Reconcile
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-06-2021
Данни за продукта
(SPC)
16-06-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-10-2016
Активна съставка:
fluoxetin
Предлага се от:
Forte Healthcare Limited
АТС код:
QN06AB03
INN (Международно Name):
fluoxetine
Терапевтична група:
kutyák
Терапевтична област:
pszichoanaleptikumok
Терапевтични показания:
Mint a támogatás, a kezelés a szeparációs zavarainak kutyák nyilvánul meg elpusztításával, illetve a nem megfelelő viselkedés (hangképzés, helytelen székelés és / vagy vizelés), de csak kombinálva viselkedés-módosítás technikák.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2008-07-08
Листовка
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RECONCILE 8 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
RECONCILE 16 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
RECONCILE 32 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
RECONCILE 64 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Reconcile 8 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 16 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 32 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 64 mg rágótabletta kutyák részére
fluoxetin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az egyes tabletták tartalma:
Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (megfelel 9,04 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (megfelel 18,08 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (megfelel 36,16 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (megfelel 72,34 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Sárgásbarna-barna kerek rágótabletta, egyik oldalán domborított
számmal (az alábbi lista szerint):
Reconcile 8 mg tabletta: 4203
Reconcile 16 mg tabletta: 4205
Reconcile 32 mg tabletta: 4207
Reconcile 64 mg tabletta: 4209
4.
JAVALLAT(OK)
16
Kutyáknál fellépő, olyan elválasztással kapcsolatos
rendellenességek kezeléséhez nyújt segítséget,
melyek leépülésben, rendellenes viselkedésben (vokalizációs,
bélsárürítési illetve vizelési problémák)
nyilvánulnak meg. Ez a készítmény kizárólag csak egy az
állatorvos által javasolt viselkedésmódosító
programmal együtt alkalmazható.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 4 kg alatti testtömegű kutyák eseté
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Reconcile 8 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 16 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 32 mg rágótabletta kutyák részére
Reconcile 64 mg rágótabletta kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalma:
HATÓANYAG:
Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8mg (megfelel 9,04 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (megfelel 18,08 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 32 mg Fluoxetin 32 mg (megfelel 36,16 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (megfelel 72,34 mg
fluoxetin-hidrokloridnak)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Foltos, sárgásbarna-barna kerek rágótabletta, egyik oldalán
domború nyomatú számmal (lásd a lenti
felsorolást):
Reconcile 8 mg-os tabletta:
4203
Reconcile 16 mg-os tabletta:
4205
Reconcile 32 mg-os tabletta: 4207
Reconcile 64 mg-os tabletta: 4209
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyáknál fellépő, olyan elválasztással kapcsolatos
rendellenességek kezeléséhez nyújt segítséget,
melyek leépülésben, rendellenes viselkedésben (vokalizációs,
bélsárürítési illetve vizelési problémák)
nyilvánulnak meg, ami csak egyéb viselkedésmódosító
technikákkal együttesen alkalmazható.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 4 kg alatti testtömegű kutyák esetén.
Nem alkalmazható epilepsziában szenvedő, vagy korábban
görcsrohamokon átesett kutyáknál.
Nem alkalmazható a fluoxetinnel, vagy más szelektív
szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI-k) vagy
bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
3
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény ártalmatl
Прочетете целия документ
