Capecitabine Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-08-2020

Активна съставка:
капецитабин
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Млечната Жлеза, На Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Стомаха
Терапевтични показания:
Капецитабин Accord е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво стадий-III (Dukes' етап-C). Капецитабин съгласие е показан за лечение на метастатичен рак на дебелото черво . Капецитабин съгласие е показан за лечение от първа линия на популярния рак на стомаха в комбинация с платинена основа на режима. Акорд капецитабином в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Капецитабин споразумение също е посочено като монотерапии за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност Таксанов и антрациклинов съдържащи режими на химиотерапия, или за които противоракови терапии не е посочено.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002386
Дата Оторизация:
2012-04-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002386

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-08-2020

Листовка Листовка - чешки

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-08-2020

Листовка Листовка - датски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-08-2020

Листовка Листовка - немски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-08-2020

Листовка Листовка - естонски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-08-2020

Листовка Листовка - гръцки

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-08-2020

Листовка Листовка - английски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-08-2020

Листовка Листовка - френски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-08-2020

Листовка Листовка - италиански

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-08-2020

Листовка Листовка - латвийски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-08-2020

Листовка Листовка - литовски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-08-2020

Листовка Листовка - унгарски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-08-2020

Листовка Листовка - малтийски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-08-2020

Листовка Листовка - нидерландски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-08-2020

Листовка Листовка - полски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-08-2020

Листовка Листовка - португалски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-08-2020

Листовка Листовка - румънски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-08-2020

Листовка Листовка - словашки

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-08-2020

Листовка Листовка - словенски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-08-2020

Листовка Листовка - фински

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-08-2020

Листовка Листовка - шведски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-08-2020

Листовка Листовка - исландски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets

Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets

Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets

Капецитабин (Capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка (вижте точка 4).

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Capecitabine Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Accord

Как да приемате Capecitabine Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Capecitabine Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Capecitabine Accord и за какво се използва

Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”,

които спират растежа на раковите клетки. Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам

по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се резорбира в организма, той се

превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в

нормалната тъкан).

Capecitabine Accord се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на

стомаха или рак на млечната жлеза.

Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на

дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.

Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Accord

Не приемайте Capecitabine Accord:

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че

имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства като флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате много ниско ниво на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки проблеми с черния дроб или бъбреците,

ако знаете, че при Вас има пълна липса на активност на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (ДПД) (пълен дефицит на ДПД),

ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като

част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Capecitabine Accord, ако:

знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (ДПД);

имате член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима

дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД);

имате чернодробно или бъбречно заболяване;

имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност)

или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физически усилия и дължащи се

на проблеми с притока на кръв към сърцето;

имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка)

или увреждане на нервите (невропатия);

имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните излседвания);

имате диабет;

в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;

имате диария;

имате твърде малко или твърде много йони в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван

при изследване);

сте обезводнени или се обезводнявате;

имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при

изследване);

имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение

на Вашите очи;

имате тежки кожни реакции.

Дефицит на ДПД:

Дефицитът на ДПД е генетично заболяване, което обикновено не е свързано със здравословни

проблеми, освен ако не получавате определени лекарства. Ако имате дефицит на ДПД и

приемате Capecitabine Accord, Вие сте изложени на повишен риск от тежки нежелани реакции

(изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Препоръчва се да се изследвате за

дефицит на ДПД преди да започнете лечение. Ако липсва активност на ензима, не трябва да

приемате Capecitabine Accord. Ако имате намалена ензимна активност (частичен дефицит),

Вашият лекар може да предпише намалена доза. Ако имате отрицателни резултати от

изследването за дефицит на ДПД, все пак е възможно да възникнат тежки и

животозастрашаващи нежелани реакции.

Деца и юноши

Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши. Не давайте Capecitabine Accord

на деца и

юноши.

Други лекарства и Capecitabine Accord

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да

отслаби действието на лекарствата.

Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или

варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на

периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).

Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на

бривудин преди да започнете прием на капецитабин

Вижте също точка „Не приемайте

Capecitabine Accord“

Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:

лекарства против подагра (алопуринол),

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),

лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),

лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства, използвани за лечение на дефицит на филиева киселина.

Capecitabine Accord с храна и напитки

Трябва да приемате

Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Capecitabine Accord

, ако сте бременна или мислите, че е възможно да

сте бременна.

Не трябва да кърмите, ако приемате Capecitabine Accord и в продължение на 2 седмици след

последната доза.

Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от забременяване по време на лечение с Capecitabine Accord и в продължение на 6

месеца след приема на последната доза.

Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни

методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Capecitabine Accord и в

продължение на 3 месеца след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Capecitabine Accord

може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е

възможно Capecitabine Accord

може

да повлияе Вашата способност да шофирате или да

работите с машини. Не шофирайте, ако чувствате замаяност, гадене или умора след приема на

това лекарство.

Capecitabine Accord съдържа лактоза

Този лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Capecitabine Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на

противоракови лекарства.

Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за

Вас

Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от

ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m

телесна повърхност и се приема

два пъти дневно (сутрин и вечер). Тука се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg

и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m

и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и

1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има

телесна повърхност 2,00 m

и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от

500 mg за всяка доза.

Приемайте таблетките

сутрин и вечер

, както е предписано от Вашия лекар

.

Приемайте таблетките

до 30

минути след приключване на храненето

(закуска и

вечеря)

и ги поглъщайте цели с вода

Не разтрошавайте и не чупете таблетките.

Ако не можете да преглътнете таблетките Capecitabine Accord цели, кажете на

Вашия медицински специалист.

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани

от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен

период представлява един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под

1250 mg/m

телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord, свържете се незабавно с

Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.

Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин,

отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или

устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване

броя на някои видове кръвни клетки). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от

тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Accord

Не приемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Capecitabine Accord

Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ

приема на Capecitabine Accord незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от тези симптоми:

Диария:

ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария

през нощта.

Повръщане

: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене

: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит

: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка

и крак”:

ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване

на дланите и/или стъпалата.

Висока температура:

ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция:

ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите:

ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време

на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson

: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста

и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища

(напр. бронхит) и/или треска.

Дефицит на DPD:

ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен

риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани

реакции, предизвикани от Capecitabine Accord (напр. стоматит, възпаление на лигавиците,

диария, неутропения и невротоксичност).

Ако се установят рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват в рамките на 2 до 3

дни след преустановяване на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции не отшумяват,

свържете се незабавно с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви каже да подновите лечението с

по-ниска доза.

Ако по време на първия цикъл на лечение възникне тежък стоматит (афти в устата и/или

гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или

невротоксичност, може да имате дефицит на ДПД (вижте точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение към по-горните, когато капецитабин се прилага самостоятелно, най-честите

нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

загуба на апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно

винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар

, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Accord. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:

намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, (наблюдавано

при изследване)

обезводняване, загуба на тегло

безсъние (инсомния), депресия

главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата

(изтръпване или мравучкане),

промяна във вкуса

дразнене на очите, сълзене от очите, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа, кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

прекомерно отделяне на газове, сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на

ноктите

болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба

повишена температура, подуване на крайниците, общо неразположение

нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен

билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)

Нечести нежелани реакции, които (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в носа

и гърлото, гъбични инфекции (включително тези на устата), грип, гастроентерит, абсцес на

зъб

бучки под кожата (липома)

намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта

(наблюдавани при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо

затруднен говор, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение на

равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността

замъглено или двойно зрение

виене на свят, болки в ушите

неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен

удар (инфаркт)

кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци в дълбоките вени в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял

дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен

дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите,

подуване или болка на лицето

подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на

урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена

бъбречна функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:……

намаляване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар

болка по хода на нерв

звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,

приложени чрез инжекция по същото време)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на

жлъчката (холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)

някои видове аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

рекации. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани рекации, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Capecitabine Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”.

За алуминий-алуминиеви блистери

Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.

За PVC/PVdC-алуминиеви блистери (перфорирана единична доза)

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Capecitabine Accord

Активното вещество е капецитабин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза,

микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка (за 150 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен

оксид, червен железен оксид (E172), талк.

