Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Fáanlegur frá:

Seqirus S.r.l. 

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Vacunas

Lækningarsvæði:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Ábendingar:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Leyfisstaða:

Autorizado

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie,
inactivada, adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTA VACUNA, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Zoonotic Influenza
Vaccine Seqirus
3.
Cómo usar Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus es una vacuna indicada para adultos
de 18 años en adelante,
destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de
virus zoonóticos de la gripe
(procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir
la gripe causada por los virus
similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.
Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres
humanos y pueden causar
enfermedades que van desde una infección leve de las vías
respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta
una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad
respiratoria aguda, shock e
incluso la muerte. Las infecciones humanas son causadas principalmente
por el contacto con animales
infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus también debe administrarse cuando
se anticipa una posible
pandemia debido a la misma cepa o a una similar.
Cuando se administra la vacun

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensión inyectable en jeringa
precargada.
Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie,
inactivada, adyuvada).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa)* de la cepa:
Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1)
7,5 microgramos**
por dosis de 0,5 ml
*
multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos
**
expresado en microgramos de hemaglutinina (HA).
Adyuvante MF59C.1 compuesto por:
escualeno
9,75 mg por 0,5 ml
polisorbato 80
1,175 mg por 0,5 ml
trioleato de sorbitán
1,175 mg por 0,5 ml
citrato de sodio
0,66 mg por 0,5 ml
ácido cítrico
0,04 mg por 0,5 ml
Excipientes con efecto conocido
La vacuna contiene 1,899 miligramos de sodio y 0,081 miligramos de
potasio por dosis de 0,5 ml.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus puede contener residuos de huevos y
proteína de pollo,
ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído,
hidrocortisona y bromuro de
cetiltrimetilamonio, que se emplean durante el proceso de fabricación
(ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable (inyección).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo
H5N1.
Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos
en individuos sanos mayores
de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que
contenía la cepa del subtipo H5N1 (ver
las secciones 4.4 y 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus debe utilizarse de acuerdo con las
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y personas de edad avanzada (a partir de 18 años de edad) _
3
Una dosis de 0,5 ml.
Una segunda dosis de la vacuna debe administrarse tras un intervalo
de, al meno