Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilia A
  • Терапевтични показания:
  • Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Kovaltry poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Rezumat EPAR destinat publicului

Kovaltry

octocog alfa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Kovaltry. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.

Pentru informații practice privind utilizarea Kovaltry, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Kovaltry și pentru ce se utilizează?

Kovaltry se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune

hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine numite factor VIII de coagulare). Medicamentul

conține substanța activă octocog alfa, care acționează în același mod ca factorul VIII uman.

Cum se utilizează Kovaltry?

Kovaltry este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.

Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute. Doza și frecvența injecțiilor depind de

utilizarea Kovaltry în tratarea sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de

care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a

pacientului.

Kovaltry se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea

unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul

caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Kovaltry

EMA/235/2016

Pagina 2/3

Cum acționează Kovaltry?

Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a

sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi sângerări la

nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne. Octocog alfa, substanța activă din Kovaltry,

acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman. Aceasta suplinește lipsa factorului VIII,

facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.

Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?

Eficacitatea Kovaltry în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la

care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care

fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII. Pe durata tratamentului cu

Kovaltry s-au înregistrat în medie 3,8 sângerări pe an (mai ales la nivelul articulațiilor), comparativ cu

o medie de 6,9 sângerări pe an înainte de administrarea tratamentului cu Kovaltry. Rezultate

comparabile s-au observat și la pacienții care au continuat tratamentul și după încheierea studiului

inițial.

În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție

de Kovaltry, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție;

răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri. La 12 pacienți care au

necesitat operații chirurgicale majore în timpul studiului, controlul pierderii de sânge a fost evaluat de

medicii pacienților ca fiind de asemenea bun sau excelent.

Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu vârste sub 12 ani, tratați anterior cu alte medicamente cu

conținut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sângerări pe an în medie în cursul tratamentului cu

Kovaltry (cauzate în general de leziuni). Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în

aproximativ 90 % din cazuri.

Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu

Kovaltry în reducerea numărului de sângerări.

Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?

Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry,

afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100. Dacă apar, acestea includ:

angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției,

frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap,

urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi

rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare. În unele

cazuri, aceste reacții pot deveni severe.

Pacienții pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau șoarece; medicamentul nu trebuie

administrat pacienților cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau

de șoarece. De asemenea, există un risc asociat medicamentelor cu factor VIII, ca anumiți pacienți să

producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și

având ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Kovaltry, consultați

prospectul.

Kovaltry

EMA/235/2016

Pagina 3/3

De ce a fost aprobat Kovaltry?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt

mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Kovaltry s-a dovedit a

fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge

în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă. În ceea ce privește

siguranța, efectele raportate sunt în concordanță cu cele așteptate de la un medicament care conține

factor VIII. Studiile aflate în curs de desfășurare urmează să furnizeze dovezi suplimentare ale

eficacității și siguranței la pacienți netratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, precum și

date suplimentare privind utilizarea pe termen lung la copii.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Kovaltry au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

În plus, compania care comercializează Kovaltry va efectua o serie de studii pentru a investiga

siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu alte

medicamente cu conținut de factor VIII și pentru a prezenta dovezi suplimentare ale siguranței și

eficacității tratamentului cu Kovaltry pe termen lung la copii.

Alte informații despre Kovaltry

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe

site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kovaltry, citiți prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice

reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry

Cum să utilizaţi Kovaltry

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Kovaltry

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează

Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa.

Kovaltry este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei

componente derivate umane sau animale. Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural

în sânge și ajută la coagularea acestuia.

Kovaltry este utilizat pentru a

trata și preveni

hemoragiile

la adulți, adolescenți și copii de toate

vârstele, cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry

Nu utilizaţi Kovaltry dacă sunteți

alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6 şi finalul pct. 2).

alergic la proteine de șoarece sau de hamster.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau

culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie

de rău sau de leşin. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte la Kovaltry.

Opriţi

imediat

administrarea medicamentului

şi adresaţi-vă medicului, dacă apar aceste

manifestări.

aveți hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală de Kovaltry. Formarea inhibitorilor

(anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate

medicamentele care conţin factor VIII. Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în

concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi

dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră

nu este controlată cu Kovaltry, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit. Dacă treceţi de la un

medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.

aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.

aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central pentru administrarea Kovaltry. Puteți

prezenta riscul complicaţiilor legate de dispozitiv, acolo unde este introdus cateterul, incluzând:

infecţii locale

prezenţa bacteriilor în sânge

un cheag de sânge în vasul sanguin.

Copii şi adolescenţi

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.

Kovaltry împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

utilizați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Kovaltry este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece

substanța activă apare în mod natural în organism.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de

reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.

Kovaltry conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine

sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Kovaltry

Tratamentul cu Kovaltry va fi început de către un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu

hemofilie A. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect și

aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu

farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Numărul de unități de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI).

Tratamentul hemoragiei

Pentru a trata o sângerare, medicul dumneavoastră va calcula și ajusta doza dumneavoastră de

tratament și cât de des trebuie administrată, în funcție de factori precum:

greutatea dumneavoastră

severitatea hemofiliei A

localizarea şi gradul hemoragiei

dacă ați dezvoltat inhibitori de factor VIII și cât de crescut este nivelul acestora

nivelul necesar al factorului VIII.

Prevenirea hemoragiei

Dacă utilizaţi Kovaltry pentru prevenirea hemoragiilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza

individuală necesară. Aceasta se va încadra, în general, în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog

alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână. Totuşi, în unele cazuri, în special la

pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.

Teste de laborator

Teste de laborator la intervale adecvate verifică să aveți în permanență valorile dorite de factor VIII. În

special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent coagularea sângelui.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Kovaltry poate fi utilizat la copii de toate vârstele. La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze

mai crescute sau injecții mai frecvente.

