Zessly

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

инфликсимаб

可用日期:

Sandoz GmbH

ATC代码:

L04AB02

INN（国际名称）:

infliximab

治疗组:

Имуносупресори

治疗领域:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

疗效迹象:

Лечение на ревматоиден артрит, болест на Крон, улцерозен колит, болест на Бехтерев, псориатичен артрит и псориазис.

產品總結:

Revision: 12

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2018-05-18

资料单张

55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZESSLY 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
инфликсимаб (infliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща
карта на пациента, в която се съдържа
важна
информация за безопасността, с която
трябва да се запознаете, преди да
започне и по
време на лечението Ви с Zessly.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zessly и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zessly
3.
Как да използвате Zessly
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхран

产品特点

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zessly 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб
(infliximab). Инфликсимаб е химерно
човешко-мише моноклонално антитяло от
клас IgG1, получено в клетки от яйчници
на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК-технология. След
разтваряне, всеки ml
от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Под формата на лиофилизирани бели
пелети
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ
Zessly, в комбинация с метотрексат, е
показан за намаляване на признаците и
симптомите,
както и постигане на подобрение във
физическата функция, при:
•
възрастни пациенти с активна болест с
недостатъчен отговор на лечението
с модифициращи болестта
антиревматоидни средства (DMARD),
включително
и метотрексат.
•
възрастни пациенти с тежка, активна и
прогресираща болест, които не са
лекувани
с метотрексат или други DMARD.
При тези пациенти се наблюдава
забавян