Besremi
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
21-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-05-2019
Активна съставка:
ropeginterferon алфа-2b
Предлага се от:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
АТС код:
L03AB15
INN (Международно Name):
ropeginterferon alfa-2b
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Истинска Полицитемия
Терапевтични показания:
Besremi включен като монотерапии при възрастни за лечение на полицитемия вера, без симптоматично спленомегалии.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2019-02-15
Листовка
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BESREMI 250 МИКРОГРАМА/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Besremi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Besremi
3.
Как да използвате Besremi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Besremi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BESREMI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Besremi съдържа активното вещество
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
Всяка предварително напълнена
писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 250
микрограма
ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b),
измерени въз основа на протеиновото
съдържание. Това съответства на 500
микрограма/ml.
Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
Всяка предварително напълнена
писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 500
микрограма
ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b),
измерени въз основа на протеиновото
съдържание. Това съответства на 1 000
микрограма/ml.
Концентрацията изразява
количественото съдържание на
интерферон алфа-2b в
ропегинтерферон алфа-2b без отчитане
на пегилирането.
Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен
конюгат на интерферон алфа-2b,
произведен в клетки
на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология, с
метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Прочетете целия документ
