Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hydroxocobalamin
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Alle andre terapeutiske produkter
Forgiftning
Behandling af kendt eller formodet cyanidforgiftning. Cyanokit administreres sammen med passende dekontaminering og støttende foranstaltninger.
Revision: 10
autoriseret
2007-11-23
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CYANOKIT 2,5 G PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Hydroxocobalamin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før Cyanokit bruges 3. Sådan skal Cyanokit bruges 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cyanokit indeholder det aktive stof hydroxocobalamin. Cyanokit er en modgift til behandling af kendt eller formodet cyanidforgiftning hos alle aldersgrupper. Behandlingen med Cyanokit skal foretages samtidig med, at der gennemføres passende afgiftning og understøttende behandling. Cyanid er et meget giftigt kemikalie. Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand. Du kan også få cyanidforgiftning, hvis du indånder eller indtager cyanid, eller hvis cyanid kommer i kontakt med din hud. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR CYANOKIT BRUGES ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du er allergisk over for hydroxocobalamin eller B 12 -vitamin. Det skal de tage med i deres overvejelser, inden de behandler dig med Cyanokit. hvis du er blevet behandlet med Cyanokit og du skal have taget følgende: blod- eller urinprøver. Cyanokit kan ændre resultaterne af disse prøver. brandsårsvurdering. Cyanokit kan påvirke vurderingen, da det forårsager en rødfarvning af huden. hæmodialyse. Cyanokit kan føre til, at hæmodialysemaskinen lukker ned, indtil det elimineres fra blodet (mindst 5,5 til 6,5 dage). overvågning af nyrefunktionen: C Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 2,5 g hydroxocobalamin. Efter rekonstitution med 100 ml solvens indeholder hver ml af den rekonstituerede opløsning 25 mg hydroxocobalamin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Mørkerødt krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling ved kendt eller formodet cyanidforgiftning hos alle aldersgrupper. Cyanokit skal administreres samtidig med, at der gennemføres passende dekontaminering og understøttende behandling (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Initialdosis _ _ _ _Voksne:_ Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml). _Pædiatrisk population:_ Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den initiale dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g. Legemsvægt i kg 5 10 20 30 40 50 60 Initialdosis i g i ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Efterfølgende dosis _ Afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad og den kliniske respons (se pkt. 4.4) kan der administreres en efterfølgende dosis. _Voksne:_ Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml). _Pædiatrisk population: _Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den efterfølgende dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g. 3 Maksimaldosis _Voksne:_ Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g. _Pædiatrisk population:_ Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den maksimale totale anbefalede dosis 140 mg/kg, dog højst 10 g. Nedsat nyre- eller leverfunktion Cyanokit administreres kun som akutbehandling i en livstruende situation. Derfor er en dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, selvom sikkerheden og virkningen af hydroxocobalamin ikke er blevet undersøgt hos disse patienter. Administration Den initiale dosis Cyanok Lesen Sie das vollständige Dokument