Xeplion

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

paliperidona palmitāts

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

N05AX13

INN (Jina la Kimataifa):

paliperidone

Kundi la matibabu:

Psihoterapija

Eneo la matibabu:

Šizofrēnija

Matibabu dalili:

Xeplion ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas stabilizēti ar paliperidonu vai risperidonu. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2011-03-04

Taarifa za kipeperushi

                                70
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
71
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XEPLION 25 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
XEPLION 50 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
XEPLION 75 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
XEPLION 100 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
XEPLION 150 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
_paliperidonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas
3.
Kā lietot Xeplion
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xeplion
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XEPLION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xeplion satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie
antipsihotisko zāļu grupas, un to izmanto kā
balstterapijas līdzekli šizofrēnijas simptomu novēršanai
pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis
stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu.
Ja Jums iepriekš bijusi atbildes reakcija pret paliperidonu vai
risperidonu un Jums ir viegli līdz vidēji
smagi simptomi, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar Xeplion,
iepriekš neveicot stāvokļa stabilizāciju ar
paliperidonu vai risperidonu.
Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un
“negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē
pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram,
cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt
balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt
lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī
just neraksturīgas aizdomas pret cit
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xeplion 25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Xeplion 50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Xeplion 75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Xeplion 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 0,25 ml suspensijas satur 39 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 25 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 0,5 ml suspensijas satur 78 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 50 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 0,75 ml suspensijas satur 117 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 75 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 1 ml suspensijas satur 156 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 100 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Katra pilnšļirce ar 1,5 ml suspensijas satur 234 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 150 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības suspensija injekcijām.
Suspensija ir balta vai gandrīz balta. Suspensija ir pH neitrāla
(apmēram 7,0).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xeplion ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu, kuru
stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai
risperidonu, uzturošajai terapijai.
Atsevišķiem pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju un iepriekš
bijušu reakciju pret iekšķīgi lietotu
paliperidonu vai risperidonu, Xeplion var lietot bez iepriekšējas
stabilizēšanas ar perorālu terapiju, ja
psihotiskie simptomi ir viegli līdz vidēji smagi un nepieciešama
ilgstošas iedarbības injicējama
terapija.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠAN
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paliperidona palmitāts

paliperidona palmitāts

ATC kanuni N05AX13

N05AX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) paliperidone

paliperidone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-06-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xeplion paliperidona palmitāts paliperidone

Xeplion paliperidona palmitāts paliperidone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xeplion