国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
spironolaktoon
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Koerad
Diureetikumid
Kasutamiseks koos standardne ravi (sh diureetilist toetada, kui see on vajalik) raviks südame paispuudulikkuse, mis on põhjustatud valvulaarne regurgitatsioon koerad.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2007-06-20
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT Spironolactone Ceva 10 mg tabletid koertele Spironolactone Ceva 40 mg tabletid koertele Spironolactone Ceva 80 mg tabletid koertele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa Tel: +33 055 755 4040 Faks: +33 055 755 4198 Partii väljastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Prantsusmaa Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Spironolactone Ceva 10 mg tabletid koertele Spironolactone Ceva 40 mg tabletid koertele Spironolactone Ceva 80 mg tabletid koertele Spironolaktoon 3. TOIMEAINED JA MUUD ABIAINED Spironolactone Ceva10 mg tabletid sisaldavad 10 mg spironolaktooni Spironolactone Ceva 40 mg tabletid sisaldavad 40 mg spironolaktooni Spironolactone Ceva 80 mg tabletid sisaldavad 80 mg spironolaktooni 4. NÄIDUSTUSED Spironolactone Ceva tablette kasutatakse kombinatsioonis standardraviskeemiga (sealhulgas vajadusel diureetiline toime) südameklappide regurgitatsioonist tingitud südame paispuudulikkuse ravis koertel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada koertel, kellel esineb hüpoadrenokortitsismi, hüperkaleemiat või hüponatraeemiat. Spironolaktooni ei tohi kasutada neerupuudulikkusega (neerfunktsiooni languse/funktsioonihäiretega) koertel koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (NSAID’dega). 26 Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel. Mitte kasutada loomadel, kes on mõeldud kasutamiseks suguloomadena. 6. KÕRVALTOIMED Kastreerimata isasloomadel on sageli täheldatud prostata pöörduvat atroofiat (mahu vähenemist). Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Koer. 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA –MEETOD Suukaudne. Annustamin 阅读完整的文件
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Spironolactone Ceva 10 mg tabletid koertele Spironolactone Ceva 40 mg tabletid koertele Spironolactone Ceva 80 mg tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ TOIMEAINE Spironolactone Ceva 10 mg tabletid sisaldavad 10 mg spironolaktooni Spironolactone Ceva 40 mg tabletid sisaldavad 40 mg spironolaktooni Spironolactone Ceva 80 mg tabletid sisaldavad 80 mg spironolaktooni Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Tabletid. Spironolactone Ceva 10 mg tabletid: pruunid poolitusjoonega 10 mm pikkused ovaalsed tabletid. Spironolactone Ceva 40 mg: pruunid poolitusjoonega 17 mm pikkused ovaalsed tabletid. Spironolactone Ceva 80 mg: pruunid kahe poolitusjoonega 20 mg pikkused ovaalsed tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kombinatsioonis standardraviskeemiga (sealhulgas vajadusel diureetiline toime) südameklappide regurgitatsioonist tingitud südame paispuudulikkuse ravis koertel. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada koertel, kellel esineb hüpoadrenokortitsismi, hüperkaleemiat või hüponatraeemiat. Mitte kasutada neerupuudulikkusega (neerfunktsiooni languse/funktsioonihäiretega) koertel koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (NSAID’dega). Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel. Mitte kasutada loomadel, kes on mõeldud kasutamiseks suguloomadena. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 3 4.5. ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Enne kombineeritud ravi spironolaktooni ja angiotensiini konverteeriva ensüümiga (AKE- inhibiitoritega) tuleb hinnata neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust. Erinevalt inimestest, ei täheldatud koertel selle kombinatsiooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes hüperkaleemia esinemuse suurenemist. Siiski võib neerupuudulikkusega koertel olla suurenenud risk hüperkaleemiaks ja seega on soovitatav neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisalduse regulaarne j 阅读完整的文件