Adenuric

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-08-2019

Активна съставка:
фебуксостат
Предлага се от:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
АТС код:
M04AA03
INN (Международно Name):
febuxostat
Терапевтична група:
Препарати против изгаряне
Терапевтична област:
подагра
Терапевтични показания:
80 mg съдържание:лечение на хронична гиперурикемии в условия, когато уратные натрупвания вече имаше (включително и в миналото, или наличието, отлагането на соли и/или подагрического артрит). Adenuric, се посочва в възрастни. 120 мг сила:Adenuric се предписват за лечение на хронична гиперурикемии в условия, когато уратные натрупвания вече имаше (включително и в миналото, или наличието, отлагането на соли и/или подагрического артрит). Adenuric предписват за лечение и профилактика на гиперурикемии при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия, за гематологических злобностей на средни предприятия с висок риск от развитие на синдром на лизиса тумори (TLS). Adenuric, се посочва в възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000777
Дата Оторизация:
2008-04-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000777

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-05-2015

Листовка Листовка - чешки

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-08-2019

Листовка Листовка - датски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-08-2019

Листовка Листовка - немски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-08-2019

Листовка Листовка - естонски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-05-2015

Листовка Листовка - гръцки

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-08-2019

Листовка Листовка - английски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-05-2015

Листовка Листовка - френски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-08-2019

Листовка Листовка - италиански

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-05-2015

Листовка Листовка - латвийски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-05-2015

Листовка Листовка - литовски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-05-2015

Листовка Листовка - унгарски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-05-2015

Листовка Листовка - малтийски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-05-2015

Листовка Листовка - нидерландски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-05-2015

Листовка Листовка - полски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-08-2019

Листовка Листовка - португалски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-05-2015

Листовка Листовка - румънски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-05-2015

Листовка Листовка - словашки

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-05-2015

Листовка Листовка - словенски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-05-2015

Листовка Листовка - фински

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-08-2019

Листовка Листовка - шведски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-08-2019

Листовка Листовка - норвежки

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-08-2019

Листовка Листовка - исландски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-08-2019

Листовка Листовка - хърватски

06-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-05-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ADENURIC 80 mg филмирани таблетки

ADENURIC 120 mg филмирани таблетки

Фебуксостат (Febuxostat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ADENURIC и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC

Как да приемате ADENURIC

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADENURIC

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADENURIC и за какво се използва

ADENURIC таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на

подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат)

в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да

стане прекалено голямо, за да остане разтворимо. Когато това се случи, могат да се образуват

уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали могат да причинят внезапна,

силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп).

Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени

тофи. Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.

ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина. Поддържането на ниски

нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира

образуването на кристали и след време намалява симптомите. Поддържането на достатъчно

ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали

размера на тофите.

ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на

пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при

злокачествени заболявания на кръвта.

Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават

нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу

образуването на пикочна киселина.

ADENURIC е за възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC

Не приемайте ADENURIC

Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемате ADENURIC:

Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт

Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към

алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)

Ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните

показатели

Ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш-

Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна

киселина в кръвта)

Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Ако получите алергични реакции към ADENURIC, спрете приема на това лекарство (вижте

също точка 4).

Възможни симптоми на алергични реакции може да са:

- обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, лющещ се обрив), сърбеж

- подуване на крайниците или лицето

- затруднено дишане

- висока температура с увеличени лимфни възли

- но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или

кръвообращението.

Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC.

Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на

Стивънс-Джонсън) при употребата на ADENURIC, възникващи по тялото, в началото като

зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват

ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът

може да прерасне в мехури или лющене на кожата, обхващащи големи области.

Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва

никога да започвате отново ADENURIC. Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни

симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.

Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност,

зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди

да започнете за първи път лечението с ADENURIC.

При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои

лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Не всички получават обостряне,

но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през

първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате ADENURIC

дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на

пикочната киселина. След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат

по-малко болезнени, ако продължите да приемате

ADENURIC всеки ден.

Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати

или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).

При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на

химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната

киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно

образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с ADENURIC за

тумор-лизис синдром.

Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали

черният Ви дроб функционира нормално.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и

ефикасността не са доказани.

Други лекарства и ADENURIC

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи

някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар

може да предприеме необходимите мерки:

Meркаптопурин (използван за лечение на рак)

Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)

Teoфилин (използван за лечение на aстмa)

Бременност и кърмене

Не е известно дали ADENURIC може да увреди нероденото Ви дете. ADENURIC не трябва да

се употребява по време на бременност. Не е известно дали ADENURIC може да премине в

кърмата. Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване

или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с

машини, ако сте засегнати.

ADENURIC съдържа лактоза

ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако са Ви казали, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате ADENURIC

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка дневно. На гърба на блистерната опаковка са

отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една

доза всеки ден.

Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.

Подагра

ADENURIC се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар ще

предпише най-подходящата дозировка за Вас.

Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп

или обостряне.

Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на

химиотерапия при злокачествено заболяване

ADENURIC се предлага като таблетка от 120 mg.

Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата,

както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.

Делителната черта на таблетката от 80 mg е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно

да глътнете цялата таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC

При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най-

близкото звено за спешна и неотложна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете ADENURIC

Ако сте пропуснали доза ADENURIC, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е

почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете

следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ADENURIC

Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-

добре. Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да

се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни

кристали в и около ставите и бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до

близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може

да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:

анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (виж също

точка 2.“Предупреждения и предпазни мерки”)

потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на

мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр.

уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока

температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит

(до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми, Dress) (вижте точка 2)

генерализирани кожни обриви

Честите нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 човека) са:

отклонения в резултатите при чернодробни тестове

диария

главоболие

обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките

“нечести” и “чести”)

гадене

засилване на подагрозните симптоми

локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)

По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 човека) са:

понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да

бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло

загуба на сексуално влечение

проблеми със съня, сънливост

замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир

(хипостезия, хемипареза и парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)

отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност,

сърцебиене (палпитации)

горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено

кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти,

подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)

кашлица, задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове

и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит

сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, киселини/стомашно

разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт

сърбеж, уртикария, кожно възпаление или обезцветяване на кожата

, малки червени

или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени

области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на

зачервяване и петна по кожата, други видове кожни болести

мускулни крампи, мускулна слабост, болка в мускули/стави, бурсит или артрит

(възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост),

болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми

кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при

изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност

на бъбреците да функционират правилно

умора, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите

камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)

повишени нива на тиреостимулиращ хормон (TSH) в кръвта

промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или

тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)

камъни в бъбреците

еректилна дисфункция

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:

мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да

причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или

имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно

разграждане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка,

чувствителност или слабост

тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,

гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане

висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни

възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой

бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)

зачервяване на кожата (еритем), различни типове обрив (напр. сърбящ, с бели петна, с

мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка),

широкоразпространен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и

лигавиците, което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-

Джонсън/токсична епидермална некролиза)

нервност

чувство за жажда

звънене в ушите

замъглено зрение, промяна в зрението

оплешивяване

рани в устата

възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане

повишено изпотяване

понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)

скованост в мускулите и/или ставите

абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)

спешни позиви за уриниране

промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците

(тубулоинтерстициален нефрит)

възпаление на черния дроб (хепатит)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

увреждане на черния дроб

повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно

увреждане)

внезапна сърдечна смърт

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADENURIC

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADENURIC

Активното вещество е фебуксостат.

Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат,

хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден

хидратиран.

Филмово покритие:

Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов

диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)

Как изглежда ADENURIC и какво съдържа опаковката

ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула.

Филмираните таблетки от 80 mg са отбелязани от едната страна с ‘80’ и от другата страна с

делителна черта. Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120’.

ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или

PVC/PE/PVDC/Алуминий

) блистер от 14 таблетки.

ADENURIC 80 mg и 120 mg е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Люксембург

Производител

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франция

или

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ADENURIC 80 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 80 mg фебуксостат (febuxostat).

