Zessly

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

инфликсимаб

Доступна с:

Sandoz GmbH

код АТС:

L04AB02

ИНН (Международная Имя):

infliximab

Терапевтическая группа:

Имуносупресори

Терапевтические области:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Терапевтические показания :

Лечение на ревматоиден артрит, болест на Крон, улцерозен колит, болест на Бехтерев, псориатичен артрит и псориазис.

Обзор продуктов:

Revision: 12

Статус Авторизация:

упълномощен

Дата Авторизация:

2018-05-18

тонкая брошюра

55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZESSLY 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
инфликсимаб (infliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща
карта на пациента, в която се съдържа
важна
информация за безопасността, с която
трябва да се запознаете, преди да
започне и по
време на лечението Ви с Zessly.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zessly и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zessly
3.
Как да използвате Zessly
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхран

Характеристики продукта

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zessly 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб
(infliximab). Инфликсимаб е химерно
човешко-мише моноклонално антитяло от
клас IgG1, получено в клетки от яйчници
на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК-технология. След
разтваряне, всеки ml
от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Под формата на лиофилизирани бели
пелети
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ
Zessly, в комбинация с метотрексат, е
показан за намаляване на признаците и
симптомите,
както и постигане на подобрение във
физическата функция, при:
•
възрастни пациенти с активна болест с
недостатъчен отговор на лечението
с модифициращи болестта
антиревматоидни средства (DMARD),
включително
и метотрексат.
•
възрастни пациенти с тежка, активна и
прогресираща болест, които не са
лекувани
с метотрексат или други DMARD.
При тези пациенти се наблюдава
забавян