Tenofovir disoproxil Zentiva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-01-2021

Активна съставка:
тенофовир дизопроксил фосфат
Предлага се от:
Zentiva k.s.
АТС код:
J05AF07
INN (Международно Name):
tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
ХИВ‑1 infectionTenofovir дизопроксил Зентива е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV‑1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрационни обезщетения тенофовира дизопроксила на HIV‑1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Tenofovir дизопроксил е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Tenofovir дизопроксил Зентива също така е показан за лечение на HIV‑1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ (нуклеотидный инхибитор на обратната транскриптаза (ниот) съпротивление или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на тенофовира дизопроксила тинктура за лечение н
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004120
Дата Оторизация:
2016-09-15
EMEA код:
EMEA/H/C/004120

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-03-2017

Листовка Листовка - чешки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-01-2021

Листовка Листовка - датски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-01-2021

Листовка Листовка - немски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-01-2021

Листовка Листовка - естонски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-03-2017

Листовка Листовка - гръцки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-01-2021

Листовка Листовка - английски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-03-2017

Листовка Листовка - френски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-01-2021

Листовка Листовка - италиански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-03-2017

Листовка Листовка - латвийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-03-2017

Листовка Листовка - литовски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-03-2017

Листовка Листовка - унгарски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-03-2017

Листовка Листовка - малтийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-03-2017

Листовка Листовка - нидерландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-03-2017

Листовка Листовка - полски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-01-2021

Листовка Листовка - португалски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-03-2017

Листовка Листовка - румънски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-03-2017

Листовка Листовка - словашки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-03-2017

Листовка Листовка - словенски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-03-2017

Листовка Листовка - фински

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-01-2021

Листовка Листовка - шведски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-01-2021

Листовка Листовка - исландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-03-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Тенофовир дизопроксил

Zentiva 245 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva

Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Тенофовир дизопроксил Zentiva е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че

цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля,четете се

чете „Вашето дете/детето Ви/детето“ вместо „Вие/Вас/Ви“).

1.

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това

активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се

използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете. Тенофовир представлява нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ и действа като пречи на

нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B ДНК-

полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При ХИВ

Тенофовир дизопроксил Zentiva винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение

на ХИВ инфекция.

Тенофовир дизопроксил

Zentiva се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки

имунодефицитен вирус)

. Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години, които преди това са лекувани

с други

лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност

или са довели до нежелани реакции.

Тенофовир дизопроксил

Zentiva се използва също за лечение за хроничен хепатит B,

инфекция с HBV (вирус на хепатит B).

Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувате с Тенофовир дизопроксил Zentiva за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.

Докато приемате Тенофовир

дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани

с инфекцията с ХИВ.

Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva

Не приемайте Тенофовир дизопроксил

Zentiva

ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил фосфат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир

дизопроксил Zentiva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva

Внимавайте да не заразите други хора.

Когато приемате това лекарство, Вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете

инфектиране на други хора.

Тенофовир дизопроксил Zentiva не намалява риска от

предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или заразяване с кръв. Трябва да

продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако

изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.

Тенофовир дизопроксил Zentiva не

трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете

лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на

бъбреците Ви. Тенофовир дизопроксил Zentiva може да засегне бъбреците Ви по време на

лечението. Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото

лечение, за да следи как действат бъбреците Ви. Ако сте възрастен, Вашият лекар може да

Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко. Не намалявайте предписаната Ви доза,

освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.

Обикновено Тенофовир дизопроксил Zentiva не се приема заедно с други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva).

Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж

седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите

някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Пациенти в старческа възраст:

Костни проблеми (проявяващи се като постоянна или влошаваща се болка в костите,

понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на

тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Уведомете

Вашия лекар, ако имате болка в костите или фрактури.

Тенофовир дизопроксил може също да причини загуба на костна маса. Най-силно изразена

костна загуба е наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са били лекувани

с тенофовир дизопроксил в комбинация с мощен протеазен инхибитор.

Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното здраве на костите и

бъдещия риск от фрактури при възрастни и педиатрични пациенти не са определени.

Информирайте Вашия лекар, ако знаете, че страдате от остеопороза. Пациентите с

остеопороза са изложени на по-висок риск от фрактури.

За юноши/ педиатрични пациенти:

Проблеми с костите (проявяващи се като постоянна или влошаваща се болка в костите и

понякога водещи до фрактури) също могат да възникнат поради увреждане на бъбречните

тубулни клетки (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете на лекаря на Вашето

детето, ако детето Ви има болки в костите или фрактури.

Тенофовир дизопроксил може също да причини загуба на костна маса. Най-силно изразена

костна загуба се наблюдава при клинични проучвания, когато пациентите са лекувани с

тенофовир дизопроксил в комбинация с мощен протеазен инхибитор.

Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното здраве на костите и

бъдещия риск от фрактури при възрастни и педиатрични пациенти не са определени.

Информирайте лекаря на Вашето детето, ако детето Ви страда от остеопороза. Пациентите

с остеопороза са изложени на по-висок риск от фрактури.

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване,

включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при

пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с

антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно

ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас. Ако сте имали чернодробно заболяване или

хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за

да следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) както

и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Тенофовир дизопроксил

Zentiva да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече

налична инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на

организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva. Ако

забележите признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна

слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото,

сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да

потърси необходимото лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.

Тенофовир

дизопроксил Zentiva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-

възрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи

състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши

Тенофовир дизопроксил Zentiva е подходящ за:

заразени с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е под 35 kg и

които преди това са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно

ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

заразени с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.

Тенофовир дизопроксил Zentiva не е подходящ при следните групи:

за заразени с ХИВ-1 деца

под 12 години.

за заразени с HBV деца

под 12 години.

За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Други лекарства и Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства

, предписани

от Вашия лекар, когато

започнете приема наТенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате едновременно HBV и ХИВ.

Не приемайте Тенофовир дизопроксил

Zentiva,

ако вече приемате други лекарства,

съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не приемайте Тенофовир

дизопроксил Zentiva едновременно с лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил

(лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Тенофовир

дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да

повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки

съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна

киселина в кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са

приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също така да уведомите Вашия лекар,

ако приемате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате

хепатит C инфекция.

Тенофовир дизопроксил

Zentiva с храна и напитки

Приемайте Тенофовир дизопроксил

Zentiva с храна

(напр. с основното хранене или с лека

закуска).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Тенофовир дизопроксил

Zentiva по време на бременност,

освен

ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни

относно приложението на Тенофовир дизопроксил Zentiva при бременни жени, той

обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.

Ако забременеете

или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността

сте приемали Тенофовир дизопроксил

Zentiva

, Вашият

лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали

НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от

нежелани реакции.

За пациенти в старческа възраст:

Ако сте майка с HBV и Вашето бебе е било лекувано за предотвратяване на предаването на

хепатит В при раждането, може да сте в състояние да кърмите бебето си, но първо говорете

с Вашия лекар, за да получите повече информация.

Ако сте майка, инфектирана с ХИВ, не трябва да кърмите за да се избегне предаването на

вируса на кърмачето чрез кърмата.

За юноши/педиатрични пациенти:

Ако Вашето детето има HBV, и неговото бебе е било лекувано за предотвратяване на

предаването на хепатит В при раждането, Вашето детето може да кърми бебето си, но

първо говорете с лекаря на Вашето детето, за да получите повече информация.

Ако детето Ви има ХИВ, то не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на

бебето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност докато

приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva,

не шофирайте или не карайте велосипед

и не

използвайте никакви инструменти или машини.

Тенофовир дизопроксил

Zentiva съдържа лактоза монохидрат

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна

(напр. с основното хранене или с лека закуска).

Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg:

1 таблетка всеки

ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го

изпийте веднага.

Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар.

Така се гарантира

пълната ефективност на лекарството и се намалява риска от развитието на резистентност

към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми,

Вашият лекар може да Ви посъветва да

приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по-рядко.

Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да провери дали

нямате едновременно HBV и ХИВ.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се

приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Тенофовир дизопроксил Zentiva е възможно е

възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка

4 Възможни нежелани реакции). Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център

за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство

сте приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Важно е да не пропускате доза Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако сте пропуснали доза Тенофовир дизопроксил Zentiva, разберете колко време е минало от

времето, когато е трябвало да я приемете.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, приемете я колкото

може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато е трябвало да я приемете

,

не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил

Zentiva,

вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след

повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva.

Ако сте спрели приема на Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Не спирайте приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva без да се посъветвате с Вашия лекар.

Спирането на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva може да намали ефективността на

лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция),

е особено важно да

не спирате лечението Ви с Тенофовир дизопроксил Zentiva преди да се посъветвате с Вашия

лекар. Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита

след спиране на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva. Възможно е след спиране на

лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като

при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.

Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по

каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго

заболяване.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или

необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.

Свържете се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетките Тенофовир

дизопроксил Zentiva.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Лекарят

на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка

(може да засегне до 1 на

всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.

Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,

увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до всеки 1 на 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината

болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми, включително

бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може да

се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 1 на всеки 10 пациенти):

диария,

повръщане,

гадене,

замаяност,

обрив,

чувство за слабост.

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):

главоболие,

болка в стомаха,

умора,

усещане за раздуване на корема,

газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост.

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се използва до 60 дни след първоначалното отваряне. Да не се съхранява над 30°C. Да се

съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тенофовир дизопроксил

Zentiva

Активнoтo вещество е

тенофовир. Всяка таблетка съдържа тенофовир дизопроксил фосфат

(еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил)

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

повидон, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин,

индигокармин алуминиев лак.

Как изглежда Тенофовир дизопроксил

Zentiva и какво съдържа опаковката

Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg филмирани таблетки са с продълговата форма,

светлосиньо оцветени филмирани таблетки с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.

Налични са следните опаковки:

Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и 3 бутилки по

30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете

обратно на часовниковата стрелка.

Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да

помогне за защитата на таблетките Ви. Десикантът силикагел се съдържа в отделен контейнер и

не трябва да се поглъща.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румъния

или

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

За всякаква информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на

разрешителното за употреба:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир дизопроксил фосфат (tenofovir disoproxil

phosphate) (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие: Всяка таблетка съдържа 214,5 mg лактоза (като

монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Светлосини филмирани таблетки с продълговата форма, с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Инфекция с ХИВ-1

Тенофовир дизопроксил Zentiva в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти,

е показан за лечение на възрастни, инфектирани с ХИВ-1.

При възрастни демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при инфекция с

ХИВ-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, вкл.

пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия /ml) и проучвания, при които

тенофовир дизопроксил е бил прибавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия)

при пациенти, с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен

вирусологичен неуспех (< 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали < 5 000 копия/ml).

Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан и за лечение на инфектирани с ХИВ-1 юноши на

възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия

поради резистентност към НИОТ или токсичност.

Изборът на Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на пациенти с инфекция с ХИВ-1 и с

предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от

тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.

Инфекция с хепатит B

Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:

компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно

повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани

данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1).

доказано резистентен към ламивудин вирус на хепатит B (вж. точки 4.8 и 5.1).

декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан за лечение на хроничен хепатит В при юноши на

възраст от 12 до < 18 години с:

компенсирано чернодробно заболяване и доказано имунологично активно заболяване, т.е.

активна вирусна репликация и трайно повишени серумни нива на ALT или хистологично

доказани данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза. По отношение на

решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и

5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции и/или лечението

на хроничен хепатит В.

Дозировка

ХИВ-1 и хроничен хепатит В

Възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години и тегло ≥ 35 kg:

Препоръчителната доза Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на ХИВ или лечение на

хроничен хепатит В е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно перорално с храна.

Решението за лечение на педиатрични пациенти (юноши) трябва да се основава на внимателна

преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за

лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво.

Ползите от дългосрочната вирусологична супресия при продължителна терапия трябва да се

преценят спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен

хепатит В вирус и неопределеността по отношение на дългосрочното въздействие на

токсичността за костите и бъбреците (вж. точка 4.4).

Серумните нива на ALT трябва да са трайно повишени в продължение на поне 6 месеца

преди лечение на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване поради

HBeAg- позитивен хроничен хепатит В и в продължение на поне 12 месеца при пациенти с

HBeAg- негативно заболяване.

Продължителност на терапията при възрастни и юноши с хроничен хепатит В

Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението. Прекратяването на лечението

може да се обмисли както следва:

При HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне

12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (липса на HBeAg и на HBV ДНК с

установяване на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях поне

3-6 месеца) или до HBs сероконверсия или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4). След

прекратяване на лечението серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват

редовно, с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.

При HBeAg негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs

сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност. Прекратяване на

лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна вирусологична супресия (т.е. в

продължение на поне 3 години), при условие че серумните нива на ALT и HBV ДНК се

проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен

вирусологичен рецидив. При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно

преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава

подходящо за пациента.

При възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва

преустановяване на лечението.

Педиатрична популация

ХИВНамалени дози тенофовир (активната съставка на Тенофовир дизопроксил Zentiva) се

използват също за лечението на ХИВ-1 инфекция и хроничен хепатит В при педиатрични

пациенти на възраст от 2 до < 12 години. Тенофовир дизопроксил Zentiva е наличен само като

филмирани таблетки от 245 mg и не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на

възраст 2 < 12 години. Необходимо е да се провери за наличие на други подходящи лекарствени

форми.

Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с ХИВ-1 деца или

деца с хроничен хепатит В на възраст под 2 години не са установени. Липсват данни.

Пропусната доза

Ако пациент пропусне една доза Тенофовир дизопроксил Zentiva в рамките на 12 часа от

обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна

възможно най-скоро и да продължи по обичайната си дозова схема. Ако пациент пропусне една

доза Тенофовир дизопроксил Zentiva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за

следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната

дозова схема.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva,

трябва да се приеме друга таблетка. Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на

Тенофовир дизопроксил Zentiva, той не трябва да приема още една доза.

Специални популации

Старческа възраст

Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над

65-годишна възраст (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Тенофовир се елиминира чрез бъбречна екскреция и експозицията на тенофовир се повишава при

пациенти с бъбречна дисфункция.

Възрастни

Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при

възрастни пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min),

и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс 50-80 ml/min). Затова при възрастни пациенти с бъбречно увреждане

тенофовир дизопроксил трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от

лечението надвишават потенциалните рискове.

Леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min)

Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно прилагане на 245 mg

тенофовир дизопроксил при пациенти с леко бъбречно увреждане.

Умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min)

Ако прилагането на по-ниска доза не е възможно, може да се прилагат удължени интервали на

прилагане на 245 mg филмирани таблетки.

Прилагането на 245 mg тенофовир дизопроксил на всеки 48 часа може да се използва въз основа

на моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при ХИВ-отрицателни и

неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий

на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа, но не са потвърдени от клинични проучвания.

Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението,

както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа:

Подходящо коригиране на дозата не може да се приложи с този лекарствен продукт поради липса

на таблетки със съответното количество на активното вещество, затова употребата при тази

група пациенти не се препоръчва. Ако липсва алтернативно лечение, може да се прилагат

удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки, както следва:

Тежко бъбречно увреждане: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 72-

96 часа (прилагане два пъти седмично).

Пациенти на хемодиализа: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7 дни

след приключване на хемодиализната сесия*.

Тези адаптирания на интервала на прилагане не са потвърдени от клинични проучвания.

Симулации предполагат, че удълженият интервал на прилагане на филмираните таблетки

Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg не е оптимален и може да доведе до повишаване на

токсичността и до евентуално неадекватен отговор. Затова трябва да се следи внимателно

клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).

*Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица,

всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.

Не може да се дадат препоръки за прилагане при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min,

които не са на хемодиализа.

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Ако лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva бъде прекратено при пациенти с хроничен

хепатит В със или без коинфекция с ХИВ, тези пациенти трябва да се следят внимателно за

доказателства за екзацербация на хепатита (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Таблетките Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се приемат веднъж дневно, перорално с

храна.

По изключение, при пациенти със затруднения в преглъщането, Тенофовир дизопроксил Zentiva

може да се приложи след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов

сок.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени

в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общо

На всички инфектирани с ХИВ пациенти трябва да се предлага изследване на антитела за ХИВ

преди започване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу Коинфекция с ХИВ-1 и

хепатит В).

ХИВ-1

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително

намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. Трябва да се

вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати

предаване на инфекцията.

Хепатит B

Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да

предпазва от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва

да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени

продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.

Тенофовир дизопроксил Zentiva не трябва да се прилага едновременно с адефовир

дипивоксил.

Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва.

(вж. точка 4.5).

Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди

Има съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен

стадий при пациенти с ХИВ, когато тенофовир дизопроксил е комбиниран с ламивудин и

абакавир, както и с ламивудин и диданозин, приложени веднъж дневно.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Тенофовир се елиминира предимно от бъбреците. Има съобщения за бъбречна недостатъчност,

бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на

проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир

дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).

Проследяване на бъбречната функция

Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на

терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция (креатининов

клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение,

а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на

бъбреците. При пациенти с риск от бъбречно увреждане се изисква по-често следене на

бъбречната функция.

Поведение спрямо бъбречната функция

Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до

< 50 ml/min при възрастни пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция

трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната

захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на

проксималните бъбречни каналчета). Също така, при възрастни пациенти с намален креатининов

клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l)

трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил. Прекъсване

на лечението с тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване

на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след

прием на нефротоксичен лекарствен продукт (напр. аминогликозиди, амфотерицин В, фоскарнет,

ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2). Ако едновременното

прилагане на тенофовир дизопроксил с нефротоксично средство е неизбежно, бъбречната

функция трябва да се следи седмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока

доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани

с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция. Ако тенофовир

дизопроксил се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде

следена.

Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при пациенти, получаващи тенофовир

дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат. При тези

пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция (вж. точка 4.5). При пациенти

с рискови фактори по отношение на бъбреците, трябва да се направи внимателна преценка на

едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.

Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени продукти,

които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини при хора

транспортер на органични аниони (hOAT– human organic anion transporter) 1 и 3 или MRP 4

(multidrug resistant protein 4) (напр. цидофовир - лекарствен продукт с доказана

нефротоксичност). Тези бъбречни транспортни протеини може да са отговорни за тубулната

секреция и частично - за бъбречното елиминиране на тенофовир и цидофовир. Следователно,

фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен

механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или MRP 4, може да бъде променена,

ако бъдат прилагани едновременно. Не се препоръчва едновременното приложение на тези

лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, освен ако е

категорично необходимо, и ако такова приложение е неизбежно, бъбречната функция трябва да

се следи седмично (вж. точка 4.5).

Бъбречно увреждане

Безопасността на тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучена в много малка

степен при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс

< 80 ml/min).

Възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително пациенти на хемодиализа

Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при

пациенти с увредена бъбречна функция. Затова, тенофовир дизопроксил трябва да се използва,

само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.

Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при пациенти с тежко бъбречно

увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа.

При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната

функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).

Ефекти върху костите

Костни аномалии като остеомалация, които могат да се проявят като постоянна или влошаваща

се болка в костите и които рядко могат да допринесат за фрактури, могат да бъдат свързани с

предизвикана от тенофовир дизопроксил проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8).

Тенофовир дизопроксил може да причини също намаляване на костната минерална пътност

(КМП). При 144-седмично контролирано клинично проучване (GS-99-903) при инфектирани с

ХИВ пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и

ефавиренц при възрастни пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано

леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи. Понижението на

КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с

изходните е било значително по-голямо в групата с тенофовир дизопроксил. В същата група

понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици. Въпреки

това в това проучване след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства

за клинично значими костни аномалии.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените споменавани намаления на

КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема,

съдържаща усилен протеазен инхибитор. Като цяло, с оглед на костните аномалии, свързани с

тенофовир дизопроксил, и ограниченията на дългосрочните данни за въздействието на

тенофовир дизопроксил върху здравето на костите и риска от фрактури, трябва да се обмисли

aлтернативна схема на лечение при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от

фрактури.

Ако се подозират или бъдат установени костни аномалии трябва да се предприемат подходящи

консултации.

Ефекти върху бъбреците и костите в педиатричната популация

Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и

бъбреците. Освен това, обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно

установена. Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно

съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за

подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на

лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.

Ефекти върху бъбреците

Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия

на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с ХИВ-1 педиатрични пациенти на

възраст от 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди

лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-горе).

Поведение по отношение на бъбречната функция

Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че

серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново в

рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и

концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни

каналчета). Ако се подозират или бъдат установени бъбречни аномалии, трябва да се направи

консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.

Прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на

прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Важат същите препоръки, както при възрастни (вж. по-горе).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно

увреждане (вж. точка 4.2). Не трябва да се започва лечение с тенофовир дизопроксил при

педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и лечението трябва да се прекрати при

педиатрични пациенти, при които се развие бъбречно увреждане по време на терапия с

тенофовир дизопроксил.

Ефекти върху костите

Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини намаление на КМП. Ефектът на свързаните с

тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от

бъдещи фрактури не са определени (вж. точка 5.1).

Ако се подозират или бъдат установени костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да

се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.

Чернодробно заболяване

Данните относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробна трансплантация са

много ограничени.

Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при

инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по

Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9. При тези пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни

нежелани реакции може да е по-голям. Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и

бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно.

Екзацербация на хепатита

Кризи по време на лечението: Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит В са

относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT. След

започване на антивирусната терапия, е възможно повишаване на серумните нива на ALT при

някои пациенти (вж. точка 4.8). При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване

повишаването на серумните нива на ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на

серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация. Възможно е

пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след

екзацербация на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.

Кризи след прекратяване на лечението: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит при

пациенти, които са прекратили терапията на хепатит В. Екзацербациите след лечението

обикновено са свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи

се самоограничават. Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни

случаи. Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време, както с

клинични, така и с лабораторни показатели за поне 6 месеца след прекратяване на терапията на

хепатит В. Ако е подходящо, терапията на хепатит В може да се поднови. При пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза, прекратяването на лечението не се препоръчва,

тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до

чернодробна декомпенсация.

Чернодробните екзацербации са особено сериозни и понякога фатални при пациенти с

декомпенсирано чернодробно заболяване.

Коинфекция с хепатит C или D: Няма данни за ефикасността на тенофовир при пациенти,

коинфектирани с вирусите на хепатит C или D.

Коинфекция с ХИВ-1 и хепатит B: Поради риска от развитие на резистентност на ХИВ,

тенофовир дизопроксил трябва да се използва само като част от подходяща комбинирана

антиретровирусна лечебна схема при пациенти, коинфектирани с ХИВ/HBV. Пациенти с

предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат

повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на

комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в

съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти се наблюдава влошаване на

чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.

Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на нивата на ALT може да е част от клирънса на

HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита.

Употреба с определени антивирусни средства срещу хепатит С

Демонстрирано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва заедно със схема

за лечение на ХИВ, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер

(ритонавир или кобицистат).

Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и

фармакокинетичен енхансер не е установена. Потенциалните ползи и рискове, свързани с

едновременното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир с тенофовир дизопроксил, прилaгани едновременно с

усилен ХИВ протеазен инхибитор (например атазанавир или дарунавир) трябва да бъдат

преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция. Пациентите, които

приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен ХИВ протеазен инхибитор, трябва да бъдат

наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на липидите

и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на ХИВ. Липидните

нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при ХИВ отрицателни кърмачета, които in utero и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с

цел предпазване от вертикално предаване на ХИВ.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с ХИВ пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може

да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение, ако е необходимо.

В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало ХИВ

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите

или затруднение в движенията.

Старческа възраст

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

Резюме на EPAR за обществено ползване

Тенофовир дизопроксил Zentiva

тенофовир дизопроксил

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Тенофовир дизопроксил Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Тенофовир дизопроксил Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Тенофовир дизопроксил Zentiva, пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се

използва?

Тенофовир дизопроксил Zentiva е антивирусно лекарство, използвано за лечение на пациенти на

възраст 12 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Тенофовир

дизопроксил Zentiva се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ. В популацията на

юношите (на възраст от 12 до 18 години) трябва да се използва само при пациенти, които не

могат да бъдат лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от

първа линия. При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекция,

лекарите трябва да предписват Тенофовир дизопроксил Zentiva само след като са се запознали с

антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да

се повлияе от антивирусни лекарства.

Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит B при възрастни и юноши на 12 и повече години с увреждане на черния дроб, при които

черният дроб още може да функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване). В

популацията на възрастните може да се използва също при пациенти, при които черният дроб не

функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се

повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).

Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/513930/2016

Страница 2/3

Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir

disoproxil). То е „генерично лекарство“. Това означава, че Тенофовир дизопроксил Zentiva е

подобно на „референтното лекарство“ Viread, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

Как се използва Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Тенофовир дизопроксил Zentiva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде

започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции или хроничен хепатит B.

Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки (245 mg), приемани през

устата. Приема се веднъж дневно с храна. При пациенти с умерено или сериозно влошена

бъбречна функция може да се наложи дозата да бъде намалена или лекарството да се дава по-

рядко. За повече информация относно това, как се приема лекарството, включително дозите при

възрастни и юноши, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Активното вещество в Тенофовир дизопроксил Zentiva, тенофовир дизопроксил, е прекурсор,

който в организма се превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). При ХИВ инфекция той

блокира активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който му

позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси. Приеман в комбинация с други

антивирусни лекарства, Тенофовир дизопроксил Zentiva намалява количеството на ХИВ в кръвта

и запазва нивото му ниско. Тенофовир дизопроксил Zentiva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН,

но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Тенофовир взаимодейства и с ензим, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК

полимераза“ и участва в образуването на вирусна ДНК. Тенофовир дизопроксил Zentiva спира

образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Тъй като Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят

да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Тенофовир дизопроксил

Zentiva?

Тъй като Тенофовир дизопроксил Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на

референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Тенофовир дизопроксил Zentiva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Тенофовир дизопроксил Zentiva е със сравнимо

Тенофовир дизопроксил Zentiva

EMA/513930/2016

Страница 3/3

качество и представлява биоеквивалент на Viread. Следователно CHMP счита, че както при Viread,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Zentiva

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Zentiva?

Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще гарантира, че всички лекари, които

се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с важна

информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с

бъбречната функция и костите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тенофовир

дизопроксил Zentiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и

в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Тенофовир дизопроксил Zentiva:

Пълният текст на EPAR за Тенофовир дизопроксил Zentiva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация