Zessly

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

инфликсимаб

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

L04AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

infliximab

Grupo terapêutico:

Имуносупресори

Área terapêutica:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Indicações terapêuticas:

Лечение на ревматоиден артрит, болест на Крон, улцерозен колит, болест на Бехтерев, псориатичен артрит и псориазис.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2018-05-18

Folheto informativo - Bula

55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZESSLY 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
инфликсимаб (infliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща
карта на пациента, в която се съдържа
важна
информация за безопасността, с която
трябва да се запознаете, преди да
започне и по
време на лечението Ви с Zessly.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zessly и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zessly
3.
Как да използвате Zessly
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхран

Características técnicas

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zessly 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб
(infliximab). Инфликсимаб е химерно
човешко-мише моноклонално антитяло от
клас IgG1, получено в клетки от яйчници
на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК-технология. След
разтваряне, всеки ml
от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Под формата на лиофилизирани бели
пелети
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ
Zessly, в комбинация с метотрексат, е
показан за намаляване на признаците и
симптомите,
както и постигане на подобрение във
физическата функция, при:
•
възрастни пациенти с активна болест с
недостатъчен отговор на лечението
с модифициращи болестта
антиревматоидни средства (DMARD),
включително
и метотрексат.
•
възрастни пациенти с тежка, активна и
прогресираща болест, които не са
лекувани
с метотрексат или други DMARD.
При тези пациенти се наблюдава
забавян