Помощно(и) вещество(а) с известно дейстие:

Всяка таблетка съдържа 76,50 mg лактоза (като монохидрат)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бледожълти до жълти филмирани таблетки с форма на капсула, с гравирано ”80”от едната

страна и делителна черта от другата страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне

на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на хронична хиперурикемия при състояния, при които вече е настъпило отлагане на

урати (включително анамнеза или наличие на тофи и/или подагрозен артрит).

ADENURIC е показан при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза ADENURIC е 80 mg един път дневно, независимо от храната. Ако

пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли

прилагането на ADENURIC 120 mg един път дневно.

ADENURIC действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната

киселина в серума след 2 седмици. Teрапевтичната цел е да се понижи и поддържа пикочната

киселина в серума под 6 mg/dl (357 μmol/l).

Препоръчва се най-малко 6 месеца профилактика на подагрозeн пристъп (вж. точка 4.4).

Хора в старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата при по-възрастни хора (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Ефикасността и безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс <30 ml/min, вж. точка 5.2) не са напълно оценени.

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Ефикасността и безопасността на фебуксостат при пациенти с тежко чернодробно увреждане

(Child Pugh Class C) не са проучвани.

Препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg. Има ограничена

информация при пациенти с умерено чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ADENURIC при деца под 18-годишна възраст не е доказана.

Няма налични данни.

Начин на приложение

Перорално приложение.

ADENURIC трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 (вж. също точкa 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Сърдечно-съдови заболявания

Лечение с фебуксостат трябва да се избягва при пациенти с предшестващи значими

сърдечносъдови заболявания (напр. инфаркт на миокарда, инсулт или нестабилна ангина),

освен ако не са подходящи никакви други терапевтични възможности.

Значително по-голямa честота на докладвани от изследователите сърдечно-съдови APTC

събития (определени крайни точки от Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC), включително

сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт), са наблюдавани в

общата група на фебуксостат, в сравнение с групата на алопуринол, в проучванията APEX и

FACT (1,3 спрямо 0,3 събития за 100 пациентогодини (ПГ)), но не в проучването CONFIRS (вж.

точка 5.1 за подробна информация за проучванията). Честотата на докладваните от

изследователите сърдечно-съдови APTC събития в комбинираните Фаза 3 проучвания (APEX,

FACT и CONFIRMS проучвания) e 0,7 спрямо 0,6 събития за 100 ПГ. В дългосрочни

продължения на проучванията, честотата на APTC събития, докладвани от изследователите, е

съответно 1,2 и 0,6 събития за 100 ПГ за фебуксостат и алопуринол. Не са открити

статистически значими разлики и не е установена причинно-следствена връзка с фебуксостат.

Сред тези пациенти, установени рискови фактори са минали заболявания като

атеросклеротична болест и/или миокарден инфаркт или застойна сърдечна недостатъчност.

В постмаркетинговото изпитване CARES (вж. точка 5.1 за подробни характеристики на

проучването) честотата на големите нежелани сърдечносъдови събития (major adverse

cardiovascular event, MACE) е подобна при фебуксостат спрямо пациентите, лекувани с

алопуринол (HR (съотношение на риска) 1,03; 95% CI (доверителен интервал) 0,87-1,23), но се

наблюдава по-висока честота на сърдечносъдови смъртни случаи (4,3% спрямо 3,2% от

пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).

Алергия към лекарствения продукт/свръхчувствителност

При постмаркетинговия опит рядко са докладвани сериозни алергични реакции/реакции на

свръхчувствителност, включително животозастрашаващите синдром на Stevens-Johnson,

токсична епидермална некролиза и остра анафилактична реакция/шок. В повечето случаи тези

реакции възникват по време на първия месец от лечението с фебуксостат. Някои, но не всички

от тези пациенти, са съобщили за бъбречно увреждане и/или предшевстваща

свръхчувствителност към алопуринол.

Сериозните реакции на свръхчувствителност, включително лекарствена реакция с еозинофилия

и системни симптоми (DRESS), се свързват в някои случаи с висока температура,

хематологично, бъбречно и чернодробно засягане.

