Tenofovir disoproxil Zentiva

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
04-07-2023
产品特点 产品特点 (SPC)
04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
13-03-2017

有效成分:

тенофовир дизопроксил фосфат

可用日期:

Zentiva k.s.

ATC代码:

J05AF07

INN(国际名称):

tenofovir disoproxil

治疗组:

Антивирусни средства за системно приложение

治疗领域:

ХИВ инфекции

疗效迹象:

ХИВ‑1 infectionTenofovir дизопроксил Зентива е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV‑1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрационни обезщетения тенофовира дизопроксила на HIV‑1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Tenofovir дизопроксил е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Tenofovir дизопроксил Зентива също така е показан за лечение на HIV‑1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ (нуклеотидный инхибитор на обратната транскриптаза (ниот) съпротивление или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на тенофовира дизопроксила тинктура за лечение на АРВ‑опитни пациенти с HIV‑1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит infectionTenofovir дизопроксил тинктура е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. 1);доказателства lamivudine-резистентного на вируса на хепатит B (виж раздели 4. На 8 и на 5. 1);декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. Tenofovir дизопроксил тинктура е показан за лечение на хроничен хепатит В юноши от 12 до < 18 години с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на ALT в серума и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5.

產品總結:

Revision: 13

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2016-09-15

资料单张

                                59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
ZENTIVA 245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Тенофовир
дизопроксил Zentiva и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva
3.
Как да приемате Тенофовир дизопроксил
Zentiva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Тенофовир
дизопроксил Zentiva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Ако Тенофовир дизопрокс
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
тенофовир дизопроксил фосфат (tenofovir
disoproxil
phosphate) (еквивалентен на 245 mg тенофовир
дизопроксил).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие: Всяка таблетка съдържа 203,7
mg лактоза (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Светлосини филмирани таблетки с
продълговата форма, с размери
приблизително 17,2 x 8,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Инфекция с ХИВ-1
Тенофовир дизопроксил Zentiva в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени продукти,
е показан за лечение на възрастни,
инфектирани с ХИВ-1.
При възрастни демонстрираната полза
от лечението с тенофовир дизопроксил
при инфекция с
ХИВ-1 се базира на резултатите от
проучване при пациенти без
предварително лечение, вкл.
пациенти с високо вирусно натоварване
(> 100 000 копия /ml) и проучвания, при които
тенофовир дизопроксил е бил прибавен
към постоянна основна терапия (главно
тройна т
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 西班牙文 04-07-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 13-03-2017
资料单张 资料单张 捷克文 04-07-2023
产品特点 产品特点 捷克文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 13-03-2017
资料单张 资料单张 丹麦文 04-07-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 13-03-2017
资料单张 资料单张 德文 04-07-2023
产品特点 产品特点 德文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 13-03-2017
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 13-03-2017
资料单张 资料单张 希腊文 04-07-2023
产品特点 产品特点 希腊文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 13-03-2017
资料单张 资料单张 英文 04-07-2023
产品特点 产品特点 英文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 13-03-2017
资料单张 资料单张 法文 04-07-2023
产品特点 产品特点 法文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 13-03-2017
资料单张 资料单张 意大利文 04-07-2023
产品特点 产品特点 意大利文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 13-03-2017
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 13-03-2017
资料单张 资料单张 立陶宛文 04-07-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 13-03-2017
资料单张 资料单张 匈牙利文 04-07-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 13-03-2017
资料单张 资料单张 马耳他文 04-07-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 13-03-2017
资料单张 资料单张 荷兰文 04-07-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 13-03-2017
资料单张 资料单张 波兰文 04-07-2023
产品特点 产品特点 波兰文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 13-03-2017
资料单张 资料单张 葡萄牙文 04-07-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 13-03-2017
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 13-03-2017
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 04-07-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 13-03-2017
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 13-03-2017
资料单张 资料单张 芬兰文 04-07-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 13-03-2017
资料单张 资料单张 瑞典文 04-07-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 13-03-2017
资料单张 资料单张 挪威文 04-07-2023
产品特点 产品特点 挪威文 04-07-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 04-07-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 04-07-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 13-03-2017