国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
paliperidona palmitāts
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psihoterapija
Šizofrēnija
Xeplion ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas stabilizēti ar paliperidonu vai risperidonu. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Autorizēts
2011-03-04
70 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 71 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XEPLION 25 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM XEPLION 50 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM XEPLION 75 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM XEPLION 100 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM XEPLION 150 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM _paliperidonum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas 3. Kā lietot Xeplion 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xeplion 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XEPLION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xeplion satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko zāļu grupas, un to izmanto kā balstterapijas līdzekli šizofrēnijas simptomu novēršanai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu. Ja Jums iepriekš bijusi atbildes reakcija pret paliperidonu vai risperidonu un Jums ir viegli līdz vidēji smagi simptomi, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar Xeplion, iepriekš neveicot stāvokļa stabilizāciju ar paliperidonu vai risperidonu. Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un “negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret cit 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xeplion 25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Katra pilnšļirce ar 0,25 ml suspensijas satur 39 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 25 mg paliperidona (_paliperidonum_). 50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Katra pilnšļirce ar 0,5 ml suspensijas satur 78 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 50 mg paliperidona (_paliperidonum_). 75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Katra pilnšļirce ar 0,75 ml suspensijas satur 117 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 75 mg paliperidona (_paliperidonum_). 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Katra pilnšļirce ar 1 ml suspensijas satur 156 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 100 mg paliperidona (_paliperidonum_). 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Katra pilnšļirce ar 1,5 ml suspensijas satur 234 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 150 mg paliperidona (_paliperidonum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošas darbības suspensija injekcijām. Suspensija ir balta vai gandrīz balta. Suspensija ir pH neitrāla (apmēram 7,0). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xeplion ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu, uzturošajai terapijai. Atsevišķiem pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju un iepriekš bijušu reakciju pret iekšķīgi lietotu paliperidonu vai risperidonu, Xeplion var lietot bez iepriekšējas stabilizēšanas ar perorālu terapiju, ja psihotiskie simptomi ir viegli līdz vidēji smagi un nepieciešama ilgstošas iedarbības injicējama terapija. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠAN 阅读完整的文件