Cyanokit
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
18-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2015
Активна съставка:
hydroxocobalamin
Предлага се от:
SERB SA
АТС код:
V03AB33
INN (Международно Name):
hydroxocobalamin
Терапевтична група:
Alle andre terapeutiske produkter
Терапевтична област:
Forgiftning
Терапевтични показания:
Behandling af kendt eller formodet cyanidforgiftning. Cyanokit administreres sammen med passende dekontaminering og støttende foranstaltninger.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
autoriseret
Дата Оторизация:
2007-11-23
Листовка
43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CYANOKIT 2,5 G PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Hydroxocobalamin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før Cyanokit bruges
3.
Sådan skal Cyanokit bruges
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cyanokit indeholder det aktive stof hydroxocobalamin.
Cyanokit er en modgift til behandling af kendt eller formodet
cyanidforgiftning hos alle aldersgrupper.
Behandlingen med Cyanokit skal foretages samtidig med, at der
gennemføres passende afgiftning og
understøttende behandling.
Cyanid er et meget giftigt kemikalie. Cyanidforgiftning kan
forårsages af røggasser, som indåndes i
forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand. Du kan også få
cyanidforgiftning, hvis du
indånder eller indtager cyanid, eller hvis cyanid kommer i kontakt
med din hud.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR CYANOKIT BRUGES
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet
hvis du er allergisk over for hydroxocobalamin eller B
12
-vitamin. Det skal de tage med i deres
overvejelser, inden de behandler dig med Cyanokit.
hvis du er blevet behandlet med Cyanokit og du skal have taget
følgende:
blod- eller urinprøver. Cyanokit kan ændre resultaterne af disse
prøver.
brandsårsvurdering. Cyanokit kan påvirke vurderingen, da det
forårsager en rødfarvning af
huden.
hæmodialyse. Cyanokit kan føre til, at hæmodialysemaskinen lukker
ned, indtil det
elimineres fra blodet (mindst 5,5 til 6,5 dage).
overvågning af nyrefunktionen: C
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 2,5 g hydroxocobalamin.
Efter rekonstitution med 100 ml solvens indeholder hver ml af den
rekonstituerede opløsning 25 mg
hydroxocobalamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Mørkerødt krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling ved kendt eller formodet cyanidforgiftning hos alle
aldersgrupper.
Cyanokit skal administreres samtidig med, at der gennemføres passende
dekontaminering og
understøttende behandling (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Initialdosis _
_ _
_Voksne:_ Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
_Pædiatrisk population:_ Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0
til 18 år) er den initiale dosis
Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Legemsvægt
i kg
5
10
20
30
40
50
60
Initialdosis
i g
i ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Efterfølgende dosis _
Afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad og den kliniske respons (se
pkt. 4.4) kan der administreres
en efterfølgende dosis.
_Voksne:_ Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
_Pædiatrisk population: _Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0
til 18 år) er den efterfølgende dosis
Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
3
Maksimaldosis
_Voksne:_ Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g.
_Pædiatrisk population:_ Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0
til 18 år) er den maksimale totale
anbefalede dosis 140 mg/kg, dog højst 10 g.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Cyanokit administreres kun som akutbehandling i en livstruende
situation. Derfor er en dosisjustering
ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion,
selvom sikkerheden og virkningen
af hydroxocobalamin ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Administration
Den initiale dosis Cyanok
Прочетете целия документ