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдaват

внимателно за симптоми на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност (вж. точка

4.8). Лечението с фебуксостат трябва веднага да бъде спряно, ако възникнат сериозни

алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson,

тъй като ранното прекратяване е свързвано с по-добра прогноза. Ако пациент е развил

алергични реакции/ реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson

и остра анафилактична реакция/шок, лечението с фебуксостат не трябва никога да бъде

започвано отново при този пациент.

Остри подагрозни кризи (подагрозен пристъп)

Лечението с фебуксостат не трябва да се започва преди острата подагрозна криза да е напълно

отзвучала. Подагрозни пристъпи могат да настъпят при започване на лечението, поради

промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от

тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1). При започване на лечение с фебуксостат се препоръчва

най-малко 6 месеца профилактика на пристъпа с НСПВС или колхицин (вж. точка 4.2).

Ако настъпи подагрозен пристъп по време на лечение с фебуксостат, то не трябва да се

преустановява. Подагрозният пристъп трябва да се овладее едновременно, по начин подходящ

за отделния пациент. Продължителното лечение с фебуксостат намалява честотата и силата на

подагрозните пристъпи.

Отлагане на ксантин

При пациенти със силно повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено

заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на

ксантин в урината може, в редки случаи, да се повиши достатъчно и да доведе до отлагане в

пикочните пътища. Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при тези популации не

се препоръчва.

Meркаптопурин/aзатиоприн

Не се препоръчва употребата на фебуксостат при пациенти, лекувани едновременно с

мeркаптопурин/aзатиоприн, тъй като инхибирането на ксантиноксидазата от фебуксостат може

да причини повишени плазмени концентрации на меркаптопурин/азатиоприн, което може да

доведе то тежка токсичност. Не са извършвани проучвания за взаимодействия при хора.

Когато комбинацията не може да се избегне се препоръчва намаляване на дозите на

меркаптопурин/азатиоприн. Въз основа на моделиране и симулационен анализ на данни от

предклинично проучване при плъхове, при едновременното приложение с фебуксостат, дозата

на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната

предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).

Пациентите трябва да се мониторират отблизо и дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да

бъде коригирана впоследствие въз основа на оценката на терапевтичния отговор и началото на

евентуални токсични ефекти.

Реципиенти на органни присадки

Поради липсата на опит при реципиенти на органни присадки, не се препоръчва употребата на

фебуксостат при такива пациенти (вж. точка 5.1).

Tеофилин

Установено е, че липсват фармакокинетични взаимодействия при едновременно прилагане на

фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg еднократна доза при здрави хора (вж. точка 4.5).

Фебуксостат 80 mg може да се употребява при пациенти, лекувани едновременно с теофилин,

без риск от увеличение на плазмените нива на теофилин. Няма налични данни за фебуксостат

120 mg.

Чернодробни нарушения

По време на обединените фаза 3 клинични проучвания са наблюдавани леки отклонения при

чернодробните функционални тестове при пациенти, лекувани с фебуксостат (5,0%).

Чернодробен функцонален тест се препоръчва преди започване на терапия с фебуксостат и

периодично след това, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 5.1).

Тироидни

заболявания

Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително

лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания. Налага се

повишено внимание, когато фебуксостат се употребява при пациенти с нарушена тироидна

функция (вж. точка 5.1).

Лактоза

Таблетките фебуксостат съдържат лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не

трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Meркаптопурин/aзатиоприн

Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантиноксидазата (КO),

не се препоръчва едновременната им употреба. Инхибирането на КО от фебуксостат може да

доведе до увеличаване на плазмената концентрация на тези лекарства, което води до

токсичност. Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие на фебуксостат с

лекарства (освен теофилин), които се метаболизират от КО при хора.

Моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове

показват, че в случай на едновременно приложение с фебуксостат, дозата на

меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната

предписана доза (вж. точка 4.4 и 5.3).

Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие на фебуксостат с друга

цитотоксична химиотерапия. Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на

друга цитотоксична терапия.

