国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
meropeneemi trihydraatti, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla:Monimutkainen virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien pyelonephritisComplicated intra-abdominaalinen infektio (cIAI)Sairaala-hankittu keuhkokuume (HAP), mukaan lukien tuuletin liittyvä keuhkokuume (VAP). Hoito potilailla, joilla on bakteremia, joka ilmenee yhdessä tai epäillään liittyvän, mahdolliset infektiot edellä lueteltujen. Vaborem on tarkoitettu myös hoitoon infektioiden, koska aerobinen Gram-negatiiviset organismit aikuisilla, joilla on rajoitettu hoitovaihtoehtoja. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 7
valtuutettu
2018-11-20
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VABOREM 1 G/1 G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS meropeneemi/vaborbaktaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta 3. Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vaborem-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VABOREM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VABOREM ON Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia. Meropeneemi kuuluu antibioottien ryhmään nimeltään “karbapeneemit”. Se kykenee tuhoamaan monen tyyppisiä bakteereja estämällä niitä muodostamasta suojaseiniä niitä ympäröiville soluille. Vaborbaktaami on “beetalaktamaasin estäjä”. Se estää entsyymin vaikutuksen, joiden avulla jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen. Tämä auttaa meropeneemiä tuhoamaan joitakin bakteereja, joita se ei yksin kykene tuhoamaan. MIHIN VABOREM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Vaborem-valmistetta käytetään tiettyjen vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon aikuisille: virtsarakko- tai munuaisinfektiot (virtsatieinfektiot) maha- ja suoli-infektiot (vatsansisäiset infektiot) keuhkoinfektio (keuhkokuume) Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon: veren bakteeri-infektiot, jotka saattavat liittyä mihin tahansa yllämainittuihin 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaborem 1 g/1 g k uiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 grammaa meropeneemiä ja 1 grammaa vaborbaktaamia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg meropeneemiä ja 50 mg vaborbaktaamia (ks. kohta 6.6). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 10,9 mmol natriumia (noin 250 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaborem on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ml. pyelonefriitti Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP) Bakteremian hoitoon potilaille, kun bakteremia liittyy tai sen epäillään liittyvän johonkin yllä mainittuun infektioon. Vaborem on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vaborem-valmistetta voidaan käyttää aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti, ainoastaan konsultaation jälkeen lääkärin kanssa, jolla on asianmukainen kokemus infektiosairauksien hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Annostus Taulukossa 1 on esitetty suositeltu laskimonsisäinen annos potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 3 TAULUKKO 1: SUOSITELTU ANNOS LASKIMOON POTILAILLE, JOILLA KREATINIININ PUHDISTUMA (CRCL) ≥ 40 ML/MIN 1 阅读完整的文件