомерен растеж на хрущялни клетки (хипертрофия на хрущяла),

чувство на пращене или щракане при движение на коляното (пукане на ставата) и подуване на

ставата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Честите нежелани реакции

(засягат от 1 до 10 на 100 потребители) включват: ограничение на

движението на коляното (артрофиброза, намален обхват на движение на ставата, намалена

подвижност), прекомерно количество течност в ставата (изтичане от ставата), блокиране на

ставата, възпаление на ставата (артрит, бурсит, синовит), запълване на кухината в коляното с

течност (костна киста, синовиална киста), задебеляване на костта, нарушение на хрущяла

(хондропатия), доброкачествено костно образувание (екзостоза), кръв в ставата (хемартроза),

нестабилност на ставата, нееластичност на ставата, отпускане на тялото в ставата, слабост в

мускулите (мускулна атрофия, симптом на Тренделенбург), дегенеративна ставна болест

(остеоартрит), възпаление на сухожилие (тендонит), намалени възможности за възстановяване,

неуспешно лечение, смущение на походката, свръхчувствителност на мястото на

имплантиране, периферен оток, температура (пирексия), следоперативно усложнение на раната

(реакция на мястото на раната), инфекция на раната (включително червен вятър), зачервяване,

прекомерен растеж на ръбцова тъкан, сърбеж, болка в белега, отваряне на раната, секреция от

раната, отхлабване на импланта или на мембраната (усложнение на присадката, разслояване на

присадката), нараняване (хрущялно нараняване, ставно нараняване), кръвен съсирек в

дълбоката вена на крака (тромбоза на дълбоката вена), голяма синина (хематома), възпаление

на повърхностните вени (флебит), гадене, болка или нервно разстройство (болка в крайника,

периферна нервопатия, комплексен регионален болков синдром, автономна нервопатия),

синкоп, апнея, артроскопия.

Нечестите нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 потребители) включват: тревожност,

повишена чувствителност към различни видове дразнения, напр. болка, допир и др., повишена

чувствителност към светлина, мигрена, микроинсулт (преходен исхемичен пристъп), навлизане

на мастни капки в кръвоносната система (емболизъм), блокиране и възпаление на вена

(тромбофлебит), блокиране в белодробната артерия (белодробен емболизъм), белег от сърбеж,

болка в предната част на коляното (хондромалация), разкъсване на коленна тъкан (гонартроза,

атрофия), дискомфорт, хронично възпаление (грануломатозно възпаление).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекарили

физиотерапевт.Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняватеChondroCelect

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона

след EXP.

Да се съхранява между 15°C – 25°C.

Да не се охлажда или замразява.

Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в съда с пластмасова капачка, за да

се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.

Да не се излага на светлина.

Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният

персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата

употреба, както и за правилното му изхвърляне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какво съдържа ChondroCelect

Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни

автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4

ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.

Другата съставка е стерилна, буферирана среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco

(DMEM) – течност, съдържаща аминокиселини витамини, соли и въглехидрати за

съхраняване на клетките във флакона.

Как изглежда ChondroCelect и какво съдържа опаковката

ChondroCelect е клетъчна суспензия (течност) за имплантиране. Клетките се съхраняват живи в

малък стерилен флакон. Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което

гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при

стайна температура.

Всяка опаковка съдържа индивидуална доза за лечение, която се състои от 1 до 3 флакона в

зависимост от броя клетки, необходими за лечението на определен размер на лезията.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Белгия

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com

Производител:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката<{ММ /ГГГГ}

>.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Приложение IV

Основания за допълнителното подновяване

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Основания за допълнителното подновяване

Въз

основа

на

данните,

получени

след

даването

на

първото

разрешение

за

употреба,

Комитетът

по

лекарствените

продукти

за

хуманна

употреба

(CHMP)

счита,

че

съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за

безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:

Досега експозиция имат само 907 пациенти, включително такива, лекувани с ChondroCelect в

рамките на клинични изпитвания, проведени в подкрепа на РУ на ChondroCelect. Опитът

след пускането на пазара с оглед на броя пациенти, т. е. 444 пациенти, и продължителността

на проследяването все още е доста ограничен и не гарантира даване на подновяване с

неограничена валидност.

CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ежегодни периодични доклади за

безопасност (ПДБ).

Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването

на ежегодни ПДБ, CHMP заключава, че ПРУ трябва да подава по едно допълнително

заявление за подновяване за 5 години.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

2.1

Общо описание

Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани

ex vivo

експресиращи специфични маркерни протеини.