Розиглитазон/CYP2C8 субстрати

Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2C8

in vitro

. При проучване при здрави

хора, едновременното приложение на 120 mg фебуксостат еднократно дневно и еднократна

перорална доза розиглитазон 4 mg няма ефект върху фармакокинетиката на розиглитазон и

неговия метаболит N-дисметил розиглитазон, което показва, че фебуксостат не е инхибитор на

CYP2C8 ензима

in vivo.

Ето защо не се очаква едновременното прилагане на фебуксостат с

розиглитазон или други CYP2C8 субстрати да налага адаптиране на дозата на тези съединения.

Teoфилин

Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали

инхибирането на КO може да причини повишение на циркулиращите нива на теофилин, както е

съобщено при други инхибитори на К

O. Резултатите от проучването показват, че

едновременното прилагане на фебуксостат 80 mg еднократно дневно с еднократна доза

теофилин 400 mg не оказва ефект върху фармакокинетиката или безопасността на теофилин.

Ето защо не се препоръчва повишено внимание, ако фебуксостат 80 mg и теофилин се

прилагат едновременно. Няма налични данни за фебуксостат 120 mg.

Напроксен и други инхибитори на глюкуронирането

Метаболизмът на

фебуксостат зависи от уридин глюкуронил трансферазни (UGT) ензими.

Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВС и пробеницид,

теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат. При здрави хора,

едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с

повишена експозиция на фебуксостат (C

28%, AUC 41% и t

26%). При клинични

проучвания, употребата на напроксен или други НСПВС/Cox-2 инхибитори не е свързана с

клинично значимо увеличаване на нежеланите реакции.

Фебуксостат може да се прилага едновременно с напроксен без да е необходимо адаптиране на

дозата на фебуксостат или напроксен.

Индуктори на глюкуронирането

Мощни индуктори на UGT ензимите биха могли да доведат до повишен метаболизъм и

намалена ефикасност на фебуксостат. Поради това се препоръчва проследяване на пикочната

киселина в серума 1-2 седмици след началото на лечение с мощен индуктор на

глюкуронирането. Обратно, прекъсване на лечението с индуктор би могло да доведе до

повишени плазмени нива на фебуксостат.

Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин

Фебуксостат може да се прилага едновременно с колхицин или индометацин, без да е

необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или на едновременно прилаганото активно

вещество.

Не е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат, когато се прилага с хидрохлоротиазид.

Не е необходимо адаптиране на дозата на варфарин, когато се прилага с фебуксостат.

Прилагането на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект

върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци. INR и активността на фактор

VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат.

Дезипрамин/CYP2D6 субстрати

Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2D6

in vitro.

При проучване при здрави

хора, 120 mg ADENURIC дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина,

CYP2D6 субстрат, показвайки потенциален слаб инхибиторен ефект на фебуксостат върху

CYP2D6 ензима

in vivo

. Поради това, не се очаква едновременното прилагане на фебуксостат с

други CYP2D6 субстрати да изисква адаптиране на дозата на тези съединения.

Aнтиациди

Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и

aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява

32% намаление на C

, но не е наблюдавана значима промяна на AUC. Поради това,

фебуксостат може да се приема независимо от употребата на антиацид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данните от много ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват

нежелани ефекти на фебуксостат върху бременността или здравето на фетуса/новороденото

дете.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие или раждането (вж. точка

5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Фебуксостат не трябва да се използва по

време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали фебуксостат се екскретира в кърмата. Експерименталните проучвания при

животни показват екскреция на това активно вещество в кърмата и нарушено развитие на

сучещите малки. Не може да се изключи риска за кърмачето. Фебуксостат не трябва да се

употребява по време на кърмене.

Фертилитет

Репродуктивни проучвания при животни с до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими

нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3). Ефектът на ADENURIC върху

фертилитета при хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При употребата на фебуксостат са докладвани сомнолентност, замаяност, парестезия, и

замъглено зрение. Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират,

работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че ADENURIC няма да

повлияе неблагоприятно изпълнението.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични изпитвания (4 072 лица, лекувани

поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит са подагрозни пристъпи,

абнормна чернодробна функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток. Тези нежелани

реакции в повечето случаи са леки до умерени по тежест. Рядко при постмаркетинговия опит са

възникнали сериозни реакции на свръхчувствителност към фебуксостат, някои от които са

свързани със системни симптоми и редки събития на внезапна сърдечна смърт.

Нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100) и редки (

1/10 000 дo <1/1 000) нежелани

реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.

При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Taблица 1: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на

проучвания и постмаркетингов опит

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Редки

Панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза*

Нарушения на имунната

система

Редки

Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*

Нарушения на ендокринната

система

Нечести

Повишени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта

Нарушения на очите

Редки

Замъглено зрение

Нарушения на метаболизма и

храненето

Чести***

Подагрозен пристъп

Нечести

Захарен диабет, хиперлипидемия, намален апетит,

повишаване на теглото

Редки

Понижаване на теглото, повишен апетит, анорексия,

хиперлипидемия

Психични нарушения

Нечести

Намалено либидо, безсъние

Редки

Нервност

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Нечести

Замаяност, парестезия, хемипареза, сомнолентност, променен

вкус, хипоестезия, хипосмия

Нарушения на ухото и

лабиринта

Редки

Тинит

Сърдечни нарушения

Нечести

Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ

Редки

Внезапна сърдечна смърт*

Съдови нарушения

Нечести

Хипертония, зачервяване, горещи вълни

Респираторни нарушения

Нечести

Диспнея, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища,

кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Диария

, гадене

Нечести:

Абдоминална болка, раздуване на корема, гастроезофагеална

рефлуксна болест, повръщане, сухота в устата, диспепсия,

констипация, чести изхождания, флатуленция,

гастроинтестинален дискомфорт

Редки

Панкреатит, улцерация в устата

Хепато-билиарни нарушения

Чести

Нарушение на чернодробната функция**

Нечести

Холелитиаза

Редки

Хепатит, жълтеница*, чернодробно увреждане*

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с

по-ниска честота, вж. по-долу)

Нечести

Дерматит, уртикария, пруритус, обезцветяване на кожата,

кожна лезия, петехии, макулозен обрив, макулопапулозен

обрив, папулозен обрив

Редки

Токсична епидермална некролиза*, Синдром на Stevens-

Johnson

, ангиоедем*, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми*, генерализиран обрив (сериозен)*,

еритем, ексфолиативен обрив, фоликуларен обрив,

везикулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив*,

еритематозен обрив, морбилиформен обрив,

алопеция,

хиперхидроза

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Aртралгия, артрит, миалгия, мускулно-скелетна болка,

мускулна слабост, мускулни спазми, скованост на мускулите,

бурсит

Редки

Рабдомиолиза, скованост на ставите, скованост в мускулно-

скелетната система

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Нечести

Бъбречна недостатъчност, нефролитиаза, хематурия,

полакиурия, протеинурия

Редки

Тубулоинтерстициален нефрит*, неотложни позиви за

уриниране

Нарушения на

възпроизводителната система

и гърдата

Нечести

Еректилна дисфункция

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Едем

Нечести

Умора, болка в гърдите, усещане на дискомфорт в гръдния

кош

Редки

EMA/182098/2015

EMEA/H/C/000777

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adenuric

febuxostat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Adenuric. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Adenuric.

Какво представлява Adenuric?

Adenuric е лекарство, съдържащо активното вещество фебуксостат (febuxostat). Предлага се под

формата на таблетки (80 и 120 mg).

За какво се използва Adenuric?

Adenuric се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на

пикочна киселина или „урати“ в кръвта). Хиперурикемията може да доведе до образуването и

отлагането на уратни кристали в ставите и бъбреците. Състоянието, при което кристалите се

отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича „подагра“. Adenuric се прилага при

пациенти, които вече проявяват признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен

артрит (болка и възпаление на ставите) или тофи („камъни“, по-големи отлагания на уратни

кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).

Adenuric се използва също за лечение и превенция на високи нива на пикочна киселина в кръвта

при възрастни с рак на кръвта, които са на химиотерапия и са изложени на риск от синдром на

туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки и причиняващо

внезапно повишаване на пикочната киселина в кръвта, което може да увреди бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Adenuric?

