Zessly
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-02-2020
Viambatanisho vya kazi:
инфликсимаб
Inapatikana kutoka:
Sandoz GmbH
ATC kanuni:
L04AB02
INN (Jina la Kimataifa):
infliximab
Kundi la matibabu:
Имуносупресори
Eneo la matibabu:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Matibabu dalili:
Лечение на ревматоиден артрит, болест на Крон, улцерозен колит, болест на Бехтерев, псориатичен артрит и псориазис.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2018-05-18
Taarifa za kipeperushi
55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZESSLY 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
инфликсимаб (infliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща
карта на пациента, в която се съдържа
важна
информация за безопасността, с която
трябва да се запознаете, преди да
започне и по
време на лечението Ви с Zessly.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zessly и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zessly
3.
Как да използвате Zessly
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхран
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zessly 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб
(infliximab). Инфликсимаб е химерно
човешко-мише моноклонално антитяло от
клас IgG1, получено в клетки от яйчници
на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК-технология. След
разтваряне, всеки ml
от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Под формата на лиофилизирани бели
пелети
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ
Zessly, в комбинация с метотрексат, е
показан за намаляване на признаците и
симптомите,
както и постигане на подобрение във
физическата функция, при:
•
възрастни пациенти с активна болест с
недостатъчен отговор на лечението
с модифициращи болестта
антиревматоидни средства (DMARD),
включително
и метотрексат.
•
възрастни пациенти с тежка, активна и
прогресираща болест, които не са
лекувани
с метотрексат или други DMARD.
При тези пациенти се наблюдава
забавян
Soma hati kamili
