Cosentyx
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-10-2023
Активна съставка:
Secukinumab
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AC10
INN (Международно Name):
secukinumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Терапевтични показания:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Псориатичен arthritisCosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), се предписва за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишно заболяване дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS) терапия е неадекватна.. Аксиальный спондилит (axSpA)анкилозиращ спондилит (като, радиографические аксиален спондилит)Cosentyx е показан за лечение на активна анкилозирующего спондилита при възрастни, които недостатъчно са отговорили на стандартна терапия. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-01-14
Листовка
156
Б. ЛИСТОВКА
157
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
COSENTYX 75 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
секукинумаб (secukinumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ (ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ) ДА
ЗАПОЧНЕТЕ ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас (или на Вашето дете). Не го
преотстъпвайте на
други хора. То може да им навреди,
независимо че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите (или като на Вашето
дете).
-
Ако Вие (или Вашето дете) получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Cosentyx и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете Вие (или Вашето
дете), преди да използвате Cosentyx
3.
Как да използвате Cosentyx
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Cosentyx
6.
Съдържание на опако
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cosentyx 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 75 mg секукинумаб
(secukinumab) в
0,5 ml.
Секукинумаб е рекомбинантно изцяло
човешко моноклонално антитяло,
получено от клетки от
яйчник на китайски хамстер (CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър и безцветен до
бледожълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Плакатен псориазис при педиатрични
пациенти
Cosentyx е показан за лечение на умерен до
тежък плакатен псориазис при деца и
юноши на
възраст над 6 години, които са
кандидати за системна терапия.
Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
_Артрит, свързан с ентезит (еnthesitis-related
arthritis, ERA) _
Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с
метотрексат (MTX), е показан за лечение
на
активен артрит, свързан с ентезит, при
пациенти на възраст на и над 6 години,
при които
заболяването има недостатъчно
повлияване, или имат непоносимост, към
конвенционална
терапия (вж. точка 5.1).
_ _
_
Прочетете целия документ