За лечение на хронична хиперурикемия препоръчителната доза Adenuric е 80 mg веднъж дневно.

Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици,

като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна

киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици. Подагрозните

пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва

пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в

продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Adenuric. Лечението с Adenuric не

трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.

За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия препоръчителната доза

е 120 mg веднъж дневно. Приемът на Adenuric трябва да започне два дни преди химиотерапията и

да продължи поне 7 дни.

Как действа Adenuric?

Активното вещество в Adenuric, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина. То

действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производство на пикочна киселина

в организма. Като намалява производството на пикочна киселина, Adenuric може да намали

серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на

кристали. Това може да намали симптомите на подаграта. Поддържането на ниски нива на

пикочна киселина продължително време може също така да доведе до намаление на размера на

тофите. При пациенти на химиотерапия се очаква намаляването на пикочната киселина да

намали риска от синдром на туморен лизис.

Как е проучен Adenuric?

За лечение на хиперурикемия и подагра Adenuric е проучен в две основни проучвания при общо

1834 пациенти. В първото проучване, проведено при 1072 пациенти, трите дози Adenuric (80, 120

и 240 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) и алопуринол (друго лекарство

за лечение на хиперурикемия). Проучването продължава шест месеца. Във второто проучване са

сравнени две дози Adenuric (80 и 120 mg веднъж дневно) с алопуринол в продължение на една

година при 762 пациенти.

В двете проучвания алопуринол е използван в доза от 300 mg веднъж дневно, с изключение на

пациенти с бъбречни проблеми, които приемат 100 mg. Основната мярка за ефективност е броят

на пациентите, чиито три последни проби на нивата на пикочна киселина в кръвта са под 6 mg/dl.

Нивата на пикочната киселина в кръвта се измерват всеки месец.

За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия Adenuric е проучен в

едно основно проучване при 346 пациенти на химиотерапия заради рак на кръвта. Пациентите

получават или Adenuric, или алопуринол, в продължение на 7 до 9 дни. Основната мярка за

ефективност се основава на нивата на пикочната киселина в кръвта.

Какви ползи от Adenuric са установени в проучванията?

Adenuric е по-ефективен от алопуринол и от плацебо за лечение на хиперурикемия чрез

намаляване на серумните нива на пикочна киселина. В първото проучване 48% от пациентите,

приемащи 80 mg Adenuric веднъж дневно (126 от 262), и 65% от пациентите, приемащи 120 mg

веднъж дневно (175 от 269), имат нива на пикочната киселина под 6 mg/dl в последни три

измервания. Тези стойности са сравнени с 22% от пациентите, приемащи алопуринол (60 от 268),

Adenuric

EMA/182098/2015

Страница 2/3

и с нито един от 134 пациенти, приемащи плацебо. Подобни резултати са наблюдавани във

второто проучване след една година.

При пациентите с рак на кръвта, които са на химиотерапия, Adenuric е също толкова ефективен,

колкото алопуринол за овладяване на серумните нима на пикочна киселина: серумните нива на

пикочна киселина се нормализират при 98,3% от пациентите (170 от 173), приемащи Adenuric, в

сравнение с 96% (166 от 173) от пациентите на алопуринол.

Какви са рисковете, свързани с Adenuric?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adenuric са влошаване на подаграта, абнормни

резултати от чернодробните тестове, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, обрив и

едем (оток). Тези нежелани лекарствени реакции са най-често леки до умерени като степен на

тежест. След пускане на продукта на пазара, има редки сериозни реакции на

свръхчувствителност (алергия) към Adenuric.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Adenuric, вижте листовката.

Защо Adenuric е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Adenuric е по-ефективен от алопуринол за намаляване на серумните нива на

пикочна киселина, включително при пациенти на химиотерапия, но че може да има по-голям риск

от нежелани лекарствени реакции за сърцето и кръвоносните съдове. Комитетът реши, че ползите

от Adenuric са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Adenuric?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adenuric се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Adenuric, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Adenuric:

На 21 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adenuric, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Adenuric може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Adenuric прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Adenuric

EMA/182098/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация