国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacunas
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Autorizado
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Cómo usar Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6. Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres humanos y pueden causar enfermedades que van desde una infección leve de las vías respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock e incluso la muerte. Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus también debe administrarse cuando se anticipa una posible pandemia debido a la misma cepa o a una similar. Cuando se administra la vacun 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina (HA). Adyuvante MF59C.1 compuesto por: escualeno 9,75 mg por 0,5 ml polisorbato 80 1,175 mg por 0,5 ml trioleato de sorbitán 1,175 mg por 0,5 ml citrato de sodio 0,66 mg por 0,5 ml ácido cítrico 0,04 mg por 0,5 ml Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 1,899 miligramos de sodio y 0,081 miligramos de potasio por dosis de 0,5 ml. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus puede contener residuos de huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído, hidrocortisona y bromuro de cetiltrimetilamonio, que se emplean durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyección). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo H5N1. Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía la cepa del subtipo H5N1 (ver las secciones 4.4 y 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y personas de edad avanzada (a partir de 18 años de edad) _ 3 Una dosis de 0,5 ml. Una segunda dosis de la vacuna debe administrarse tras un intervalo de, al meno 阅读完整的文件