Dutrebis
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
27-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-04-2017
Активна съставка:
lamivudina, raltegravir di potassio
Предлага се от:
Merck Sharp Dohme Limited
АТС код:
J05AR16
INN (Международно Name):
lamivudine, raltegravir potassium
Терапевтична група:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Терапевтична област:
Infezioni da HIV
Терапевтични показания:
Dutrebis è indicato in combinazione con altri medicinali anti‑retroviral per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV‑1) in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 6 anni e pesa almeno 30 kg senza presente o passato prova di resistenza virale agli agenti antivirali dell'InSTI (inibitore dell'integrasi Strand Transfer) e NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) (vedere paragrafi 4 classi. 2, 4. 4 e 5.
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2015-03-26
Листовка
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUTREBIS 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lamivudina/raltegravir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
SE LEI È IL GENITORE DI UN BAMBINO CHE PRENDE DUTREBIS, LEGGA
ATTENTAMENTE CON IL SUO BAMBINO
QUESTE INFORMAZIONI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è DUTREBIS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DUTREBIS
3.
Come prendere DUTREBIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DUTREBIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTREBIS E A COSA SERVE
CHE COS’È DUTREBIS
DUTREBIS è un medicinale antiretrovirale usato per trattare
l’infezione da virus
dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Esso contiene i principi attivi
lamivudina e raltegravir:
lamivudina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analoghi
nucleosidici inibitori della
trascrittasi inversa (NRTI);
raltegravir appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori
dell’attività di strand
transfer dell’integrasi dell’HIV.
A COSA SERVE DUTREBIS
DUTREBIS è usato per trattare l’HIV (virus dell’immunodeficienza
umana). L’HIV è il virus che
causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
DUTREBIS è usato in associazione con altri medicinali per il
trattamento di adulti, adolescenti e
bambini dai 6 anni in poi e con un peso di a
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300
mg di raltegravir (come
potassico).
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 39,70 mg di
lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa verde, ovale, con impresso “144” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DUTREBIS è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in
adulti, adolescenti e bambini dai
6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg senza evidenza presente o
passata di resistenza virale ad
agenti antivirali delle classi InSTI (inibitore dell’attività di
strand transfer dell’integrasi) e NRTI
(inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa), (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia
antiretrovirale (ART) attiva (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
_Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso
di almeno 30 kg)_
Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300
mg di raltegravir) due volte
al giorno.
Raltegravir è disponibile anche in una formulazione in compressa
masticabile per i bambini con un
peso di almeno 11 kg e in una formulazione in granulato per
sospensione orale per lattanti e bambini
da 4 settimane di vita in poi con un peso di almeno 3 kg e inferiore a
20 kg. Per maggiori informazioni
sul dosaggio fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del
Prodotto per le formulazioni in
compressa masticabile e in granu
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