Pexion
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-08-2018
Данни за продукта
(SPC)
15-08-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2018
Активна съставка:
imepitoin
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QN03AX90
INN (Международно Name):
imepitoin
Терапевтична група:
Psy
Терапевтична област:
Ostatné antiepileptiká, Antiepileptiká
Терапевтични показания:
Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov z dôvodu idiopatickej epilepsie u psov na použitie po starostlivom hodnotení alternatívnych možností liečby.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
oprávnený
Дата Оторизация:
2013-02-25
Листовка
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PEXION 100 MG TABLETY PRE PSY
PEXION 400 MG TABLETY PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Pexion 100 mg tablety pre psy
Pexion 400 mg tablety pre psy
imepitoin
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom
“I 01” (100 mg) alebo “I 02”
(400 mg) na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
Jedna tableta obsahuje:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených
idiopatickou epilepsiou u psov na
používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej
liečby.
Na zmiernenie úzkosti a strachu spojenými s fóbiou z hluku u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným
ochorením obličiek alebo závažným
kardiovaskulárnym ochorením.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
IDIOPATICKÁ EPILEPSIA
V predklinických a klinických štúdiách týkajúcich sa epilepsie
boli pozorované
nasledujúce mierne a zvyčajne prechodné nežiaduce reakcie
(zoradené podľa klesajúcej frekvencie
výskytu): ataxia (strata koordinácie), eméza (vracanie), polyfágia
(nadmerná chuť do jedla) na
začiatku liečby, somnolencia (ospalosť) (veľmi časté);
hyperaktivita (oveľa väčšia aktivita ako
zvyčajne), apatia, polydypsia (nadmerný smäd), hnačka,
dezorientácia, anorexia (strata chuti do jedla),
hypersalivácia (zvýšená tvorba slín), polyúria (zvýšená
tvorba moču) (časté); prolaps tretieho viečka
(viditeľné tretie viečko)
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Pexion 100 mg tablety pre psy
Pexion 400 mg tablety pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Imepitoin
100 mg
Imepitoin
400 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom
“I 01” (100 mg) alebo “I 02”
(400 mg) na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených
idiopatickou epilepsiou u psov na
používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej
liečby.
Na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným
ochorením obličiek alebo závažným
kardiovaskulárnym ochorením.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
IDIOPATICKÁ EPILEPSIA
Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a
účinnosť nemusí byť úplná. Počas liečby
budú niektoré psy bez záchvatov, u iných psov sa bude pozorovať
zníženie počtu záchvatov, kým
ostatné psy nebudú reagovať vôbec. Z tohto dôvodu treba dôkladne
zvážiť prechod stabilizovaného
psa na imepitoin z inej liečby. U nereagujúcich psov sa môže
pozorovať zvýšenie frekvencie
záchvatov. Ak nie sú záchvaty primerane kontrolované, je potrebné
zvážiť ďalšie diagnostické
vyšetrenia a ďalšiu antiepileptickú liečbu. Ak je z medicínskeho
hľadiska potrebný prechod medzi
rôznymi antiepileptikami, malo by k nemu dôjsť postupne a pod
náležitým klinickým dohľadom.
Účinnosť veterinárneho lieku u psov so status epilepticus a
klastrovými záchva
Прочетете целия документ