Покритие на таблетката (за 300 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171)

Покритие на таблетката (за 500 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт

железен оксид, червен железен оксид (E172), талк.

Как изглежда Capecitabine Accord и какво съдържа опаковката

Capecitabine Accord 150 mg филмирани таблетки са светлооранжеви , с елипсовидна форма,

двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm , с надпис “150”

от едната страна и гладки от другата.

Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна

форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm с

надпис '300 ' от едната страна и гладки от другата страна.

Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки са оранжеви, с елипсовидна форма, двойно

изпъкнали филмирани таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm с надпис '500 ' от едната

страна и гладки от другата страна.

Capecitabine Accord е достъпен в блистерни опаковки, съдържащи 30, 60 или 120 филмирани

таблетки или в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 30 x 1, 60 x 1 или 120

x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Обединено кралство

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Малта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Capecitabine Accord

150 mg филмирани таблетки

Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки

Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Capecitabine Accord

150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine)

Capecitabine Accord 300 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин (capecitabine)

Capecitabine Accord 500 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine)

Помощно вещество с известно действие

Capecitabine Accord

150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg безводна лактоза.

Capecitabine Accord

300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg безводна лактоза.

Capecitabine Accord

500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg безводна лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Capecitabine Accord

150 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки са светлооранжеви, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с

дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm, с вдлъбнато релефно означение “150” от едната страна и

гладки от другата.

Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки са бели до почти бели, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с

дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “300” от едната страна и

гладки от другата.

Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки са с прасковен цвят, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с

дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “500” от едната страна и

гладки от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Capecitabine Accord е показан за лечението на:

-за адювантното лечение на пациенти след хирургия на рак на дебелото черво стадий ІІІ

(стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).

-метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).

-лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на

лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).

в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациентки с локално авансирал или

метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.

Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин. като монотерапия при лечение

на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на

терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е

показано продължаването на терапията с антрациклини.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Capecitabine Accord трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането

на антинеопластични лекарствени продукти. При всички пациенти се препоръчва внимателно

проследяване по време на първия цикъл от лечението.

Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или

непоносима токсичност. Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната

повърхност при начални дози на Capecitabine Accord от 1250 mg/m

и 1000 mg/m

са

представени съответно в Таблици 1 и 2.

Дозировка

Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):

Монотерапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и рак на млечната жлеза

При монотерапия препоръчваната начална доза на капецитабин при адювантно лечение на рак

на дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или на локално

авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m

, приложена два пъти дневно

(сутрин и вечер; равняваща се на 2500 mg/m

обща дневна доза), в продължение на 14 дни,

последвани от 7 дни без приложение. Адювантното лечение при пациенти с рак на дебелото

черво стадий ІІІ се препоръчва да продължи общо 6 месеца.

Комбинирана терапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и карцином на стомаха

При комбинирано лечение препоръчваната начална доза капецитабин трябва да се намали до

800-1000 mg/m

, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7-дневен

период на почивка, или до 625 mg/m

два пъти дневно при прилагане без прекъсване (вж. точка

5.1). При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800 mg/m

приложена

два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка, в

комбинация с иринотекан 200mg/m

на ден 1-ви. Включването на бевацизумаб в комбинирана

схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин. Премедикация за

поддържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане съгласно кратката

характеристика на продукта на цисплатина трябва да се започне преди прилагането на

цисплатина при пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с цисплатина. Препоръчва се

премедикация с антиеметици съгласно Кратката характеристика на продукта на оксалиплатина

при пациенти, получаващи комбинацията капецитабин плюс оксалиплатина. Препоръчва се

адювантно лечение при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III в продължение на

6 месеца.

Рак на млечната жлеза

В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза капецитабин при лечение на

метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m

два пъти дневно в продължение на 14 дни,

последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m

доцетаксел под

формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици. Преди прилагането на

доцетаксел при пациентки, получаващи комбинацията капецитабин с доцетаксел, трябва да се

започне премедикация с перорален кортикостероид, като дексаметазон, в съответствие с

кратката характеристика на продукта на доцетаксел.

Изчисляване на дозата на Capecitabine Accord

Таблица 1

Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност

при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m

Ниво на доза от 1250 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

1250 mg/m

Брой на таблетките от

150 mg, 300 mg и/или на

таблетките от 500 mg на

прием (за всяко приложение

се дават сутрин и вечер)

Намалена доза

(75 %)

950 mg/m

Намалена

доза

(50 %)

625 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на

прием (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на

прием (mg)

≤1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

2000

1300

≥2,19

2800

2150

1450

Таблица 2

Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност

при начална доза на капецитабин от 1000 mg/m

Ниво на доза от 1000 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

1000 mg/m

Брой на таблетките от

150 mg, 300 mg и/или на

таблетките от 500 mg на

прием (за всяко приложение

се дават сутрин и вечер)

Намалена доза

(75 %)

750 mg/m

Намалена

доза (50 %)

500 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на

прием (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на

прием (mg)

≤1,26

1150

1,27 – 1,38

1300

1000

1,39 – 1,52

1450

1100

1,53 – 1,66

1600

1200

1,67 – 1,78

1750

1300

1,79 – 1,92

1800

1400

1,93 – 2,06

2000

1500

1000

2,07 – 2,18

2150

1600

1050

≥2,19

2300

1750

1100

Адаптиране на дозата по време на лечението:

Общи положения

Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез

симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или

намаляване на дозата). Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно. При

такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се

превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения

на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.

Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от

незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност. Дозите на

капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват. Препоръчват се

следните изменения на дозата поради токсичност:

Capecitabine Accord 150 mg и 500mg филмирани таблетки

Таблица 3

Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или

непрекъснато лечение)

Степени на

токсичност*

Промени на дозата през цикъла

на лечение

Адаптиране на дозата за

следващия цикъл/доза

(% от началната доза)

Степен 1

Поддържа се дозата

Поддържа се дозата

Степен 2

Първа проява

Прекъсва се до възстано-

вяване на степен 0 –1

100 %

Втора проява

75 %

Трета проява

50 %

Четвърта проява

Прекъсва се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 3

Първа проява

Прекъсва се до възстано-

вяване на степен 0 –1

75 %

Втора проява

50 %

Трета проява

Прекъсва се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 4

Първа проява

Прекъсва се лечението изобщо

или

ако лекарят прецени, че е най-

добре за пациента да продължи,

прекъсва лечението до

възстановяване на степен 0-1

50 %

Втора проява

Прекъсва се изобщо

Неприложимо

Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки

Таблица 4

Схема

на

намаление

на

дозата

на

капецитабин

(3-седмичен

цикъл

или

непрекъснато лечение).

Ниво на доза от 1250 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

Брой на таблетките от

150 mg и/или на таблетките

от 500 mg на прием (за всяко

Намалена

доза (75%)

Намалена доза

(50%)

1250 mg/m

приложение се дават сутрин

и вечер)

950 mg/m

625 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на прием

(mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Доза на

прием (mg)

Доза на прием

(mg)

≤1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

2000

1300

≥2,19

2800

2150

1450

*Според Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към

Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за

терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната

терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0. За синдрома “ръка-крак” и

хипербилирубинемия вижте точка 4.4.

Хематология

Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x10

/l и/или брой на тромбоцитите < 100x10

не трябва да се лекуват с капецитабин. Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани

лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0x10

/l или

спадане на броя на тромбоцитите под 75x10

/l, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в

комбинация с други лекарствени продукти:

Изменението на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл

в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3

по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на

другото(ите) лекарство(а).

В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с

другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на всички видове терапия трябва да се

отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени

продукти .

При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че

не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира

дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.

Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно,

лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за

подновяване на капецитабин.

Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.

Изменение на дозата поради токсичност, когато Capecitabine Accord се прилага

непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти:

Изменение на дозата поради токсичност, когато Capecitabine Accord се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3

по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на

другия/ите лекарствен/и продукт/и.

Адаптиране на дозата при специални популации:

Чернодробно увреждане

Наличните данни за безопасност и ефективност при пациенти с чернодробно увреждане са

недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата. Няма информация за приложение при

чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.

Бъбречно увреждане

Приложението на капецитабин е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(изходен креатининов клирънс под 30 ml/min (по Cockсroft и Gault)). Честотата на нежеланите

реакции от степен 3 или 4 при пациенти с умерено бъбречно увреждане (изходен креатининов

клирънс 30–50 ml/min) е увеличена спрямо общата популация. При пациентите с умерено

изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75 % при начална доза от

1250 mg/m

. При пациенти с умерено изходно бъбречно увреждане не се налага намаление на

дозата при начална доза от 1000 mg/m

. При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен

креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.

Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на

лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на

последващата доза е показано в Таблица 3 по-горе. Ако по време на лечението изчисленият

креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се

преустанови. Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както

за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в

старческа възраст” по-долу).

Старческа възраст:

При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза. Свързаните с

лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст

≥60 години в сравнение с по-млади пациенти.

Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в

старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции степен 3 и

степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в сравнение с по-

млади пациенти. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥60 години.

При комбиниране с доцетаксел

: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с

лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани

реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1). При

пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната

доза на капецитабин до 75% (950 mg/m

два пъти дневно). Ако не се наблюдава

токсичност при пациенти на възраст ≥60 години, лекувани с намалена начална доза на

капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се

увеличи до 1250 mg/m

два пъти дневно.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация при показанията рак

на дебелото черво, колоректален карцином, рак на стомаха и рак на гърдата.

Начин на приложение

Capecitabine Accord филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след

хранене.

Capecitabine Accord филмирани таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини.

Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени

в точка 6.1 или флуороурацил.

Известен пълен дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) (вж. точка 4.4).

По време на бременност и кърмене.

При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения.

При пациенти с тежко чернодробно увреждане.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).

Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия

лекарство-лекарство).

Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема

на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Доза-ограничаващи токсични прояви

Доза-ограничаващите токсични прояви

включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и

синдрома “ръка-крак” (“ръка-крак” кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия).

Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията,

въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.

Диария

Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности или

електролитно заместване, ако те се дехидратират. Може да се приложи стандартно

антидиарично лечение (напр. лоперамид). Диария степен 2 според NCIC CTC се определя като

учестена дефекация до 4 – 6 изхождания на ден или нощни дефекации, а диария степен 3 – като

увеличение на дефекациите до 7 – 9 пъти на ден или инконтиненция и малабсорбция. Диария

степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или

необходимост от парентерално поддържане. При необходимост, трябва да се приложи

понижение на дозата (вж. точка 4.2).

Дехидратация

Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото. Пациентите с

анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират.

Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с

вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни

нефротоксични лекарства. Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може

да бъде потенциално фатална. При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока)

лечението с капецитабинтрябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.

Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и докато не се

коригират или контролират всички отключващи причини. При необходимост, трябва да се

коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).

Синдром “ръка-крак”

Синдром “ръка-крак” известен също и като кожна реакция “ръка-крак” или палмарно-

плантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.

Синдромът “ръка-крак” степен 1 се определя като усещане за изтръпване,

дизестезия/парестезия, чувство за парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или

краката и/или дискомфорт, които не нарушават нормалната дейност на пациента.

При степен 2 на синдрома “ръка-крак” се наблюдава болезнена еритема и подуване на ръцете

и/или краката и/или дискомфорт, които нарушават ежедневната активност на пациента.

При степен 3 на синдрома “ръка-крак” се наблюдава влажна десквамация, улцерация,

образуване на мехури и силна болка в ръцете и/или краката и/или изразен дискомфорт, които

не позволяват на пациента да работи или да осъществява ежедневната си активност.

Персистиращ или тежък синдром “ръка-крак“ (степен 2 и по-висока) може евентуално да

доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на

пациента. Ако се появи синдром “ръка-крак” от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне

приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до

степен 1. След степен 3 на синдрома “ръка-крак” трябва да се намалят следващите дози на

капецитабин. Когато капецитабин и цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва

употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика

на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на

ефективността на цисплатината. Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за

профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с Capecitabine Accord.

Кардиотоксичност

Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия, като включва миокарден

инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и

електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT

интервала). Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с минала анамнеза за

исхемична болест на сърцето. При пациенти, получаващи капецитабин, се съобщава за

сърдечни аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия), ангина

пекторис, миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия. Налага се голяма

предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено сърдечно заболяване, аритмии и ангина

пекторис (вж. точка 4.8).

Хипо- или хиперкалциемия

При лечение с капецитабин е имало съобщения за хипо- или хиперкалциемия. Изисква се

предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).

Заболяване на централната или периферна нервна система

Изисква се предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна

система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).

Захарен диабет или електролитни нарушения

Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй

като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.

Антикоагуланти, кумаринови производни

При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано

значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин. Тези резултати предполагат

взаимодействие, вероятно дължащо се на инхибиране на изоензимната система цитохром Р450

2С9 от капецитабин. При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с

перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно

отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да

се коригира съответно (вж. точка 4.5).

Бривудин

Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин. Съобщени са случаи с летален

изход след такова лекарствено взаимодействие. Трябва да има най-малко 4-седмичен период на

изчакване между края на лечение с бривудин и началото на лечение с капецитабин. Лечение с

бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5).

При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва

да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин. Препоръчва се

незабавна хоспитализация. Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на

системни инфекции и дехидратация.

Чернодробно увреждане

Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефективността при пациенти с

чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява

при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от

наличието или липсата на чернодробни метастази. Приемането на капецитабин трябва да се

прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на билирубина > 3,0 х ULN или

свързано с лечението повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) > 2,5 х ULN.

Монотерапията с капецитабин може да се възобнови, когато билирубинът се намали до

3,0 х

ULN или чернодробните аминотрансферази се намалят до

2,5 х ULN.

Бъбречно увреждане

Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено

бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж.

точки 4.2 и 4.3).

Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)

:

Активността на DPD е скоростоопределяща за катаболизма на 5-флуороурацил (вж. точка 5.2).

Поради това пациентите с дефицит на DPD са с повишен риск от токсичност, свързана с

флуоропиримидините, включително, например, стоматит, диария, възпаление на лигавиците,

неутропения и невротоксичност.

Токсичността, свързана с дефицит на DPD, обикновено възниква по време на първия цикъл на

лечение или след повишаване на дозата.

Пълен дефицит на DPD

Пълният дефицит на DPD се среща рядко (при 0,01-0,5% от популацията на бялата раса).

Пациентите с пълен дефицит на DPD са с висок риск от животозастрашаваща или летална

токсичност и не трябва да се лекуват с Capecitabine Accord (вж. точка 4.3).

Частичен дефицит на DPD

Изчислено е, че частичният дефицит на DPD засяга 3-9% от популацията на бялата раса.

Пациентите с частичен дефицит на DPD са с повишен риск от тежка и потенциално

животозастрашаваща токсичност. Трябва да се има предвид използването на намалена начална

доза за ограничаване на тази токсичност. Дефицитът на DPD трябва да се разглежда като

показател, който трябва да се има предвид във връзка с други рутинни мерки при намаляване на

дозата. Първоначалното намаляване на дозата може да повлияе на ефикасността на лечението.

При липса на сериозна токсичност следващите дози може да се повишат при внимателно

наблюдение.

Изследване за дефицит на DPD

Препоръчва се изследване на фенотипа и/или генотипа преди започване на лечение с [ИМЕ НА

ПРОДУКТА], въпреки несигурността по отношение на оптималните методологии на

изследване преди лечението. Трябва да се вземат предвид приложимите клинични ръководства.

Генотипнo охарактеризиране на дефицита

на DPD

При изследване преди лечението за откриване на редки мутации на гена DPYD може да се

установят пациенти с дефицит на DPD.

Четирите варианта на DPYD c.1905+1G>A [известен също като DPYD*2A], c.1679T>G

[DPYD*13], c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 може да са причина за пълна липса или намаление

на ензимната активност на DPD. Други редки варианти може също да са свързани с повишен

риск от тежка или животозастрашаваща токсичност.

Известно е, че някои хомозиготни и съставни хетерозиготни мутации в локуса на гена DPYD

(напр. комбинации на четирите варианта с най-малко един алел на c.1905+1G>A или

c.1679T>G) предизвикват пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD.

Пациентите с определени хетерозиготни варианти на DPYD (включително варианти

c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3) имат повишен риск от поява на

тежка токсичност, при лечение с флуоропиримидини.

Честотата на наличие на хетерозиготен генотип c.1905+1G>A в гена DPYD при пациенти от

бялата раса е около 1%, 1,1% за c.2846A>T, 2,6-6,3% за вариантите c.1236G>A/HapB3 и от 0,07

до 0,1% за c.1679T>G.

Данните за честотата на четирите варианта на DPYD в други популации, различни от бялата

раса, са ограничени.

Понастоящем се счита, че четирите варианта на DPYD (c.1905+1G>A,

c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3) практически отсъстват в популации от африкански

(афро-американски) или азиатски произход.

Фенотипно охарактеризиране на дефицита на DPD

За фенотипно охарактеризиране на дефицита на DPD се препоръчва преди лечението да се

измерят нивата на ендогенния субстрат на DPD урацил (U) в плазмата.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the

European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372299/2020

EMEA/H/C/002386

Капецитабин Accord (capecitabine)

Общ преглед на Капецитабин Accord и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Капецитабин Accord и за какво се използва?

Капецитабин Accord е противораково лекарство, което се използва за лечение на:

рак на дебелото черво. Капецитабин Accord се използва като монотерапия или с други

противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на

дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на организма). Капецитабин Accord се използва като монотерапия или с други

противоракови лекарства;

напреднал рак на стомаха. Капецитабин Accord се използва с други противоракови

лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например

цисплатин;

локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (ракът се е разпространил в други

части на организма). Капецитабин Accord се използва с доцетаксел (друго противораково

лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства). Може

да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани

(други противоракови лекарства) или когато не е подходяща последваща терапия с

антрациклини.

Капецитабин Accord e „генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на

„референтно лекарство“, но съдържа капецитабин в нова концентрация, която е в допълнение

съм вече съществуващите концентрации. Референтното лекарство Xeloda се предлага под

формата на таблетки от 150 и 500 mg, а Капецитабин Accord се предлага и под формата на

таблетки от 300 mg. За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

.

Капецитабин Accord съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).

Как се използва Капецитабин Accord?

Капецитабин Accord трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Капецитабин Accord (capecitabine)

Страница 2/3

Пред да се започне лечението, се препоръчва пациентите да се изследват, за да се провери дали

имат функциониращ ензим дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD).

Капецитабин Accord се предлага под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg). Дозата зависи от

височината и теглото на пациента, както и от вида на лекувания рак. Таблетките Капецитабин

Accord трябва да се приемат до 30 минути след хранене. Таблетките се прилагат два пъти дневно

в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни без приложение преди следващия курс на

лечение.

След хирургия на дебелото черво лечението продължава шест месеца. За други видове рак

лечението се спира, ако заболяването прогресира или нежеланите реакции са неприемливи. При

пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развият определени

нежелани реакции, дозите трябва да се коригират. При пациенти с частичен дефицит на DPD

може да се обмисли по-ниска начална доза.

За повече информация относно употребата на Капецитабин Accord вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Капецитабин Accord?

Активното вещество в Капецитабин Accord, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което

убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на

„антиметаболитите“. В организма капецитабин се превръща в лекарството флуороурацил, като

това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.

Флуороурацил е много подобен на пиримидин. Пиримидин е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки

и накрая ги убива.

Как е проучен Капецитабин Accord?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Xeloda и не е необходимо да се повтарят с Капецитабин

Accord.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Капецитабин

Accord. Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно

на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат

едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и

същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Капецитабин Accord?

Тъй като Капецитабин Accord е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Капецитабин Accord е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Капецитабин Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Xeloda. Поради

това становището на Агенцията е, че както при Xeloda, ползите от употребата на Капецитабин

Капецитабин Accord (capecitabine)

Страница 3/3

Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Капецитабин Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Капецитабин Accord,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Капецитабин Accord

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Капецитабин Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Капецитабин Accord:

Капецитабин Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2012 г.

Допълнителна информация за Капецитабин Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/capecitabine-accord

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация