Vaborem

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

meropeneemi trihydraatti, vaborbactam

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodas:

J01DH

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

meropenem, vaborbactam

Farmakoterapinė grupė:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Gydymo sritis:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Terapinės indikacijos:

Vaborem on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla:Monimutkainen virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien pyelonephritisComplicated intra-abdominaalinen infektio (cIAI)Sairaala-hankittu keuhkokuume (HAP), mukaan lukien tuuletin liittyvä keuhkokuume (VAP). Hoito potilailla, joilla on bakteremia, joka ilmenee yhdessä tai epäillään liittyvän, mahdolliset infektiot edellä lueteltujen. Vaborem on tarkoitettu myös hoitoon infektioiden, koska aerobinen Gram-negatiiviset organismit aikuisilla, joilla on rajoitettu hoitovaihtoehtoja. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2018-11-20

Pakuotės lapelis

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VABOREM 1 G/1 G
KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
meropeneemi/vaborbaktaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Vaborem-valmistetta
3.
Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vaborem-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VABOREM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VABOREM ON
Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta:
meropeneemiä ja vaborbaktaamia.

Meropeneemi kuuluu antibioottien ryhmään nimeltään
“karbapeneemit”. Se kykenee tuhoamaan
monen tyyppisiä bakteereja estämällä niitä muodostamasta
suojaseiniä niitä ympäröiville
soluille.

Vaborbaktaami on “beetalaktamaasin estäjä”. Se estää entsyymin
vaikutuksen, joiden avulla
jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen. Tämä
auttaa meropeneemiä tuhoamaan
joitakin bakteereja, joita se ei yksin kykene tuhoamaan.
MIHIN VABOREM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Vaborem-valmistetta käytetään tiettyjen vakavien
bakteeri-infektioiden hoitoon aikuisille:

virtsarakko- tai munuaisinfektiot (virtsatieinfektiot)

maha- ja suoli-infektiot (vatsansisäiset infektiot)

keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon:

veren bakteeri-infektiot, jotka saattavat liittyä mihin tahansa
yllämainittuihin


Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaborem 1 g/1 g k
uiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1
grammaa meropeneemiä ja 1 grammaa
vaborbaktaamia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg
meropeneemiä ja 50 mg
vaborbaktaamia (ks. kohta 6.6).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 10,9 mmol natriumia (noin 250 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaborem on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1):

Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ml. pyelonefriitti

Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI)

Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä
keuhkokuume (VAP)
Bakteremian hoitoon potilaille, kun bakteremia liittyy tai sen
epäillään liittyvän johonkin yllä
mainittuun infektioon.
Vaborem on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien
aiheuttamien infektioiden
hoitoon aikuisille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti (ks. kohdat 4.2,
4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat
viranomaisohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vaborem-valmistetta voidaan käyttää aerobisten gramnegatiivisten
organismien aiheuttamien
infektioiden hoitoon aikuispotilaille, kun hoitovaihtoehtoja on
niukasti, ainoastaan konsultaation
jälkeen lääkärin kanssa, jolla on asianmukainen kokemus
infektiosairauksien hoidosta (ks. kohdat 4.4
ja 5.1).
Annostus
Taulukossa 1 on esitetty suositeltu laskimonsisäinen annos
potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma
(CrCl)
≥
40 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
3
TAULUKKO 1:
SUOSITELTU ANNOS LASKIMOON POTILAILLE, JOILLA KREATINIININ PUHDISTUMA
(CRCL)
≥
40 ML/MIN 1