Pacienţi cu inhibitori

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII, este posibil să aveţi

nevoie de o doză mai mare de Kovaltry pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu

controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze

alt produs.

Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu creşteţi doza de Kovaltry pentru controlul hemoragiei fără a verifica înainte cu medicul

dumneavoastră.

Durata tratamentului

În mod obişnuit, tratamentul cu Kovaltry pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieţi.

Cum se administrează Kovaltry

Kovaltry este injectat într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul

dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.

Cum se prepară Kovaltry pentru administrare

Utilizaţi numai materialele (adaptorul pentru flacon, seringă preumplută cu solvent şi set pentru

venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament. Adresați-vă medicului

dumneavoastră în cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate. Nu utilizați componentele

respective dacă sunt deschise sau deteriorate.

Înainte de administrare, medicamentul reconstituit

trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon

pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.

Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie disponibil pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de

linie.

Acest medicament

nu

trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Nu utilizaţi soluţiile care conţin

particule vizibile sau care sunt tulburi. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră

şi

furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Kovaltry decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kovaltry

Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării

medicului dumneavoastră.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry

încetaţi să utilizaţi Kovaltry fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Cele mai

grave

reacții adverse sunt

reacțiile alergice

sau o reacție adversă severă.

Opriţi imediat

administrarea Kovaltry şi discutaţi

deîndată cu medicul dumneavoastră dacă apar astfel de

reacții

. Următoarele simptome

pot

fi o atenţionare timpurie privind aceste reacții:

constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată

ameţeală

o reducere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare

stare de rău (greaţă)

Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu medicamente cu factor VIII, se pot forma foarte

frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți).

La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de

tratament) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100

utilizatori). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze

corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă

adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente

(pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):

ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)

palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)

puls rapid

durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului

indigestie

febră

durere sau senzație de disconfort la nivelul pieptului

reacţii locale

la locul injectării medicamentului (de exemplu sângerare sub piele,

mâncărime intensă, umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)

dureri de cap

ameţeală

dificultăți de adormire

erupţii pe piele/erupții pe piele însoțite de mâncărimi

Mai puțin frecvente

(pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):

reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte

disgeuzie (gust ciudat)

urticarie (mâncărime generalizată pe piele)

îmbujorare (înroșirea bruscă a feței)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vămedicului dumneavoastră. Acestea includ orice

posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Kovaltry

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu

utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 12 luni, când

îl păstrați în cutie. Dacă îl păstrați la temperatura camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare,

dacă aceasta este cea mai apropiată dată. Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie atunci când

medicamentul este scos din frigider.

Nu

păstrați la frigider soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de

3 ore.

Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie

aruncată.

Nu

utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.

Nu

aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kovaltry

Substanţa

activă

este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa). Fiecare flacon de Kovaltry

conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.

Celelalte

componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat,

polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.

.

Cum arată Kovaltry şi conţinutul ambalajului

Kovaltry este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este uscată,

de culoare albă spre uşor gălbuie. Solventul este un lichid clar.

Fiecare ambalaj individual de Kovaltry conţine

un flacon de sticlă cu pulbere

o seringă preumplută

o tijă piston separată

un adaptor pentru flacon

un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă).

Kovaltry este disponibil sub forma mărimilor de ambalaj:

1 ambalaj individual

1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în

LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Kovaltry

Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou. Aceste

materiale nu sunt incluse în ambalajul Kovaltry.

Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.

Țineți în mâini flaconul nedeschis și o seringă, pentru a-l încălzi până la o temperatură

confortabilă (care nu depășește 37°C).

Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon

(A).

Ștergeți dopul

din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul

să se usuce la aer înainte de utilizare.

Plasați

flaconul cu pulbere

pe o suprafață tare, nealunecoasă.

Îndepărtați protecția din hârtie de pe carcasa din plastic a adaptorului

pentru flacon.

Nu scoateți

adaptorul din carcasa din plastic. Ținând

carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu produsul și apăsați ferm

(B)

Adaptorul se va fixa pe capacul fără filet al flaconului.

Nu îndepărtați

carcasa adaptorului în acest moment.

Țineți seringa preumplută cu solvent în poziție dreaptă. Apucați tija

piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor

de ceas în dopul cu filet

(C)

Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf

(D)

Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață. Puneți seringa

deoparte pentru utilizarea ulterioară.

Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului

(E)

Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în

sensul acelor de ceas

(F)

Injectați solventul apăsând lent tija pistonului

(G)

Rotiți

uşor

flaconul

până

dizolvarea

întregului

amestec (

H

scuturaţi flaconul. Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată. Înainte

de a utiliza soluția, priviți pentru a verifica dacă nu există particule vizibile

sau modificări de culoare. Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile

sau care sunt tulburi.

Țineți flaconul de capăt deasupra adaptorului pentru flacon și seringă

(I)

Umpleți seringa trăgând pistonul în sus încet şi uşor. Asiguraţi-vă că

întregul conţinut al flaconului este tras în seringă. Țineți seringa cu vârful

în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.

Aplicați un garou pe braţ.

Determinaţi locul injectării și curățați pielea.

Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.

Ținând pe poziție adaptorul pentru flacon, scoateți seringa din adaptorul

pentru flacon (adaptorul trebuie să rămână atașat la flacon). Ataşaţi

seringa la setul de venopuncţie

(J)

. Asiguraţi-vă că în seringă nu pătrunde

sânge.

Scoateţi garoul.

Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului. Viteza

de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să

depășească 2 ml pe minut.

Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum

se descrie mai sus.

Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.

Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.

La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare

utilizarea unui plasture dacă este necesar.

Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Kovaltry, să notați denumirea și seria de

fabricație a medicamentului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați

farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste

măsuri vor ajuta la protejarea mediului.