Eryseng Parvo
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-05-2019
Данни за продукта
(SPC)
13-05-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2014
Активна съставка:
prašičev parvovirus, sev NADL-2 in Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 (inaktiviran)
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI09AL01
INN (Международно Name):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Терапевтична група:
Prašiči
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Терапевтични показания:
Za aktivno imunizacijo ženskih prašičev za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus. Za aktivno imunizacijo moških in ženskih prašičev za zmanjšanje kliničnih znakov (poškodbe na koži in zvišana telesna temperatura), prašičje erysipelas, ki jih povzročajo Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in 2 serotip.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Pooblaščeni
Дата Оторизация:
2014-07-08
Листовка
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
ERYSENG PARVO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ERYSENG PARVO suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2
.......................................................... RP > 1,15*
inaktivirana bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sev R32E11,…ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
*RP = relativna potenca (ELISA)
**
IE
50 %
- inhibicija ELISA 50%
aluminijev hidroksid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
korenina pravega ženšena (ginsenga)
Belkasta suspenzija za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj za zaščito potomstva pred
transplacentarno okužbo, ki jo
povzroča prašičji parvovirus.
Za aktivno imunizacijo merjascev in plemenskih svinj za zmanjšanje
kliničnih znakov (kožnih lezij in
vročine) rdečice, ki jo povzroča bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 in serotip 2.
Nastop imunosti:
Prašičji parvovirus: od začetka brejosti.
_E. rhusiopathiae_
: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Trajanje imunosti:
Prašičji parvovirus: cepljenje zagotavlja zaščito ploda v času
trajanja brejosti. Revakcinacijo je treba
izvesti pred vsako brejostjo, glejte poglavje »Odmerki za posamezne
živalske vrste ter pot(i) in način
uporabe zdravila« .
_E. rhusiopathiae_
: cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena
revakcinacija (približno
šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje »Odmerki
za posamezne živalske vrste ter
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ERYSENG PARVO suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
UČINKOVINE:
inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2
.......................................................... RP > 1,15*
inaktivirana bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sev R32E11,…ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
*RP - relativna potenca (ELISA)
**
IE
50 %
- inhibicija ELISA 50%
DDODATKI:
aluminijev hidroksid …………………….
................................................... 5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
korenina pravega ženšena (ginsenga)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Suspenzija belkaste barve
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj za zaščito potomstva pred
transplacentarno okužbo, ki jo
povzroča prašičji parvovirus.
Za aktivno imunizacijo merjascev in plemenskih svinj za zmanjšanje
kliničnih znakov (kožnih lezij in
vročine) rdečice, ki jo povzroča bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 in serotip 2.
Nastop imunosti:
Prašičji parvovirus: od začetka brejosti.
_E. rhusiopathiae_
: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Trajanje imunosti:
Prašičji parvovirus: cepljenje zagotavlja zaščito ploda v času
trajanja brejosti. Revakcinacijo je treba
izvesti pred vsako brejostjo, glejte poglavje 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena
revakcinacija (približno
šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje 4.9.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine, na
dodatke ali na katero koli
pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukr
Прочетете целия документ
