ChondroCelect

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-01-2017

Active ingredient:

характеризиращи жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, разширени ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини

Available from:

TiGenix N.V.

ATC code:

M09AX02

INN (International Name):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Therapeutic group:

Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система

Therapeutic area:

Хронични заболявания

Therapeutic indications:

Ремонт на единични симптоматични дефекти на хрущяла на бедрената конила на коляното (Международно ремоделиране на хрущялите [ICRS] степен III или IV) при възрастни. Съпътстващи бессимптомных увреждания на хрущяла (ПВК клас I или II) могат да присъстват. Демонстрация на ефективността се основава на едно рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефективността на Chondrocelect при пациенти с пораженията от 1 до 5 cm2.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Отменено

Authorization date:

2009-10-05

Patient Information leaflet

                                21
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CHONDROCELECT 10 000 КЛЕТКИ/МИКРОЛИТЪР
СУСПЕНЗИЯ ЗА ИМПЛАНТИРАНЕ
Охарактеризирани жизнеспособни
автоложни хрущялни клетки, отгледани
_ex vivo_
,
експресиращи специфични маркерни
протеини.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да
сеналожи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург
или
физиотерапевт.
-
Ако получите
някаквинежеланилекарствени реакции,
уведомете Вашиялекар, хирург или
физиотерапевт. Това включва и всички
възможнинежелани реакции,неописани в
тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ChondroCelect и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ChondroCelect
3.
Как да използвате ChondroCelect
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ChondroCelect
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВАCHONDROCELECTИ ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
ChondroCelect се състои от автоложни
култи
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър
суспензия за имплантиране
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Охарактеризирани жизнеспособни
автоложни хрущялни клетки, отгледани
_ex vivo_
,
експресиращи специфични маркерни
протеини.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с продукта съдържа 4
милиона автоложни човешки хрущялни
клетки в 0,4 ml
клетъчна суспензия, което съответства
на концентрация от 10 000
клетки/микролитър.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за имплантиране
Преди ресуспендиране клетките се
утаяват на дъното на съда, като
образуват сивобелезникав
слой, а помощното вещество
представлява прозрачна безцветна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възстановяване на единични
симптоматични хрущялни дефекти на
кондила на бедрената кост
на коляното (степен III или IV според
Международното сдружение за
възстановяване на
хрущяла [ICRS]) при възрастни. Възможно е
да има съпътстващи асимптоматични
хрущялн
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient характеризиращи жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, разширени ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини

характеризиращи жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, разширени ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини

ATC code M09AX02

M09AX02

Marketed by TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (International Name) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts ChondroCelect характеризиращи жизнеспособни автоложни хрущялни characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect характеризиращи жизнеспособни автоложни хрущялни characterised viable autologous cartilage

View documents history

Documents history Documents history

ChondroCelect