2.2

Качествен и количествен състав

Всеки флакон с продукта съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml

клетъчна суспензия, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Суспензия за имплантиране

Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав

слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост

на коляното (степен III или IV според Международното сдружение за възстановяване на

хрущяла [ICRS]) при възрастни. Възможно е да има съпътстващи асимптоматични хрущялни

лезии (степен I или II според ICRS). Демонстрирането на ефикасността се основава на

контролирано изпитване на произволен принцип, при което се оценява ефикасността на

ChondroCelect при пациенти с лезии от 1—5 cm

4.2

Дозировка и начин на приложение

ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация и е ограничен за

използване единствено в болнична обстановка. ChondroCelect е предназначен единствено за

автоложна употреба и трябва да се прилага заедно с дебридман (подготовка на дефектния

слой), физическо запечатване на лезията (поставяне на биологична мембрана, за предпочитане

колагенна мембрана) и рехабилитация.

Дозировка

Количеството клетки, което трябва да се приложи, зависи от размера (повърхността в cm²) на

хрущялния дефект. Всеки продукт съдържа индивидуална доза за лечение с достатъчен брой

клетки за лечение на предварително определен размер на лезията, измерен при извършването

на биопсия. Препоръчителната доза ChondroCelect е 0,8 до 1 милион клетки/cm², което

съответства на 80 до 100 микролитра от продукта/cm² дефект.

Популация на хора в старческа възраст

Употребата на ChondroCelect не е проучвана при тази възрастова група.

Педиатрична популация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.

Поради тази причина ChondroCelect не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18

години.

Начин на приложение

За имплантиране.

ChondroCelect е предназначен за употреба единствено при автоложно възстановяване на

хрущяла и се прилага на пациенти в процедура на автоложно имплантиране на хондроцит

(ACI).

Имплантирането на ChondroCelect трябва да се извърши по време на артротомия в стерилни

условия и изисква както подготовка на дефектния слой, така и запечатване (биологична

мембрана) за закрепване на импланта. Преди фиксирането на мембраната и имплантирането на

клетките трябва да се постигне пълна ставна хемостаза. По време на процедурата по автоложна

хондроцитна трансплантация(ACI) е важно да се осигури добър, пряк контакт на

имплантираните клетки с дефектния слой, като този контакт е от първостепенно значение за

оптималната регенерация на тъканта. При клинични проучвания с ChondroCelect за биологична

мембрана е използвано периостално ламбо. Научните публикации показват, че наличните в

търговската мрежа колагенни мембрани може да се използват като алтернатива на

надкостницата при процедури на ACI. Не е направена оценка на ChondroCelect обаче в

комбинация с колагенни мембрани при клинични проучвания, въпреки че вече са използвани

налични в търговската мрежа колагенни мембрани на пациенти, лекувани с ChondroCelect в

програма с милосърдна цел. Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за

конкретни проблеми с безопасността и потвърждават по-ниска честота на хипертрофия, както е

указано в научната литература относно използването на колагенни мембрани спрямо

надкостница.

Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките

се посяват върху колагенна мембрана преди имплантирането.При тази техника се изисква

добра фиксация посредством шевове върху ръбовете на колагенната мембрана, за да се осигури

директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло. Не се препоръчва

използването само на фибриново лепило вместо шевове за закрепване на имплантата.

След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на

приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).

Пълни технически данни за процедурите, свързани с тази техника на имплантиране, може да се

намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.

За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към някое от помощните веществаизброени в точка 6.1, или към говежди

серум.

ChondroCelect не трябва да се използва при случаи на напреднал остеоартрит на коляното.

Пациенти с феморална епифизна растежна пластина, която не е напълно затворена.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

ChondroCelect представлява автоложен продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се

прилага на други пациенти.

При пациенти с остри или с анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции трябва

временно да се отложи лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Предпазни мерки при употреба

Съпътстващите проблеми с колената, като например ранен остеоартрит, дисекиращ

остеохондрит (OCD), нестабилност на коляното, хрущялни лезии на места, различни от

кондила на бедрената кост, лезии на връзките на колянната става или на менискуса, извивания

навън или навътре (необичайно разпределение на тежестта в коляното) и възпалителна болест

на ставите, представляват потенциални усложняващи фактори. При основното проучване на

ChondroCelect пациентите с подобни допълнителни проблеми с колената са изключени от

лечението. Когато това е възможно, съпътстващите проблеми с колената трябва да се

отстраняват преди или най-много по време на имплантирането на ChondroCelect.

При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но

библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на

процедурата.

Рехабилитация

След имплантирането пациентът трябва да спазва подходящ режим на рехабилитация и

физическата активност трябва да се възобновява по лекарско предписание. В зависимост от

местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи

указания за рехабилитация. Прекалено ранна и енергична активност може да компрометира

присаждането и продължителността на клиничната полза от ChondroCelect. Поради тази

причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в

съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе

до неуспешно присаждане.

Подробности и информация за подходящия режим за рехабилитация може да се намерят в

ръководството за потребителя на ChondroCelect.

Случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага

В някои случаи е възможно хондроцитите на пациента да не могат да се увеличат или

критериите за делене да не са спазени поради слабо качество на биопсията, характеристиките

на пациента или производствена грешка. Поради това е възможно ChondroCelect да не може да

се приложи. Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след

това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При процедури на ACI обикновено се използват фибринови лепила за запечатване на външните

краища и за подобряване на непромокаемостта на отделението на биологичната мембрана,

използвана за покриване на дефекта. Не се препоръчва използването на фибриново лепило

вътре в дефектния слой на хрущяла, тъй като това може да доведе до значително по-

неблагоприятен изход (вж. точка 5.3).Фибриновите лепила се различават значително по своя

количествен и качествен състав. Бяха проведени изследвания за

in vitro

взаимодействие с

достъпно в търговската мрежа фибриново лепило, съдържащо апротинин (инхибитор на

фибринолизата от говеждипроизход). Тези изследвания демонстрираха, че този тип фибриново

лепило може да се използва безопасно с ChondroCelect. Не са провеждани никакви изследвания

за взаимодействие с друг тип фибринови лепила. Едновременното използване на друг тип

фибриново лепило заедно със синтетичен инхибитор на фибринолизата (транексаминова

киселина) в основното клинично изпитване обаче не показа никакви сигнали по отношение на

безопасността.

Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния

хирург.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Конвенционалните проучвания за токсичност по отношение на репродукцията и развитието не

се считат за уместни предвид естеството на продукта и предвидената клинична употреба за

лечение с автоложни клетки.

Тъй като ChondroCelect се използва за възстановяване на хрущялен дефект в коляното и се

имплантира с процедура на ACI с помощта на открита операция на коляното, той не се

препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Липсват данни за употребата на ChondroCelect при кърмене. Като се има предвид локалният

характер на ChondroCelect, не се очакват нежелани реакции по отношение на кърмачето. Трябва

да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, като се вземат предвид потенциалните

ползи от лечението за жената и потенциалния риск за кърмачето.

Фертилитет

Липсват данни за възможни ефекти на лечението с ChondroCelect върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Поради хирургическото естество на основната процедура имплантирането с ChondroCelect има

голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. През периода на

рехабилитация, последващ лечението с ChondroCelect, пациентите трябва да се консултират с

лекуващия лекар и да спазват стриктно неговите съвети.

Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода

на рехабилитация.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

При рандомизирано контролирано проучване на целевата популация, 51 пациенти са лекувани с

ChondroCelect. При тези пациенти е използвано периостално ламбо за закрепване на импланта.

Нежелани реакции възникват при 78,4% от пациентите в рамките на 36-месечен

следоперативен период на наблюдение.

Свързани с ChondroCelect:

артралгия,

хипертрофия на хрущяла,

пукане в ставите,

ставен излив,

неуспешно лечение,

разслояване.

Изброените

нежелани

реакции

са

най-често

срещаните,

като

неуспехът

на

лечението

разслояването са най-сериозните.

Свързани с хирургическата интервенция на коляното

(постоперативен) ставен оток,

артралгия,

пирексия,

артрофиброза,

намален обхват на движение в коляното.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421074/2014

EMEA/H/C/000878

Резюме на EPAR за обществено ползване

ChondroCelect

охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки,

отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

ChondroCelect. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на ChondroCelect.

Какво представлява ChondroCelect?

ChondroCelect представлява суспензия за имплантиране, съдържаща хрущялни клетки.

ChondroCelect е вид лекарство за съвременно лечение, наречено продукт на модифицирана тъкан.

Този вид лекарство съдържа клетки или тъкан, които са обработени така, че да могат да се

използват за възстановяване, регенериране или заместване на тъкан.

За какво се използва ChondroCelect?

ChondroCelect се използва при възрастни за възстановяване на увреждания на хрущяла на

коляното. Използва се при единични симптоматични дефекти на хрущяла на кондила на коляното

(долната част на бедрената кост).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва ChondroCelect?

ChondroCelect е лекарство, което се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се

използва само за лечение на пациента, за когото е приготвен.

ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация в болнична обстановка.

Първо се взема биопсия (малка проба) от хрущяла на коляното на пациента. След това

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Страница 2/3

хрущялните клетки се отглеждат и развиват при лабораторни условия, за да се получат

достатъчно клетки за приготвяне на суспензия от клетки, която да се използва за лечение на

хрущялния дефект. По време на операцията на коляното суспензията се поставя в дефектния

слой на хрущяла на пациента. После се използва биологична мембрана за запечатване с цел

клетките да останат на мястото си, докато хрущялът се възстанови.

Пациентите, лекувани с ChondroCelect, трябва да следват специална програма за рехабилитация,

включително физиотерапия. Това им помага да се възстановят след операцията, но също така

дава на хрущялните клетки достатъчно време да се имплантират, а и на коляното – да заздравее.

Програмата може да продължи приблизително една година.

Как действа ChondroCelect?

Хрущялът на коляното може да се повреди при инцидент, например падане или поради

износване. Активното вещество в ChondroCelect са хрущялните клетки на самия пациент. Тези

клетки са „охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo,

експресиращи специфични маркерни протеини“. Това означава, че са клетки, взети от пациента,

отгледани извън тялото, които могат да се използват за имплантиране в хрущяла на пациента.

Тези клетки възстановяват дефекта в коляното, като произвеждат нов хрущял.

Как е проучен ChondroCelect?

ChondroCelect е сравнен с микрофрактура (вид операция за лечение на дефекти в хрущяла) в

едно основно проучване, обхващащо 118 възрастни пациенти със симптоми, причинени от

дефекти в хрущяла на коляното. Дефектите са на кондила на коляното и са с размер между 1 и 5

. Основните мерки за ефективност са степента на оздравяване след една година и промяната

на резултата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – скор на резултата при

увреждане на коляното и остеоартрит) на пациента след една и три години на лечение.

Резултатът KOOS се измерва при пациентите според тежестта на симптомите.

Какви ползи от ChondroCelect са установени в проучванията?

ChondroCelect е по-ефективен от микрофрактура за лечение на дефектите на хрущяла. След една

година при сканиране и изследване на проби от хрущяла пациентите, лекувани с ChondroCelect,

показват по-добро структурно възстановяване на хрущяла отколкото пациентите, лекувани с

микрофрактура. ChondroCelect е също така по-ефективен отколкото микрофрактура за

подобряване на симптомите. Няма категорични данни за разлика в промяната на резултата KOOS

при пациенти, лекувани с ChondroCelect, и пациенти, лекувани с микрофрактура.

Какви са рисковете, свързани с ChondroCelect?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ChondroCelect (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), хипертрофия на хрущяла (прекомерен растеж на

хрущялни клетки), пукане на ставата (пращене) и подуване на ставата. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ChondroCelect, вижте листовката.

ChondroCelect не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

някоя от останалите съставки или към волски серум (кравешка кръв). Не трябва да се прилага и

при пациенти с напреднал остеоартрит на коляното (заболяване, което причинява подуване и

болка в коляното) и с аномалия на растежната плочка (горната част на бедрената кост), която не

се е затворила напълно.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Страница 3/3

Защо ChondroCelect е разрешен за употреба?

Тъй като ChondroCelect е лекарство за съвременно лечение, той се оценява от Комитета за

съвременни лечения (CAT). Въз основа на извършената от CAT оценка CHMP реши, че ползите от

ChondroCelect са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за

употреба.

CHMP счита, че ChondroCelect е показал ефективност в лечението на дефекти в хрущяла на

коляното с размер между 1 и 5 cm

и че профилът на безопасност се счита за приемлив. Въпреки

това знанията относно дългосрочните ефекти на лекарството са ограничени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на ChondroCelect?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ChondroCelect се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за ChondroCelect, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това компанията производител на ChondroCelect гарантира, че всички хирурзи и други

медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect, ще получат обучителни

материали за употребата на продукта. Обучителните материали за хирурзите съдържат

информация как се взема хрущялна биопсия от пациентите, как се извършва операция и как се

проследяват пациентите. Материалите за другите медицински специалисти съдържат информация

как се обработва взетата биопсия и как се приготвя ChondroCelect за имплантиране, също как се

проследяват пациентите и как се планира препоръчаната физиотерапия. Освен това компанията

провежда проучвание за наблюдение, за да получи повече информация относно безопасността и

ефективността на ChondroCelect.

Допълнителна информация за ChondroCelect:

На 5 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на ChondroCelect,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за ChondroCelect може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с ChondroCelect прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация