Canigen L4

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-11-2020

Активна съставка:
Инактивированных щамове лептоспир: l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Портланд-вяра (щам Sa-12-000); l. interrogans серовара Copenhageni серогруппы Icterohaemorrhagiae (щам SK-02-001); l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Братислава (щам на Ас-05-073); л. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Dadas (щам гр-01-005)
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI07AB01
INN (Международно Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Имуномодулатори за псовые, инактивированных бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)
Терапевтични показания:
За активна имунизация на кучета срещу: Л. interrogans серогруппы Кашницкого Кашницкого серовара за намаляване на инфекция и пикочните;, л. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара за намаляване на инфекция и пикочните;, л. interrogans серогруппы Аустралис серовара Братислава, за да се намали инфекция;, л. kirschneri серогрупа Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang за намаляване на инфекцията и екскреция на урината.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004079
Дата Оторизация:
2015-07-03
EMEA код:
EMEA/V/C/004079

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-07-2015

Листовка Листовка - чешки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-11-2020

Листовка Листовка - датски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-11-2020

Листовка Листовка - немски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-11-2020

Листовка Листовка - естонски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-11-2020

Листовка Листовка - английски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-07-2015

Листовка Листовка - френски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-11-2020

Листовка Листовка - италиански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-07-2015

Листовка Листовка - литовски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-07-2015

Листовка Листовка - полски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-11-2020

Листовка Листовка - португалски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-07-2015

Листовка Листовка - румънски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-07-2015

Листовка Листовка - словашки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-07-2015

Листовка Листовка - словенски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-07-2015

Листовка Листовка - фински

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-11-2020

Листовка Листовка - шведски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-11-2020

Листовка Листовка - исландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-07-2015

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Canigen L4 инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Canigen L4, инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (1ml) съдържа:

Активни субстанции

Инактивирани

Leptospira

щамове:

L

interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere (щам Ca-12-000)

3350-7100 U

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni

290-1000 U

(щам Ic-02-001)

L

interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava (щам As-05-073)

500-1700 U

L

kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas (щам Gr-01-005)

650-1300 U

Антигенно количество ELISA единици

Безцветна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета срещу:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и

уринарната екскреция.

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция.

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция.

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 1 година.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Слабо и краткотрайно повишаване на телесната температура (≤ 1 ºC) много често е

наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца

проявяват слаба активност и/или намален апетит. Малък, бързопреходен оток в мястото на

инжектиране (≤ 4

cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация, се

наблюдава много често при клинични изследвания. Такива отоци или ще изчезнат или ще бъдат

видимо намалели до 14 дни след ваксинацията.

Клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична анемия, имуно-медиираща

тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит са докладвани в много редки случай.

Преходна, остра реакция на свръхчувствителност може да се наблюдава в много редки случай.

Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което може да е

животозастрашaващо. Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при кучета от

6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация

:

Първата ваксина се прилага при кучета от 6 до 9

седмична възраст и

втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация: Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от ваксината.

В случай на високи титри на придобити майчини антитела, се препоръчва първата

ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение с Canigen ваксини, където са лицензирани за употреба:

1 доза от Canigen ваксина от същия притежател на лиценза за употреба (или национален

представител) съдържаща canine distemper вирус щам Onderstepoort, canine adenovirus тип 2

щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154,

и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell

компоненти, трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Canigen L4. Смесените ваксини трябва да

са достигнали стайна температура (15 ºС – 25 ºС) преди да се приложат чрез подкожна

инжекция.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15

º

С – 25

º

С).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

Срок на годност след разтваряне с Canigen ваксини, съгласно указанията: 45 минути.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случай на контакт с очите,

изплакнете очите с вода. В случаи на самоинжектиране или на очно дразнене, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана съвместно с други Canigen ваксини от същия притежател на лиценза за

употреба (или национален представител), съдържащи canine distemper вирус щам Onderstepoort,

canine adenovirus тип 2, щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154 и/или canine

parainfluenza вирус щам Cornell компонентите за подкожно приложение, където те са

лицензирани за употреба. Продуктовата информация на съответните Canigen ваксини трябва да

се има предвид преди приложението на смесения продукт. Когато се смесва с тези Canigen

ваксини демонстрираните безопасност и ефикасност на Canigen L4 не се различават от тези

описани за ваксина Canigen L4 прилагана самостоятелно. При смесване с Canigen ваксини

съдържащи canine parainfluenza вирус щам Cornell, при годишна реваксинация е било

установено, че няма интерференция с анамнестичния отговор, индуциран от инжективния

canine parainfluenza вирусен компонент.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Canigen ваксини от същия притежател на

лиценза за употреба (или национален представител), съдържащи

Bordetella Bronchiseptica

щам

B-C2 и/или

canine

parainfluenza вирус щам Cornell компоненти за интраназално приложение,

където те са лицензирани за употреба.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на

решение за използването на ваксината преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. “неблагоприятни

реакции”, след приложение на двойна доза от ваксината. Обаче, тези реакции могат да бъдат

по-силни и/или по-продължителни. Например, локалния оток в мястото на инжектирането

може да достигне размери до 5 cm в диаметър и да изчезне напълно до 5 седмици след

ваксинацията.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксините посочени по-

горе.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 10 флакона от 1 ml (1 доза).

Пластмасова кутия с 50 флакона от 1 ml (1 доза).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

In vitro

in vivo

данните при видове животни за които не е предназначен продукта, показват

степен на кръстосана протекция срещу

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип

Icterohaemorrhagiae и

L. kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France/ Frankrijk/Frankreich

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Франция

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrig,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankreich,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrijk,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Prantsusmaa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Γαλλία,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankreich,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat

Polska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francja,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D.,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

França,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francia,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Γαλλία,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Woolpit Business Park,

Windmill Avenue,

Woolpit,

Bury St. Edmunds,

Suffolk, IP30 9UP,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Canigen L4, инжекционна суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН И СЪСТАВ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции

Инактивирани

Leptospira

щамове:

L

interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere (щам Ca-12-000)

3350-7100 U

L. interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni

290-1000 U

(щам Ic-02-001)

L

interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava (щам As-05-073)

500-1700 U

L

kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas (щам Gr-01-005)

650-1300 U

Антигенно количество ELISA единици

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Безцветна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на кучета срещу:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и

уринарната екскреция.

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция.

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция.

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 1 година.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случай на контакт с очите,

изплакнете очите с вода. В случаи на самоинжектиране или на очно дразнене, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Слабо и краткотрайно повишаване на телесната температура (≤ 1 ºC) много често е

наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца

проявяват слаба активност и/или намален апетит. Малък, бързопреходен оток в мястото на

инжектиране (≤ 4

cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация, се

наблюдава много често при клинични изследвания. Такива отоци или ще изчезнат, или ще

бъдат видимо намалели до 14 дни след ваксинацията.

Клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична анемия, имуно-медиираща

тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит са докладвани в много редки случай.

Преходна, остра реакция на свръхчувствителност може да се наблюдава в много редки случаи.

Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което може да е

животозастрашаващо. Ако се появят такива реакции, се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана съвместно с други Canigen ваксини от същия притежател на лиценза за

употреба (или национален представител), съдържащи canine distemper вирус щам Onderstepoort,

canine adenovirus тип 2 щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154 и/или canine

parainfluenza вирус щам Cornell компоненти за подкожно приложение, където те са

лицензирани за употреба. Продуктовата информация на съответните Canigen ваксини трябва да

се консултира преди приложението на смесения продукт. Когато се смесва с тези Canigen

ваксини, демонстрираните безопасност и ефикасност на Canigen L4 не се различават от тези,

описани за ваксина Canigen L4, прилагана самостоятелно. При смесване с Canigen ваксини,

съдържащи canine parainfluenza вирус щам Cornell, при годишна реваксинация е било

установено, че няма интерференция с анамнестичния отговор, индуциран от инжективния

canine parainfluenza вирусен компонент.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Canigen ваксини от същия притежател на

лиценза за употреба (или национален представител), съдържащи

Bordetella bronchiseptica,

щам

B-C2 и/или

canine

parainfluenza вирус, щам Cornell компоненти за интраназално приложение,

където те са лицензирани за употреба.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС – 25 ºС).

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при кучета от

6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация:

Първата ваксинация се прилага при кучета от 6 до 9

седмична възраст и

втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация:

Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от ваксината.

В случай на високи титри на придобити майчини антитела се препоръчва първата

ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение с Canigen ваксини, където са лицензирани за употреба:

1 доза от Canigen ваксина от същия притежател на лиценза за употреба (или национален

представител), съдържаща canine distemper вирус щам Onderstepoort, canine adenovirus тип 2

щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154,

и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell

компоненти, трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Canigen L4. Смесените ваксини трябва да

са достигнали стайна температура (15

º

С – 25

º

С) преди да се приложат чрез подкожна

инжекция.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 4.6, след приложение на

двойна доза от ваксината. Обаче, тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-

продължителни. Например, локалния оток в мястото на инжектиране може да достигне размери

до 5 cm в диаметър и да изчезне напълно до 5 седмици след ваксинацията.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство кучета, инактивирана

бактериална ваксина.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AB01.

За стимулиране на активен имунитет при кучета срещу

L.interrogans

серогрупа Canicola,

серотип Canicola,

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni,

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava,

L. kirschneri

серогрупа Grippotyphosa

серотип Bananal/Lianguang.

In vitro

in vivo

данните, при видовете животни, за които не е предназначен продукта показват,

че ваксината може да предизвика степен на кръстосана протекция срещу

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Icterohaemorrhagiae и

L.kirschneri

серогрупа

Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sodium chloride

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези, посочени в т. 4.8.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 21 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

Срок на годност след разтваряне с Canigen ваксини, в съответствие с инструкциите: 45

минути.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Тип І стъклен флакон от 1 ml (1 доза) затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с

кодирана алуминиева капачка.

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 10 флакона от 1 ml (1 доза).

Пластмасова кутия с 50 флакона от 1 ml (1 доза).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

ЕU/2/15/183/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 03/07/2015

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 24/04/2020

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

EMA/515393/2015

EMEA/V/C/004079

Резюме на EPAR за обществено ползване

Canigen L4

Ваксина срещу лептоспироза при кучета (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Canigen L4. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да

препоръча разрешаване за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Canigen L4.

За практическа информация относно употребата на Canigen L4 собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Canigen L4 и за какво се използва?

Canigen L4 е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за ваксиниране

на кучета на възраст от шест седмици, за да ги предпази от лептоспироза, причинена от един

четири специфични типа на бактериите Leptospira. При кучета лептоспирозата може да причини

кървене, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) или

нефрит (възпаление на бъбреците). Бактериите се разпространяват чрез урината на заразени

животни. При някои щамове на Leptospira ваксината намалява също екскрецията (отделянето) на

бактериите в урината на заразените кучета и по този начин намалява риска от предаване.

Ваксина е същата като Nobivac L4, която вече е лицензирана в Европейския съюз (ЕС). Фирмата

производител на Nobivac L4 е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Canigen L4

(„информирано съгласие“).

Canigen L4 съдържа четири типа инактивирани (умъртвени) щамове на Leptospira: L. interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere, L. interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип

Copenhageni, L. interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, L. kirschneri серогрупа

Grippotyphosa серотип Dadas.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Canigen L4?

Canigen L4 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. Ваксината се прилага на кучетата под формата на две подкожни инжекции през

интервал от четири седмици. Първата инжекция може да се приложи на възраст от шест до девет

седмици, а втората — четири седмици по-късно. Ако е известно, че кученцата имат високи нива

на придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото,

които помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата ваксинация да се

приложи на възраст от девет седмици. За поддържане на ефекта от ваксината всяка година

трябва да се прилага една бустерна инжекция.

Защитата започва три седмици след ваксинация и продължава една година.

Как действа Canigen L4?

Canigen L4 е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Щамовете на бактериите Leptospira

в Canigen L4 са умъртвени (инактивирани), за да не причиняват заболяване. При прилагане на

Canigen L4 на кучета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и

формира защитни сили срещу тях. Ако животните са изложени на бактериите Leptospira в бъдеще,

имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага за предпазване от лептоспироза.

Какви ползи от Canigen L4 са установени в проучванията?

За установяване на безопасността и ефективността на ваксината фирмата представя данни както

от лабораторни, така и от практически проучвания, включително колко време е необходимо за

осигуряване на пълна защита на кучетата и в продължение на колко време ваксината осигурява

защита.

Проучванията показват, че ваксината намалява инфекциите с Leptospira и екскрецията на

бактериите в урината. Показано е също, че ваксината е безопасна за прилагане при бременни

женски кучета.

Какви са рисковете, свързани с Canigen L4?

Няколко дни след ваксинацията може да се наблюдава леко и временно увеличаване на

телесната температура (с 1°C или по-малко), като при някои кученца се наблюдава по-ниска

активност и/или намален апетит. На мястото на инжектиране може да възникне малко, временно

подуване, което изчезва или намалява по размер до две седмици след ваксинацията. Понякога

може да възникне временна, остра (краткотрайна) реакция на свръхчувствителност (алергия).

Какви са основанията за одобряване на Canigen L4?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Canigen L4 са по-големи от рисковете, и препоръча Canigen L4 да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Canigen L4

На 3 юли 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Canigen L4, валиден в

Европейския съюз.

Canigen L4

EMA/515393/2015

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR за Canigen L4 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация относно третирането с Canigen L4 собствениците на животни или животновъдите,

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2015.

Canigen L4

EMA/515393/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация